偏差管理规程.docx

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偏差管理规程

1.目的

规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理。

2.范围

本文件适用于公司各类偏差的管理。

3.参考

4.职责

4.1.公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。

4.2.质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。

4.3.质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。

4.4.质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。

5.定义

偏差：

是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。

6.内容

6.1偏差的涵盖内容和范围

偏差是指非计划的、不符合已建立的公司GMP文件的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门。

6.2偏差的分类

6.2.1偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。

6.2.2微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。

6.2.3一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。

6.2.4重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。

6.2.5一般偏差和重大偏差都应按照本文规定程序开展深入调查，以偏差调查记录的形式记录相关调查的步骤，查明偏差的根本原因，同时采取纠正/补救措施以消除已造成的负面影响，采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。

6.3偏差的确认

6.3.1任何相对于公司内已生效的GMP文件的偏离即属偏差，故公司各级人员应熟悉和理解各自岗位相关的各类文件的要求，在文件的指导下规范进行相关工作。

6.3.2公司各级人员在发现其他人员或相关状态违反文件要求的情况时，应立即采取措施对其予以纠正，尽可能将偏差控制在微小偏差的范围内。

6.3.3公司各级人员和现场QA均应以发现偏差、纠正微小偏差为主要工作内容。

6.3.4各部门人员和现场QA在对已发现的偏差简单分析后，怀疑其已超出微小偏差范围、无法保证所采取的纠正措施能杜绝后续影响时，应主动上报部门负责人，部门负责人确认可能有潜在影响的，向质量部申请开展深入调查。

对比较严重的偏差隐瞒不报以致造成严重后果的部门和人员，一经发现均严肃处理。

6.4偏差调查程序

6.4.1偏差调查申请

6.4.1.1任何发现偏差人员均有权并有责任向上级主管人员和现场QA报告偏差状况，上级主管人员和现场QA确认无法立即、完全纠正其偏差状况的，应立即填写R-SMP-09-0003-01《偏差调查申请表》（见附件1），交质量部部长批准。

6.4.1.2质量部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序；如无需开展调查，则在申请表上批复相关意见，告之相关部门。

6.4.1.3申请表已批准，质量部偏差管理人员发给偏差编号，质量部现场QA领取

R-SMP-09-0003-02《偏差调查表》（附件2），组织相关部门开展调查。

6.4.2偏差的调查过程

6.4.2.1相关部门分别调查并分析偏差可能产生的根本原因，如需对相关物料进行检验，可在调查过程中提出申请。

6.4.2.2对于调查过程中相关部门提出的检验申请，质量部部长汇总分析后，向中心检验室下达检验项目指令。

6.4.2.3质量部部长对各部门分析调查情况和结论予以汇总分析，必要时召开偏差专题研讨会议，确认产生偏差的根本原因，并判定其属于一般偏差或重大偏差。

6.4.2.4调查应涵盖偏差可能涉及的所有产品批次，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性试验考察。

6.4.2.5在偏差调查结束前，相关批次的产品和物料暂停放行。

质量部部长视偏差的具体影响范围决定何时暂停和恢复GMP相关活动（生产、销售等）。

6.4.2.6调查过程应详细记录于《偏差调查表》中，相关资料（如检验记录等）附于《偏差调查表》后。

6.4.2.7如经深入调查分析仍无法查明确切的偏差原因，则质量部应密切关注此类偏差再次发生的可能。

6.4.3偏差的纠正和预防措施

6.4.3.1各部门针对已确定的偏差原因提出本部门的纠正措施和预防措施建议。

纠正措施是指各类补救性行动，以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度。

预防措施是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动。

6.4.3.2偏差的纠正措施包括但不限于：

紧急停产、停工；设备/系统停机；调整相关工艺/设备参数以符合文件要求；相关物料的返工处理或退货等。

6.4.3.3偏差的预防措施包括但不限于：

相关人员对现有相关文件/操作技能的再次培训；文件的增补或修订；设备/器具的更新或维修；相关的验证；增添稳定性试验批次；重新回顾供应商审计策略并跟踪其质量改进等。

6.4.3.4质量部部长对各部门提出的纠正预防措施建议汇总，如有遗漏予以补充。

6.4.3.5现场QA依据纠正和预防措施意见，填写SMP-09-0003-04《偏差纠正预防措施跟踪表》（附件4）。

将纠正和预防措施下发各部门执行。

现场QA密切跟踪各部门执行状况，督促各部门限期执行。

6.4偏差调查报告

偏差调查确认其根本原因并确定纠正和预防措施后，由质量部QA填写SMP-09-0003-03《偏差调查报告》（附件3），质量部部长批准。

报告完成后组织相关部门对偏差报告内容进行培训。

6.5偏差的编号管理

6.6.1需进行深入调查的偏差，每个均有唯一偏差编号，以便汇总管理。

6.6.2偏差编号由“PC-4位年份+3位年流水号”组成，例如“PC-2009001”是指2009年第1个偏差。

6.6.3质量部偏差管理员负责发放偏差编号，同时负责SMP-09-0003-05《偏差登记表》（附件5）的及时登记汇总，对未完成调查的偏差进行进度跟踪。

6.6.4质量部偏差管理员按偏差编号将相关记录和资料归档整理，以备查阅。

附件1：

R-SMP-09-0003-01

偏差调查申请表

一、偏差情况概述：

_________________________________________________________________________________

申请人/日期：

______________________部门负责人/日期：

______________________

二、偏差调查申请的审批意见：

_________________________________________________________________________________

批准人/日期：

______________________

三、偏差调查编号为：

_________________________

偏差管理员/日期：

______________________

附件2：

R-SMP-09-0003-02

偏差调查表

偏差主题

偏差编号

一、偏差发现人员描述偏差状况：

1.人员1：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

2.人员2：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

3.人员3：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

二、对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：

是□/否□（如已采取了措施，记录如下）

__________________________________________________________________________________

记录人/日期：

________________________确认人/日期：

_______________________

附件2：

R-SMP-09-0003-02

偏差调查表

（续表一）

偏差主题

偏差编号

三、各部门分析调查过程和结论：

1.部门1：

________分析人：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

2.部门2：

________分析人：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

3.部门3：

________分析人：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

四、对于本偏差是否召开了专题分析会议：

是□/否□（如召开了专题分析会议，会议内容记录如下）

__________________________________________________________________________________

记录人/日期：

________________________确认人/日期：

_______________________

附件2：

R-SMP-09-0003-02

偏差调查表

（续表二）

偏差主题

偏差编号

五、偏差调查过程中是否有附加检测项目：

是□/否□（如果有，记录如下）

__________________________________________________________________________________

记录人/日期：

________________________确认人/日期：

_______________________

六、偏差原因的最终判定和定性分类：

__________________________________________________________________________________

判定人/日期：

_______________________

七、针对本偏差还应采取的纠正措施建议：

1.部门1：

________提议人：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

2.部门2：

________提议人：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

附件2：

R-SMP-09-0003-02

偏差调查表

（续表三）

偏差主题

偏差编号

八、针对本偏差应采取的预防措施建议：

1.部门1：

________分析人：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

2.部门2：

________分析人：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

3.部门3：

________分析人：

___________职务：

___________记录日期：

___________

__________________________________________________________________________________

_________________

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