牙科医疗器械行业调研.docx

1、牙科医疗器械行业调研牙科医疗器械行业调研-1230一、行业定义牙科医疗器械是指专供在牙科学中使用的各种小型手提式工具，在国际上称为牙科器械（dental instruments)。牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。牙科医疗科器械的范围广，生产企业多，国际组ISO/TC106 SC4专门负责这方面的标准化工作。二、牙科医疗器械行业产业链图表：牙科医疗器械行业产业链图示三、行业产品分类及主要创收产品1.行业产品分类根据国家分类，牙科医疗相关器械分类如下表所示：6855口腔科设备及器具序号名 称品 名 举 例

2、管理类别1口腔综合治疗设备综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器2牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机3牙科椅液压牙科椅、 电动牙科椅机械牙科椅、医师椅4牙科手机电动手机、涡轮手机5洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉6车针7口腔综合治疗设备配件强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯6863口腔科材料序号名 称品 名 举 例管理类别1高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水2齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入

3、材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料3牙周塞治剂4颌面部修复材料5永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂6暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、牙科医疗器械水门汀7金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属烤瓷、瓷牙8齿科预防保健材料氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）9充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖10正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈11印模材料印

4、模膏、牙科医疗器械印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料12铸造包埋材料硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料13模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料14齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸15研磨材料牙用橡皮帐16义齿义齿（使用已注册的义齿材料生产的）6806口腔科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿2口腔用剪牙龈剪、全冠剪3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形

5、片夹5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器一次性牙科冲洗针2.主要产品2.1牙科椅牙科椅主要供口腔手术及口腔疾病的检查和治疗用。目前多采用电动式牙科椅，整机籍底板固定于地面，并通过支架将底板与牙科椅的上部联接，牙科椅的动作受控于椅背上的控制开关，其工作原理是:控制开关启动电动机运

6、转并带动传动机构工作，使牙科椅相应部件产生移动。根据治疗需要，操纵控制开关按扭，牙科椅可完成上升、下降、俯、仰体位和复位等动作。传统意义上的牙科椅一般是指售价在1万元以下的简易牙科治疗机。在条件有限的乡镇及个体诊所里比较常见。更老式的椅子一般不带医生和助理座椅，有的甚至不带痰盂、吸唾器，成了名副其实的“牙科椅”。尽管这些椅子较简易，却可以满足一般牙病的治疗需要。在我国广大农村和城市社区，个体牙科诊所这种牙科椅仍有相当市场。据调查显示目前我国牙科椅市场中，中高端产品仍以进口为主，高端市场中进口产品占据80%以上。2.2牙钻机口腔疾病治疗中， 高速涡轮牙钻机是牙科医生最常用的必备设备之一， 广泛应

7、用于牙体牙髓病治疗、 微创拔牙、 牙体预备等临床治疗中。统计显示，2015年1-6月，我国牙钻机市场需求达到15.4万台，比上年同期增长11.35%。预计2015年全年我国牙钻机市场需求将超过30万台。2.3牙科手机牙科手机种类较多，根据转速和结构可分为高速手机和低速手机，高速手机利用高压空气驱动手机机头内的微型涡轮可涡轮转速达30-50万r/min，车针的切削线速度可达15m/s，而低速手机由于是齿轮转动，转速可为每分钟数千转至3万转。低速手机通常可由速度调节结构调节速度。统计显示，2015年1-6月，我国牙科手机市场需求达到17.7万台，比上年同期增长12.48%。预计2015年全年我国牙

