电子天平验证确认方案.docx

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电子天平验证确认方案

电子天平验证确认案

1.概述

Ø本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：

BSA6202S-CW，设备编号：

，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：

0.1g，实际分度值（d）：

0.01g。

2.目的

确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。

3.围

本案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平（设备编号：

PD-AI-0003的安装/运行确认。

4.职责

4.1.生产课

Ø负责按照相应的要求起草本确认案。

Ø负责执行设备确认工作，完成验证报告。

4.2.设备课

Ø负责案和报告的审核。

Ø监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。

Ø负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。

Ø负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。

Ø负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。

4.3.质量部

Ø负责确认案和报告的审核、批准。

Ø负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的案和计划进度进行。

Ø审核并批准IQ、OQ的最终结论。

5.原则

Ø依据本案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料；

Ø所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期；

Ø任与本案规定的标准不一致的地应充分调查与记录；

Ø本案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准；

Ø确认过程中任与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。

Ø对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。

6.容

6.1.培训确认

Ø确认法：

在执行本确认案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和容，并在附件1：

《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。

Ø可接收标准：

所有实施本次确认的相关人员均经过本案的培训，理解本案中的职责和容，并考核合格。

6.2.文件资料确认

Ø确认法：

检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件2：

《文件资料确认表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-02）。

Ø可接收标准：

案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。

6.3.验证用仪器/设备的确认

Ø确认法：

检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期，将确认结果填写到附件3：

《验证用仪器/设备确认表》（R-VA-IQ/OQ-17027P-03）。

Ø可接收标准：

案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期。

6.4.安装确认

6.4.1安装环境确认

Ø确认法：

由案确认负责人指定人员，按照表1中确认法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：

《安装环境确认表》（R-7P-04）。

表1：

序号

确认项目

确认法

接受标准

1

安装位置

目测

房间名称：

称量室

设备安装在平稳、牢固的工作台

2

工作台

目测

平稳、牢固

3

安装环境

目测

稳定无振动

4

工作温度

使用温湿度计测量

温度：

10℃-30℃

5

运行环境湿度

使用温湿度计测量

相对温度：

5%~80%

6

电源

目测，使用万用表测量

电源插头与插吻合，电压：

100V~240V

Ø可接受标准：

设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。

6.4.2设备部件安装确认

Ø确认法：

由案确认负责人指定人员，按照表2中确认法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件5：

《设备部件安装确认表》（R-7P-05）。

表2：

序号

确认项目

确认法

接受标准

1

秤盘

目测

已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固

2

水平仪调整

目测，按操作手册调节地脚螺栓

气泡可调节至水平指示器圈的正中心

3

电源连接

开启设备、目测

使用赛多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常开启关闭仪器

Ø可接受标准：

设备组装正确，功能正常。

6.5.运行确认

6.5.1设备按键功能确认

Ø确认法：

开启设备，由案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按表3中确认法分别对各项目进行操作确认，并将确认结果记录在附件6：

《按键功能确认表》（R-7P-06）。

表3：

序号

确认项目

确认法

接受标准

1

按相应键，目测

仪器正常启动，屏幕显示正常

2

按相应键，目测

称量读数去皮归零，

3

按相应键，目测

电子天平进入“部校正/调整”程序

4

按相应键，目测

退出程序，返回上一步

5

按相应键，目测

进入应用程序和功能选择模式菜单

6

按相应键，目测

启动应用程序

注：

本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“”暂无法做确认。

Ø可接受标准：

触摸键操作顺畅，功能正常。

6.5.2部校正功能确认

Ø确认法：

开启电子天平预热30分钟后，点击“

”，天平去皮，再点击“

”，开始部校正。

部校正时，显示屏显示顺序为“

”、“

”、“

”；当显示屏显示为“

”时，置砝码卸载，部校正结束。

将确认结果记录在附件7：

《部校正功能确认表》（R-7P-07）。

Ø接受标准：

部校正功能正常，电子天平屏幕显示正常。

6.5.3称量检查确认

Ø确认法：

使用F2砝码分别按以下法进行称量确认，优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允砝码叠放使用。

✓分别选择荷载：

50g、200g、500g、1000g、6200g各称量三次，将称量值与砝码标示值进行比较，其误差不得超过最大请允误差（表4）。

确认结果填写在附件8：

《称量检查确认表》（R-7P-08）。

表4

砝码等级

砝码标示值

最大允误差

0g

0g

0g

F2

1g

±0.05g

F2

50g

±0.05g

F2

200g

±0.10g

F2

500g

±0.15g

F2

1000g

±0.15g

F2

6200g

±0.15g

✓按秤盘表面积划分成四个区域五个称量点如图1所示，试验载荷选择2000g，分别放置于1、2、3、4、5点进行称量读数，称量值与砝码标示值误差不得大于最大允误差（±0.15g）；确认结果填写在附件8：

