餐具洗涤剂产品生产许可实施细则详述.docx
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餐具洗涤剂产品生产许可实施细则详述
餐具洗涤剂产品生产许可实施细则
1 总则
1.1为了做好餐具洗涤剂产品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本实施细则。
1.2在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入生产许可管理的餐具洗涤剂产品，适用本实施细则。
任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可管理的餐具洗涤剂产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入生产许可管理的餐具洗涤剂产品。
1.3发证产品范围：
实施生产许可证管理的餐具洗涤剂产品符合GB14930.1-1994、GB9985-2000标准规定的洗涤剂产品范围（含食品工业、餐饮业用）,包括所有手洗餐具（果、蔬）用洗涤剂、机洗餐具（果、蔬）用洗涤剂、标明用作餐具、水果、蔬菜洗涤用的洗洁产品以及食品生产经营过程中与食品接触的机械、管道、传送带、容器、用具等所使用的各种形态洗涤剂产品（不含洗涤用酸和碱）。
实施生产许可证管理的餐具洗涤剂产品分为手洗、机洗餐具（果、蔬）用洗涤剂和食品工业用洗涤剂两个单元，1类7个产品（详见表1）,增补单元、品种时将另行发布目录。
表1 实施生产许可证管理的餐具洗涤剂产品目录
产品类别
申证单元
产品品种
备注
餐
具
洗
涤
剂
1.餐具（含果蔬）用洗涤剂
1.手洗餐具用洗涤剂
包括所有标明用作餐具、水果、蔬菜洗涤用的洗洁产品
2.机洗餐具用洗涤剂
2.食品工业用（含复合主剂）洗涤剂
3.机械用洗涤剂
专指食品生产经营过程中与食品接触的机械、管道、传送带、容器、用具等所使用的洗涤剂产品。
4.管道用洗涤剂
5.传送带用洗涤剂
6.容器用洗涤剂
7.用具用洗涤剂
注：
复合主剂是指含有较高浓度表面活性剂的浓缩洗涤剂。
2 工作机构
2.1国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理餐具洗涤剂产品生产许可工作。
2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局餐具洗涤剂产品生产许可管理工作的办事机构。
2.3国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织起草餐具洗涤剂产品生产许可实施细则；跟踪国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充实施细则的意见和建议；组织培训省级质量技术监督局企业宣贯师资、生产许可审查员和审查组长；配合省级质量技术监督局对生产企业进行实施细则的宣贯；生产许可工作的抽查；汇总审查上报材料等工作。
审查机构承担单位另文公布。
2.4国家质检总局指定的检验机构负责餐具洗涤剂产品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对工作。
检验机构承担单位另文公布。
2.5各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责本行政区域内餐具洗涤剂产品生产企业生产许可申请的受理；在审查机构的配合下对企业进行实施细则宣贯；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料；生产许可的监督和管理工作。
2.6县级以上质量技术监督局负责本行政区域内餐具洗涤剂产品生产许可的监督检查工作。
3 生产许可程序
3.1申请和受理
3.1.1申请生产餐具洗涤剂产品的企业应当具备以下条件：
3.1.1.1有营业执照。
营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产的产品；
3.1.1.2有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；
3.1.1.3有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段；
3.1.1.4有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；
3.1.1.5具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；
3.1.1.6产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
3.1.1.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；
3.1.1.8法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
3.1.2企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局、审查机构、审查中心各存一份）：
3.1.2.1《餐具洗涤剂产品生产许可申请书》；
3.1.2.2营业执照复印件（复印件加盖企业公章，企业申请时需携带原件）；
3.1.2.3生产许可证复印件（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）；
3.1.2.4企业组织机构代码证复印件（企业申请时需携带原件）；
3.1.2.5企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》；
3.1.2.6企业生产管理制度清单；
3.1.2.7产品使用说明书或产品标签（用于产品最小包装）；
产品使用说明书或产品标签的内容应包括产品名称、性能、用途、主要有效成分、使用方法、注意事项（必要时注明安全警告）、执行标准、生产许可证标志和编号（初次申请除外）、净含量、生产日期和保质期（或批号和限用日期）、生产者名称、地址及邮政编码等文字、图示及警示内容（机洗产品必须标明“适用于机洗”等字样）；
3.1.2.8当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件；
3.1.2.9法律法规规定需要提交的其他材料。
3.1.3 申请受理
3.1.3.1省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。
