制药产业是典型的高技术产业.docx
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制药产业是典型的高技术产业
制药产业是典型的高技术产业，对人类健康和经济发展具有突出贡献。
创新
药物的研发是产业发展的核心动力，具有高投入、高风险、长周期、受政府严格
监管和对环境变化敏感等特点。
对新药研发活动的治理直接关系到创新的成果产
出和价值实现，因此伴随时代和环境的变迁，演化出了诸多新药研发组织模式。
尤其自上世纪70年代以来，这种演化更呈现出快速化和多样化的趋势。
我国制
药产业已被纳入战略性新兴产业内，正步入转型期，不但需要产业结构的转型，
更需要创新体系的转型。
随着医疗卫生体制改革的推进，“重大新药创制”科技重
大专项的实施，以及医药市场快速增长，我国药物创新事业正面临着新的复杂环
境。
因此有必要对新药研发组织模式随环境变化的演化规律及趋势进行深入系统
研究，以为我国今后药物创新体系的发展提供参考和指导。
据此，本研究共分如
下三部分。
第一部分：
理论研究。
1、新药研发创新过程和组织模式的理论基础。
首先通过相关概念辨析，将
新药研发组织模式定义为：
为有效组织创新药物为目的研究开发活动，创新主体
所采用的获得同行广泛认可的配置内外相关资源的基本方式。
其次，结合前人对
创新过程的分析，将新药研发系统分解为管理子系统和技术子系统，并根据行动
者网络理论进一步理解为主导行动者（主导管理子系统）以研究和开发新药为创
新实践主题的行动者网络的构建和治理的过程。
最后通过综述前人对技术创新组
织模式的分类，确定本研究重点考查的新药研发组织模式，依次为并购、合资企
业、技术联盟、外包和技术许可。
2、新药研发组织模式演化过程定性分析框架和定量分析方法的构建。
首先
将经济学家Nelson和Winter以及社会学家Hannan和Freeman关于组织演化研
究的理论和方法，应用于新药研发组织模式演化的分析，构建了其演化过程的定
性分析框架，该框架由有效环境变化、旧组织模式的变异、新组织模式的出现、
合法化和繁盛五个环节构成；其次，通过把新药研发组织模式类比于组织种群，
借鉴组织种群统计学的方法，建立新药研发组织模式演化的定量分析方法，以组
织模式的使用频数变化指示其合法化过程。
第二部分：
实证研究。
1、新药研发组织模式演化的定性分析。
在理论研究部分建立的分析框架下，
运用系统环境分析方法，提取出与新药研发密切相关的技术变革、监管体系和经
济因素变动的重要事件，将其与新药研发组织模式演化的历程相比对。
经分析发现，这些环境因素的变动分别通过间接作用于技术子系统和直接作用于管理子系
统而实现对新药研发组织模式演化的驱动。
其中技术变革因素由于造成的环境变
化最剧烈、作用途径最多，从对新药研发组织模式演化的驱动也最强烈。
此外在
实际演化过程中各个时期中有效环境变化与组织模式演化并非一一对应，既可由
一种或几种环境因素变动诱发了一种组织模式的演化，也可由一种或几种环境因
素变动诱发多种组织模式的演化，体现了其演化的复杂性；且环境因素变动与新
组织模式的兴起间含一定迟滞期，印证了新组织形式从出现到繁盛而成为组织模
式的合法化过程。
2、新药研发组织模式演化的定量分析。
运用理论研究部分建立的定量分析
方法，借助SDCPlatinum、OneBanker和PharmaPartnering三款数据库中关于新
药研发合作交易的数据，分别对并购、联盟、合资企业、外包和技术许可五种组
织模式的使用频数进行了纵向描述性统计分析。
通过分析发现，这几种模式整体
的合法化进程良好，受产业对组织模式容纳能力上限的限制，侧面反映出自主研
发模式在衰落。
此外，还以欧、美、亚三地为代表，对新药研发中跨地区合作的
全球化情况做了同样的分析，发现各类跨地区合作使用频数呈上升趋势，但跨地
