复方当归针提取生产记录汇总.docx
《复方当归针提取生产记录汇总.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《复方当归针提取生产记录汇总.docx（41页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
复方当归针提取生产记录汇总
复方当归注射液浸膏提取批生产记录
规格:
每支装2ml批号:
_______________ 日期:
_______年___月___日 岗位：
前处理（本岗位记录共2页，第1页）
操作指令
工艺参数
操作结果
监控结果
1.生产前的预确认
①.核对《清场合格证》
②.校查设备、器具、容器
③检查校正计量器具。
④备齐工具、备齐原辅料。
核对生产指令，按指令要求到中药材库领取中药材，核对药材的名称、规格、产地、重量。
①有清场合格证，内容无差错。
②设备、设施完好
③设备、管道、容器清洁
④工具备齐
⑤计量器具合格可用。
⑥原辅料备齐
①清场合格证副本号：
挑选间________，漂洗间________，烘干间________，
②设备、器具、管道、容器完好、清洁是□否□
③计量器具检查校正完毕 是□否□
④工具、原辅料备齐 是□否□
有清场合格证，内容无误。
是□否□
②计量器具在检定效期内。
是□否□
③操作人员着装整齐、洁净，个人卫生符合要求。
是□否□
④设备、器具、管道、容器完好、清洁
是□否□
⑤待生产产品所用物料与生产指令单、配料单要求一致，有企业检验合格报书 是□否□
原药材名称
药材产地或厂家
批号
数量
当归
川芎
红花
2.挑拣
将原药材置拣选台上，拣去非药用部分及杂质，分开大小，筛去灰屑、泥沙，用容器盛装。
称重。
挑拣：
挑好的药材无非药用部分、无异物、无霉变。
挑拣工序：
当归挑拣
开始时间：
_____时_____分；结束时间：
_____时_____分。
①称量：
一人称量，另一人核对，容器外标明品名、批号、日期、数量及操作者。
是□否□
②挑拣操作：
挑拣完的药材无异物、霉变、非药用部分是□否□
领入物料量
挑选完物料量
得率
操作者
川芎挑拣
开始时间：
_____时_____分；结束时间：
_____时_____分。
领入物料量
挑选完物料量
得率
操作者
红花挑拣
开始时间：
_____时_____分；结束时间：
_____时_____分。
领入物料量
挑选完物料量
得率
操作者
班组长
复核人
质监员
复方当归注射液浸膏提取批生产记录
规格:
每支装2ml批号:
_______________ 日期:
_______年___月___日 岗位：
前处理（本岗位记录共2页，第2页）
操作指令
工艺参数
操作结果
监控结果
3．洗药
将挑选药材当归、川芎依次倒入洗药池中，一次加药量不能超过药池容量的1/3。
洗药时按工艺要求，用流动饮用水冲洗中药材，冲洗时同时不断翻动中药材，清洗干净后，用容器盛装沥干。
①中药材应冲洗清洁，外观检查无泥沙、无灰尘。
不能长期浸泡，避免药味损失。
②漂洗一次，清洗时水要流动，最终冲洗水应澄清。
③红花不经过漂洗。
漂洗工序：
1漂洗操作：
每池装量适当、漂洗完的药材无粉灰、泥沙。
是□否□
②末次冲洗水质合格 是□否□
池数
物料名称
物料量
漂洗时间
捞出时间
水质
操作者
4．烘干：
沥干的药材转入烘盘、铺层厚度不大于10cm。
烘干后，切片，装入净药材袋中，并贴上标签，标明品名、产地、重量、生产日期等内容，放入净药库中。
①烘干温度60～70℃
药材水份≤13.0%
烘干后得率计算公式：
×100%
（限度应为95.0%—105.0%）
烘干工序：
（详见烘干记录表）
当归烘干开始时间_____时_____分。
翻烘时间_____时_____分。
取出时间_____时_____分。
川芎烘干开始时间_____时_____分。
翻烘时间_____时_____分。
取出时间_____时_____分。
当归净药材重量：
_______Kg，切片，得饮片_________Kg。
得率_______%。
川芎净药材重量：
_______Kg，切片，得饮片_________Kg。
得率_______%。
当归药材水份：
_______%。
川芎药材水份：
_______%。
5．清场操作
①清出本批生产遗留物。
②擦洗工作台、擦洗地板、地漏。
处理废弃物。
③班组自检合格后，让质检员进行检查。
①本批生产遗留物全部移出，无残留。
②操作间表面清洁无粉尘、污渍。
工作台、工具清洗清洁并排放整齐。
①无关物品已全部移出操作间 是□否□
②操作间天花板、墙壁、窗已清洗干净是□否□
③工作台、工具清洗干净 是□否□
④地板拖干净。
各工具摆放整齐是□否□
⑥经检查，操作间无本批生产遗留物，天花板、墙壁无污迹，窗户明亮。