经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求且可通过补正达到要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》。
逾期未告知企业的，视为受理申请。
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.2试生产
3.2.1申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产。
3.2.2企业试生产的产品，必须经承担生产许可检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。
3.2.3国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产。
3.3实地核查
3.3.1由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组，制定《企业实地核查计划》和《企业实地核查通知书》，在实地核查前，提前5日通知企业。
审查组一般由2至4名审查员组成，且不得全部来自同一单位，可由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成，企业应当配合审查人员的工作。
3.3.2审查组应当按照《餐具洗涤剂产品生产许可企业实地核查办法》（见4.3）进行实地核查，并填写《企业实地核查记录》和《企业实地核查报告》，以及《企业实地核查不合格项改进表》,企业负责人应当在《企业实地核查报告》上签字认可。
核查时间一般为1-3天。
审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
3.3.3审查组在实地核查结束后向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论（核查记录和核查报告），留存企业备案（复印件）,并向企业说明：
该企业被准予生产许可后，企业所取证书的内容（包括企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、产品品种等证书明细的内容）；不能当场确定核查结论的，审查组自受理企业申请之日起30日内向企业发出《企业实地核查结果通知书》，以书面形式通知企业核查结论。
3.3.4省级质量技术监督局食品生产监管部门应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品。
3.3.5对于省级质量技术监督局已受理的企业，企业应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的，按企业审查不合格处理。
3.3.6企业实地核查不合格的,判为企业审查不合格，不再进行产品抽样检验，审查工作终止，由省级质量技术监督局书面上报国家质检总局，由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
3.4产品抽样与检验
3.4.1企业实地核查合格的，审查组应当根据餐具洗涤剂产品生产许可抽样方法（见4.4.1）抽、封样品，填写餐具洗涤剂产品《生产许可发证检验抽样单》（见4.4.1）一式四份，告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名称及联系方式，由企业自主选择，并告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构进行检验。
3.4.2检验机构应当在收到企业样品之日起15个工作日内完成检验工作，并出具《检验报告》一式四份（企业、省级质量技术监督局、审查机构和审查中心各一份）。
产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。
3.4.3对于省级质量技术监督局已受理的企业，企业应当积极配合产品抽封样和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验的，按企业审查不合格处理。
3.4.4企业产品检验不合格的，判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
3.5审定与发证
3.5.1省级质量技术监督局应当按照有关规定对企业的申请书等申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总和审核，并自受理申请之日起35个工作日（不包括产品检验时间）内将申报材料寄（送）审查机构。
3.5.2审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》。
3.5.3审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》。
审查机构应当自受理申请之日起40个工作日（不包括产品检验时间）内将企业申请材料、《企业实地核查报告》、《检验报告》、《审查意见书》、《审查报告书》原件各一份报送审查中心。
3.5.4审查机构应当将企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为3年。
3.5.5审查中心自受理申请之日起50个工作日（不包括产品检验时间）内完成对上报材料的审查，报国家质检总局审批。
3.5.6国家质检总局自受理申请之日起60个工作日（不包括产品检验时间）内作出是否准予许可的决定。
准予生产的，应当在作出准予许可决定之日起10个工作日内向企业发放《生产许可证》正、副本；不准予生产的，应当自作出不准予生产决定之日起10个工作日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
3.5.7国家质检总局统一以公告、网络（）方式向社会公布获证企业名录。
4 审查要求
4.1基本生产流程和关键工艺控制
4.1.1餐具洗涤剂产品基本生产流程
申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。
4.1.1.1液体、膏状类洗涤剂
例如
4.1.1.2粉状洗涤剂
例如
注：
标“*”处为关键控制点。
4.1.2餐具洗涤剂产品关键工艺控制
企业应对以下关键工艺制定控制程序，实施严格监控，并建立可追溯性记录。
4.1.2.1原辅材料和添加剂的控制
（1）企业应有所用原料的标准、主要原料控制指标的检验方法、检验设施并进行检验。
（2）原辅材料：
单元1中的手洗餐具用洗涤剂符合GB9985标准规定；单元2和机洗餐具用洗涤剂以及标明水果、蔬菜洗涤用的洗涤剂符合GB14930.1标准规定;香精使用符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的规定.