区偏好在下降，而且在跨地区合作中欧美间合作占主导地位，而欧、美分别于亚
洲合作的偏好呈缓慢上升趋势。
说明地域因素仍然对全球化产生一定阻碍，而亚
洲行动者在全球制药产业中的重要性在逐渐增加，低于的差异正逐步减小。
3、新药研发组织模式演化整体历程、当前状态和未来趋势分的总结、分析
和预测。
纵观整个新药研发组织模式的演化历程，体现出新药研发系统逐渐开放
化，行动者网络日益复杂化的特点；并将演化过程分为四代，其特点分别是学术
化、集成化、网络化和虚拟化。
当前全球主流新药研发组织模式是联盟、外包和
技术许可，群落结构处于第三代，藉此行动者间形成了广泛的研发合作网络。
基
于这一认识，借助PharmaPartnering数据，运用社会网络分析方法分别分析了代
表新药研发创新过程的四类合作网络，其最为显著的特点是以大型制药公司为明
星节点的多中心复杂网络。
随之分别从环境变动以及产业容纳上限两个方面分析
了新药研发组织模式未来演化的趋势，特点表现为对研发活动治理的开放化、网
络化和组织虚拟化。
第三部分：
应用研究。
1、我国制药产业当前情况分析。
首先通过与美国、日本制药产业转型相比
对，提出我国制药产业转型的内涵和任务。
其次综合多方面事实和数据分析了转
型的背景，以及在此形势下产业在产品结构，产业结构和创新能力三方面体现出
的“断裂-接轨”并存的复杂特点。
2、我国新药研发组织模式当前情况分析。
首先通过对我国近年已经上市一类新药的分析，发现我国当前新药研发组织模式正处于第一代向第二代过渡的阶
段，并且同样体现出“断裂—接轨”的特点。
其次，基于对合作研发网络重要性的
认识，通过对我国在全球新药研发合作网络中的融入情况及企业自身网络的构建
情况进行网络分析，发现我国整体网络地位与行动者个体地位极其不协调，企业
作用明显弱于政府；而企业自身网络的构建情况也明显弱于国际同行。
3、启示。
我国新药创制事业今后的主要挑战是在解决产业中断裂问题的同
时，要对今后驱动新药研发组织模式演化的环境变动做出积极应对。
在此基础上，
分别从政府、科研院所和企业三方面提出相应启示。
对政府主管部门的启示：
（1）进一步加快培植大型制药企业的创新主导地位；
（2）进一步营造有利于各类创新主体合作的政策环境和创新生态体系；
（3）进一步推动与国际差距较小的生物制药产业发展；
（4）大力增加前沿基础研究和基础设施建设的投入，尤其是在可能将引起
下一轮新药研发技术发生重大变革的领域。
对大学和科研院所的启示：
（1）在与企业的合作中，逐渐收缩职能范围；
（2）建立与临床医院的长期信息交互机制和设施；
（3）加强技术体系中对信息技术、数据库技术的融入；
（4）充分挖掘我国丰富的中草药资源的潜能。
对制药企业的启示：
（1）立足本身的技术结构特点，通过并购和剥离，凝聚核心业务；
（2）立足企业自身发展阶段，抓住专利悬崖和我国医药市场快速增长的机
遇，积累企业经济和创新实力；
（3）通过技术联盟、外包、技术许可等主流模式，构建自身创新网络，并
逐渐融入到国际研发合作网络中；
（4）在此基础上，企业新药研发活动治理的重点应从对组织模式的选择逐
渐转变为对组织模式组合、合作关系及知识网络的治理上来。
最后总结全文，并提出进一步研究方向。
关键词：
组织管理，新药研发组织模式，演化，行动者网络理论
制药产业是典型的研发驱动型产业，创新药物的研发一直是产业内的永恒主
题。
现代制药产业60余年的研发历史（20世纪50年代至今），为人类贡献了
1300余种新药，在解除人类病痛、延长平均寿命上做出了突出贡献，同时也实现
了产业自身的增长，在各高技术产业中属于高增长的行列。
2011年，欧洲出现债务危机，美国财政赤字高企，债务累累，对全球经济贡
献较低，世界各国经济增长前景堪忧，但全球医药市场却一枝独秀。
