复方当归针提取生产记录汇总.docx

1、复方当归针提取生产记录汇总复方当归注射液浸膏提取批生产记录规格:每支装2ml 批号:_ 日期:_年_月_日 岗位：前处理 (本岗位记录共2页，第1页)操作指令工艺参数操作结果监控结果1.生产前的预确认.核对清场合格证. 校查设备、器具、容器检查校正计量器具。备齐工具、备齐原辅料。核对生产指令，按指令要求到中药材库领取中药材，核对药材的名称、规格、产地、重量。有清场合格证，内容无差错。设备、设施完好设备、管道、容器清洁工具备齐计量器具合格可用。原辅料备齐清场合格证副本号：挑选间_，漂洗间_，烘干间_，设备、器具、管道、容器完好、清洁 是 否计量器具检查校正完毕 是 否工具、原辅料备齐 是 否有清

2、场合格证，内容无误。是 否计量器具在检定效期内。 是 否操作人员着装整齐、洁净，个人卫生符合要求。 是 否设备、器具、管道、容器完好、清洁 是 否待生产产品所用物料与生产指令单、配料单要求一致，有企业检验合格报书 是 否原药材名称药材产地或厂家批号数量当归川芎红花2. 挑拣将原药材置拣选台上，拣去非药用部分及杂质，分开大小，筛去灰屑、泥沙，用容器盛装。称重。挑拣：挑好的药材无非药用部分、无异物、无霉变。挑拣工序：当归挑拣 开始时间：_时_分；结束时间：_时_分。称量：一人称量，另一人核对，容器外标明品名、批号、日期、数量及操作者。 是 否挑拣操作：挑拣完的药材无异物、霉变、非药用部分 是 否领

3、入物料量挑选完物料量得率操作者川芎挑拣 开始时间：_时_分；结束时间：_时_分。领入物料量挑选完物料量得率操作者红花挑拣 开始时间：_时_分；结束时间：_时_分。领入物料量挑选完物料量得率操作者班组长复核人质监员复方当归注射液浸膏提取批生产记录规格:每支装2ml 批号:_ 日期:_年_月_日 岗位：前处理(本岗位记录共2页，第2页)操作指令工艺参数操作结果监控结果3洗药将挑选药材当归、川芎依次倒入洗药池中，一次加药量不能超过药池容量的1/3。洗药时按工艺要求，用流动饮用水冲洗中药材，冲洗时同时不断翻动中药材，清洗干净后，用容器盛装沥干。中药材应冲洗清洁，外观检查无泥沙、无灰尘。不能长期浸泡，避

4、免药味损失。漂洗一次，清洗时水要流动，最终冲洗水应澄清。红花不经过漂洗。漂洗工序：1 漂洗操作：每池装量适当、漂洗完的药材无粉灰、泥沙。 是 否末次冲洗水质合格是 否池数物料名称物料量漂洗时间捞出时间水质操作者4烘干：沥干的药材转入烘盘、铺层厚度不大于10cm。烘干后，切片，装入净药材袋中，并贴上标签，标明品名、产地、重量、生产日期等内容，放入净药库中。烘干温度6070药材水份13.0%烘干后得率计算公式：100%（限度应为95.0%105.0%）烘干工序：（详见烘干记录表）当归烘干开始时间_时_分。翻烘时间_时_分。取出时间_时_分。川芎烘干开始时间_时_分。翻烘时间_时_分。取出时间_时_

5、分。当归净药材重量：_Kg，切片，得饮片_ Kg。得率_%。川芎净药材重量：_Kg，切片，得饮片_ Kg。得率_%。当归药材水份：_%。川芎药材水份：_%。5清场操作清出本批生产遗留物。擦洗工作台、擦洗地板、地漏。处理废弃物。班组自检合格后，让质检员进行检查。本批生产遗留物全部移出，无残留。操作间表面清洁无粉尘、污渍。工作台、工具清洗清洁并排放整齐。无关物品已全部移出操作间 是 否操作间天花板、墙壁、窗已清洗干净 是 否工作台、工具清洗干净是 否地板拖干净。各工具摆放整齐 是 否经检查，操作间无本批生产遗留物，天花板、墙壁无污迹，窗户明亮。设备干净，地板干净，无粉尘，各工具摆放整齐，允许发放清

