乳制品生产许可证审查细则.docx
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乳制品生产许可证审查细则
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乳制品生产许可证审查细则
附件2-2
乳制品生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
（一）乳制品发证范围
实施《食品生产许可证》管理的乳制品包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、乳粉、炼乳、奶油、干酪。
巴氏杀菌乳：
以牛乳或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。
包括全脂巴氏杀菌乳、部分脱脂巴氏杀菌乳与脱脂巴氏杀菌乳。
灭菌乳：
以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，脱脂或不脱脂，添加或不添加辅料，经超高温瞬时灭菌、无菌灌装或保持灭菌制成的产品。
包括灭菌纯牛（羊）乳与灭菌调味乳。
酸牛乳：
以牛乳或复原乳为原料，脱脂、部分脱脂或不脱脂，添加或不添加辅料、经发酵制成的产品。
包括纯酸牛乳、调味酸牛乳、果料酸牛乳。
乳粉：
以牛乳或羊乳为主料，添加或不添加辅料，经加工制成的粉状产品。
包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉和配方乳粉（强化乳粉）。
炼乳：
以牛乳为主料，添加或不添加白砂糖，经浓缩制成的粘稠状液体产品。
包括全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳。
奶油：
以牛乳稀奶油为原料，经发酵或不发酵，加工制成的固态产品。
干酪：
以牛乳为原料，经巴氏杀菌、添加发酵剂、凝乳、成型、发酵等过程而制得的产品。
（二）申证单元的划分
申证单元分为三个：
一是液体乳类：
包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳；二是乳粉类：
包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉和配方乳粉；三是油脂类；包括炼乳、奶油、干酪三种产品。
二、基本生产流程及关键控制点
（一）液体乳类
1、巴氏杀菌乳
（1）基本生产流程
原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏。
（2）容易或者可能出现的质量安全问题
a、生产过程中微生物污染导致产品变质
b、生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味
c、产品贮藏温度不适宜导致变质
（3）关键控制点
原料验收、标准化、巴氏杀菌、灌装、冷藏、设备的清洗。
2、灭菌乳
（1）基本生产流程
原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→冷藏→预热→均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌贮存→无菌灌装（或保持灭菌）→储存。
（2）容易或者可能出现的质量安全问题
a、原料乳品质不良，造成产品不良风味和口感；
b、超高温灭菌或无菌灌装过程中微生物污染，导致产品坏包；
c、杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；
d、灭菌温度和时间不是宜，导致产品稠厚感，并且色泽异常。
（3）关键控制点
原料验收、预处理、标准化、超高温瞬时灭菌（或杀菌）、无菌灌装（或保持灭菌）、设备的清洗。
3、酸牛乳
（1）基本生产流程
原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→添加或不添加辅料→发酵→冷却→灌装→冷藏。
（2）容易或者可能出现的质量安全问题
a、产品质地不均，有蛋白凝块或颗粒、不粘稠；
b、产品缺乏发酵乳的芳香味，酸度过高或过低；
c、乳清分离，上部分是乳清、下部分是凝胶体；
d、微生物污染，有菌体生长活涨包。
（3）关键控制点
原料验收；标准化；发酵；灌装与发酵剂的制备；设备的清洗。
（二）乳粉类
1、全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉
（1）基本生产流程
a、全脂（全脂加糖）：
原料乳验收→冷藏→标准化→净乳→巴氏→均质→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→流化床→晾粉→包装