（3）企业所用原料，色素、香精、防腐剂和包装材料等辅料应有相关的质量安全控制办法。
4.1.2.2液体、膏状类洗涤剂生产用水控制
液体、膏状类洗涤剂生产用水必须进行过滤、软化和杀菌处理，达到规定要求。
4.1.2.3配制过程控制
严格按配方、操作规程配制，配制品质量安全达到规定要求。
4.1.2.4灌装控制
（1）应制定生产、灌装设备和储存容器的定期清洗、消毒规定，配备必要的消毒杀菌装置，严格执行操作规程，保证产品微生物等质量安全指标合格。
（2）灌装车间应具备相对独立的空间，有洗手、更衣设施，防尘、防潮、防虫、防鼠等；
人工灌装线需配备紫外灯等环境消毒杀菌装置，制定灌装人员、场所卫生管理规定并执行，防止毛发等杂质带入污染产品，直接从事生产与灌装岗位人员须具备健康证。
4.2 企业必备的生产设备和检验设备
4.2.1企业必备的生产设备
餐具洗涤剂产品必备的生产设备见表2。
表2 餐具洗涤剂产品必备生产设备
序号
产品品种
必备生产设备
1
餐具（含果蔬）用洗涤剂
1.手洗餐具用洗涤剂
1.水处理设备 2.附有机械搅拌装置的不锈钢或搪瓷反应釜（有特殊材质要求的,按其工艺设备技术文件规定执行） 3.沉降设备或过滤设备（必要时）（1.2.3为液体.膏状产品用）4.机械拌合设备5.过筛设备（4.5为粉状产品用）6.灌装、包装设备 7.生产日期等标注设备 8.计量设备.
2.机洗餐具用洗涤剂
2
食品工业用（含复合主剂）洗涤剂
3.机械用洗涤剂
4.管道用洗涤剂
5.传送带用洗涤剂
6.容器用洗涤剂
7.用具用洗涤剂
4.2.2企业必备的出厂检验设备
餐具洗涤剂产品生产企业必备的出厂检验设备见表3。
表3 餐具洗涤剂产品必备出厂检验设备
序号
产品品种
必备出厂检验设备
1
餐具（含果蔬）用洗涤剂
1.手洗餐具用洗涤剂
1.酸度计2.分析天平3.抽滤装置（用于测定表面活性剂含量）4.滴定管、容量瓶等玻璃仪器 5.水浴设备 6.烘箱 7.冰箱 8.灭菌锅、9无菌室或超净工作台、10.生化培养箱、11.显微镜
2.机洗餐具用洗涤剂
2
食品工业用（含复合主剂）洗涤剂
3.机械用洗涤剂
4.管道用洗涤剂
5.传送带用洗涤剂
6.容器用洗涤剂
7.用具用洗涤剂
4.3餐具洗涤剂产品生产许可企业实地核查办法
餐具洗涤剂产品生产许可企业实地核查办法见附件一。
4.4餐具洗涤剂产品生产许可检验规则
4.4.1抽样方法
由审查组现场进行企业生产条件审查，且审查合格后,从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。
以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。
同一个企业生产多种产品时，应按产品单元分别抽样，每个产品单元中抽取产量最大的一种主导产品。
按表4中规定的抽样基数和抽样数量进行抽样。
审查组抽样人员与被抽查企业陪同人员对被抽样品确认无误后，双方在《生产许可发证检验抽样单》（见附表四）一式四份上签字、盖章，并当场对寄／送抽检样封样（随同封存《生产许可发证检验抽样单》），加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章和抽样日期等。
生产企业在7日内将样品（包括抽样单）寄／送达检验机构。
检验机构在接到样品后15个工作日内出具检验报告。
表4餐具洗涤剂产品抽样基数和抽样数量
抽样基数
抽样数量
最小包装在5kg（含5kg）以下的产品,抽样基数不低于750kg
随机抽取5～10件产品，再从其中随机抽取2～5件样品，从每件样品中随机抽取1～3个小包装，使抽取样品总量不低于3kg，将保持原包装的样品分成两份封存，一份用于检验，一份用于留样备查。
最小包装在5kg以上的产品,抽样基数不低于500kg
随机抽取2～5件产品，从每件产品中随机抽取样品，使样品总量不低于3kg，样品分成两份封存，一份用于检验，一份用于留样备查（取样器具应保持洁净，不得污染所取样品）。
4.4.2检验项目及判定标准
餐具洗涤剂产品生产许可检验项目及判定标准见表5、表6。
表5 手洗餐具（果蔬）用洗涤剂产品生产许可检验项目及判定标准
序号
项目
指标要求
合格判定
发证检验
关键控制检验
备注
1
外观
液体产品不分层，无悬浮物或沉淀；粉状产品均匀无杂质，不结块
液体产品分层，有悬浮物或沉淀；粉状产品不均匀有杂质，结块判为不合格
∨
1.标准
依据
GB9985
-2000
或
企业标准
2.餐具洗涤剂配方中所用表面活性剂的生物降解度应不低于90%；防腐剂、色素、香精符合本细则4.1.2规定
2
气味
不得有其它异味，加香产品应符合规定香型
有异味判为不合格
∨
3
稳定性
（液体产品）
-3～-10℃，24h后恢复室温，无结晶，无沉淀；40±1℃,24h不分层，不混浊，不改变气味
有结晶或沉淀判为不合格；分层、混浊或变味判为不合格
∨
4
总活性物含量，%
按标准要求
低于标准要求值判为不合格
∨
∨
5
pH（25℃,1%溶液）
4.0～10.5
超出范围判为不合格
∨
6
去污力
不小于标准餐具洗涤剂
小于标准餐具洗涤剂判为不合格
∨
∨
7
荧光增白剂
不得检出
检出则判为不合格
∨
∨
8
甲醇，mg/g
≤1
大于1判为不合格
∨
∨
9
甲醛，mg/g
≤0.1
大于0.1判为不合格
∨
∨
10
砷（1%溶液中以砷计）mg/kg
≤0.05
大于0.05判为不合格
∨
∨
11
重金属（1%溶液中以铅计）mg/kg
≤1
大于1判为不合格