6、场合格证。清场合格证号码如下：挑选间：_漂洗间:_烘干间：_班组长复核人质监员药材烘干操作记录表 操作员：箱次药材名称重量日期箱次药材名称重量日期箱次药材名称重量日期KgKg Kg时 间温度（）时 间温度（）时 间温度（）注：本表每30min记录一次。复方当归注射液浸膏提取批生产记录规格:每支装2ml 批号:_ 日期:_年_月_日 岗位：当归、川芎提取操作指令工艺参数操作结果监控结果1.生产前的预确认.核对清场合格证.检查提取罐是否完好、有清洁待用标志。.工具备齐药材备剂。清场有合格证，内容无差错。设备完好，有清洁待用标记。净药材备齐。本工序清场合格证副本号_设备完好、清洁、有清洁待用标志 是

7、否领得当归净药材_Kg，批号_当归产地或厂家_川芎净药材_Kg，批号_川芎产地或厂家_有清场合格证，内容无差错。是 否设备有清洁待用标志。 是 否操作人员着装整洁，个人卫生符合要求。 是 否净药材与生产指令单、配料单要求一致。 是 否2、煮提操作装锅：装入当归、川芎净药材，压实。加水，使水浸没药材。开汽，煮沸（100）2次，每次2小时（以沸时计），煎煮液经过过滤，存入贮液罐中。出渣，将药渣装入出渣车，送到指定点。具体操作按多功能提取罐使用操作规程若多锅煮提，重复。每锅最大装量为净药材250Kg。加水量为8倍药材重。每次2小时，煮两次。提取的温度应为100。锅次装料量Kg加水量T煮沸开始时间结束

8、时间每锅装量正确。 是 否每锅装水量正确。 是 否煎煮时间、温度正确。 是 否煎煮次数正确。 是 否投料称量有人复核 是 否1一煮二煮2一煮二煮3一煮二煮共得提取液约_吨，连续送入浓缩罐浓缩。提取罐内的压力及温度（详见提取罐操作记录表）。3.清场操作清出本批生产遗留物。提取罐按相应规程进行清洗、维护。清洗各种工具，摆放整齐。擦洗地板、地漏。处理废弃物。班组自检合格后，让质检员进行检查。本批生产遗留物全部移出，无残留。操作场地表面清洁无粉尘、污渍。设施、设备、工具清洗清洁并排放整齐。无关物品已全部移出操作间 是 否操作场地天花板、墙壁、窗已清洗干净 是 否提取罐、工具清洗干净 是 否地板拖干净。

9、各工具摆放整齐 是 否经检查，本工序无本批生产遗留物，天花板、墙壁无污迹，窗户明亮。设备干净，地板干净，无粉尘，各工具摆放整齐，允许发放清场合格证。清场合格证号码为 _操作人复核人质监员提取罐操作记录表中间体名称： 操作员：锅次提取液数量日期锅次提取液数量日期锅次提取液数量日期 吨 吨 吨时 间蒸汽压力（Mpa）温度（）时 间蒸汽压力（Mpa）温度（）时 间蒸汽压力（Mpa）温度（）注：本表每30min记录一次。复方当归注射液浸膏提取批生产记录规格:每支装2ml 批号:_ 日期:_年_月_日至_月_日 岗位：当归、川芎浓缩醇沉操作指令工艺参数操作结果监控结果1.生产前的预确认.核对清场合格证.

10、检查浓缩罐是否完好、有清洁待用标志。.工具备齐药液备剂。清场有合格证，内容无差错。设备完好，有清洁待用标记。药液备齐。本工序清场合格证副本号_设备完好、清洁、有清洁待用标志 是否第一锅当归、川芎煎出液已出锅。 是否有清场合格证，内容无差错。是 否设备有清洁待用标志。 是 否操作人员着装整洁，个人卫生符合要求。 是 否2、浓缩醇沉操作开启水冲真空泵待单效浓缩罐的真空度达到0.04Mpa以上时，打开浓缩罐进料阀和上清液贮罐的出料阀，待吸料至浓缩罐第一视镜的下1/3位置时，关闭上清液贮罐的出料阀和浓缩罐的进料阀。开启冷却水，打开蒸汽阀门控制蒸汽压力0.09Mpa以下，对浓缩罐内的料液进行加热。冷凝液

