审计技术表格2.docx
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审计技术表格2
个人卫生检查人：
检查日期：
序号
检查内容
检查情况
1
工作服的材质规定是否符合相应生产区域的要求，核查有材质要求的工作服是否有材质证明资料
2
工作服清洗方法、消毒方法、贮存方法是否有相应规定
3
不同级别的工作服穿戴区域是否有相应的规定
4
工作服的清洗发放流转方式是否有效避免二次污染
5
消毒有效期是否通过相应确认
6
对于特殊操作的工作服（如带菌、带毒的工作服）是否与其他衣服一起清洗、灭菌
7
是否要求勤洗头发、勤剪指甲、勤洗澡等内容
8
是否允许在生产区内饮食食品、烟酒、饮料等
9
是否允许在生产区佩戴各种装饰物、是否进行化妆等
10
是否对外来人员进入生产区进行限制
11
外来人员进入生产区是否被要求进行培训
12
如何指导外来人员进行参观
13
进入生产区人数是否被限制
14
是否规定人员应避免裸手直接接触敞口暴露的药品
15
与药品直接接触的包装材料和设备表面，如果必须接触的情况下，如何避免污染
16
百级层流下是否允许裸手操作
17
查看工作服的质地，洁净区工作服是否满足不脱落纤维和颗粒性物质、防静电等要求
18
不同级别相同款式的衣服是否采用一定的方式进行区分（如颜色、编号），便于工作服的管理
19
查看工作服清洗记录，确认是否在规定周期内进行清洗。
清洗消毒后的有效存放周期是否依据合理
20
查看现场工作人员是否进行化妆，佩戴饰品，是否有体表有伤口者等等
21
查看整个生产现场，现场有无个人物品和食品等等，操作人员是否存在裸手接触药品的行为
22
对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员的现场数量是否进行控制
工艺用水
制药用水系统检查人：
检查日期：
序号
检查内容
检查情况
对饮用水的审计：
1
采用城市管网供水，每年是否有一次水质全项检测报告，同时，企业是否根据水质和产品工艺用水需要情况制定部分检测项目、监测周期
2
自备水审计：
（1）检查水源附近是否存在污染源；是否有使用有毒有害物质
（2）是否对原水的水质进行检查，从而采取合理的预处理措施
（3）是否建立书面规程对饮用水质量进行日常监测。
如果饮用水水源、水处理技术以及供水系统的布局发生了任何的改变，是否考虑对饮用水增加额外的检测
（4）是否将所采用的水处理步骤和水处理系统布局记录存档。
在质量保证（QA）部门审查完毕并且变动申请得到批准前，不应改变水处理系统或操作
（5）贮存系统是否能保证饮用水的质量在使用前不能不降。
在饮用水经过任何形式的贮存以后，是否根据规定的方法对其进行常规的质量检验。
对于贮存的饮用水，是否保证库存水的及时更新，避免水的长期贮存
（6）蓄水池是否有适当的遮盖物以防虫、鸟和动物的措施；并有适当保护装置的开口，这样可以对蓄水池进行观察，以及进行排空和消毒操作
（7）是否制定水质消毒程序或清除沉淀物程序及化学试剂使用程序
所有的水处理设备元件内是否保证有持续的水流，这样可以抑制微生物的生长
纯化水、注射用水：
3
在选择颗粒和滤器或筒式过滤器的时候，过滤器的类型与大小与处理的水量是否匹配，以防止由于流速不当引起的沟流或介质损伤
4
对颗粒过滤器和筒式过滤器在使用过程中出现的过滤介质的沟沉、泥沙的阻塞、微生物的生长以及过滤介质的损伤等问题是否考虑了适当的措施进行处理
5
是否建立了适当的控制手段或监测指标，以判定过滤器是否达到了过滤效果
6
活性炭过滤是否保持合适的压力和流速
7
活性炭过滤是否经常反洗
8
活性炭过滤是否定期消毒
9
活性炭床是否能够在线再生，如不能在线再生，是否定期更换活性炭等
10
离子交换系统是否有效。
其是否符合系统要求
11
是否通过适宜的检测控制离子交换系统再生周期
12
是否建立离子交换系统水质检测的完整记录
13
反渗透（RO）的审计：
（1）膜材料对细菌和消毒剂的敏感性是否符合要求
（2）如何去除RO膜的污染。
运行过程是否有合适的控制方式观察其完好性、密封性
（3）RO出水质量是否符合标准并有检测记录。
如果水质监测结果发现产品水受到污染
是否对RO进行完好性和密封性检查。
偏差及纠正是否被完整记录
14
添加的化学添加剂是否对系统水质带来额外的污染
15
化学添加剂的最后去除是否彻底。
是否有合理的测试方法。
是否有书面的规程规定测试周期和检测指标
16
化学添加剂的添加量、添加周期是否经过验证并建立了书面的文件
17
化学添加剂的使用、监测是否有完整的记录备查
18
得到批准使用的化学添加剂是否发生过变更。
是否有QA部门的批准
19
微孔滤膜的审计
（1）查看微孔滤膜前后压力差是否正常
（2）审计过滤水水质是否符合要求