b、脱脂粉：
原料乳验收→净化→巴杀→脱脂分离→脱脂乳→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉→晾粉→包装
（2）容易或者可能出现的质量安全问题
a.乳粉水分含量高；b.乳粉溶解度下降；c.乳粉颗粒的形状及大小异常；d.乳粉有脂肪氧化味；e.乳粉的色泽较差。
（3）关键控制点
原料验收；标准化；预热杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。
2、调味乳粉、配方乳粉（强化乳粉）
（1）基本生产流程
原料乳验收→冷藏→标准化添加营养强化剂等其它辅料→净乳→巴杀→均质→冷藏→杀菌→浓缩→喷雾干燥→晾粉→包装
（2）容易或者可能出现的质量安全问题
a.乳粉水分含量高；b.乳粉的溶解度下降；c.乳粉的颗粒形状及大小异常；d.乳粉有脂肪氧化味；e.乳粉的色泽较差；f.杂质度高。
（3）关键控制点
原料乳及辅助原料；标准化；预热杀菌；均质；浓缩；喷雾干燥；包装。
（三）油脂类
1、炼乳
（1）基本生产流程
原料乳验收→预处理（加糖）→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→封罐→包装检验→成品
（2）容易或者可能出现的质量安全问题
（3）关键控制点
原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装；CIP管道的清洗。
2、奶油
（1）基本生产流程
原料乳→分离→稀奶油→杀菌→（发酵）→成熟→（加色素）→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→（加盐）→压炼→包装
（2）容易或者可能出现的质量安全问题
（3）关键控制点
原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装；CIP管道的清洗。
3、干酪
（1）基本生产流程
原料乳→标准化→杀菌→冷却（添加发酵剂、调整酸度、加氯化钙、加色素、加凝乳剂）→凝块切割→搅拌→加温→排出乳清→成型压榨→盐渍→上色挂蜡
（2）容易或者可能出现的质量安全问题
（3）关键控制点
原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装；CIP管道的清洗。
三、原辅材料的有关要求
产品生产所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准
的规定。
牛乳应符合GB/T6914的规定。
全脂乳粉、脱脂乳粉应符合GB5417的规定。
生产用水必须符合GB5749-1985生活饮用水卫生标准。
食品添加剂和食品营养强化剂应选用GB2760和GB14880中允许使用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。
四、必备的生产设备
（一）液体乳类
1、巴氏杀菌乳必备的生产设备
（1）储奶罐；
（2）净乳机；（3）均质机；（4）巴氏杀菌设备；（5）灌装设备；（6）制冷设备。
2、灭菌乳必备的生产设备
（1）储奶罐;
（2）制冷机；（3）净乳机；（4）均质机；（5）制冷设备；（6）超高温灭菌机；（7）无菌灌装机；（8）自动清洗设备。
注：
保持灭菌（也称二次灭菌）乳：
应必备灌装设备、高温保持灭菌设备。
3、酸牛乳必备的生产设备
（1）储奶罐；
（2）净乳机；（3）均质机；（4）发酵罐；（5）制冷设备；（6）酸奶杀菌机；（7）灌装机。
（二）乳粉类
1、湿法工艺生产必备的生产设备
适用范围：
湿法工艺生产适合于本细则中规定的奶粉类产品。
（1）储奶设备；
（2）净乳机；（3）制冷设备；（4）与生产能力配套的配料标准化系统；（5）浓缩设备；（6）杀菌设备；（7）喷雾干燥设备；（8）包装设备。
2、干法（干混）工艺生产必备的生产设备
适用范围：
干法工艺生产仅适合于本细则中调味乳粉和配方乳粉的生产，全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用这种工艺生产。
（1）原料的计量设备；
（2）机械混合设备；（3）半成品和成品的计量设备；（4）包装设备。
（三）油脂类
1、炼乳
（1）原料乳的净化设备；
（2）原料乳的冷却设备；（3）贮乳罐；（4）标准化设备；（5）杀菌设备；（6）浓缩设备；（7）CIP清洗设备。
2、奶油
（1）原料乳的净化设备；
（2）原料乳的冷却设备；（3）贮乳罐；（4）标准化设备；（5）均质机；（6）杀菌设备；（7）分离设备；（8）压炼设备。
3、干酪
（1）原料乳的净化设备；
