牙科医疗器械行业调研.docx
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牙科医疗器械行业调研
牙科医疗器械行业调研-1230
一、行业定义
牙科医疗器械是指专供在牙科学中使用的各种小型手提式工具，在国际上称为牙科器械（dentalinstruments）。
牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。
牙科医疗科器械的范围广，生产企业多，国际组ISO/TC106SC4专门负责这方面的标准化工作。
二、牙科医疗器械行业产业链
图表：
牙科医疗器械行业产业链图示
三、行业产品分类及主要创收产品
1.行业产品分类
根据国家分类，牙科医疗相关器械分类如下表所示：
6855口腔科设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
口腔综合治疗设备
综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器
Ⅱ
2
牙钻机及配件
电动牙钻机、涡轮牙钻机
Ⅱ
3
牙科椅
液压牙科椅、电动牙科椅
Ⅱ
机械牙科椅、医师椅
Ⅰ
4
牙科手机
电动手机、涡轮手机
Ⅱ
5
洁牙、补牙设备
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉
Ⅱ
6
车针
Ⅱ
7
口腔综合治疗设备配件
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器
Ⅱ
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器
Ⅰ
8
口腔灯
口腔手术灯、口腔照明灯
Ⅰ
6863口腔科材料
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高分子义齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
Ⅲ
2
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
Ⅲ
3
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
Ⅲ
3
牙周塞治剂
Ⅲ
4
颌面部修复材料
Ⅲ
5
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
Ⅲ
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
Ⅱ
6
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、牙科医疗器械水门汀
Ⅱ
7
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
Ⅱ
8
齿科预防保健材料
氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）
Ⅱ
9
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖
Ⅱ
10
正畸材料
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
Ⅱ
11
印模材料
印模膏、牙科医疗器械印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
Ⅱ
12
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
Ⅰ
13
模型材料
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
Ⅰ
14
齿科辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
Ⅰ
15
研磨材料
牙用橡皮帐
Ⅰ
16
义齿
义齿（使用已注册的义齿材料生产的）
Ⅱ
6806口腔科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
－1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
－2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
－3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
－4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
－5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
－6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器
Ⅰ
一次性牙科冲洗针
Ⅱ
2.主要产品
2.1牙科椅
牙科椅主要供口腔手术及口腔疾病的检查和治疗用。
目前多采用电动式牙科椅，，整机籍底板固定于地面，并通过支架将底板与牙科椅的上部联接，牙科椅的动作受控于椅背上的控制开关，其工作原理是:
控制开关启动电动机运转并带动传动机构工作，使牙科椅相应部件产生移动。
根据治疗需要，操纵控制开关按扭，牙科椅可完成上升、下降、俯、仰体位和复位等动作。
传统意义上的牙科椅一般是指售价在1万元以下的简易牙科治疗机。
在条件有限的乡镇及个体诊所里比较常见。
更老式的椅子一般不带医生和助理座椅，有的甚至不带痰盂、吸唾器，成了名副其实的“牙科椅”。
尽管这些椅子较简易，却可以满足一般牙病的治疗需要。
在我国广大农村和城市社区，个体牙科诊所这种牙科椅仍有相当市场。
据调查显示目前我国牙科椅市场中，中高端产品仍以进口为主，高端市场中进口产品占据80%以上。
2.2牙钻机
口腔疾病治疗中，高速涡轮牙钻机是牙科医生最常用的必备设备之一，广泛应用于牙体牙髓病治疗、微创拔牙、牙体预备等临床治疗中。
统计显示，2015年1-6月，我国牙钻机市场需求达到15.4万台，比上年同期增长11.35%。
预计2015年全年我国牙钻机市场需求将超过30万台。
2.3牙科手机
