AAA最新版医疗器械生产企业质量手册经典示范.docx

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AAA最新版医疗器械生产企业质量手册经典示范

质量手册

文件编号：

QM/YY-2017A/0

编制：

审核：

批准：

受控状态：

发放号码：

2017年01月01日发布2017年01月01日实施

YY/T0287条款标题（0.1-0.8为本手册单独条款）

GB/T19001条款

GMP检验指导原则

页数

0.1质量手册修改控制页

0.2企业概况

0.3质量手册【管理Management】制度

0.4《质量手册》颁布令

0.5【管理Management】者代表任命书

0.6质量方针和质量目标发布令

0.7质量【管理Management】体系组织结构图

0.8质量【管理Management】体系过程职能分配表

1范围

4.1.1（无标题）

4.3

医疗器械生产企业在产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程

2引用标准/规范性引用文件

3术语和定义

4质量【管理Management】体系

4、4.1、4.2、4.3

4.1总要求

4.4、8.4

4.2文件要求

7.5

4.2.1总则

7.5.1

*4.1.1、4.1.3

4.2.2质量手册

4.3、4.4、7.5.1

4.1.2

4.2.3医疗器械文档

*4.1.4、*7.10.1

4.2.4文件控制

7.5.2、7.5.3

4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1

4.2.5记录控制

7.5.2、7.5.3

4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5

5.1、5.1.1

1.2.2、1.2.3、1.2.4

5.2以顾客为关注焦点

5.1.2

*1.2.5

5.2、5.2.1、5.2.2

1.2.2

5.4.1质量目标

6.2

1.2.2

5.4.2质量【管理Management】体系策划

6、6.1、6.3

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.3

1.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.2.1、*1.5.2

5.5.2【管理Management】者代表

5.3

1.3.1、*1.3.2

5.5.3内部沟通

7.4

9.3

5.6.1总则

9.3.1

*11.8.1

5.6.2评审输入

9.3.2

5.6.3评审输出

9.3.3

7.1

7.1.1、7.1.2、7.1.6

7.2、7.3

1.4.1、1.5.1、*1.6.1

7.1.3

2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1、2.6.2、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.3