8、科手机市场需求将超过32万台。2.4牙科综合治疗台通常牙科治疗机将牙钻手机、口腔灯、痰盂、喷枪、吸唾器、器械盘、加热器、脚踏开关、漱口给水装置等组成一个完整的单元，作为综合型的牙科设备。从结构上来说，分为连体式牙科综合治疗机（与牙科椅连体）和牙科综合治疗机（与牙科椅不连体）两种型式（以下统称为牙科综合治疗机）。牙科综合治疗机还可以根据各种需要，配置不同的配件，如光固化机、高速涡轮牙钻机、超声洁牙机、口腔内窥镜等，从而达到各种功能效果。统计显示，2015年1-6月，我国牙科治疗机产量达到8.3万台，比上年同期增长9.41%；市场需求达到9.4万台，比上年同期增长9.12%。预计2015年全年我国

9、牙科治疗机产量将达到15万台，市场需求将超过18万台。四、牙科医疗器械行业经济运行状况1.牙科医疗器械行业销售收入2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业销售规模年份销售收入（千元）2011年25899312012年27625172013年50246622014年42287992015年1-6月19481632.牙科医疗器械行业企业数量2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业企业数量年份企业数量（个）2011年312012年472013年532014年462015年1-6月523.行业市场集中度分析企业集中度集中度CR312.3%CR516.6%CR1019.9%4.牙科医

10、疗器械行业资产规模2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业资产规模年份资产总额（千元）2011年13613352012年21716422013年36396302014年34249322015年1-6月28746915.牙科医疗器械行业利润总额2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业利润年份利润总额（千元）2011年1179132012年1104342013年2399722014年2418972015年1-6月115514五、牙科医疗器械行业进出口分析1.进口情况1.1、牙科医疗器械行业进口数量2015年1-11月中国牙科医疗器械行业进口数量时间进口数量 台2015年1-11

11、月361021.2、牙科医疗器械行业进口金额2015年1-11月中国牙科医疗器械行业进口金额时间进口金额 美元2015年1-11月186536021.3、牙科医疗器械行业进口来源2015年1-11月中国牙科医疗器械行业进口来源情况 金额：美元1.4、牙科医疗器械行业进口地区2015年1-11月中国牙科医疗器械行业进口地区情况 金额：美元2.出口情况2.1、牙科医疗器械行业出口数量2015年1-11月中国牙科医疗器械行业出口数量时间进口数量 台2015年1-11月724592.2、牙科医疗器械行业出口金额2015年1-11月中国牙科医疗器械行业出口金额时间进口金额 美元2015年1-11月732

12、867882.3、牙科医疗器械行业出口流向2015年1-11月中国牙科医疗器械行业出口国家或地区情况 金额：美元2.4、牙科医疗器械行业出口省市2015年1-11月中国牙科医疗器械行业省市出口情况 金额：美元六、牙科医疗器械行业成本费用1、牙科医疗器械行业销售成本2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业销售成本年份销售成本（千元）2011年19669842012年22141482013年42034242014年34505522015年1-6月15529562、牙科医疗器械行业销售费用2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业销售费用年份销售费用（千元）2011年1655222

13、012年1253302013年1861942014年1981252015年1-6月1002053、牙科医疗器械行业管理费用2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业管理费用年份管理费用（千元）2011年2776952012年2817362013年2914352014年3069442015年1-6月1584584、牙科医疗器械行业财务费用2011-2015年中国口腔科用设备及器具制造行业财务费用年份财务费用（千元）2011年151162012年218662013年449652014年206502015年1-6月6241七、牙科医疗器械行业运营效益1、牙科医疗器械行业盈利能力2014年中国

14、口腔科用设备及器具制造行业盈利能力盈利能力2014年资产收益率%7.06销售利润率%5.722、牙科医疗器械行业偿债能力2014年中国口腔科用设备及器具制造行业偿债能力偿债能力2014年资产负债率%52.17流动比率%1.333、牙科医疗器械行业营运能力2014年中国口腔科用设备及器具制造行业营运能力分析运营能力2014年总资产周转率（次）1.23流动资产周转率（次）1.784、牙科医疗器械行业发展能力发展能力分析发展能力2014年销售增长率%-15.84利润增长率%0.80八、牙科医疗器械行业市场供需分析1、牙科医疗器械行业生产总量2012-2015年6月我国牙科医疗器械产值（亿元）2012