设备干净，地板干净，无粉尘，各工具摆放整齐，允许发放清场合格证。
清场合格证号码如下：
挑选间：
____________________
漂洗间:
_____________________
烘干间：
____________________
班组长
复核人
质监员
药材烘干操作记录表
操作员：
箱次
药材名称
重量
日期
箱次
药材名称
重量
日期
箱次
药材名称
重量
日期
Kg
Kg
Kg
时间
温度（℃）
时间
温度（℃）
时间
温度（℃）
注：
本表每30min记录一次。
复方当归注射液浸膏提取批生产记录
规格:
每支装2ml批号:
_______________ 日期:
_______年___月___日 岗位：
当归、川芎提取
操作指令
工艺参数
操作结果
监控结果
1.生产前的预确认
①.核对《清场合格证》
②.检查提取罐是否完好、有清洁待用标志。
③.工具备齐
④药材备剂。
①清场有合格证，内容无差错。
②设备完好，有清洁待用标记。
③净药材备齐。
①本工序清场合格证副本号__________________
②设备完好、清洁、有清洁待用标志是□ 否□
③领得当归净药材______Kg，批号______________
当归产地或厂家_________________________________
川芎净药材______Kg，批号______________
川芎产地或厂家_________________________________
有清场合格证，内容无差错。
是□否□
②设备有清洁待用标志。
是□否□
③操作人员着装整洁，个人卫生符合要求。
是□否□
④净药材与生产指令单、配料单要求一致。
是□否□
2、煮提操作
①装锅：
装入当归、川芎净药材，压实。
②加水，使水浸没药材。
③开汽，煮沸（100℃）2次，每次2小时（以沸时计），煎煮液经过过滤，存入贮液罐中。
④出渣，将药渣装入出渣车，送到指定点。
⑤具体操作按《多功能提取罐使用操作规程》
⑥若多锅煮提，重复①~④。
①每锅最大装量为净药材250Kg。
②加水量为8倍药材重。
③每次2小时，煮两次。
提取的温度应为100℃。
锅次
装料量Kg
加水量T
煮沸开始时间
结束时间
①每锅装量正确。
是□否□
②每锅装水量正确。
是□否□
③煎煮时间、温度正确。
是□否□
④煎煮次数正确。
是□否□
⑤投料称量有人复核是□否□
1
一煮
二煮
2
一煮
二煮
3
一煮
二煮
共得提取液约_________吨，连续送入浓缩罐浓缩。
提取罐内的压力及温度（详见提取罐操作记录表）。
3.清场操作
①清出本批生产遗留物。
②提取罐按相应规程进行清洗、维护。
③清洗各种工具，摆放整齐。
④擦洗地板、地漏。
处理废弃物。
⑤班组自检合格后，让质检员进行检查。
①本批生产遗留物全部移出，无残留。
②操作场地表面清洁无粉尘、污渍。
③设施、设备、工具清洗清洁并排放整齐。
①无关物品已全部移出操作间 是□否□
②操作场地天花板、墙壁、窗已清洗干净是□否□
③提取罐、工具清洗干净 是□否□
④地板拖干净。
各工具摆放整齐是□否□
经检查，本工序无本批生产遗留物，天花板、墙壁无污迹，窗户明亮。
设备干净，地板干净，无粉尘，各工具摆放整齐，允许发放清场合格证。
清场合格证号码为______________
操作人
复核人
质监员
提取罐操作记录表
中间体名称：
操作员：
锅次
提取液数量
日期
锅次
提取液数量
日期
锅次
提取液数量
日期
吨
吨
吨
时间
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
时间
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
时间
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
注：
本表每30min记录一次。
复方当归注射液浸膏提取批生产记录
规格:
每支装2ml批号:
_______________日期:
_______年_____月______日至_____月______日 岗位：
当归、川芎浓缩醇沉
操作指令
工艺参数
操作结果
监控结果
1.生产前的预确认
①.核对《清场合格证》
②.检查浓缩罐是否完好、有清洁待用标志。
③.工具备齐
④药液备剂。
①清场有合格证，内容无差错。
②设备完好，有清洁待用标记。
③药液备齐。
①本工序清场合格证副本号__________________
②设备完好、清洁、有清洁待用标志是□ 否□
③第一锅当归、川芎煎出液已出锅。
是□ 否□
有清场合格证，内容无差错。
是□否□
②设备有清洁待用标志。
是□否□
③操作人员着装整洁，个人卫生符合要求。
是□否□
2、浓缩醇沉操作
