30B万能粉碎机再验证报告.docx
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30B万能粉碎机再验证报告
威海华新药业集团有限公司GMP文件
文件编号:
R(STP-YZ-S262)版号:
A/0-2018
30B万能粉碎机设备验证报告
威海华新药业集团有限公司
颁发单位:
质量保证部生效日期:
2018年10月30日
验证报告审批表
验证项目名称
30B万能粉碎机设备验证报告
文件编号
R(STP-YZ-S262)
版号
A/0-2018
起草人:
日期:
年月日
审
核
人
所在部门
签字
审核日期
工程部
年月日
制造部
年月日
生产部
年月日
质量保证部
年月日
生产负责人
年月日
批准人:
年月日
生效日期
封面…………………………………………………………………………………………1
验证报告审批表……………………………………………………………………………1
目录…………………………………………………………………………………………1
1验证目的…………………………………………………………………………………1
2验证范围…………………………………………………………………………………1
3验证小组成员及职责……………………………………………………………………1
4概述………………………………………………………………………………………1
5验证内容…………………………………………………………………………………2
6验证结果评价……………………………………………………………………………6
7偏差与漏项分析说明……………………………………………………………………6
8文件修订与再验证周期…………………………………………………………………6
9验证涉及的附件…………………………………………………………………………6
1验证目的:
确认30B万能粉碎机的安装符合设计和GMP要求,文件资料符合GMP管理要求。
30B万能粉碎机的运行性能符合生产工艺要求,能保证产品质量指标符合要求。
2验证范围:
适用于30B万能粉碎机的设备验证。
3验证小组成员及职责
组
长
姓
名
职务
部门
职责
刘状
副总经理
生产中心
1.负责再验证方案与报告的审核;
2.对验证最终结果做出评价。
3.负责验证过程中设备的检修和维护保养。
成员
姓名
职务
部门
职责
周英楠
职员
工程部
1.起草验证方案与报告;
2.培训验证方案;
3.组织实施验证工作;
4.收集与整理验证数据并进行分析,修订设备参数;
王威
主管
生产部
参与验证方案与报告的审核评估或评价。
刘志刚
李妮
制造部经理
制造部
1.组织协调验证工作;
2.验证过程中需要的相关资源的支持;
3.参与验证报告的审核评估或评价。
葛洪豪
操作人
制造部
1.设备的操作清洁;
2.设备运行参数的监控与记录;
3.产品质量的岗位控制;
丁万举
维保人
工程部
负责验证过程中设备的检修和维护保养;
张慧敏
QA监控员
质量保证部
1.负责验证过程中的产品质量监控;
2.产品质量检查及取样工作;
丛晓丽
质量副
经理
质量保证部
负责验证方案、验证报告的审核与批准。
4概述
4.1基本情况介绍
30B型万能粉碎机,于2018年09月购于临沂弘佳精密机械有限公司,计划安装于固体制剂车间粉碎II室。
万能粉碎机利用活动齿盘和固定齿盘见的高速相对运动,使被粉碎物经齿冲击,摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎。
设备主要用于蔗糖、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、咖啡因等物料的粉碎,使物料性状达到生产工艺要求。
生产过程中,每种物料粉碎室配备专用捕集袋,避免不同物料间的交叉污染。
本次是做设备的首次验证,确认该设备现场状况和运行性能符合设计、生产工艺和GMP规范要求,设备运行稳定,能有效保证产品质量。
4.2设备基本信息
设备名称
万能粉碎机
型号
30B
设备编号
KAS-062
生产厂家
临沂弘佳精密机械有限公司
出厂日期
2018年09月
购入日期
2018年09月
安装位置
粉碎II室
房间编号
225
5验证内容
5.1设备档案及相应记录检查
文件名称
存放地点
检查方法
验证结果
备注
说明书
档案室
现场查看
□是□否
合格证
档案室
现场查看
□是□否
设备开箱验收记录
档案室
现场查看
□是□否
设备安装调试记录
档案室
现场查看
□是□否
设备检修记录
档案室
现场查看
□是□否
操作规程
粉碎I室
现场查看
□是□否
维护保养规程
粉碎I室
现场查看
□是□否
清洁规程
粉碎I室
现场查看
□是□否
设备运行记录
粉碎I室
现场查看
□是□否
5.2安装确认
5.2.1安装确认内容
检查项目
验证标准
检查结果
备注
设备内部、外部外观
平整光滑、整洁无污渍,洁净状态符合要求
紧固密封部件
密封严密、牢固、无跑、冒、滴、漏
传动润滑系统
各润滑部位润滑良好,无跑、冒、滴、漏。
配套装置
装置齐全,状态良好
冷却水循环系统
循环管路通畅能形成回流,管路接头、阀门、冷却夹层无跑冒滴漏情况
防护装置
装置齐全,状态良好
传动系统
正常,手动无异常
电器线缆
整洁无异常
过载保护和故障报警装置
正常
捕集袋
各捕集袋洁净,完好。
无污渍、无破损。
5.2.2安装确认结果
检查人:
日期:
5.3运行确认
5.3.1运行前检查
序号
检查内容
检查方法
检查结果
备注
1
设备标识牌
现场检查
□完好□不完好
2
设备状态标识牌
现场检查
□运行□维修□停用
3
设备运行状态标识牌
现场检查
□清洁□未清洁
4
试机环境已按岗位清洁规程进行清洁
现场检查
□清洁□未清洁
5
生产环境符合要求
现场检查
□是□否
6
设备已接通电源
现场检查
□是□否
5.3.2运行确认
操作步骤
验证标准
检查结果
备注
开机前检查
卫生符合要求,配套和安全系统正常
启动电机开关
电机机转向应和标记方向一致
空运转15分钟
运转正常,无异常声响,各控制调整装置作用明显无失效失控现象,润滑系统工作良好,各按键操作灵敏,急停及时。
5.3.3运行确认结果
检查人:
日期:
5.4性能确认
5.4.1验证内容
以蔗糖作为验证考察产品,连续监测3次粉碎的设备运行情况,每次粉碎量不少于100kg,运行过程中出现异常情况应及时记录,粉碎完成后计算蔗糖粉碎收率及物料平衡。
5.4.2验证可接受标准
操作步骤
验证标准
检查结果
备注
负载运行
机器运转正常,不漏料,无异常声响
各控制调整装置作用明显无失效失控现象
物料流速可调可控
各按键操作灵敏,急停及时
出料顺畅,无卡滞、阻塞
料斗容量
以蔗糖计可以容纳20K±3kg
筛网目数
100目
粉碎后物料性状
药粉粒度均匀、无异物
物料平衡
99.50%~100.00%
岗位收率
99.00%~100.00%
5.4.3监测记录
日期
领用量Kg
粉碎时间
粉碎后重量Kg
废料量Kg
物料平衡
岗位收率
月日
:
~:
月日
:
~:
月日
:
~:
5.4.4性能确认结果
检查人:
日期:
6验证结果评价
评价人:
日期:
7偏差与漏项分析说明
8文件修订与再验证周期
9验证涉及的附件
附件1:
固体制剂粉碎批生产记录