（2）原料乳的冷却设备；（3）贮乳罐（4）标准化设备；（5）均质机；（6）杀菌设备；（7）搅拌器；（8）压榨机。
五、必备的出厂检验设备
（一）液体乳
1、分析天平；2、电热干燥箱；3、符合检验标准的离心机；4、蛋白质测定装置；5、干热灭菌器；6、湿热灭菌器；7、水浴锅；8、微生物培养箱；9、显微镜；10、无菌操作室（或超净工作台）
（二）乳粉类
1、分析天平；2、烘箱；3、符合检验标准的离心机；4、杂质读过滤机；5、不溶度指数搅拌器；6、蛋白质测定装置；7、干热灭菌器；8、湿热灭菌器；9、水浴锅；10、微生物培养箱；11、无菌操作室（或超净工作台）；12、显微镜。
（三）油脂类
1、分析天平；2、水浴锅；3、离心机；4、电热干燥箱；5、无菌室；6、微生物培养箱；7、显微镜。
六、有关标准
（一）液体乳类
1、《灭菌乳》；2、《巴氏杀菌乳》；3、GB2746-1999《酸牛乳》；4、GB5410-1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》；5、GB2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》；6、GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》；7、GB/T6914-1986《生鲜牛乳收购标准》；8、GB5409-1985《牛乳的检验方法》；9、GB/T5413-1997《婴幼儿配方食品和乳粉通用检验方法》；10、GB7718-1994《食品标签通用标准》。
（二）乳粉类
1、GB5410-1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》；2、GB2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》；3、GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》；4、GB/T6914-1986《生鲜牛乳收购标准》；5、GB5409-1985《牛乳的检验方法》；6、GB/T5413-1997《婴幼儿配方食品和乳粉通用检验方法》；7、GB4789-1994《食品卫生微生物学检验》；8、GB7718-1994《食品标签通用标准》。
（三）油脂类
1、GB5415-1999《奶油》；2、GB5417-1999《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》；3、QB/T3776-1999《硬质干酪》；4、GB/T5413-1997《婴幼儿配方食品和乳粉通用检验方法》；5、GB/T5416-1985《奶油检验方法》；6、GB/T5418-1985《全脂加糖炼乳检验方法》；7、QB/T3775-1999《全脂无糖炼乳检验方法》；8、QB/T3777-1999《硬质干酪检验方法》；9、GB/《食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验》；10、GB/《乳与乳制品卫生标准分析方法》；11、GB/T6914-1986《生鲜牛乳收购标准》；12、GB2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》；13、GB14480-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》；14、GB7718-1994《食品标签通用标准》。
七、检验项目
发证检验项目及质量技术监督部门的定期监督检验项目、企业
的出厂检验项目均按附件所列进行。
企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业每年应当进行两次检验。
（一）液体乳类
巴氏杀菌乳质量检验项目表
序号
检验项目
发证检验
定期监督检验
出厂检验
备注
1
脂肪
√
√
√
2
蛋白质
√
√
√
3
非脂乳固体
√
√
√
4
酸度
√
√
√
5
杂质度
√
√
√
6
硝酸盐
√
√
*
7
亚硝酸盐
√
√
*
8
黄曲霉毒素M1
√
*
9
菌落总数
√
√
√
10
大肠菌群
√
√
√
11
致病菌
√
√
*
12
食品营养强化剂
√
*
注：
依据标准、GB2760-1996、GB7718-1994、GB14880-1994、GB4789-1994、GB/T5413-1997、GB/T5009-1996等。
标签检查内容为：
生产日期、厂名、厂址、产品标准编号、产品名称、净含量标识等。
灭菌乳质量检验项目表
序号
检验项目
发证检验
定期监督检验
出厂检验
备注
1
脂肪
√
√
√
2
蛋白质
√
√
√
3
