药品安全性评价检验工作规范.docx

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药品安全性评价检验工作规范

第一章依据、术语与适用范围

第一条为进一步规范药品安全评价相关检验检测工作，依据《药品检验机构资质认定条件与检验规范》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及相关法律法规文件、国家标准，制定本规范。

第二条本规范中药品安全评价特指为了评价药品安全性，在实验室条件下用实验系统进行的非临床安全性评价试验。

药品安全评价是为了评价药品安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药品安全性有关的其他试验。

第三条本规范适用于承担药品安全评价相关检验检测工作的机构。

第四条除另有规定外，检验机构从事药品安全评价相关的工作需依法取得国家药品监督管理部门的GLP认证。

第二章实验室和人员

第五条从事药品安全评价相关检验检测工作的实验室（以下简称实验室）应当为能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。

第六条除另有规定外，实验室需依照国家药品监督管理部门GLP认证所授予的项目资质开展药品安全评价工作。

第七条实验室内部应当设立相应的部门管理试验耗材、仪器设备、实验室设施和实验动物等，做好各项条件保障的组织和供应工作，保证试验的正常进行。

第八条实验室应当设置与药品安全评价工作相关的岗位，并明确各岗位相关的工作内容和职责。

岗位应当包括但不限于以下种类：

实验室负责人、试验项目负责人、质量保证人员、动物设施管理人员、试验操作及动物饲养人员、受试物（样品）管理人员、档案管理人员等。

第九条各岗位工作人员数量应当与实际工作量相匹配。

工作人员的专业教育背景应当与其岗位职能相适应，如药理毒理学、医学、药学、病理学和兽医学等相关专业教育背景。

必要时还应当配备实验动物学、生物学、统计学、信息工程等其他专业的人员或接受过同等类型专业培训的人员。

第十条各岗位工作人员均应当具备承担工作所需的专业知识、工作经验和技术能力，掌握与其工作相关的各项制度与操作规程，并能够严格执行。

第十一条实验室应当对工作人员进行上岗前专业知识和技能的培训及考核，以确保其任职资格满足要求。

各岗位工作人员均需获得相应的岗位资质授权后方可上岗。

对于有特殊要求的岗位，还应当根据国家有关规定获得相应的特定资质授权。

第十二条实验室应当制定人员上岗后培训和继续教育计划，以确保人员的能力持续满足岗位工作需要。

第十三条实验室应当为工作人员提供生物安全相关知识的培训，必要时应当设置生物安全责任人和生物安全监督员。

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实施具有病原微生物接触风险的工作时，应根据实际风险情况进行针对性的人员免疫并确认免疫效果。

第十四条实验室应当建立工作人员健康档案，确保工作人员每年进行一次体检，并根据工作岗位的需要采取必要的防护措施，最大限度地降低工作人员的安全风险，同时避免对工作造成不利的影响。

第三章质量管理

第十五条实验室应当建立完善的药品安全评价质量管理体系及相应的体系文件，并确保体系有效运行。

第十六条质量体系应当覆盖实验室所有与药品安全评价相关的检验检测工作和质量活动。

第十七条实验室应当制定与药品安全评价工作相适应的工作程序和标准操作规程，以确保数据的可靠性。

需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面：

标准操作规程的制定、修订和管理；质量管理活动程序；工作人员的培训、考核、健康管理等制度；受试物（样品）的接收、标识、保存、留样、配制、使用及取样分析等；动物房和实验室的准备及环境因素的调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等；计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份等；实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理；实验动物的观察、记录及试验操作；各种生物样本的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；濒死或者死亡实验动物的检查、处理；实验动物的解剖、组织病理学检查；标本的采集、编号和检验；各种试验数据的管理和处理；实验动物尸体及其他废弃物的处理。

第十八条实验室应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况；质量保证部门的工作人员须保持独立，不能参与具体试验的实施，或者承担可能影响其质量保证工作独立性的其他工作。

