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挤塑机验证报告

挤塑机验证报告

编审批记录：

编制

审核

批准

会签记录：

会签单位

负责人

会签单位

负责人

目次

序号

内容

页码

1

概述

2/11

2

目的

2/11

3

范围

2/11

4

职责

2/11

5

验证小组

2/11

6

安装确认（IQ）

2/11

7

运行确认（OQ）

4/11

8

性能确认（PQ）

7/11

9

再验证

9/11

10

报告

10/11

1.概述

公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为PP材料，导管采用挤塑方法制造，型号为6、7、8号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。

2.目的

通过验证，确认**牌挤塑机能够实现正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。

3.范围

本方案适用于公司生产车间天麒挤塑机安装、运行和性能的验证。

4．职责

技术部负责起草验证方案，配合挤塑机的安装调试过程，主要参与性能验证；跟踪所有偏差缺陷。

生产部负责对挤塑验证活动的开展实施和过程记录。

质管部负责挤塑验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。

管理者代表负责该方案和报告的最后批准。

5．验证小组

验证小组成员名单

组长

小组成员

部门

姓名

部门

姓名

部门

姓名

生产部

生产部

质管部

质管部

6.安装确认（IQ）

6.1设备基本信息

设备名称

挤塑机

型号

Ф45-28-PP

设备编号

生产厂家

设备生产日期

入厂日期

6.2设备系统描述

设备结构：

主要由传动系统、温控系统、冷却系统和牵引系统等部分组成。

技术参数：

见操作说明书

6.3设备资料档案确认

序号

确认项目

检查人

检查结果

1

天麒￠45-28-PP挤塑机使用说明书

郝壮壮

已归档

2

天麒￠45-28-PP挤塑机产品合格证

已归档

3

工具箱

工具齐备

复核人：

日期：

6.4设备安装要求确认

序号

项目

要求

检查结果

1

安装地点

十万级洁净生产车间

符合要求

2

安装方式

膨胀螺栓及防震垫固定

符合要求

3

机器部件

各机械部件无松动或脱落现象，应有纯化水冷却水管

连接良好符合要求

4

电气控制箱

配有的各PLC元件和线路连接完好，线路无错接和虚接

开机运行连接正确、良好符

合要求

5

外观要求

基本完整，无缺损现象

符合要求

6

控制调节机构

用途明确、标示清晰

各功能键能够实现调整、闭合功能，符合要求

7

检查人：

复核人：

日期：

6.5设备现场确认资料

项目

描述

检查结果

检查者

完成

未完成及原因

1

确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等

√

无

2

检查设备的紧固和松动部件安装无误

√

3

检查主机、水槽和牵引是否水平

√

4

确认主电路开关有标识并运行正常

√

5

确认设备操作者已接受相关培训（培训记录）

√

6

确认热电偶有效性并运行正常

√

无

复核人：

日期：

6.5安装确认小结

天麟挤塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行挤塑工作实际操作条件，安装确认合格。

评价人：

日期：

复核人：

日期：

7.运行确认（OQ）

7.1运行物料确认

确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。

序号

确认项目

1

产品名称

一次性使用**管

2

产品规格

7号

3

原料名称

聚丙烯

4

原料批号

1207040415-3C

5

模具名称（编号）

拔管7#（模具编号必须要）暂时没有，已与王帆确认增加

6

检测依据

技术图纸

7

检测设备

数显卡尺、钢板尺

说明

**产品规格为6、7、8号，此三个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格间内孔径相差1mm，根据挤塑经验，挤塑各项参数无本质性差别，故OQ时取7号作为代表性确认。

为使验证5、6、8号产品拔管同样适用7号产品手柄的工艺参数，在PQ时采用7号同样的参数范围试验5号、6号和8号拔管产品，并附相关记录。

若5、6、8号**产品在7号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后。

7.2验证方法：

a）根据厂家提供的模具对温度、速度等数值作为基础设定，初始数据设定为：

OQ初始工艺条件

料筒温度（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

165

170

175

180

175

170

16.0

5.0

b）参数调节：

样品制出后进行初检，主要观测其外观是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。

工艺调节为温度每次调节差值为﹢5℃。

c）取样：

对每组工艺参数下样品进行检验，要求符合图纸要求。