11、接收器的液面达玻璃视镜最上端时，关闭接收器上端的两个阀门以截断真空，将接收器下端的阀门打开，放出冷凝水。浓缩过程中液位下降时，可连续进料，维持液，直至全部浓缩药膏相对密度达到工艺要求。估算浓膏的量、浓膏打入醇沉罐，开动搅拌机，打入乙醇至规定的浓度。醇沉液在醇沉罐中静置。注意防火安全真空度大于0.04Mpa、温度小于100。浸膏浓缩至相对密度1.271.30（80）。浓膏温度降至50以下时，可醇沉，醇沉乙醇量为65%（以酒精计测）。醇沉静置时间为1016小时。乙醇用量参考公式（需以实测值调整）=升1、浓缩操作（详见减压浓缩操作记录）开始浓缩时间为_月_日_时_分。浓缩结束时间为_月_日_时_分。

12、共吸入提取液_吨，得到浓膏_Kg，相对密度_。2、醇沉浓膏温度降至_时，在搅拌情况下共打入浓度为_%乙醇_ml。测得醇沉液含乙醇量为_%。继续搅拌15分钟，在醇沉罐中静置。静置时间自_月_日_时_分开始。浓缩温度正确。 是 否浓缩压力正确。 是 否蒸汽压力正确。 是 否设备、现场标识清楚。 是 否测醇沉液乙醇含量_3.本工序清场操作清出本批生产遗留物。浓缩罐按相应规程进行清洗、维护。清洗各种工具，摆放整齐。擦洗地板、地漏。处理废弃物。班组自检合格后，让质检员进行检查。本批生产遗留物全部移出，无残留。操作场地表面清洁无粉尘、污渍。设施、设备、工具清洗清洁并排放整齐。无关物品已全部移出操作间 是

13、否操作场地天花板、墙壁、窗已清洗干净 是 否浓缩罐、工具清洗干净 是 否地板拖干净。各工具摆放整齐 是 否经检查，本工序无本批生产遗留物，天花板、墙壁无污迹，窗户明亮。设备干净，地板干净，无粉尘，各工具摆放整齐，允许发放清场合格证。清场合格证号码为 _操作人复核人质监员减压浓缩操作记录表中间体名称： 操作日期自_月_日_时_分起，至_月_日_时_分结束 重量： 操作员：时 间罐体真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）温度（）时 间罐体真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）温度（）注：本表每30min记录一次。时 间罐体真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）温度（）时 间罐体真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa

14、）温度（）注：本表每30min记录一次。复方当归注射液浸膏提取批生产记录 规格:每支装2ml 批号:_ 日期:_年_月_日 岗位：当归、川芎浓缩水沉操作指令工艺参数操作结果监控结果1.生产前的预确认.核对清场合格证.检查浓缩罐是否完好、有清洁待用标志。.工具备齐醇沉液静置时间在规定范围内。清场有合格证，内容无差错。设备完好，有清洁待用标记。醇沉液已静置1016小时内。本工序清场合格证副本号_设备完好、清洁、有清洁待用标志 是否醇沉液取出时间_已静置_小时。有清场合格证，内容无差错。是 否设备有清洁待用标志。 是 否操作人员着装整洁，个人卫生符合要求。 是 否醇沉液静置时间在规定范围内 是 否2

15、、浓缩醇沉操作开启水冲真空泵待单效浓缩罐的真空度达到0.04Mpa以上时，打开浓缩罐进料阀和上清液贮罐的出料阀，待吸料至浓缩罐第一视镜的下1/3位置时，关闭上清液贮罐的出料阀和浓缩罐的进料阀。开启冷却水，打开蒸汽阀门控制蒸汽压力0.09Mpa以下，对浓缩罐内的料液进行加热。接收器的乙醇液面达玻璃视镜最上端时，关闭接收器上端的两个阀门以截断真空，将接收器下端的阀门打开，放出稀乙醇。浓缩过程中液位下降时，可连续进料，维持液，直至全部浓缩药膏比重达到工艺要求。估算浓膏的量、浓膏打入醇沉罐，开动搅拌机，打入乙醇至规定的浓度。放出醇沉液，置冷库静置48小时。注意防火安全真空度大于0.04Mpa、温度小于