第十九条实验室应当成立实验动物管理和使用委员会（或称动物福利伦理委员会）。

实验动物管理和使用委员会成员应当包括实验室管理人员、研究人员、兽医和不从事动物相关工作但关注动物福利的社会人士。

实验动物管理和使用委员会负责对实验室的动物管理和使用活动进行日常检查和评估，并为工作人员提供培训、咨询和指导。

第四章设施和环境

第二十条实验室应当根据所从事药品安全评价工作的需要建立相应的设施，并确保设施的环境条件满足工作的需求。

各种设施应当布局合理、设计科学、运转正常，具有必要的功能划分、区隔和系统标识。

第二十一条实验室需具备必要的功能实验区域和辅助区域，通常应当包括：

标准物质、受试物（样品）和对照品保管设施、试剂试药保管设施、档案及标本保管设施、动物检疫设施、动物饲养设施、动物治疗设施、饲料/垫料保管设施及其他功能实验设施，如：

解剖室、病理制片室、病理阅片室、病理标本室、临床检验室等。

第二十二条动物试验应当在取得实验动物使用许可证的设施内进行。

实验动物设施应当能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、压力梯度、通风和照明等环境条件，其环境条件应当与所使用的实验动物级别相符。

实验动物设施内的温度、湿度、噪声、照度、换气次数、空气洁净度、静压差和氨浓度等环境技术指标应当符合国家相关要求，并定期进行监测，保留相应的记录。

第二十三条应当对不同种属的实验动物或同一种属不同试验项目的实验动物进行有效的隔离，以防止可能产生的交叉干扰。

当受试物（样品）或者对照品含有挥发性、生物危害性物质或放射性物质的情况下，应当具备单独的、有效隔离的动物设施；并应当符合国家有关规定。

第二十四条实验室应当具备标准物质、受试物（样品）的接收、保管、配制及配制后制剂保管的独立房间或者区域。

相关的设施应当满足不同的标准物质、受试物（样品）对于贮藏温度、湿度、光照等环境条件的要求，以确保其在有效期内保持稳定。

第二十五条对于易燃、易爆、易制毒、剧毒等化学危险品和麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品等特殊管理药物及病原微生物管理应当按照国家相关行业主管部门的规定在特定的设施或区域存放和使用。

各类压力容器应当有安全保证设施。

第二十六条实验室的档案保管设施应当能够防止XX的人员进入档案设施或接触档案；计算机化的档案设施应当具备病毒防护等安全措施并能够阻止XX的访问；并且应当根据档案贮藏条件的需要配备必要的设备，对档案保管设施的环境条件进行有效的监测。

第二十七条微生物和放射性同位素试验应当在特定的设施内进行，不能超范围开展实验活动。

相关设施须符合国家有关法规要求，经行业主管部门批准或备案。

其布局、设施设备的配备及废弃物处理应当能够有效地避免对实验系统、受试物（样品）造成污染或对人员健康和环境安全造成潜在的危害。

第二十八条实验室应当具备收集和处置实验废弃物的设施。

实验室废弃物应当按环境保护及生物安全的有关规定进行处理，对不在机构内处理的废弃物，应当具备暂存或者转运的条件，最终交由具备相应资质的专业机构进行回收、处理。

第二十九条为确保设施的安全、有效运行，实验室应当定期开展设施的维护、维修和必要的清洁、消毒等工作，并对环境监测的自控系统、通风空调控制系统等关键系统定期开展性能确认或其他有效的检测。

第三十条实验室应当采取双路供电的方式或配备应急电源，以避免可能发生的电力中断对工作造成不利影响，确保工作的正常、持续进行。

第五章仪器设备

第三十一条实验室应当根据药品安全评价工作的需要配备相应的仪器设备，其性能应当满足相关标准和技术规范要求。

第三十二条实验室应当建有仪器设备使用和管理的标准操作规程，并根据标准操作规程的要求对仪器设备定期进行清洁、保养、测试、校准、确认或者验证，以确保其性能符合要求，相关记录应当予以归档保存。

第三十三条用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统（或者包含有计算机系统的设备）应当进行适当验证，以确保数据的完整性和有效性。

第六章试剂和标准物质

第三十四条实验室应当制定和实施试剂、标准物质的购买（或者制备、标定）、运输、存储、验收、使用和安全处置的控制程序，使其贮存于适宜的温度、湿度等条件下，并设专人进行管理，以确保其质量可靠，防止污染、损坏或降解。