d）最佳工艺的确定：

根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合技术要求和图纸要求则该工艺为产品生产的最佳工艺。

挤塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，主机和牵引速度偏差不超过±5%。

挤塑工艺验证参数一览表（第一组）

料筒温度（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

165

170

175

180

175

170

16.0

5.0

操作人：

复核人：

挤塑工艺验证参数一览表（第二组）

料筒温度（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

170

175

180

185

180

175

16.4

5.6

操作人：

复核人：

挤塑工艺验证参数一览表（第三组）

料筒温度（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

175

180

185

190

185

180

16.8

5.8

操作人：

复核人：

挤塑工艺验证参数一览表（第四组）

料筒温度（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

180

185

190

195

190

185

17.2

5.9

操作人：

王帆复核人：

郝壮壮

挤塑工艺验证参数一览表（第五组）

料筒温度（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

185

190

195

200

195

190

17.4

6.2

操作人：

复核人：

挤塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）

项目

序号

尺寸

外观

A

B

C

结果判定

检验人

复核人

1

6.40

2.96

180

合格

尺寸B不合格

黄丹丹

刘洁琼

2

6.35

2.94

180

合格

尺寸B不合格

黄丹丹

刘洁琼

3

6.38

2.94

180

合格

尺寸B不合格

黄丹丹

刘洁琼

挤塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）

项目

序号

尺寸

外观

A

B

C

结果判定

检验人

复核人

1

6.40

3.09

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

2

6.38

3.09

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

3

6.41

3.10

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

挤塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）

项目

序号

尺寸

外观

A

B

C

结果判定

检验人

复核人

1

6.59

3.18

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

2

6.55

3.20

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

3

6.61

3.22

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

挤塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）

项目

序号

尺寸

外观

A

B

C

结果判定

检验人

复核人

1

6.65

3.27

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

2

6.60

3.25

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

3

6.59

3.22

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

挤塑工艺验证样品尺寸一览表（第五组）

项目

序号

尺寸

外观

A

B

C

结果判定

检验人

复核人

1

6.70

3.30

180

颜色不匀，不合格

不合格

黄丹丹

刘洁琼

2

6.66

3.28

180

合格

合格

黄丹丹

刘洁琼

3

6.72

3.29

180

颜色不匀，不合格

不合格

黄丹丹

刘洁琼

7.3运行确认小结

运行确认按预先安排在基础参数（厂家建议）进行了五组测试，质检部对五组实验产品进行了检测，第一和第五组结果为不合格，第二至第四组检测后合格，不合格情况均为温度和拉管速度配比不合适，故把不合格参数剔除。

公司的拔管分单、双腔，本次运行确认以双腔为主。

因为双腔从工艺上较为复杂，具有代表性，且单、双腔材料均为聚丙烯，故本次确认就以单腔5号、双腔各规格型号作为以下性能确认。

以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行性能试验，并证明此参数范围适宜5、6、8号拔管，进一步证明参数的可用性。