（3）是否建立过滤器的清洗消毒或更换要求的程序文件。
清洗消毒或更换时是否有记录。
过滤器是否有相应的清洗消毒或更换标志
20
制水设备如管路、泵、贮罐采用无毒、耐腐蚀的材料（查看证明性资料）。
管道的设计和安装，是否避免死角、盲管
21
通过图纸与现场相结合的方式，查看水系统是否采用循环管路的连接方式。
管路的连接是否存在积水或盲管
22
尽量避免螺纹连接及其他普通的连接方式。
当不能进行焊接连接时，是否使用卫生型快装卡箍接头连接
23
是否对与水会有接触的部件进行钝化。
修复或更换后，是否考虑对其表面进行钝化处理，并且有钝化记录
24
贮罐是否安装疏水性过滤器。
过滤器是否清洁并经过灭菌和完整性测试
25
水系统与地漏、下水道应不直接连通，检查单向阀、防回流装置是否工作正常
26
喷淋球装置是否有效
27
紫外灯的性能和使用寿命是否有规定，是否定期进行更换以及进行紫外灯强度的监测
28
是否对管路进行钝化处理
29
是否有适当的清洗消毒措施以防止系统受到污染。
系统是否经过验证并证明水质符合纯化水质量标准。
验证资料是否完整
30
是否依据验证结果建立纯化水系统监测规程、清洗消毒规程、操作规程
31
运行和监测是否有完整的记录并与验证结果相一致
32
系统发生重大变更是否有记载。
是否进行偏差和变更处理的记录。
是否经过再验证
33
检查热交换器是否是双管路或双重外壳的。
假如不是，是否对压力做连续的监测，以防由于泄露，冷热循环水进入注射水中，造成污染。
对单板的热交换器而言，冷热水的压力是否始终低于纯化水的压力，只有当前者的级别更高时除外
34
管道是否使用内壁高度抛光的优质低碳不锈钢（316L）。
阀门是否采用隔膜阀
35
储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
检查注射用水储罐出、回水的温度是否符合规定。
压力、电导等控制仪表是否在规定的计量有效期内
36
注射用水系统的消毒是否采用纯蒸汽消毒方式
37
注射用水的质量控制是否设立警戒线并定期检查，超过警戒线时采取什么措施
38
检查企业是否有文件规定取样点及取样频次。
是否制定警戒限度及纠偏限度。
是否有纯化水及注射用水系统循环取样示意图。
是否定期取样检测并出具检测报告。
出现偏差是否进行偏差处理。
操作人员是否经过检验专业基础知识培训
39
消毒效果的有效性和消毒周期如何确定。
有无证明性文件资料
40
水系统验证方案内容是否完善、正确
41
验证记录是否与方案一致。
记录是否完整。
记录数据是否真实可信。
对过程偏差是否及时处理
42
是否包括水系统验证方案的各步骤的确认的结果，包括解释偏离技术参数的原因、修正程序以及最终合格标准
43
检查制水系统的主要仪表是否定期校验，确保其正常工作，如电导仪、温度计等等
44
是否制定日常检测计划，包括检测对象、内容、责任、频率、标准、偏差控制、警戒线设置等。
是否按照日常监测计划进行监测。
抽查水质运行记录是否完整、真实、及时记录，有无偏差。
如有偏差，是否进行偏差处理
45
检查设备维护中那些隐藏在设备内的密封件和垫圈都是否已进行清洁、检查或更换
46
是否有水系统的操作规程：
是否有水系统的操作和例行维护工作。
是否有纠正性措施的书面规程。
这些规程是否明确规定要求实行纠正措施的时间。
操作规程是否包括记录（并存档）
47
是否对关键的质量属性和操作条件制订监控计划。
监控计划是否包括：
在线传感器或记录仪（如电导率仪和记录仪）的记录文件，实验室测试和操作参数的手工记录文件，监控所需的取样频率、测试结果、评估要求，以及实施纠正措施要求，关键仪器的校验
48
是否有预防性的设备维护。
是否实施预防性维护计划，该计划是否阐明进行什么样的预防性维护，维护工作的频率以及如何进行维护，是否有书面的记录
49
是否有机械系统和操作条件的变化控制。
计划中的改变，是否就其对整个水系统产生的影响进行全面评估。
当某些方面改变以后，是否对整个系统重新验证并使其合格。
在系统作出某些调整后，有关的图纸、手册和规程是否进行相应的修订
50
是否对年制水系统进行年度分析。
内容是否包括水质趋势图、设备运行情况等等
空气处理系统
空气处理系统检查人：
检查日期：
序号
检查内容
检查情况
1
风机及过滤器的选择是否与生产所需要的区域环境洁净级别要求、生产区域空间大小相适宜
2
空气净化系统设计能力与生产区域净化要求是否匹配
3
空气净化级别与生产品种∕剂型是否适宜？
是否符合GMP和生产的要求
4
高风险产品的生产的空气净化系统是否独立设置。
其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间是否间隔一定的距离
5
当产品要求洁净度为100级时，是否选用层流流型
6
当产品要求洁净度为1万～30万级时，是否选用乱流流型