牙科手机种类较多，根据转速和结构可分为高速手机和低速手机，高速手机利用高压空气驱动手机机头内的微型涡轮可涡轮转速达30-50万r/min，车针的切削线速度可达15m/s，而低速手机由于是齿轮转动，转速可为每分钟数千转至3万转。
低速手机通常可由速度调节结构调节速度。
统计显示，2015年1-6月，我国牙科手机市场需求达到17.7万台，比上年同期增长12.48%。
预计2015年全年我国牙科手机市场需求将超过32万台。
2.4牙科综合治疗台
通常牙科治疗机将牙钻手机、口腔灯、痰盂、喷枪、吸唾器、器械盘、加热器、脚踏开关、漱口给水装置等组成一个完整的单元，作为综合型的牙科设备。
从结构上来说，分为连体式牙科综合治疗机（与牙科椅连体）和牙科综合治疗机（与牙科椅不连体）两种型式（以下统称为牙科综合治疗机）。
牙科综合治疗机还可以根据各种需要，配置不同的配件，如光固化机、高速涡轮牙钻机、超声洁牙机、口腔内窥镜等，从而达到各种功能效果。
统计显示，2015年1-6月，我国牙科治疗机产量达到8.3万台，比上年同期增长9.41%；市场需求达到9.4万台，比上年同期增长9.12%。
预计2015年全年我国牙科治疗机产量将达到15万台，市场需求将超过18万台。
四、牙科医疗器械行业经济运行状况
1.牙科医疗器械行业销售收入
2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业销售规模
年份
销售收入（千元）
2011年
2589931
2012年
2762517
2013年
5024662
2014年
4228799
2015年1-6月
1948163
2.牙科医疗器械行业企业数量
2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业企业数量
年份
企业数量（个）
2011年
31
2012年
47
2013年
53
2014年
46
2015年1-6月
52
3.行业市场集中度分析
企业集中度
集中度
CR3
12.3%
CR5
16.6%
CR10
19.9%
4.牙科医疗器械行业资产规模
2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业资产规模
年份
资产总额（千元）
2011年
1361335
2012年
2171642
2013年
3639630
2014年
3424932
2015年1-6月
2874691
5.牙科医疗器械行业利润总额
2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业利润
年份
利润总额（千元）
2011年
117913
2012年
110434
2013年
239972
2014年
241897
2015年1-6月
115514
五、牙科医疗器械行业进出口分析
1.进口情况
1.1、牙科医疗器械行业进口数量
2015年1-11月中国牙科医疗器械行业进口数量
时间
进口数量台
2015年1-11月
36102
1.2、牙科医疗器械行业进口金额
2015年1-11月中国牙科医疗器械行业进口金额
时间
进口金额美元
2015年1-11月
18653602
1.3、牙科医疗器械行业进口来源
2015年1-11月中国牙科医疗器械行业进口来源情况金额：
美元
1.4、牙科医疗器械行业进口地区
2015年1-11月中国牙科医疗器械行业进口地区情况金额：
美元
2.出口情况
2.1、牙科医疗器械行业出口数量
2015年1-11月中国牙科医疗器械行业出口数量
时间
进口数量台
2015年1-11月
72459
2.2、牙科医疗器械行业出口金额
2015年1-11月中国牙科医疗器械行业出口金额
时间
进口金额美元
2015年1-11月
73286788
2.3、牙科医疗器械行业出口流向
2015年1-11月中国牙科医疗器械行业出口国家或地区情况金额：
美元
2.4、牙科医疗器械行业出口省市
2015年1-11月中国牙科医疗器械行业省市出口情况金额：
美元
六、牙科医疗器械行业成本费用
1、牙科医疗器械行业销售成本
2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业销售成本
年份
销售成本（千元）
2011年
1966984
2012年
2214148
2013年
4203424
2014年
3450552
2015年1-6月
1552956
2、牙科医疗器械行业销售费用
2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业销售费用
年份
销售费用（千元）
2011年
165522
2012年
125330
2013年
186194
2014年
198125
2015年1-6月
100205
3、牙科医疗器械行业管理费用
2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业管理费用
年份
管理费用（千元）
2011年
277695
2012年
281736
2013年
291435
2014年
306944
2015年1-6月
158458
4、牙科医疗器械行业财务费用
2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业财务费用
年份
财务费用（千元）
2011年
15116
2012年
21866
2013年
44965
2014年
20650
2015年1-6月
6241
七、牙科医疗器械行业运营效益
1、牙科医疗器械行业盈利能力
2014年中国口腔科用设备及器具制造行业盈利能力
盈利能力
2014年
资产收益率%
7.06
销售利润率%
5.72
2、牙科医疗器械行业偿债能力
2014年中国口腔科用设备及器具制造行业偿债能力
偿债能力
2014年
资产负债率%
52.17
流动比率%
1.33
3、牙科医疗器械行业营运能力
2014年中国口腔科用设备及器具制造行业营运能力分析
运营能力
2014年
总资产周转率（次）
1.23
流动资产周转率（次）
1.78
4、牙科医疗器械行业发展能力
发展能力分析
发展能力
2014年
销售增长率%
-15.84
利润增长率%
0.80
八、牙科医疗器械行业市场供需分析
1、牙科医疗器械行业生产总量
2012-2015年6月我国牙科医疗器械产值（亿元）
2012-2015年6月我国牙科设备及器具产量（万台）
2012-2015年6月我国牙科手术器械产量（万台）