试验参数范围：

料筒温度（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

165~185

170~190

175~195

180~200

175~195

170~190

16.0~17.4

5.0~6.2

评价人：

日期：

复核人：

日期：

8.性能确认（PQ）

8.1性能确认的项目

8.1.1确认验证对象、物料名称、批号、模具和检测设备等（见7.1表格）

8.2性能确认的方法：

根据OQ确认的输出，对确定后上下限工艺参数进行重复再现性试验，再验证确保生产的工艺参数满足产品质量并具备有效性。

8.2.1上限工艺参数

PQ上限工艺参数（5#、6#、7#、8#）

料温（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

175

180

185

190

185

180

16.8

6.0

8.2.2下限工艺参数：

PQ下限工艺参数（5#、6#、7#、8#）

料温（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

165

170

175

180

175

170

16.0

5.0

8.3检验：

对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组10支），要求符合图纸的要求。

性能确认样品尺寸一览表（5#单腔）

上限参数

下限参数

序号

A

B

序号

A

B

序号

A

B

序号

A

B

1

4.96

180

6

4.96

180

1

4.92

180

6

4.92

180

2

4.96

180

7

4.95

180

2

4.92

180

7

4.91

180

3

4.95

180

8

4.95

180

3

4.92

180

8

4.92

180

4

4.95

180

9

4.96

180

4

4.93

180

9

4.93

180

5

4.96

180

10

4.95

180

5

4.92

180

10

4.92

180

外观

合格

判定

合格

外观

合格

判定

合格

检验人：

复核人：

性能确认样品尺寸一览表（6#）

上限参数

下限参数

序号

A

B

C

序号

A

B

C

序号

A

B

C

序号

A

B

C

1

5.54

3.21

180

6

5.55

3.26

180

1

5.56

3.25

180

6

5.56

3.25

180

2

5.56

3.25

180

7

5.56

3.26

180

2

5.55

3.26

180

7

5.55

3.25

180

3

5.54.

3.20

180

8

5.58

3.28

180

3

5.57

3.26

180

8

5.55

3.26

180

4

5.56

3.26

180

9

5.54

3.22

180

4

5.55

3.23

180

9

5.54

3.22

180

5

5.55

3.25

180

10

5.55

3.25

180

5

5.54

3.22

180

10

5.56

3.26

180

外观

合格

判定

合格

外观

合格

判定

合格

检验人：

复核人：

性能确认样品尺寸一览表（7#）

上限参数

下限参数

序号

A

B

C

序号

A

B

C

序号

A

B

C

序号

A

B

C

1

6.58

3.20

180

6

6.59

3.18

180

1

6.54

3.19

180

6

6.61

3.22

180

2

6.64

3.25

180

7

6.55

3.20

180

2

6.65

3.27

180

7

6.57

3.26

180

3

6.55

3.18

180

8

6.61

3.22

180

3

6.60

3.25

180

8

6.55

3.18

180

4

6.65

3.27

180

9

6.58

3.19

180

4

6.59

3.22

180

9

6.65

3.27

180

5

6.60

3.19

180

10

6.65

3.26

180

5

6.61

3.22

180

10

6.60

3.22

180

外观

合格

判定

合格

外观

合格

判定

合格

检验人：

复核人：

性能确认样品尺寸一览表（8#）

上限参数

下限参数

序号

A

B

C

序号

A

B

C

序号

A

B

C

序号

A

B

C

1

7.64

3.64

180

6

7.58

3.60

180

1

7.62

3.61

180

6

7.64

3.62

180

2

7.58

3.60

180

7

7.60

3.60

180

2

7.58

3.60

180

7

7.62

3.60

180

3

7.58

3.60

180

8

7.62

3.60

180

3

7.60

3.61

180

8

7.54

3.57

180

4

7.58

3.59

180

9

7.58

3.59

180

4

7.64

3.62

180

9

7.56

3.58

180

5

7.60

3.61

180

10

7.54

3.55

180

5

7.58

3.60

180

10

7.60

3.62

180

外观

合格

判定

合格

外观

合格

判定

合格

检验人：

复核人：

8.4性能确认小结

对5~8号拔管按上下限工艺参数进行了各10个样品重复性试验，制作的样品外观、尺寸符合图纸要求。

结合性能验证与检测数据分析，确认设备的性能满足生产需要、保证了拔管产品质量，性能确认合格。

评价人：

日期：

批准人：

日期：

9.再验证

当发生下列情况时，需进行再验证，再验证的方案根据实际变化情况制定。

9.1设备经过重大维修。

9.2模具变更或发生结构变化。

9.3每1年的重新确认。

9.4循环冷却水方式发生改变

10、报告

本次确认活动对挤塑机的安装、运行和性能进行了确认，按方案要求有步骤的进行了测试，性能测试时去除了不适当的工艺参数，能够实现5~8号拔管，为今后的产品正式生产提供了工艺制定依据，也充分证明了设备能够制作我公司产品部件。

本次确认的工艺参数范围：

料筒温度（℃）

速度

C1

C2

C3

C4

C5

C6

主机

牵引

175±5

180±5

185±5

190±5

185±5

180±5

16.8±5%

5.8±5%

已确定的工艺参数可作为拉管制作工艺的依据，在正常生产过程中，操作人员可在此参数范围内做适当变化。

经对验证文档和记录的审阅，同意其结论和工艺输出。

编制：

批准：