7
用于操作带菌、带毒等高风险生物活性的实验的百级区操作台（区）是否采用垂直流的送风方式
8
是否减少涡流，避免把工作区以外的污染物带入工作区
9
工作区的气流是否均匀，流速是否满足工艺和卫生要求。
洁净气流是否尽可能把工作部位围罩起来，使污染物在扩散之前便流向回风口
10
生产设备布置时是否留有一定的间隔，为送、回风口的布置和气流的通畅创造条件
11
气流组织设计时是否考虑高大设备对气流组织的影响
12
洁净工作台是否布置在层流洁净室内。
当布置在乱流洁净室时，是否将其置于工作区气流的上风侧，以提高室内的空气洁净度
13
洁净室内有通风柜时，是否置于工作区气流的下风侧，以减少对室内空气的污染
14
不同洁净级别的送风量活换气次数是否符合规定
15
送风机、回风机和排风机是否连锁。
连锁程序是否为：
系统运行时先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，先关排风机、回风机，再关送风机。
检查连锁程序（电脑设定程序）是否正确。
文件规定的连锁程序是否正确，防止倒灌
16
洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，是否设局部排风装置
17
对洁净度要求高的洁净室，为维持室内正压值，防止空气倒灌，是否设置值班风机或变频风机
18
局部排风系统在下列情况下，是否单独设置：
——非同一空调净化系统，是否共用一个局部排风系统
——排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性是系统
——所排出的有害物毒性相差较大的系统
19
当局部排风系统停止运行时，为防止空气倒灌，是否在风机吸入段设置中效过滤器或止回阀
20
含有易燃、易爆物质的局部排风系统，是否采取防火、防爆措施
21
有害气体浓度高于国家规定的排放标准时，是否采取废气处理措施
22
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理后仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风
23
空气净化系统如经处理后仍不能避免交叉污染时，是否利用回风：
——固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、充填等工序
——固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气
——用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序
——工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序+
24
防爆区的空气是否采用循环风（回风）
25
一般区与洁净区压差是否大于10Pa
26
不同洁净级别的房间压差是否大于5Pa
27
压差计或压差传感器装置的位置是否设在不同洁净区间或人、物流缓冲室
28
空气洁净级别相同的区域，产尘量大的操作室是否对前室或走廊保持相对负压（但对室外及吊顶仍为正压）
29
为了达到洁净室正压，是否在送回风支管及新风臂上设风量调节阀
30
对洁净度要求高的洁净室，为维持室内正压值，防止空气倒灌，是否设置值班风机或变频风机
31
药品生产企业的洁净室，无论是无菌药品还是固体制剂，不宜采用余压阀调节压力
32
空调机组的初、中效是否安装压差指示器。
若缺少这种监控方法，如何解决系统失去控制、导致污染问题
33
洁净区温度是否符合18——26℃，湿度是否符合45％——65％（特殊情况除外）
34
检查空调系统上面的主要仪表是否定期校验，确保其正常工作。
如压差计、温度计等等
35
抽查空调系统运行记录是否完整、真实、及时记录，有无偏差。
如有偏差，是否进行偏差处理
36
是否有空调的操作规程。
空调系统的操作和例行维护工作，以及纠正性措施是否有书面的规程。
这些规程是否明确规定要求及实行纠正措施的时间。
操作规程是否包括记录（并存档）
37
是否有预防性的设备维护计划。
计划是否阐明进行什么样的预防性维护，维护工作的频率以及如何进行维护
38
预防性的维护保养是否有书面的记录
39
是否定期对洁净度进行检测。
如检测数据发生偏移，是否采取相应的处理措施，并记录
40
是否对空调系统进行系统分析与评价
41
审计每批供应的气体是否有检验报告书。
检验报告是否符合质量标准要求。
尤其对注射剂产品，是否采用纯度为99.99％的氮气。
氧气是否采用医用氧气
42
是否对输送的管路系统进行确认。
是否采用气体的过滤装置除去污染物
43
对高风险质量的产品，气体使用点终端是否采用终端过滤方式。
过滤器是否进行完整性测试或定期更换