①开启水冲真空泵待单效浓缩罐的真空度达到0.04Mpa以上时，打开浓缩罐进料阀和上清液贮罐的出料阀，待吸料至浓缩罐第一视镜的下1/3位置时，关闭上清液贮罐的出料阀和浓缩罐的进料阀。
②开启冷却水，打开蒸汽阀门控制蒸汽压力0.09Mpa以下，对浓缩罐内的料液进行加热。
③冷凝液接收器的液面达玻璃视镜最上端时，关闭接收器上端的两个阀门以截断真空，将接收器下端的阀门打开，放出冷凝水。
④浓缩过程中液位下降时，可连续进料，维持液，直至全部浓缩药膏相对密度达到工艺要求。
⑤估算浓膏的量、浓膏打入醇沉罐，开动搅拌机，打入乙醇至规定的浓度。
⑥醇沉液在醇沉罐中静置。
⑦注意防火安全
①真空度大于0.04Mpa、
温度小于100℃。
②浸膏浓缩至相对密度1.27～1.30（80℃）。
③浓膏温度降至50℃以下时，可醇沉，醇沉乙醇量为65%（以酒精计测）。
④醇沉静置时间为10～16小时。
⑤乙醇用量参考公式（需以实测值调整）
=
升
1、浓缩操作（详见减压浓缩操作记录）
开始浓缩时间为_____月____日_____时_______分。
浓缩结束时间为_____月____日_____时_______分。
共吸入提取液________吨，得到浓膏______Kg，相对密度_________。
2、醇沉
浓膏温度降至____℃时，在搅拌情况下共打入浓度为_______%乙醇_______ml。
测得醇沉液含乙醇量为_______%。
继续搅拌15分钟，在醇沉罐中静置。
静置时间自_____月____日_____时_______分开始。
①浓缩温度正确。
是□否□
②浓缩压力正确。
是□否□
③蒸汽压力正确。
是□否□
④设备、现场标识清楚。
是□否□
⑤测醇沉液乙醇含量_________
3.本工序清场操作
①清出本批生产遗留物。
②浓缩罐按相应规程进行清洗、维护。
③清洗各种工具，摆放整齐。
④擦洗地板、地漏。
处理废弃物。
⑤班组自检合格后，让质检员进行检查。
①本批生产遗留物全部移出，无残留。
②操作场地表面清洁无粉尘、污渍。
③设施、设备、工具清洗清洁并排放整齐。
①无关物品已全部移出操作间 是□否□
②操作场地天花板、墙壁、窗已清洗干净是□否□
③浓缩罐、工具清洗干净 是□否□
④地板拖干净。
各工具摆放整齐是□否□
经检查，本工序无本批生产遗留物，天花板、墙壁无污迹，窗户明亮。
设备干净，地板干净，无粉尘，各工具摆放整齐，允许发放清场合格证。
清场合格证号码为______________
操作人
复核人
质监员
减压浓缩操作记录表
中间体名称：
操作日期自_____月____日_____时______分起，至_____月____日_____时______分结束重量：
操作员：
时间
罐体真空度（Mpa）
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
时间
罐体真空度（Mpa）
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
注：
本表每30min记录一次。
时间
罐体真空度（Mpa）
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
时间
罐体真空度（Mpa）
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
注：
本表每30min记录一次。
复方当归注射液浸膏提取批生产记录
规格:
每支装2ml 批号:
_______________ 日期:
_______年_____月______日 岗位：
当归、川芎浓缩水沉
操作指令
工艺参数
操作结果
监控结果
1.生产前的预确认
①.核对《清场合格证》
②.检查浓缩罐是否完好、有清洁待用标志。
③.工具备齐
④醇沉液静置时间在规定范围内。
①清场有合格证，内容无差错。
②设备完好，有清洁待用标记。
③醇沉液已静置10～16小时内。
①本工序清场合格证副本号__________________
②设备完好、清洁、有清洁待用标志是□ 否□
③醇沉液取出时间___________________已静置_________小时。
有清场合格证，内容无差错。
是□否□
②设备有清洁待用标志。
是□否□
③操作人员着装整洁，个人卫生符合要求。
是□否□
④醇沉液静置时间在规定范围内
是□否□
2、浓缩醇沉操作
①开启水冲真空泵待单效浓缩罐的真空度达到0.04Mpa以上时，打开浓缩罐进料阀和上清液贮罐的出料阀，待吸料至浓缩罐第一视镜的下1/3位置时，关闭上清液贮罐的出料阀和浓缩罐的进料阀。
②开启冷却水，打开蒸汽阀门控制蒸汽压力0.09Mpa以下，对浓缩罐内的料液进行加热。
③接收器的乙醇液面达玻璃视镜最上端时，关闭接收器上端的两个阀门以截断真空，将接收器下端的阀门打开，放出稀乙醇。