《称量检查确认表》（R-8P-08）。

图1

Ø可接受标准：

电子天平对标准砝码的称量值与其标示值进行比较，其误差不得超过最大允误差。

7.确认结果汇总

所有确认过程完成后，由确认人汇总每一项确认项目的结果记录在此项目下。

8.偏差情况汇总

在确认过程中，如发生任不符合规定的情况，根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。

确认人将所有的偏差编号记录在此项目下。

9.附件

9.1.附件1：

R-7P-01《培训确认表》（00版）

9.2.附件2：

R-7P-02《文件资料确认表》（00版）

9.3.附件3：

R-7P-03《验证用仪器/设备确认表》（00版）

9.4.附件4：

R-7P-04《安装环境确认表》（00版）

9.5.附件5：

R-7P-05《设备部件安装装确认表》（00版）

9.6.附件6：

R-7P-06《按键功能确认表》（00版）

9.7.附件7：

R-7P-07《部校正功能确认表》（00版）

9.8.附件8：

R-7P-08《称量检查确认表》（00版）

10.参考

ØVM-A01-001《验证主计划》（01版）

ØBSA型电子天平操作手册

Ø《JJG1036-2008电子天平》

11.修订历史

文件版本

修订容

修订原因

前版生效日期

00

初版

建立文件

NA

附件1：

记录编号：

R-7P-01版本：

00

培训确认表

序号

姓名

已理解

签名

日期

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

培训见《培训签名/考核记录》（R-OP-B00-001-02）（记录识别号：

）

记录人/日期：

可接受标准：

所有实施本次确认的相关人员均经过本案的培训，理解本案中的职责和容，并考核合格。

结论：

备注:

确认人/日期：

审核人/日期：

附件2：

记录编号：

R-7P-02版本：

00

文件资料确认表

编号

文件名称

版本

生效日期

存放位置

BSA型电子天平应用指南

设备合格证

设备保修卡

接受标准：

案已经批准生效；支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。

结论：

确认人/日期：

审核人/日期：

附件3：

记录编号：

R-7P-03版本：

00

验证用仪器/设备确认表

仪器设备名称及编号

证书编号

校准日期

校准有效期

是否符合要求

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

可接受标准：

案所需的仪器/设备（含本设备）均已经校准合格且在校准有效期。

结论：

确认人/日期：

审核人/日期：

附件4：

记录编号：

R-7P-04版本：

00

安装环境确认表

确认项目

确认法

接受标准

确认情况

是否符合

安装位置

目测

房间名称：

称量室

设备安装在平稳、牢固的工作台

是□否□

工作台

目测

平稳、牢固

是□否□

安装环境

目测

稳定无振动

是□否□

工作温度

使用温湿度计测量

温度：

10℃-30℃

是□否□

运行环境湿度

使用温湿度计测量

相对温度：

5%~80%

是□否□

电源

目测，使用万用表测量

电源插头与插吻合

电压：

100V~240V

是□否□

结论：

确认人/日期：

审核人/日期：

附件5：

记录编号：

R-7P-05版本：

00

设备部件安装确认表

确认项目

确认法

接受标准

确认情况

是否符合

秤盘

目测

已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固

是□否□

水平仪调整

目测，按操作手册调节地脚螺栓

气泡可调节至水平指示器圈的正中心

是□否□

电源连接

开启设备、目测

使用斯多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常开启关闭仪器

是□否□

结论：

确认人/日期：

审核人/日期：

按键功能确认表

确认项目

确认法

接受标准

确认情况

是否符合

按相应键，目测

仪器正常启动，屏幕显示正常

是□否□

按相应键，目测

称量读数去皮归零，

是□否□

按相应键，目测

电子天平进入“部校正/调整”程序

是□否□

按相应键，目测

退出程序，返回上一步

是□否□

按相应键，目测

进入应用程序和功能选择模式菜单

是□否□

按相应键，目测

启动应用程序

是□否□

结论：

确认人/日期：

审核人/日期：

注：

本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“

”暂无法做确认。

部校正功能确认表

操作步骤

操作

预期显示

确认情况

是否符合

接通电源，开启仪器

按“

”键

0.00g

是□否□

天平去皮

按“

”键

0.00g

是□否□

部校正/调整

按“

”键

CAL.INT.

CAL.RUN.

CAL.END

是□否□

结论：

确认人/日期：

审核人/日期：

称量检查确认表

确认法

砝码标示值

（F2级）

称量值

预期显示

是否符合

1

2

3

1

0g

0.00g

是□否□

1g

1.00g±0.05g

是□否□

50g

50.00g±0.05g

是□否□

200g

200.00g±0.10g

是□否□

500g

500.00g±0.15g

是□否□

1000g

1000.00g±0.15g

是□否□

6200g

6200.000g±0.15g

是□否□

2

2000g

1

2

3

4

5

2000g±0.15g

是□否□

结论：

确认人/日期：

审核人/日期：