2、牙科医疗器械行业市场容量
2..1、市场需求总量
数据显示，2014年我国牙科医疗器械市场容量达到1289亿元，同比增长12.28%；2015年1-6月市场容量达到714亿元，比上年同期增长了13.42%。
由此可见，国内牙科医疗设备市场将持续保持高速增长，产业正处于爆发性增长前期，具有巨大的增长空间。
2012-2015年6月我国牙科医疗器械市场容量（亿元）
2.2、各产品市场容量及变化
2012-2015年6月我国牙科设备及器具市场容量（亿元）
2012-2015年6月我国牙科手术器械市场容量（亿元）
3.、牙科医疗器械行业产品价格分析
2012-2015年6月中国牙科设备及器具平均价格（万元/台）
2012-2015年6月中国牙科手术器械平均价格（万元/台）
九、牙科医疗器械行业宏观环境分析
1、行业管理体制分析
1、行业主管部门、自律组织及其职能
国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。
行业主管部门主要有国家药监局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。
国家及地方药监局主要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等基本管理职能。
中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
2、行业监管体制
我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。
主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。
（1）医疗器械产品分类管理
（2）医疗器械产品生产注册分类管理
注：
证书有效期四年，有效期届满前6个月内，需申请重新注册。
（3）医疗器械生产企业分类管理
（4）医疗器械经营企业分类管理
注：
证书有效期均为五年，有效期届满应当重新审查发证。
2、行业标准
牙科医疗器械的产品及其部件涉及的标准比较多，现收录在中国标准出版社（2002）出版的《医疗器械标准汇编口腔器械和设备卷》的国家和行业标准如下：
GB/T5041
牙科砂轮
YY0302
高速牙科车针
GB/T5042
牙科磨头
YY91014
牙探针
YY/T0453
拔牙钳通用技术条件
YY91019
齿科针
YY/T0170.1
丁字形牙挺
YY91021
成人拔牙钳
YY/T0273
齿科银汞调和器
YY91022
儿童牙钳
YY/T0275
银汞合金充填器
YY91044
高速涡轮牙钻机
YY/T0274.1
牙科洁刮器械洁治器
YY91045
高速涡轮牙钻机车头
YY/T0274.2
牙科洁刮器械刮治器
YY91064
牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件
YY/T0278
根管充填器
YY91010
牙科旋转器械配合尺寸
YY/T0295.4
牙用镊
YY91011
牙科旋转器械基本尺寸和标号
YY/T0295.2
整形镊
3、行业政策环境分析
2014年是中国医疗器械行业的“政策法规年”，完成了《医疗器械监督管理条例》的修订，出台了4部部门规章，这些成为影响行业发展的最为重要的文件。
2014年中国医疗器械法规汇总
表格282014涉及医疗器械的部分重要政策法规
行政法规
医疗器械监督管理条例
2014-03-07
部门规章
医疗器械经营监督管理办法
2014-07-30
医疗器械生产监督管理办法
2014-07-30
医疗器械说明书和标签管理规定
2014-07-30
体外诊断试剂注册管理办法
2014-07-30
医疗器械注册管理办法
2014-07-30
医疗器械经营质量管理规范
2014-12-12
医疗器械生产质量管理规范
2014-12-29
规范性文件
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通
知
2014-01-13
食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
2014-01-14
食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知
2014-01-21
食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
2014-02-09
创新医疗器械特别审批程序（试行）
2014-02-10
食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知
2014-03-13
食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知
2014-04-04
食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
2014-04-11
关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知
2014-04-22
食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知
2014-05-29
食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知
2014-05-22
关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知
2014-07-26
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
2014-08-01
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
2014-08-01
食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知
2014-08-01
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价
2014-08-21
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