据IMS统
计，2011年全球医药市场总销售额按恒定汇率计算为9421亿美元，年增长率为
7.7%，增长率相比2010年提高了3.6个百分点。
从全球各地区来看，北美地区
的医药市场较为平稳地增长了2.5%，稍高于2010年的1.9%；欧洲市场受各国
因债务危机削减公共医疗支出的影响，出现负增长，较2010年降低7.7%；日本
医药市场增长12.1%，主要原因是发生的地震提升了对医疗产品的需求。
而以“金
砖四国”为代表的国家继续引领全球医药市场，其中亚太地区的药品市场规模增
长了42.2%，达到1844亿美元；拉丁美洲地区医药市场增长20.8%，达到656亿
美元，这两个地区的医药市场远高于全球平均增长，仍旧是全球医药市场的亮点。
1.1.1.1创新困境
然而近年来医药行业存在的问题是，与过去（主要是20世纪90年代）相
比，新产品开发周期更长，成本更高，即研发投入增加，而新药产出却并未保持
同步增长。
以美国药品研究和制造商协会（PharmaceuticalResearchand
ManufacturerAssociation，PhRMA）的成员企业为例，1975年新药研发支出为50
亿美元，1985年为100亿美元，1995年为250亿美元，2005年则上升至400亿
美元，之后上升趋势放缓，直至2011年一直在490亿美元左右浮动（图1-1）。
但与投资增长相反的是，通过FDA批准的新药数量却并没有上升，甚至有下将
的趋势。
1993～2011年美国FDA（FoodandDrugAdministration）历年审批上市
的新药中，1996年共有53种新分子实体（NewMoleculeEntity,NME）和3种新
生物制品（NewBiologicalLicenseApplication，BLA），随后即逐年减少，到了21
世纪最近十年，每年获批新药数基本维持在25个左右，在2007年达到历史最低
点（16个新分子实体和2个新生物制剂），2010年为15个新分子实体和6个新
生物制剂（图1-2）。
另外，随着降血脂药物“立普妥（Liptor）”（阿托伐他汀，
Atorvastatin）等一系列标志性重磅炸弹药物相继失去专利保护，专利悬崖的影响开始加大，前10强的制药公司2011年药品销售额3616亿美元，较2010年增长
2.6%，但相比2010年7.4%的增长率则下降趋势明显，且十强中公有四家销售下
滑。
以上两组走势截然相反的的数据明显展现出最近十年来新药研发的投入产
出率在下降。
也有文献指出造成1996年FDA新药批准数量的峰值，是因为《处
方药申请者付费法案（PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA）》得以通过，使得
FDA有资金雇佣足够的人手突击审批积压的新药申请。
而且对新药研发投入/产
出比下降这一现象的理解也有争议，Monus（2009）认为，每个公司每年的新药产出基本为固定常数
[1]
；Pammolli等（2011）则认为产率下降的原因是制药企业
将更多的研发投入到了成本和风向更高的领域
[2]
。
但是主流观点一直认为新药研
发的投入/产出比在下降，而造成这一局面的主要原因是：
一方面，随着已知的有
效化合物的不断发掘和积累，新化合物的筛选与合成难度越来越大，基础研究难
以转化为生产力；另一方面，近年来各国政府在新药审批中对安全性和有效性的
要求越来越严格
[3]
。
如此一来，新药开发的成本和难度都不断增加，进而导致投
入和产出不成比例，这已成为近年来行业内的热议话题。
面对全球新药研发的共同困境，企业采取了一系列积极的应对措施，以促进
产率提升，缓解成本压力。
1.1.1.2应对措施
产业界积极寻求在研发战略和组织模式上有新的突破，有效应对环境变化，
推动研发的效率和产率的提升。
