新磁疗医疗器械产品注册的技术审查原则.docx

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新磁疗医疗器械产品注册的技术审查原则

新磁疗产品注册技术审查原则

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，类代号为6826。

磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。

利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。

二、技术审查要点

本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其磁疗部分也应满足下列要求。

（一）产品名称的要求产品名称应以工程原理命名，如磁疗仪、磁疗贴等，不以治疗病种、治疗功效等方式命名。

如有商品名称，名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，名称宜由汉字组成，且不宜出现以下文字：

1．表示治疗部位的；2．直接表示产品的结构组成、性能指标、功能、用途及其他特点的；

3．直接表示使用对象特点的；

4．与产品名称音似或者形似的。

二）产品的结构组成

应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为磁场发生部分及其它附属部分。

（三）产品工作原理利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。

根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品：

1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场和脉动磁场等）的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；

2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；

3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品。

（四）产品作用机理目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。

（五）产品适用的相关标准磁疗产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下

标准：

1.GB/T191-2008包装储运图示标志；

2.GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：

安全通用要求；

3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法；

4.GB/T16886.1-2001

医疗器械生物学评价

第1部分：

评

价与试验；

5.GB/T16886.5-2003

外细胞毒性试验；

医疗器械生物学评价

第5部分：

体

6.GB/T16886.10-2005

刺激与迟发型超敏反应试验；

医疗器械生物学评价

第10部分：

7.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；

8.YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求；

9.YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验。

注：

以上标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

（六）产品的预期用途预期用途应根据临床试验结果确定，一般包括临床适应症和治疗作用。

例如，该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。

（七）产品的主要风险

磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器

械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进行风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

针对产品的各项风险，

企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表1磁疗产品的主要危害示例

危害分类

危害形成的因素

可能的后果

能量危害

电磁能

漏电流超出限值；不恰当的能量供应；周围电磁场对磁疗产品的干扰；没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分；

不恰当的包装让无关人员接触到磁能

发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用

辐射能

电磁辐射超出规定的限值；

:

产生有害的辐射

表1磁疗产品的主要危害示例（续）

危害分类

危害形成的因素

可能的后果

能量危害

热能

磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围

对人体产生灼伤

机械能

悬置的磁块设计不当发生坠落

对人体发生伤害

生物学危害

再次或交叉感染

一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用

引起感染、交叉感染

添加剂或加工助剂

在磁疗产品中添加其他化学制剂

制剂对人体产生潜在的危害

信息危害

标记

不完整的产品使用说明书；对磁疗产品性能特征的不恰当的描述；

不恰当的对磁疗产品预期的使用规范；

对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示

人体接受不恰当的磁场辐射；

产品对人体产生危害

操作说明书

磁疗产品过于复杂的操作说明；警告不明确；

副作用的警告不明显或叙述不清；没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告

对人体产生副作用或引发其他伤害

不完整的要求产生的危害

对参数的不恰当规范

磁疗产品的设计参数不恰当；磁疗产品的运行时间不恰当；磁疗产品性能的要求不全面；未提及磁疗产品的寿命或不规范

产生无效治疗或发生副作用

人为因素

产生的危

害

显示信息与实际

状态不对应

由缺之技术的/未经培训的人员使用

对操作者和患者均产生不必要的辐射危害

操作危害

功能

不正确或不恰当的磁场强度输出；磁场强度不止确的测量；磁疗功能的丧失或减弱

对人体产生辐射的危害

使用错误

不遵守磁疗产品的使用规则；缺乏电磁场知识；

违反常规

对人体产生辐射的危害

失效产生的危害

功能退化

由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化

产生无效的治疗，延误患者病情

磁能失效

非预期的电能/磁能完全性的丧失

产品发生故障对人体产生危害。

（八）产品的主要技术指标技术指标应根据产品的特点确定，一般应包括以下内容：

1．外观要求。

2．磁体（或磁极）数量及物理尺寸。

3．作用区域的磁场强度分布（包括场强分布图、标准测试点和试验方法）和安全范围（环境中磁场强度的限值0.5mT）。

若产品明确表示磁场梯度的作用效果，则梯度方向的测试点应适当增加。

4．如为时变磁场，应有磁场强度随时间变化的波形图（包括频率、占空比等参数），对于其中的可调参数应给出调节范围。

5．如有应用部分与人体接触，应考虑生物相容性的要求。

6．如适用，电气安全指标应满足国家标准GB9706.1等要求。

7.如适用，环境试验要求应满足国家标准GB/T14710要求。

8.如适用，电磁兼容要求应满足行业标准YY0505要求。

9.如为永磁型产品，应包括磁体材料和磁体（或磁极）表面磁场强度要求。

10.如为永磁与电磁结合型产品，应考虑上述所有要求。

11.其它有关产品自身特性的技术指标等。

（九）产品的检测要求磁疗产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应根据产品特点要求，至少应包括外观要求、作用区域的磁场强度分布、安全范围、漏电流（如有）、电介质强度（如有）和保护接地阻抗（如有）。

型式检验应为产品标准全性能检验。

（十）产品的临床要求

1．磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求。

2．为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果，判定磁疗产品的安全性和有效性，而且为审评人员和相关企业进行临床试验时提供有益的参考，特以疼痛为例制订了《评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则》（附件）。

该原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求，主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。

3．若磁疗产品采用提交同类产品临床试验资料方式，注册时至少应同时提供以下两种资料，且提供的资料应能充分证明该产品的安全性和有效性：

（1）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容一般包括：

a）产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环

境等）；

b）产品的工作原理和作用机理；

c）产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；

d）产品使用中的禁忌、警告内容等。

（2）同类产品的临床资料，可提交以下两种资料之一：

a）该同类产品符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报告；

b）省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。

注：

临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究；如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明。

（十一）产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》（YY/T0466.1-2009）的要求。

产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容：

1．产品的治疗部位。

2．磁场强度的变化范围。

3．0.5mT限值的空间安全范围。

4．作用区域的磁场分布。

5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。

6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。

7．可能出现的副作用（如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象）及解决办法（如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等）。

8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。

9．产品清洗或消毒方法。

10．产生磁场的注意事项，如：

（1）磁场会使铁磁性物体磁化；

（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能；

（3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；

（4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。

11．禁忌症一般应包括以下方面的内容：

（1）金属异物局部；

（2）心脏起搏器局部及其邻近；

（3）严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；

（4）出血及有出血倾向者；

（5）孕妇下腹部；

（6）对磁疗有明显不良反应者；

（7）体质极度虚弱者；

（8）临床试验中提出的其它禁忌症。

12．产品应考虑慎用的人群，如：

（1）身体植入金属的患者；

（2）恶性肿瘤患者；

（3）孕妇和儿童；

（4）开放性伤口；

（5）血管性栓塞者；

（6）白细胞低下者。

（十三）注册单元划分的原则磁疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

1．技术结构不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

如永磁型产品和电磁型产品应作为不同的注册单元。

2．主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

3．预期用途不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则磁疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

三、审查关注点

审查中需重点关注以下几个方面：

（一）磁疗产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。

“要求”一章的内容是否根据自身磁场特性进行了完整的要求。

（二）利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品，其磁疗部分是否进行了完整的要求。

（三）磁疗产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否