④浓缩过程中液位下降时，可连续进料，维持液，直至全部浓缩药膏比重达到工艺要求。
⑤估算浓膏的量、浓膏打入醇沉罐，开动搅拌机，打入乙醇至规定的浓度。
⑥放出醇沉液，置冷库静置48小时。
⑦注意防火安全
①真空度大于0.04Mpa、
温度小于100℃。
②浸膏浓缩至至相对密度1.30（80℃）。
③水沉加入的注射用水量为浸膏量的3倍。
④水沉液冷藏时间48小时。
冷库温度为0℃—2℃。
1、浓缩操作（详见减压浓缩操作记录）
滤取上清醇沉液，打入罐中。
开始浓缩时间为_____月____日_____时_______分。
浓缩结束时间为_____月____日_____时_______分。
共吸入醇沉液________Kg得到浓膏______Kg，密度_________。
回收稀乙醇________ml
2、水沉
在搅拌情况下共加入注射用水_______Kg。
继续搅拌15分钟，以周转桶接出水沉液，移入冷库静置。
静置时间自_____月____日_____时_______分开始。
①浓缩温度正确。
是□否□
②浓缩压力正确。
是□否□
③蒸汽压力正确。
是□否□
④设备、现场标识清楚。
是□否□
⑤加水量正确是□否□
3.本工序清场操作
①清出本批生产遗留物。
②浓缩罐按相应规程进行清洗、维护。
③清洗各种工具，摆放整齐。
④擦洗地板、地漏。
处理废弃物。
⑤班组自检合格后，让质检员进行检查。
①本批生产遗留物全部移出，无残留。
②操作场地表面清洁无粉尘、污渍。
③设施、设备、工具清洗清洁并排放整齐。
①无关物品已全部移出操作间 是□否□
②操作场地天花板、墙壁、窗已清洗干净是□否□
③浓缩罐、工具清洗干净 是□否□
④地板拖干净。
各工具摆放整齐是□否□
经检查，本工序无本批生产遗留物，天花板、墙壁无污迹，窗户明亮。
设备干净，地板干净，无粉尘，各工具摆放整齐，允许发放清场合格证。
清场合格证号码为______________
操作人
复核人
质监员
减压浓缩操作记录表
中间体名称：
操作日期自_____月____日_____时______分起，至_____月____日_____时______分结束重量：
操作员：
时间
罐体真空度（Mpa）
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
时间
罐体真空度（Mpa）
蒸汽压力（Mpa）
温度（℃）
注：
本表每30min记录一次。
复方当归注射液浸膏提取批生产记录
规格:
每支装2ml 批号:
_______________ 日期:
_______年_____月______日 岗位：
当归、川芎浓缩收膏
操作指令
工艺参数
操作结果
监控结果
1.生产前的预确认
①.核对《清场合格证》
②.检查浓缩罐是否完好、有清洁待用标志。
③.工具备齐
④水沉液静置时间已有48小时。
①清场有合格证，内容无差错。
②设备完好，有清洁待用标记。
③水沉液已静置48小时。
①本工序清场合格证副本号__________________
②设备完好、清洁、有清洁待用标志是□ 否□
③水沉液取出时间____________________________已静置______小时。
有清场合格证，内容无差错。
是□否□
②设备有清洁待用标志。
是□否□
③操作人员着装整洁，个人卫生符合要求。
是□否□
2、浓缩醇沉操作
①开启水冲真空泵待单效浓缩罐的真空度达到0.04Mpa以上时，打开浓缩罐进料阀和上清液贮罐的出料阀，待吸料至浓缩罐第一视镜的下1/3位置时，关闭上清液贮罐的出料阀和浓缩罐的进料阀。
②开启冷却水，打开蒸汽阀门控制蒸汽压力0.09Mpa以下，对浓缩罐内的料液进行加热。
③接收器的乙醇液面达玻璃视镜最上端时，关闭接收器上端的两个阀门以截断真空，将接收器下端的阀门打开，放出稀乙醇。
④浓缩过程中液位下降时，可连续进料，维持液，直至全部浓缩药膏比重达到工艺要求。
⑤浓缩液置冷库静置，备用。
⑥注意防火安全。
①回收乙醇浓缩时真空度大于0.04Mpa、
温度小于100℃。
②浸膏浓缩至相对密度1.15（80℃）。
1、浓缩操作（详见减压浓缩操作记录）
滤取上清醇沉液，打入罐中。
开始浓缩时间为_____月____日_____时_______分。
浓缩结束时间为_____月____日_____时_______分。
共吸入水沉液________Kg得到浓膏______Kg，相对密度_________。
回收稀乙醇________ml。
2、将浓缩液移入冷库静置，备用。
3、所得到的浸膏为_______Kg。
①浓缩温度正确。
是□否□
②浓缩压力正确。
是□否□
③蒸汽压力正确。
是□否□
④设备、现场标识清楚。
是□否□
⑤相关操作符合工艺条件是□否□
3.本工序清场操作
①清出本批生产遗留物。
②浓缩罐按相应规程进行清洗、维
升级会员 