新版GMP成品运输确认.docx

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新版GMP成品运输确认

编号：

成品运输确认方案

制订人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

1.概述

2.确认目的

3.确认范围

4.验证小组成员情况

5.人员培训

6.确认内容

6.1相关文件

6.2外包装方法

6.3运输路线、工具及时限

7、运输前准备

8、装卸模拟

9、模拟运输

10、再确认周期

11、确认结论及评价

1.概述

产品运输，指产品按要求包装，使用规定的相应的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地。

为确认运输过程对产品的内在质量没有影响，特进行本确认。

我公司固体制剂产品储存条件均为密封，在干燥处保存，有个别品种为密闭，在阴凉干燥处保存。

产品储运情况一览表

序号

品名

包装规格

储存条件

1

密封，在干燥处保存。

2

遮光，密封保存。

3

密封。

4

遮光、密闭，25℃以下保存

5

遮光、密封，置阴凉干燥处（不得过20℃）

6

遮光、密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）

7

避光、密闭，在干燥处保存。

8

避光、密闭，在干燥处保存。

2.确认目的

确认公司固体制剂产品现有的外包装条件、运输工具、在选择超出日常运输时限与运输环境的挑战性性的条件下，产品的质量没有受到影响。

3.确认范围

选择固体制剂中对环境条件要求较高的代表性品种非洛地平缓释片、复方地龙片、复方雷尼替丁片进行模拟运输确认，如该3个品种在挑战性的环境条件下，其包装完整、质量稳定，则可认为其他固体制剂的品种均能满足运输条件。

4.验证小组成员情况

4.1验证小组成员

姓名

所在部门

职务

验证小组内分工

物控部

经理

验证小组组长

物控部

主管

验证小组副组长

质量管理部

QA

验证监督与复核

客服

经理

配合验证实施

工程部

设备员

配合验证工作

4.2验证小组职责

4.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

4.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

4.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

4.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

4.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

5.人员培训

在方案实施前，对参加方案实施的所有人员进行本验证方案的培训并且考核合格，并做好培训记录。

附表1《验证方案培训记录表》

培训内容

培训情况

运输确认方案

确认操作及注意事项

偏差处理

记录人

培训时间

培训地点

课时

授课人

考核方法

现场提问及操作

参加培训人员及考核结果

姓名

成绩（是否合格）

培训人签名

是□否□

是□否□

是□否□

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是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

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是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

6.确认内容

6.1相关文件

序号

文件名称

文件编号

1

2010生产质量管理规范附件1运输与确认

2010版GMP附件1

2

成品运输条件确认管理程序

3

验证工作总则

6.2外包装方法

公司固体制剂产品，内包装均采用符合国家批准的内包装材料密封包装，中包装为铜版纸小盒，外包装均采用双瓦楞牛皮纸箱加胶带固定、密封合页，然后捆扎打包。

6.3运输路线、工具及时限

公司正常生产的固体制剂产品除港澳台及新疆、西藏地区外，其他各省市几乎均有覆盖，运输方式主要是通过专业物流公司，采用集装箱汽车公路运输，整个运输过程从装车到对方进库时间，最长不超过7天。

7、运输前准备

7.1运输包装完好性确认

要求：

运输用包装，纸箱应完好，清洁，无污染，捆扎牢固。

附表2包装完好性确认表

品名

批号

数量

外包装

内包装

检查人

复核人

纸箱是否

完好

是否有

污染

捆扎是否

牢固

是否完好

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

□是

□否

结论：

确认人：

8、装卸模拟

按照药品装卸的要求，药品装卸时应轻拿轻放，禁止在阳光下停留时间过长，应严格按照外包装图示标志堆放，码齐，搬运过程中不得撞击、倾倒，倒置。

装车时将药品放稳、垫实，防止运输中发生破损或丢失。

为确认药品在此装卸条件下的质量状态，我选择比此要求更为苛刻和极端的条件进行挑战，并在挑战状态结束，对药品的质量状态进行检查，确认药品的质量是否收影响。

模拟最差条件进行装卸：

序号

正常装卸条件

最差装卸条件

操作人

确认人

1

装卸时应轻拿轻放，用叉车将药品从货架上取出，运至从库门口接货取（不超过200米），放平稳。

直接从货架上将药品人工搬运至接货去。

其中使药品直接从货架上跌落1次，人工搬运时间增加2倍，搬至接货去，使药品至人体肩部（约1.5米）直接跌落在接货区的垫托上，然后放齐。

2

药品到达接货区，直接做装车操作。

药品到达接货区放置一段时间，夏季有光照，温度30°左右，放置30分钟；

3

装车，将药品放稳、垫实，防止运输中发生破损或丢失。

将药品平放、侧放、倒放各5箱。

结果要求：

在最差装卸条件，药品的外包装及药品的内包装均应完整，不得变形、污染、字迹应清晰、无污染。

附表3产品装车质量检查表

项目

序号

品名

批号

数量

装车时间

外包装

是否受损

内包装

是否受损

操作人

检查人

1

开始：

结束：

□是□否

□是□否

2

开始：

结束：

□是□否

□是□否

3

开始：

结束：

□是□否

□是□否

结论：

审核人/日期：

9、模拟运输

为了保证产品在相应运输周期内的所有环境下,能保持功能的可靠性，现模拟运输环境，将产品暴露在自然的环境条件下经受其作用,以评价产品在运输环境条件下的性能。

因公司验证的产品主要受温度影响较大，故不考虑运输途中的颠簸影响。

将选择的对运输条件较为敏感的产品放入仓库旁搭建的板房中（废品库），其中无特殊的控制设施，环境与汽车的集装箱类似。

考虑到我公司客户收货地点通过物流运输的时长，最长不超过7天。

故选择在产品在板房中放置的时间为8天，于第8天取出产品，对产品的外观、包装进行检查，对产品的内在质量按照产品的质量标准进行检测。

可接受标准：

产品内外包装应完好，不得变形、污染、字迹应清晰。

产品内在质量按照法定的质量标准全检，各项应符合质量标准规定。

附表4运输结束产品外观质量确认表

品名

批号

数量

外包装

是否受损

内包装

是否受损

操作人

检查人

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

结论：

审核人/日期：

附表5运输结束产品内在质量确认表

品名

批号

数量

内在质量是否合格

检验人

复核人

性状

。

。

。

□是

□否

□是

□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是

□否

□是

□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是

□否

□是

□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

结论：

审核人/日期：

10、再确认周期

当影响主要因素如运输时限，运输方式发生显著变化，需要对产品运输进行再确认。

11、确认结论及评价

本次验证需要严格按照验证方案的要求进行，验证过程中出现的偏差严格按照偏差管理程序进行处理，验证实施后进行总结，确认是否达到设计要求，制定运输标准操作程序，并发放验证证书。

附件6验证项目合格证书

验证项目

产品运输确认方案

验证报告编号

验证报告名称

产品运输确认报告

验证完成日期

有效期

验证小组

签字：

年月日

企业盖章