30B万能粉碎机再验证报告.docx
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30B万能粉碎机再验证报告
威海华新药业集团有限公司GMP文件
文件编号：
R（STP-YZ-S262）版号：
A/0-2018
30B万能粉碎机设备验证报告
威海华新药业集团有限公司
颁发单位：
质量保证部生效日期：
2018年10月30日
验证报告审批表
验证项目名称
30B万能粉碎机设备验证报告
文件编号
R（STP-YZ-S262）
版号
A/0-2018
起草人：
日期：
年月日
审
核
人
所在部门
签字
审核日期
工程部
年月日
制造部
年月日
生产部
年月日
质量保证部
年月日
生产负责人
年月日
批准人：
年月日
生效日期
封面…………………………………………………………………………………………1
验证报告审批表……………………………………………………………………………1
目录…………………………………………………………………………………………1
1验证目的…………………………………………………………………………………1
2验证范围…………………………………………………………………………………1
3验证小组成员及职责……………………………………………………………………1
4概述………………………………………………………………………………………1
5验证内容…………………………………………………………………………………2
6验证结果评价……………………………………………………………………………6
7偏差与漏项分析说明……………………………………………………………………6
8文件修订与再验证周期…………………………………………………………………6
9验证涉及的附件…………………………………………………………………………6
1验证目的：
确认30B万能粉碎机的安装符合设计和GMP要求，文件资料符合GMP管理要求。
30B万能粉碎机的运行性能符合生产工艺要求，能保证产品质量指标符合要求。
2验证范围：
适用于30B万能粉碎机的设备验证。
3验证小组成员及职责
组
长
姓
名
职务
部门
职责
刘状
副总经理
生产中心
1.负责再验证方案与报告的审核；
2.对验证最终结果做出评价。
3.负责验证过程中设备的检修和维护保养。
成员
姓名
职务
部门
职责
周英楠
职员
工程部
1.起草验证方案与报告；
2.培训验证方案；
3.组织实施验证工作；
4.收集与整理验证数据并进行分析，修订设备参数；
王威
主管
生产部
参与验证方案与报告的审核评估或评价。
刘志刚
李妮
制造部经理
制造部
1.组织协调验证工作；
2.验证过程中需要的相关资源的支持；
3.参与验证报告的审核评估或评价。
葛洪豪
操作人
制造部
1.设备的操作清洁；
2.设备运行参数的监控与记录；
3.产品质量的岗位控制；
丁万举
维保人
工程部
负责验证过程中设备的检修和维护保养；
张慧敏
QA监控员
质量保证部
1.负责验证过程中的产品质量监控；
2.产品质量检查及取样工作；
丛晓丽
质量副
经理
质量保证部
负责验证方案、验证报告的审核与批准。
4概述
4.1基本情况介绍
30B型万能粉碎机，于2018年09月购于临沂弘佳精密机械有限公司，计划安装于固体制剂车间粉碎II室。
万能粉碎机利用活动齿盘和固定齿盘见的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击，摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎。
设备主要用于蔗糖、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、咖啡因等物料的粉碎，使物料性状达到生产工艺要求。
生产过程中，每种物料粉碎室配备专用捕集袋，避免不同物料间的交叉污染。
本次是做设备的首次验证，确认该设备现场状况和运行性能符合设计、生产工艺和GMP规范要求，设备运行稳定，能有效保证产品质量。
4.2设备基本信息
设备名称
万能粉碎机
型号
30B
设备编号
KAS－062
生产厂家
临沂弘佳精密机械有限公司
出厂日期
2018年09月
购入日期
2018年09月
安装位置
粉碎II室
房间编号
225
5验证内容
5.1设备档案及相应记录检查
文件名称
存放地点
检查方法
验证结果
备注
说明书
档案室
现场查看
□是□否
合格证
档案室
现场查看
□是□否
设备开箱验收记录
档案室
现场查看
□是□否
设备安装调试记录
档案室
现场查看
□是□否
设备检修记录
档案室
现场查看
□是□否
操作规程
粉碎I室
现场查看
□是□否
维护保养规程
粉碎I室
现场查看
□是□否
清洁规程
粉碎I室
现场查看
□是□否
设备运行记录
粉碎I室
现场查看
□是□否
5.2安装确认
5.2.1安装确认内容
检查项目
验证标准
检查结果
备注
设备内部、外部外观
平整光滑、整洁无污渍，洁净状态符合要求
紧固密封部件
密封严密、牢固、无跑、冒、滴、漏
传动润滑系统
各润滑部位润滑良好，无跑、冒、滴、漏。
配套装置
装置齐全，状态良好
冷却水循环系统
循环管路通畅能形成回流，管路接头、阀门、冷却夹层无跑冒滴漏情况
防护装置
装置齐全，状态良好
传动系统
正常，手动无异常
电器线缆
整洁无异常
过载保护和故障报警装置
正常
捕集袋
各捕集袋洁净，完好。
无污渍、无破损。
5.2.2安装确认结果
检查人：
日期：
5.3运行确认
5.3.1运行前检查
序号
检查内容
检查方法
检查结果
备注
1
设备标识牌
现场检查
□完好□不完好
2
设备状态标识牌
现场检查
□运行□维修□停用
3
设备运行状态标识牌
现场检查
□清洁□未清洁
4
试机环境已按岗位清洁规程进行清洁
现场检查
□清洁□未清洁
5
生产环境符合要求
现场检查
□是□否
6
设备已接通电源
现场检查
□是□否
5.3.2运行确认
操作步骤
验证标准
检查结果
备注
开机前检查
卫生符合要求，配套和安全系统正常
启动电机开关
电机机转向应和标记方向一致
空运转15分钟
运转正常，无异常声响，各控制调整装置作用明显无失效失控现象，润滑系统工作良好，各按键操作灵敏，急停及时。
5.3.3运行确认结果
检查人：
日期：
5.4性能确认
5.4.1验证内容
以蔗糖作为验证考察产品，连续监测3次粉碎的设备运行情况，每次粉碎量不少于100kg,运行过程中出现异常情况应及时记录，粉碎完成后计算蔗糖粉碎收率及物料平衡。
5.4.2验证可接受标准
操作步骤
验证标准
检查结果
备注
负载运行
机器运转正常，不漏料，无异常声响
各控制调整装置作用明显无失效失控现象
物料流速可调可控
各按键操作灵敏，急停及时
出料顺畅，无卡滞、阻塞
料斗容量
以蔗糖计可以容纳20K±3kg
筛网目数
100目
粉碎后物料性状
药粉粒度均匀、无异物
物料平衡
99.50%～100.00%
岗位收率
99.00%～100.00%
5.4.3监测记录
日期
领用量Kg
粉碎时间
粉碎后重量Kg
废料量Kg
物料平衡
岗位收率
月日
：
～：
月日
：
～：
月日
：
～：
5.4.4性能确认结果
检查人：
日期：
6验证结果评价
评价人：
日期：
7偏差与漏项分析说明
8文件修订与再验证周期
9验证涉及的附件
附件1：
固体制剂粉碎批生产记录
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