∨
∨
12
菌落总数，
个/g
≤1000
大于1000判为不合格
∨
∨
13
大肠菌群，
个/100g
≤3
大于3判为不合格
∨
∨
14
标签（标志）
按标准要求
不符合标准要求判为不合格
∨
表6 机洗餐具（果蔬）用洗涤剂和食品工业用洗涤剂产品生产许可检验项目及判定标准
序号
项目
指标要求
合格判定
发证检验
关键控制检验
备注
1
外观
按标准要求
不符合标准要求判为不合格
∨
1.标准依据GB14930.1以及企业标准
2.餐具洗涤剂配方中所用表面活性剂的生物降解度应不低于90%；
防腐剂、色素、香精符合本细则4.1.2规定
2
总活性物（或有效物）含量，%
按标准要求
低于标准要求值判为不合格
∨
∨
3
砷（1%溶液中以As计）mg/kg
≤0.05
大于0.05判为不合格
∨
∨
4
重金属（1%溶液中以Pb计）mg/kg
≤1
大于1判为不合格
∨
∨
5
荧光增白剂
不得检出
检出则判为不合格
∨
∨
6
菌落总数，个/g
≤1000
大于1000判为不合格
∨
∨
7
大肠菌群，
个/100g
≤3
大于3判为不合格
∨
∨
8
标签（标志）
按标准要求
不符合标准要求判为不合格
∨
9
其他
按国家标准或企业标准要求
∨
注：
凡是不注日期的标准，其最新版本、修订、修改单等内容适用于本细则的要求。
综合判定：
全部检验指标都合格时，判定该批产品合格；否则判定该批产品不合格。
5 生产许可证书
5.1《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力，《生产许可证书》由国家质检总局统一印制。
5.2《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。
其中，生产许可证副本中载明产品明细。
集团公司的生产许可证证书还应当载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。
当企业实地核查确定的范围与产品抽样检验确定的范围不一致时，最终发证范围按同时满足企业实地核查确定的范围和产品抽样检验确定的范围确定。
5.3《生产许可证书》有效期为3年。
有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。
重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执行。
5.4在《生产许可证书》有效期内，企业需要增加产品单元时，拟增加部分产品生产许可按照本实施细则的有关规定执行。
符合条件的，换发《生产许可证书》，但有效期不变。
5.5在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。
5.6在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等），企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请生产许可。
5.7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损证书后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。
5.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写《餐具洗涤剂产品变更生产许可证申请书》或《餐具洗涤剂产品补领生产许可证申请书》。
申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。
申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。
5.7.2省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本实施细则3.1.3.1的规定执行。
5.7.3省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更（补领）生产许可证审查意见书》，并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。
5.7.4审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。
符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。
不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更（补领）生产许可证通知书》告知企业，并说明理由。
5.8《生产许可证书》的注销
企业在《生产许可证书》有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。
省级质量技术监督局应当收回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。
国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。
6 生产许可标志和编号
6.1生产许可标志由“质量安全”英文（Qu
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