16、100。浸膏浓缩至至相对密度1.30（80）。水沉加入的注射用水量为浸膏量的3倍。水沉液冷藏时间48小时。冷库温度为02。1、浓缩操作（详见减压浓缩操作记录）滤取上清醇沉液，打入罐中。开始浓缩时间为_月_日_时_分。浓缩结束时间为_月_日_时_分。共吸入醇沉液_ Kg得到浓膏_Kg，密度_。回收稀乙醇_ ml2、水沉在搅拌情况下共加入注射用水_ Kg。继续搅拌15分钟，以周转桶接出水沉液，移入冷库静置。静置时间自_月_日_时_分开始。浓缩温度正确。 是 否浓缩压力正确。 是 否蒸汽压力正确。 是 否设备、现场标识清楚。 是 否加水量正确 是 否3.本工序清场操作清出本批生产遗留物。浓缩罐按相应

17、规程进行清洗、维护。清洗各种工具，摆放整齐。擦洗地板、地漏。处理废弃物。班组自检合格后，让质检员进行检查。本批生产遗留物全部移出，无残留。操作场地表面清洁无粉尘、污渍。设施、设备、工具清洗清洁并排放整齐。无关物品已全部移出操作间 是 否操作场地天花板、墙壁、窗已清洗干净 是 否浓缩罐、工具清洗干净 是 否地板拖干净。各工具摆放整齐 是 否经检查，本工序无本批生产遗留物，天花板、墙壁无污迹，窗户明亮。设备干净，地板干净，无粉尘，各工具摆放整齐，允许发放清场合格证。清场合格证号码为 _操作人复核人质监员减压浓缩操作记录表中间体名称： 操作日期自_月_日_时_分起，至_月_日_时_分结束 重量： 操

18、作员：时 间罐体真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）温度（）时 间罐体真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）温度（）注：本表每30min记录一次。复方当归注射液浸膏提取批生产记录 规格:每支装2ml 批号:_ 日期:_年_月_日 岗位： 当归、川芎浓缩收膏操作指令工艺参数操作结果监控结果1.生产前的预确认.核对清场合格证.检查浓缩罐是否完好、有清洁待用标志。.工具备齐水沉液静置时间已有48小时。清场有合格证，内容无差错。设备完好，有清洁待用标记。水沉液已静置48小时。本工序清场合格证副本号_设备完好、清洁、有清洁待用标志 是否水沉液取出时间_已静置_小时。有清场合格证，内容无差错。是 否设备有清洁待

19、用标志。 是 否操作人员着装整洁，个人卫生符合要求。 是 否2、浓缩醇沉操作开启水冲真空泵待单效浓缩罐的真空度达到0.04Mpa以上时，打开浓缩罐进料阀和上清液贮罐的出料阀，待吸料至浓缩罐第一视镜的下1/3位置时，关闭上清液贮罐的出料阀和浓缩罐的进料阀。开启冷却水，打开蒸汽阀门控制蒸汽压力0.09Mpa以下，对浓缩罐内的料液进行加热。接收器的乙醇液面达玻璃视镜最上端时，关闭接收器上端的两个阀门以截断真空，将接收器下端的阀门打开，放出稀乙醇。浓缩过程中液位下降时，可连续进料，维持液，直至全部浓缩药膏比重达到工艺要求。浓缩液置冷库静置，备用。注意防火安全。回收乙醇浓缩时真空度大于0.04Mpa、温度小于100。浸膏浓缩至相对密度1.15（80）。1、浓缩操作（详见减压浓缩操作记录）滤取上清醇沉液，打入罐中。开始浓缩时间为_月_日_时_分。浓缩结束时间为_月_日_时_分。共吸入水沉液_ Kg得到浓膏_Kg，相对密度_。回收稀乙醇_ml。2、将浓缩液移入冷库静置，备用。3、所得到的浸膏为_ Kg。浓缩温度正确。 是 否浓缩压力正确。 是 否蒸汽压力正确。 是 否设备、现场标识清楚。 是 否相关操作符合工艺条件 是 否 3.本工序清场操作清出本批生产遗留物。浓缩罐按相应规程进行清洗、维