医疗器械生产企业培训讲义323教学文稿.docx

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医疗器械生产企业培训讲义323教学文稿

医疗器械生产企业培训讲义

一、产品注册：

（一）产品类别界定方法：

1、国家局、省局网站查询

国家局网站――数据查询

国产器械

国产器械（历史数据）

医疗器械标准目录

进口器械

进口器械（历史数据）

体外诊断试剂分类子目录（2013版）

医疗器械分类目录

第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案信息

省局网站-服务大厅－办事指南－医疗器械－

《医疗器械产品分类界定汇总》2014.12.2

一类目录中所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂

2、分类界定通知

食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知2014-9-22

食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知2014-8-1

3、申请分类界定

《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》食药监办械〔2013〕36号（2013.3.28发布）

负责部门：

中国食品药品检定研究院标管中心

界定流程：

申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：

（二）、注册要求：

1、法规要求（共11个）

国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

4号局令《医疗器械注册管理办法》

5号局令《体外诊断试剂注册管理办法》

总局〔2014〕144号文关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

苏食〔2014〕279号文关于实施《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》等有关事项的通知

总局2014年第43号公告关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

总局2014年第129号公告关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告

产品注册技术审查指导原则2014.9.29（国家局技术审评中心网站－指导原则）

总局〔2014〕208号文关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作的通知

总局〔2014〕209号文关于印发境内第二医疗器械注册审批操作的通知

国食药监械[2007]345号《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》

要点：

（1）、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

（2）、注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

（3）类别调整：

高－低有效期内继续有效，届满前申请重新注册

低－高自调整之日起立即申请重新注册（2012年发文为6个月内，已不适用）

（4）、新《条例》第十六条规定：

对新研制的尚未列入分类目录的产品，可直接按三类到国家局注册。

2、注册检验

总局〔2014〕192号关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

评价要点：

（1）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。

（2）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。

　　（3）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。

通过评价要点检查技术要求的完整性和准确性。

检验机构查询：

国家局网站―数据查询－医疗器械检测中心受检目录

国家局审评中心网站－数据库查询－检测中心承检目录库

3、临床评价

3.1需做临床试验的：

国家局2014年14号通告《需临床试验审批的目录》

食药监械管便函〔2014〕46号《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿

国家局网站：

药物临床试验机构资格认定公告（第36号）2013.4.9

常州市第二人民医院

呼吸、内分泌、心血管、血液

证书编号413

三类按科室，二类不限但鼓励按科室;

进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

3.2免临床试验的：

国家局2014年12、13号通告，包括二、三类免临床产品目录

（1）、对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：

　　a.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；

　　b.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

（2）、通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。

4、关于现场检查的适用标准：

苏食药监械管〔2014〕369号《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》

《医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入） 》

《江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）》

主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可现场检查或日常监管用。

共158条，重点项22条，一般项136条。

《质量管理体系考核办法（22号令） 》

《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准（2013版）》

《体外诊断试剂生产实施细则》

《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》

企业在考核前和年底自查时均应逐条检查，列出不适用项并说明原因，《生产办法》第六十八条　医疗器械生产企业未按规定向省局提交质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条（5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业）的规定处罚。

质量管理体系相关信息上报邮箱：

changzhouzcbgg@

5、审批各阶段时限：

形式审查（三类，5个工作日）→受理（3个工作日）→技术审评（二类60个工作日、三类90个工作日）→质量体系核查（30个工作日）→行政审批（20个工作日）→送达（10个工作日）

如需临床试验审批：

受理（3个工作日）→技术审评（40个工作日）→行政审批（20个工作日）

其中发补后一年内提供补充资料，提交补充资料起重新计算60个或40个工作日（临床）

6、注册单元的划分

《关于医疗器械注册单元划分原则公开征求意见的通知》2015年3月4日

基本原则

（1）、注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（2）、主要组成材料不同（包括涂层材料等）的无源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。

作为单一整体组合使用的产品可以按同一注册单元申报。

对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。

（3）、关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同的医疗器械应划分为不同的注册单元。

灭菌工艺不影响产品性能的可以作为同一注册单元。

（4）、含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械应划分为不同的注册单元。

（5）、一次性使用的与重复使用的医疗器械应划分为不同的注册单元（手术工具除外）。

（6）、对于配合使用、已完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报；单一类别手术工具也可以按照同一注册单元进行申报。

例如：

吻合器

（1）、不同结构和预期用途的吻合器应划分为不同的注册单元。

（如管型吻合器、直线型吻合器、直线切割型吻合器应划分为不同的注册单元）

（2）、主要原材料不同的吻合器应划分为不同的注册单元。

（如吻合器主要部件、吻合钉材料不同应划分为不同的注册单元）

（3）、不同手术方式应用的吻合器应划分为不同的注册单元。

（如腔镜下使用的吻合器与开放式手术应用的吻合器应划分为不同的注册单元）

2、生产许可：

（一）法规文件：

1、总局7号局令《医疗器械生产监督管理办法》

2、总局〔2014〕143号文关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

3、省局〔2014〕235号文关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

4、省局〔2014〕369号文关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知

5、总局〔2014〕234号文《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》其中省局也发了重点目录，将一次性使用无菌溶药注射器、一次性使用麻醉用针、非血管支架、吻合器、微波治疗设备、高压电位治疗设备、定制式义齿为省重点监管品种

（2）生产许可：

1、7号局令中第七条和第八条明确了生产许可的条件和应提交的资料。

2、各阶段时限：

形式审查+受理（5个工作日）→资料审核（30个工作日）→质量体系核查（根据需要而定）→行政审批（10个工作日）

现场检查后需要整改的，整改时间不计入审核时限，整改好后向审评中心重新提交现场检查申请。

3、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

（7号局令第十五条，跨省设立生产企业按新企业开办流程操作）。

原跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可；跨市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定申请延续。

（省局〔2014〕235号文）

（3）注册和许可的变更：

1、注册变更的条件：

新《条例》第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

2、注册证变更的内容：

4号局令第三十七条　医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。

登记事项变更：

注册人名称、注册人住所、注册人生产地址（进口产品生产地址变更属许可事项变更）

许可事项变更：

产品名称、型号、规格、结构与组成、适用范围、产品技术要求

许可事项和登记事项需填写不同表式和资料分别提交省局。

3、许可证变更的内容：

7号局令第十四条　增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

　　申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　7号局令第十五条　生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内做出准予变更或者不予变更的决定。

增加产品（非委托生产）：

申报注册（需现场检查）→变更许可证（不需现场检查）

生产地址非文字性变更（包括增加和减少）：

变更许可证（需现场检查）→变更注册证（不需现场检查）

（4）许可证和注册证的延续

1、许可证和注册证有效期届满