新版GMP成品运输确认.docx

1、新版GMP成品运输确认编号：成品运输确认方案制 订 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 1.概述2.确认目的3.确认范围4. 验证小组成员情况5.人员培训6.确认内容6.1 相关文件6.2 外包装方法6.3 运输路线、工具及时限7、运输前准备8、装卸模拟9、模拟运输10、再确认周期11、确认结论及评价1.概述产品运输，指产品按要求包装，使用规定的相应的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地。为确认运输过程对产品的内在质量没有影响，特进行本确认。我公司固体制剂产品储存条件均为密封，在干燥处保存，有个别品种为密闭，在阴凉干燥处保存。产品储运情况一览表序号

2、品名包装规格储存条件1密封，在干燥处保存。2遮光，密封保存。3密封。4遮光、密闭，25以下保存5遮光、密封，置阴凉干燥处（不得过20）6遮光、密封，在阴凉干燥处保存（不超过20）7避光、密闭，在干燥处保存。8避光、密闭，在干燥处保存。2.确认目的确认公司固体制剂产品现有的外包装条件、运输工具、在选择超出日常运输时限与运输环境的挑战性性的条件下，产品的质量没有受到影响。3.确认范围选择固体制剂中对环境条件要求较高的代表性品种非洛地平缓释片、复方地龙片、复方雷尼替丁片进行模拟运输确认，如该3个品种在挑战性的环境条件下，其包装完整、质量稳定，则可认为其他固体制剂的品种均能满足运输条件。4. 验证小组

3、成员情况4.1 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工物控部经理验证小组组长物控部主管验证小组副组长质量管理部QA验证监督与复核客服经理配合验证实施工程部设备员配合验证工作4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。4.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。5.人员培训在方案实施前，对参加方案实施的所有人员进行本验证方案的培训并且考核合

4、格，并做好培训记录。 附表1验证方案培训记录表 培训内容培训情况运输确认方案确认操作及注意事项偏差处理记录人培训时间培训地点课时授课人考核方法现场提问及操作参加培训人员及考核结果姓名成绩（是否合格）培训人签名是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结论：检查人/日期： 复核人/日期：6.确认内容6.1 相关文件序号文件名称文件编号12010生产质量管理规范 附件1运

5、输与确认2010版GMP附件12成品运输条件确认管理程序3验证工作总则6.2 外包装方法公司固体制剂产品，内包装均采用符合国家批准的内包装材料密封包装，中包装为铜版纸小盒，外包装均采用双瓦楞牛皮纸箱加胶带固定、密封合页，然后捆扎打包。6.3 运输路线、工具及时限公司正常生产的固体制剂产品除港澳台及新疆、西藏地区外，其他各省市几乎均有覆盖，运输方式主要是通过专业物流公司，采用集装箱汽车公路运输，整个运输过程从装车到对方进库时间，最长不超过7天。7、运输前准备7.1运输包装完好性确认要求：运输用包装，纸箱应完好，清洁，无污染，捆扎牢固。 附表2 包装完好性确认表品名批号数量外包装内包装检查人复核人

6、纸箱是否完好是否有污染捆扎是否牢固是否完好是 否是 否是 否是 否是 否是 否是否是否是 否是 否是否是否结论： 确认人： 8、装卸模拟按照药品装卸的要求，药品装卸时应轻拿轻放，禁止在阳光下停留时间过长，应严格按照外包装图示标志堆放，码齐，搬运过程中不得撞击、倾倒，倒置。装车时将药品放稳、垫实，防止运输中发生破损或丢失。为确认药品在此装卸条件下的质量状态，我选择比此要求更为苛刻和极端的条件进行挑战，并在挑战状态结束，对药品的质量状态进行检查，确认药品的质量是否收影响。模拟最差条件进行装卸：序号正常装卸条件最差装卸条件操作人确认人1装卸时应轻拿轻放，用叉车将药品从货架上取出，运至从库门口接货取（

7、不超过200米），放平稳。直接从货架上将药品人工搬运至接货去。其中使药品直接从货架上跌落1次，人工搬运时间增加2倍，搬至接货去，使药品至人体肩部（约1.5米）直接跌落在接货区的垫托上，然后放齐。2药品到达接货区，直接做装车操作。药品到达接货区放置一段时间，夏季有光照，温度30左右，放置30分钟；3装车，将药品放稳、垫实，防止运输中发生破损或丢失。将药品平放、侧放、倒放各5箱。结果要求：在最差装卸条件，药品的外包装及药品的内包装均应完整，不得变形、污染、字迹应清晰、无污染。 附表3 产品装车质量检查表 项目序号品名批号数量装车时间外包装是否受损内包装是否受损操作人检查人1开始： 结束： 是 否是

8、 否2开始： 结束： 是 否是 否3开始： 结束： 是 否是 否结论： 审核人/日期：9、模拟运输 为了保证产品在相应运输周期内的所有环境下,能保持功能的可靠性，现模拟运输环境，将产品暴露在自然的环境条件下经受其作用,以评价产品在运输环境条件下的性能。因公司验证的产品主要受温度影响较大，故不考虑运输途中的颠簸影响。将选择的对运输条件较为敏感的产品放入仓库旁搭建的板房中（废品库），其中无特殊的控制设施，环境与汽车的集装箱类似。考虑到我公司客户收货地点通过物流运输的时长，最长不超过7天。故选择在产品在板房中放置的时间为8天，于第8天取出产品，对产品的外观、包装进行检查，对产品的内在质量按照产品的质

9、量标准进行检测。可接受标准：产品内外包装应完好，不得变形、污染、字迹应清晰。产品内在质量按照法定的质量标准全检，各项应符合质量标准规定。 附表4 运输结束产品外观质量确认表品名批号数量外包装是否受损内包装是否受损操作人检查人是 否是 否是 否是 否是 否是 否结论： 审核人/日期： 附表5 运输结束产品内在质量确认表品名批号数量内在质量是否合格检验人复核人性状。是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否结论： 审核人/日期：10、再确认周期当影响主要因素如运输时限，运输方式发生显著变化，需要对产品运输进行再确认。11、确认结论及评价本次验证需要严格按照验证方案的要求进行，验证过程中出现的偏差严格按照偏差管理程序进行处理，验证实施后进行总结，确认是否达到设计要求，制定运输标准操作程序，并发放验证证书。 附件6 验证项目合格证书验 证 项 目产品运输确认方案验证报告编号验证报告名称产品运输确认报告验证完成日期有效期验证小组签字： 年 月 日 企业盖章