新药研发组织模式在过去的近半个世纪间经历了
快速的发展和演化，产生了众多在制药产业中举足轻重的研发组织模式。
自上世
纪70年代，受生物技术变革和相关监管体系变动的影响，制药公司、生物技术
公司、学术研究机构之间开始逐渐建立联盟、合同研究、技术授权、合资公司等
广泛的合作关系。
进入21世纪，随着生物技术产业和研发服务行业的成熟，新
药研发组织模式的发展更是展现出国家化和网络化的趋势。
而且新近由于受到由
专利悬崖和新药产出数量减少而带来的经济压力的影响，国际制药企业纷纷加快
组织模式的变革，力图寻求降低研发成本及提升研发产率之道，快速寻找新的经
济增长点。
一方面是利用国家地区间人力成本差异，将研发和生产活动重心转向低成本
地区，如纷纷开展对印度、中国等发达国家的离岸外包，及建立海外研发中心和
生产设施。
Frost&Sullivan报告显示（图1-3），全球研发外包组织2011年的市场
份额达236亿美元。
这些机构承担了新药研发中近1/3组织工作，在所有的Ⅱ、
Ⅲ期临床试验中，研发外包机构参与了2/3，一些较大的公共CRO公司的增长率
达到45%。
CRO服务的全球市场以每年15%～20%的速度增加，预计在2017年
CRO市场份额将达到430亿美元，占研发总支出的24.6%。
而且最近几年，研发
外包则有大举向中国、印度等发展中国家转移的趋势，由于其低廉的科研劳动力
成本而成为发展最为迅猛的地区。
跨国医药企业将研发外包给发展中国家的
CROs企业，不仅可以节约新药开发的成本，更有利于打入崛起中的新兴医药市场。
总体来看制药产业的获取新药技术的方式已经从原来的自主研发向由技术
购买、技术联盟、外包、并购等多种方式的组合。
1.1.2国内背景
2012年初，国家工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》，力
图加快医药工业结构调整和转型升级。
同年我国将生物产业确立为战略性新兴产
业，新药创制被确立为重大举措之一。
制药产业的新药研发已经提高到国民经济
发展的战略高度，一系列国家投资和政策扶植，为制药产业新阶段的发展注入了
巨大能量，并提供了良好环境。
同时近年来我国制药产业连续发生大规模产业重
组，产业集中度逐渐提高，创新能力逐渐增强，并涌现出浙江海正、江苏恒瑞等
一批致力于创新的制药企业。
从产业形势和政策导向来看，我国制药产业已经步
入新的发展时期。
1.1.2.1国家药物创新体系建设基本完成
我国由于长期计划经济体制原因造成新药研发与生产主体错位、创新经费严
重不足，而且存在投资结构的严重扭曲；研究队伍力量分散、制药企业的规模普
遍偏小；整体创新意识薄弱，对新药研究与开发投资的利用率较低，新药研究与
开发的效率低下
[4]
。
我国政府早已认识到新药研发对制药产业经济增长的推动和
国民经济发展的促进作用，以及我国药物创新能力落后对产业和经济发展的制约，
出台一系列政策鼓励创新。
并制定了国家药物创新“三步走”的发展策略，“2008
年至2010年为转型阶段，此阶段基本形成国家药物创新体系；2011年至2015年
为快速增长阶段，与发达国家的差距明显缩小；2016年至2020年为跨越发展阶
段，我国药物创新产业与国际先进产业化水平接近”
[5,6]
。
我国于20世纪90年代开始着手国家药物创新体系基础设施的建设。
“九五”
期间我国启动应急专项行动医药技术创新（1035）工程，开始筹建新药筛选中心、
新药临床前安全性评价（GLP）中心、新药临床试验研究（GCP）中心
[7]
；“十五”
期间，在国家高技术研究发展计划（“863计划”）的支持下，启动了“创新药物和
中药现代化”专项，开展生物技术医药领域中心基地平台的建设，其中在新药研
发领域建设了包含新药研发整个流程中多类技术平台
[7]
。
1.1.2.2市场快速增长