44
气体终端使用点的尘埃粒子、微生物等是否符合产品质量的控制要求
物料管理系统
物料质量标准符合性检查人：
检查日期：
序号
检查内容
检查情况
1
是否对所有生产的原辅料均制定了质量标准
2
质量标准制定的依据是否按照药品注册批准的文件进行质量标准编制
3
原辅料质量标准物料的依据来源是否依次满足中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准或行业标准的要求
4
是否依据产品的工艺需求及质量特性制定了物料的内控质量标准
5
抽查原辅料质量标准文件，是否包括：
·名称、企业内部使用的物料代码
·经批准的供应商以及原始生产商（可能时）
·物料质量标准依据及其编号
·取样、检验方法或相关规程编号
·定性和定量的限度要求
·贮存条件和注意事项
·复验前的最长贮存期
·印刷包装材料的质量标准是否包括其标准样张
6
是否建立了必要的中间产品或待包装品质量标准
7
抽查成品质量标准文件，是否包括：
·产品的每时定名称以及产品代码（必要时）
·产品质量标准依据及其编号
·对产品形式和包装的详细说明
·取样、检验方法或相关规程编号
·定性和定量的限度要求
·贮存条件和注意事项
·有效期和复验周期
8
药品标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致
物料静态管理检查人：
检查日期：
序号
检查内容
检查情况
1
仓储区域是否有足够的空间以便将材料有序堆放，防止混杂及污染
2
是否有物料验收的适宜场地，以避免气候因素对物料的影响
3
固体、液体原辅料是否分开储存
4
挥发性物料是否避免污染其他物料
5
不合格、退回或召回的物料或产品是否单独隔离存放
6
印刷包装材料是否专区或专柜存放
7
中药制剂企业是否建立净药材库
8
麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）是否专区或专柜存放
9
是否有堆放剧毒、麻醉品以及其他危险物品的安全区域。
每次事件后是否都对这些材料进行核对
10
物料状态标志是否易于设别、是否易于准确获取物料信息：
（1）物料的区域划分是否建立简明的定置管理示意图，以便于物料的管理
（2）物料存放的各区域是否有明显的标志性名称。
各区域之间是否界限清楚，不易发生差错
（3）购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上是否附有明显标志，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期
（4）毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志
（5）物料质量状态的标志是否用明显的色标加以区分
■绿色：
合格
■黄色：
待验
■红色：
不合格
抽查仓储区内的原辅料标志情况，货位卡是否至少标明下述内容
■物料名称、规格、数量
■企业内部的物料代码
■物料来源（生产商或供应商）
■物料批号或序号
■物料的入库、领用或发放情况
必要时还应增加：
入库日期、检验报告单编号∕物料放行单编号、复验日期或有效期（至）等信息
（6）在得到质量控制部门批准之前，原材料、包装材料、生产中材料以及完工产品处于待验中吗？
其标志是否足以设别该材料的状态？
11
物料的贮存是否依据物料性质、物料存放的温湿度要求分别设置适宜的库区
12
袋装与箱装部件是否离地存放，并方便清洁与检验
13
库区控制条件是否符合规定
——常温库：
0—30℃
——相对湿度：
45％—75％
——阴凉库：
0—20℃
——冷库：
2—10℃
14
库区是否设置“防鼠、防虫、防潮、防盗、防霉变”的“五防”措施
15
现场核查库区的温湿度控制情况，是否与规定要求相符合
16
易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管是否严格执行国家有关规定
17
仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施
18
仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，是否按规定定期监测
19
切割好的标签与其他松散的印刷的包装材料是否在分开保存，以免混淆
20
是否有适宜中间产品存放条件的库区或区域
21
如果原材料存放于室外，其存放容器是否足以保护所存放的材料。
是否有明显的标志
22
物料是否按规定的条件贮存
23
贮存期内如有特殊情况是否及时复验
24
物料是否按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况是否及时复验
25
