口腔义齿申请格式.docx

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口腔义齿申请格式

医疗器械生产许可证

申

报

资

料

申报单位：

辽源市龙山区康洁义齿制作中心

时间：

2014年05月28日

资料目录

1.《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

3.法定代表人、企业负责人的身份证明，任命文件的复印件和工作简历；

4.生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件，平面图；

5.生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件；技术工人登记表比例情况表；

6.拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准；

7.主要生产设备及检验仪器清单；

8.生产质量管理规范文件目录；

9.拟生产产品的工艺流程图，包括关键和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10.申报资料真实性的自我保证声明；

资料编号1

《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

资料编号2

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

资料编号3

法定代表人、企业负责人的身份证明，任命文件的复印件和工作简历；

资料编号4

生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件，平面图；

资料编号5

企业的生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表比例情况表；

资料编号6

拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准；

资料编号7

主要生产设备及检验仪器清单；

资料编号8

生产质量管理规范文件目录；

资料编号9

拟生产产品的工艺流程图，包括关键和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号10

申报资料真实性的自我保证声明；