制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括.docx

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制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明

一、目的:

建立洁净区工艺卫生管理制度,使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持,确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、范围

1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理,包括如下项目:

1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统;

1.2洁净厂房环境卫生;

1.3设备、容器、生产工具卫生要求;

1.4物料卫生;

1.5生产过程卫生;

三、定义:

1、工艺卫生:

对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染:

作为处理对象的物体或物质,由于粘附,混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态,成为污染。

通俗说法是:

指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。

3、交叉污染:

在生产中,一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

四、职责:

1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责;

2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责;

3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理

制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求

1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节;

2、法规规定,30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求:

序号

项目

控制要求

1

温度

180C～260C

2

相对湿度

45～65%RH

3

压差

洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa

产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压

人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加

4

尘埃

粒子

≥0.5um

≥5um

10500000个/m3

60000个/m3

5

沉降菌

≤15CFU/φmm皿.30min

3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求,生产过程中必须开净化空调系统,严禁部分岗位在生产操作时,不开净化空调系统。