印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理
26
标签、说明书是否由专人保管、领用
27
清洁∕杀菌剂的存放是否确保它们不会污染原材料、包装材料或产品
28
是否用上锁设备贮存受控物质
29
药品是否是在合适的温度、湿度和光线下贮存的。
储存药品的贮存条件是否和产品标签所注条件一致
30
物料养护情况的审计是否制订中药材、中药饮片的贮存、养护规程
31
中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合规程要求
32
中药材、中药饮片的贮存、养护是否避免养护使用的杀虫剂对药材质量的影响
33
养护措施是否得当。
是否有养护记录
34
贮存过程中发生物料虫蛀、霉变情况如何进行处理。
有处理记录吗？
35
是否有中药材适宜的晾晒场地。
是否在地面露天晾晒
36
由于养护不当产生的不合格物料是否严格按照不合格品管理要求进行处理
物料动态管理检查人：
检查日期：
序号
检查内容
检查情况
1
药品生产用中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定
2
物料供应商是否经过质量审计批准
3
物料的验收入库
4
购进的物料是否严格执行验收程序，并按规定寄库（入库）
5
物料是否在批准的供应商处进行采购
6
是否对所到物料进行检查，以确保与订单一致
7
抽查物料验收记录，确认内容是否包括：
——名称、规格、数量是否与送货凭证相符合
——供应商物料批号
——供货单位是否是本公司批准供应商
8
——物料包装是否完好。
对破损包装的物料如何处理
——不经处理，直接用于生产的原料，内包装材料和固体辅料是否用双层包装，封口是否严密
——印刷性包装材料与标准样张核对是否一致
——中药材、中药饮片每件包装上是否附有品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期
——特殊物料（精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品）的验收是否严格按照国家相关规定执行。
是否有完善的验收记录。
验收人签名是否清晰
——生产企业在获取生产用菌毒种之后，是否向提供菌毒种的单位索取能反映真菌、毒种来源、历史和菌、毒种检定特性、传代代次等方面的资料
9
物料入库是否建立书面的规程。
成品入库是否按照规定程序执行
10
物料是否按批次进行取样检验
11
标签、说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
12
是否建立入库物料的帐卡资料
13
寄库物料是否严格标志管理，防止差错发生
14
物料记录（分类帐或库卡）是否能追溯物料的去向
15
物料的放行、发放物料是否经过质量部门的评审、放行
16
物料的发放是否依据生产指令进行。
物料领用凭证是否与生产指令相符合
17
物料的入库、发放、退回及结存是否数量平衡
18
生产物料的发放是否符合生产指令要求
19
标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，是否凭批包装指令发放
20
存储在大型容器（比如料斗）中的原材料的使用，是否有记录并表现出一定合理的准确度
21
物料的发放是否执行先进先出的原则
22
标签发放、使用、销毁是否有记录
23
标签是否计数发放，是否由领用人核对、签名物料及产品的退回
24
产品剩余材料是否按规定退回到了仓库
25
退回的产品是否正确分离并进行了标志
26
有没有退回产品的处理规程
27
退回产品在退回仓库之前是否经过质量控制部门或其指定人认定
28
不合格品管理规定中是否规定了相应的责任
29
是否有书面的规程指出如何设别、记录、评价、隔离、处理不合格产品
30
是否有书面规程规范重加工、返工、补救系统
31
这些重加工、返工、补救规程是否规定了责任
32
重加工、返工、补救处理的材料，对其处理有记录吗？
33
对经过返工的材料，是否有记录表明它们已经符合所有现有标准、规范和原始材料的特性
34
是否有书面规程规定不符合标准或规范的产品的重加工系统，这些步骤应该保证经过重加工的产品符合相应的标准、规范以及特性
35
是否有一个系统来保证经过重加工的产品符合相关的标准、规范以及特性
36
是否有标签开发和认可的书面规程
37
是否有描述标签材料接收、标识、保存、操作、取样、检查和或测试的书面规程
38
是否有标签库存控制、核对和销毁的书面规程
39
是否有用于标签材料修订的变更控制规程
40
生产包装操作的输入标签的准确性是否经过检验并核对无
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