我国人口基数大，对药物的需求具有广泛性、大量性、长期性和持续性
[9]
。
近年来不断凸显的人口老龄化和城镇化进程，推动了我国医药市场快速增长。
2008年我国65岁以上人口在总人口中所占比例已经达到了9.6%，同时0～14岁
人口比例下滑明显（如图1-4）。
按照国际通行定义，我国已经迈入老龄化社会。
到目前为止，中国60岁以上的老年人口总数已达1.49亿，占全球老年人口的
21.4%，居世界首位，并且还在以年均3.2%的速度递增预计在2020年将达到2.5
亿，约占我国总人口数的30%。
据不完全统计，在目前6千多亿药品消耗里有接
近60%是60岁以上老年人在消费。
在城镇化方面，目前居住在城镇的人口占总
人口的49.68%，居住在乡村的人口占50.32%。
同2000年人口普查相比，城镇人
口比重上升13.46个百分点（如图1-5）。
1990年至今我国城市人口人均医疗费用
是农村人口的3-4倍。
受人口老龄化和城镇化的影响，我国医药市场产品需求结构将逐渐发生重大
变化，心脑血管疾病、内分泌系统疾病、恶性肿瘤等慢性疾病用药需求将增加，
而且药品需求总量及医疗费用总量的更将大幅度增长。
另外，随着居民生活水平不断提高，我国医药市场的需求规模将进一步扩大。
伴随医疗保险制度改革全面推进，我国医药价格低廉、疗效确切的国产药的使用
将得到进一步的促进。
国家投入8500亿元进行医疗卫生体制改革，将全面提升
人民的医疗水平。
加之人口增长、国民经济继续保持平稳增长等宏观经济因素。
我国在国际上将继续领先新兴医药市场，据IMS预测，在2015年将达到1200
亿美元，成为仅次与美国的世界第二大医药市场。
医药市场快速增长，将为我国
制药产业发展带来强大内需拉动。
1.1.2.3创新生态系统初步形成
随着产业集中度的提高，大批产业园区的建立，研发服务产业的快速崛起，
以及国家药物创新体系建设逐步完善，我国制药产业逐渐形成较为完整的创新生
态系统。
从2006到2010年的5年期间，中国医药市场共发生92起并购，其中披露
具体金额有78起，总额为22.63亿美元。
而2010年就完成41起并购交易，同
比增长高达310%，披露金额7.28亿美元，同比增长336.3%。
新版GMP认证将
成产业并购前行的主要推手，将给制药企业的经营环境再次带来一定压力，以小
企业尤甚。
在新医改的推进过程中，政策导向有望加快医药产业的集中度提升。
并购和重组整合为企业带来规模经济效应，并有助于提升研发投入水平。
“十一五”期间，发改委分4批建设了22个国家生物产业基地，在全国逐步
培育形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，及东
北、中西部等地区若干专业性生物产业基地，这一部剧将促进生物企业、资金、
技术、人才等要素向优势地区集中，加快生物医药产业向集聚化、特色化发展，
[10]
。
其中比较重要的几个产业园区分别坐落于上海张江，北京中关村、亦庄、大
兴等地（如表1-2）。
另外，由于中国在研发服务外包方面具有人口基数大、患者招募相对容易、
疾病谱广、成本低等优势，已经成为全球研发服务外包的主要选择地，普华永道
报告显示，中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地，2010年中国医药研
发服务业市场规模接近170亿元,且正在以30%速度增长。
全球医药研发服务业
巨头美国昆泰，以及QuintilesTransnational、Covance、Kendle等跨国医药研发服
务业公司都已纷纷进入我国市场。
本土CROs形成了中国生物技术外包联盟
（ABO）、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包联盟、医药研发外包联