非脂乳固体
√
√
√
4
酸度
√
√
√
5
杂质度
√
√
√
6
硝酸盐
√
√
*
7
亚硝酸盐
√
√
*
8
黄曲霉毒素M1
√
*
9
微生物
√
√
√
10
食品添加剂与营养强化剂
√
*
注：
依据标准、GB2760-1996、GB7718-1994、GB14880-1994、、GB/T5009-1996等。
标签检查内容为：
生产日期、厂名、厂址、产品标准编号、产品名称、净含量标识等。
酸牛乳质量检验项目表
序号
检验项目
发证检验
定期监督检验
出厂检验
备注
1
脂肪
√
√
√
2
蛋白质
√
√
√
3
非脂乳固体
√
√
√
4
酸度
√
√
√
5
苯甲酸
√
*
6
山梨酸
√
*
7
硝酸盐
√
√
*
8
亚硝酸盐
√
√
*
9
黄曲霉毒素M1
√
*
10
大肠菌群
√
√
√
11
致病菌
√
√
√
12
乳酸菌数
√
*
13
食品添加剂与营养强化剂
√
*
注：
依据标准GB2746-1999、GB2760-1996、GB7718-1994、GB14880-1994、GB4789-1994、GB/T5413-1997、GB/T16347-1996、GB/T5009-1996等。
标签检查内容为：
生产日期、厂名、厂址、产品标准编号、产品名称、净含量标识等。
（二）乳粉类
乳粉质量检验项目表
序号
检验项目
发证检验
定期监督检验
出厂检验
备注
1
蛋白质
√
√
√
2
脂肪
√
√
√
3
蔗糖
√
√
√
4
复原乳酸度
√
√
√
5
水分
√
√
√
6
不溶度指数
√
√
√
7
杂质度
√
√
√
8
硝酸盐
√
√
√
9
亚硝酸盐
√
√
√
10
霉菌和酵母
√
√
*
11
菌落总数
√
√
√
12
大肠菌群
√
√
√
13
维生素
√
√
*
14
微量元素
√
√
*
注：
依据标准GB5410-1999、GB2760-1996、GB7718-1994、GB14880-1994、、GB/T5009-1996及相关产品包装的标签明示值等。
标签检查内容为：
生产日期、厂名、厂址、产品标准编号、产品名称、净含量标识等。
（三）油脂类
奶油质量检验项目表
检验项目
发证
监督
出厂
标签
√
√
感官
√
√
√
脂肪
√
√
√
水分
√
√
酸度
√
√
菌落总数
√
√
√
大肠菌群
√
√
√
致病菌
√
√
*
注：
1.依据标准GB5415--1999、GB2760--1996、GB14880—1994
炼乳质量检验项目表
检验项目
发证
监督
出厂
标签
√
√
感官
√
√
√
蛋白质
√
√
√
脂肪
√
√
√
全乳固体
√
√
√
蔗糖
√
√
√
水分
√
√
酸度
√
√
杂质度
√
√
乳糖结晶颗粒
√
√
硝酸盐
√
√
*
亚硝酸盐
√
√
*
黄曲霉毒素M1
√
√
*
铅
√
√
*
铜
√
√
*
锡
√
√
*
菌落总数（适用于全脂加糖炼乳）
√
√
√
大肠菌群（适用于全脂加糖炼乳）
√
√
√
致病菌（适用于全脂加糖炼乳）
√
√
*
商业无菌（适用于全脂无糖炼乳）
√
√
√
注：
1.依据标准GB5417--1999、GB2760--1996、GB
干酪质量检验项目表
检验项目
发证
监督
出厂
标签
√
√
水分
√
√
脂肪
√
√
√
食盐
√
√
汞
√
√
*
大肠菌群
√
√
√
霉菌数
√
√
*
致病菌
√
√
*
注：
1.依据标准QB/T3776--1999
八、发证检验抽样方法
审查组在现场审查同时，应在企业成品库内抽样，所抽样品须
为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200袋（罐），随机抽取样品。
巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳抽样数量不少于3500ml；炼乳、奶油、乳粉抽样数量不少于3000g；干酪的抽样按QB/T3776-1999硬质干酪执行。
样品分成两份，一份检验，一份备查。
样品确认无误后，填写《产品抽样单》一式三份。
抽样单一份同样品（两份）一起送检验机构，一份留企业，一份送质量技术监督局。
包装样品并在包装的相应开口处贴上封条。
包装好的样品（检测和备查样）在抽样后的十个工作日内，由该企业送检验机构检验。
由于酸奶产品保质期较短，保存温度较低，应注意样品的保存温度。
必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。
九、判定原则
1.合格品：
检验项目都符合标准规定的产品。
2.不合格品：
检验项目中有1项不合格的产品。
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