15、-2015年6月我国牙科设备及器具产量（万台）2012-2015年6月我国牙科手术器械产量（万台）2、牙科医疗器械行业市场容量2.1、市场需求总量数据显示，2014年我国牙科医疗器械市场容量达到1289亿元，同比增长12.28%；2015年1-6月市场容量达到714亿元，比上年同期增长了13.42%。由此可见，国内牙科医疗设备市场将持续保持高速增长，产业正处于爆发性增长前期，具有巨大的增长空间。2012-2015年6月我国牙科医疗器械市场容量（亿元）2.2、各产品市场容量及变化2012-2015年6月我国牙科设备及器具市场容量（亿元）2012-2015年6月我国牙科手术器械市场容量（亿元）3.

16、、牙科医疗器械行业产品价格分析2012-2015年6月中国牙科设备及器具平均价格（万元/台）2012-2015年6月中国牙科手术器械平均价格（万元/台）九、牙科医疗器械行业宏观环境分析1、行业管理体制分析1、行业主管部门、自律组织及其职能国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。行业主管部门主要有国家药监局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。国家及地方药监局主要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等

17、基本管理职能。中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。2、行业监管体制我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据医疗器械监督管理条例的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。（1）医疗器械产品分类管理（2）医疗器械产品生产注册分类管理注：证书有效期四年，有效期届满前6个月内，需申请重新注册。（3）医疗器械生产企业分类管理（4）医疗器械经营企业分类管理注：证书有效期均为五年，有效期届满应当重新审查发证。2、行业标准牙科医

18、疗器械的产品及其部件涉及的标准比较多，现收录在中国标准出版社（2002）出版的医疗器械标准汇编 口腔器械和设备卷的国家和行业标准如下：GB/T 5041牙科砂轮YY 0302 高速牙科车针GB/T 5042牙科磨头YY 91014 牙探针YY/T 0453拔牙钳通用技术条件YY 91019 齿科针YY/T 0170.1丁字形牙挺YY 91021 成人拔牙钳YY/T 0273 齿科银汞调和器YY 91022 儿童牙钳YY/T 0275 银汞合金充填器YY 91044 高速涡轮牙钻机YY/T 0274.1牙科洁刮器械 洁治器YY 91045 高速涡轮牙钻机车头YY/T 0274.2牙科洁刮器械 刮

19、治器YY 91064 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件YY/T 0278 根管充填器YY 91010 牙科旋转器械 配合尺寸YY/T 0295.4 牙用镊YY 91011 牙科旋转器械 基本尺寸和标号YY/T 0295.2 整形镊3、行业政策环境分析2014年是中国医疗器械行业的“政策法规年”，完成了医疗器械监督管理条例的修订，出台了4部部门规章，这些成为影响行业发展的最为重要的文件。2014年中国医疗器械法规汇总表格 28 2014涉及医疗器械的部分重要政策法规行政法规医疗器械监督管理条例2014-03-07部门规章医疗器械经营监督管理办法2014-07-30医疗器械生产监督管理办法2

20、014-07-30医疗器械说明书和标签管理规定2014-07-30体外诊断试剂注册管理办法2014-07-30医疗器械注册管理办法2014-07-30医疗器械经营质量管理规范2014-12-12医疗器械生产质量管理规范2014-12-29规范性文件食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014-01-13食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等 3 个产品分类界定的通知2014-01-14食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等 11 个产品分类界定的通知2014-01-21食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的

21、通知2014-02-09创新医疗器械特别审批程序（试行）2014-02-10食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知2014-03-13食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知2014-04-04食品药品监管总局关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知2014-04-11关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知2014-04-22食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知2014-05-29食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等 12 个产品分类界定的通知2014-05-22关于 2014 年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知2014-07-26食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知2014-08-01食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知2014-08-01食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等 30 个产品分类界定的通知2014-08-01食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价2014-08-21