盟（CROSA）。
以药明康德、康龙化成为代表的一批本土医药研发服务业企业承
接国际业务能力显著提升，构成了我国医药研发服务业的重要力量群体。
1.1.3问题的提出
伴随制药产业的发展，技术创新的实践，新药研发组织模式也经历了长足的
1.2研究目标和研究方法
本研究主要目的是分析现代制药产业中新药研发组织模式的演化的规律，以
为我国的新药创制事业提供相应提供参考和指导。
据此设定和应用如下研究目标
和研究方法。
1.2.1研究目标
（1）新药研发过程的理解和组织模式演化分析方法的构建
结合组织管理、经济学和社会学领域对创新过程的理解，提出对药物创新过
程更具包容性的理解，奠定对本课题研对象的认识基础。
结合经济学和社会学对
组织演化的研究成果，建立新药研发组织模式演化的定性分析框架和定量分析方
法，奠定对新药研发组织模式演化分析的理论基础。
（2）驱动新药研发组织模式演化的环境因素
通过对国际制药产业发展历史的考察，从中提取出各阶段新药研发组织模式
的重大变革，将其与环境中与之密切相关的技术、经济、政策因素的变动相比对，
从定性的角度分析演化过程、规律和动力机制。
（3）各类新药研发组织模式演化中合法化进程
通过对新药研发中技术联盟、合资企业、技术许可等组织模式使用频数的描
述性统计分析，从定量的角度分析各类组织模式种群的合法化进程，以补充定性
分析的不足。
（4）新药研发组织模式的演化阶段、当前状态和未来趋势
通过总结定性和定量分析结果，分析整体演化历程的特点，划分演化的阶段。
通过全球研发合作关系的社会网络分析，分析当前研发组织模式群落结构的特点。
结合环境因素变动趋势和组织模式容纳上限，预测未来新药研发组织模式演化的
趋势。
（5）我国制药产业和新药研发组织模式特点
当前水平是未来发展的起点，因此有必对我国制药产业及研发组织模式的当
前特点。
通过综合多方面事实总结我国制药产业的发展阶段和特点。
通过分析我
国创新药物的来源分析新药研发组织模式所处的演化阶段，并通过合作对合作网
络的分析反映其特点。
（6）对我国新药研发的启示
我国政府在科技创新中仍然扮演者关键角色，科研院所仍是当前新药研发的
创新主体，而企业是制药产业发展的中坚力量，药物创新的良性发展必然将以企
业为主体。
因此本研究将主要围绕这三方面提出相应启示。
1.2.2研究方法
通过将理论研究、实证研究与应用研究相结合，定性分析与定量分析相结合，
纵向分析与横断面分析相结合，宏观分析与微观分析相结合，本研究力图对新药
研发组织模式及其演化进行全维度的考查。
具体研究方法如下。
（1）文献分析法
通过经济学、社会学、技术管理等领域文献中对技术创新过程的阐述的综合
分析，建立本文对新药研发组织模式的理解。
（2）跨学科研究法和类比法
本文将经济学和社会学领域对组织演化研究的理论和方法，应用于组织战略、
组织行为领域中新药研发组织模式的演化研究。
结合本研究对象的特点，通过将
组织（动）模式类比于组织（名），建立新药研发组织模式演化定性分析框架；通过将组织模式的发生和终结类比于组织的建立和退出，建立新药研发组织模式
演化的定量分析方法。
（3）系统环境分析法
本研究将新药研发活动视作一个系统，由技术子系统和管理子系统组成。
在
新药研发组织模式定性分析框架下，从技术、监管和经济三方面环境因素变动对
技术和管理子系统作用的角度，分析新药研发组织模式演化的过程和动力机制。
（4）描述性统计分析
应用组织生态学中种群统计的方法，对各类新药研发组织模式的使用频数，
以及在对这些模式的使用中跨地区合作的发生频数进行纵向描述性统计分析，以
量化其合法化程度。
并对当前国际和我国新药研发组织模式的使用频数进行描述
性统计分析，以界定
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