6.4.1工作环境

7.1.4

1.7.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、7.4.1

6.4.2污染控制

8.1

5.11.1、8.6.1

7.2与顾客有关的过程

8.2

7.2.1产品要求的确定

8.2.2

9.2.1

7.2.2产品要求的评审

8.2.3、8.2.4

7.2.3沟通

8.2.1

9.2.2、11.6.1

7.3设计和开发

8.3

7.3.1总则

8.3.1

5.1.1

7.3.2设计和开发策划

8.3.2

5.2.1

7.3.3设计和开发输入

8.3.3

5.3.1、5.3.2

7.3.4设计和开发输出

8.3.5

*5.4.1、5.4.2、*7.10.1

7.3.5设计和开发评审

8.3.4

5.6.1

7.3.6设计和开发验证

8.3.4

5.7.1

7.3.7设计和开发确认

8.3.4

5.8.1

7.3.8设计和开发转换

8.3.4

5.5.1

7.3.9设计和开发更改的控制

8.3.6、8.5.6

5.10.1、5.10.2、5.10.3

7.3.10设计和开发文档

7.5.3

7.4采购

8.4

7.4.1采购过程

8.4、8.4.1、8.4.2

*6.1.1、6.2.1、6.3.1、6.3.2

7.4.2采购信息

8.4.3

*6.1.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3

7.4.3采购产品的验证

8.4.2、8.4.3、8.6

6.6.1

7.5生产和服务提供

8.5

7.5.1生产和服务提供的控制

8.5.1

3.2.3、*7.1.1、*7.2.1、*7.6.1、7.6.2、*9.1.1、9.1.2

7.5.2产品清洁

7.3.1

7.5.3安装活动（不适用）

7.5.4服务活动

9.3.1、9.3.2

7.5.5无菌医疗器械的专用要求（不适用）

7.5.6生产和服务提供过程的确认

8.5.1

7.5.1、7.5.2

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不适用）

7.5.8标识

8.5.2

7.7.1、*7.8.1

7.5.9可追溯性

8.5.2

*7.9.1

7.5.10顾客财产

8.5.3

7.5.11产品防护

8.5.4

7.11.1

7.1.5

*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4

9、9.1

8.1总则

9.1.1

8.2监视和测量

9.1

8.2.1反馈

8.5.5、9.1.2

9.5.1

8.2.2投诉处置

9.1.2

11.1.1

8.2.3向监管机构报告

8.5.5

*11.2.1、*11.5.1

8.2.4内部审核

9.2

11.7.1

8.2.5过程的监视和测量

9.1.1

8.2.6产品的监视和测量

8.6

8.1.1、8.1.2、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2

8.3不合格品控制

8.7

8.3.1总则

10.2

10.1.1、*10.2.1

8.3.2交付前发现不合格品的响应措施

8.7

10.1.1、*10.2.1

8.3.3交付后发现不合格品的响应措施

8.7

10.3.1、*11.5.1

8.3.4返工

8.7.1

10.4.1、10.4.2

8.4数据分析

9.1.3

11.3.1

8.5.1总则

10.1、10.3

8.5.2纠正措施

10.2

11.4.1

8.5.3预防措施

0.3.3、6.1、10.1、10.3

11.4.2

附录：

程序文件目录

0.1质量手册修改控制页

序号

更改内容

更改人

更改日期

更改单编号

备注

本手册按照GB/T19001-2016/ISO9001:

2015《质量【管理Management】体系要求》和YY/T0287-2017/ISO13485:

2016《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》两个标准、《医疗器械生产质量【管理Management】规范现场指导原则》对QM/YY-2017A/0质量手册全面改版，变动很大，改动处以电子版修订处标注为准。

NB集团

0.2企业概况

GZ市NB集团创建于20KK年KK月KK日，......

0.3质量手册【管理Management】制度

1范围

本手册适用于本公司与NB系列产品相关的部门和质量【管理Management】体系的全过程。

2质量手册的控制

2.1本手册由质量部组织编制，【管理Management】者代表审核后，由总经理批准颁布。

2.2本手册的控制方法见《文件控制程序》。

2.3当质量手册中的内容不能满足质量体系的适宜性、充分性和有效性，不能完全符合顾客或相关方要求、认证标准和产品认证规则要求、适用的法律法规要求和公司发展需要时，各部门负责人提出修改意见，反馈到质量部，经【管理Management】者代表同意后，由质量部负责修订，【管理Management】者代表审核，总经理批准后实施。

2.4各部门负责人应以质量手册内容为依据，进行各项有关质量活动，并负责向有关顾客、供方、相关方及本部门员工解释本手册内容。

2.5任何人不得私自复制本质量手册或提交给本公司以外的人员。

2.6版本和修订

《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，即表示第一版至第四版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示。

本手册为第二版，表示为B/0。

3质量手册的保管

3.1质量手册持有者应妥善保管，以免丢失、损坏、脏污等。

如发生以上情况，应及时声明，经审批后补发或更换。

持有者调离本岗位，应及时将质量【管理Management】手册交还质量部，办理相应手续。

3.2质量手册及其内容应在【管理Management】评审期间给予同步评审，并确定更改需求。

0.4《质量手册》颁布令

GZ市NB集团依据GB/T19001-2016/ISO9001:

2015《质量【管理Management】体系要求》和YY/T0287-2017/ISO13485:

2016《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》标准修订了2017/A/0版《质量手册》。

由于GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量【管理Management】体系要求》已升版为GB/T19001-2016/ISO9001:

2015《质量【管理Management】体系要求》，YY/T0287-2003idtISO13485:

2003已升版为YY/T0287-2017/ISO13485:

2016《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》为使质量【管理Management】体系文件继续符合两个标准的要求，现需对质量手册、程序文件、三层文件的内容、文件结构进行调整、修改。

根据文件控制的要求，修改后的质量手册的编号为：

QM/YY—2017A/0。

2017/A/0版质量手册阐述了我公司的质量方针、质量目标，它引用上述标准要求的和质量【管理Management】体系所要求的程序文件及对经识别和建立的质量【管理Management】体系的过程之间的相互作用给予描述，并对质量体系提出了具体要求。

2017/A/0版《质量手册》是我公司质量【管理Management】的基本法规，是全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是六一生物公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。

2017/A/0版《质量手册》自2017年5月28日起正式实施，在此之前的旧版GZ市NB集团2013/B/1《质量手册》作废，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。

总经理：

LZM

2017年01月01日

0.5【管理Management】者代表任命书

为了贯彻执行GB/T19001-2016/ISO9001:

2015《质量【管理Management】体系要求》和YY/T0287-2017/ISO13485:

2016《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》标准，持续满足顾客要求和适应的法规要求，加强对质量【管理Management】体系的运作领导，特任命***先生为GZ市NB集团的【管理Management】者代表。

【管理Management】者代表的职责是：

1、确保符合两个标准要求的质量【管理Management】体系所需的过程，得到文件化的建立、实施和保持；

2、向总经理报告质量【管理Management】体系的业绩和任何改进的需求；

3、确保公司暨全体员工提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4、就质量【管理Management】体系有关事宜与外部各方进行联络。

望各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以确保质量【管理Management】体系的有效实施与不断改进。

总经理：

LZM

2017年01月01日

0.6质量方针和质量目标发布令

质量方针：

质量目标：

总经理：

LZM

2017年01月01日

0.7质量【管理Management】体系组织结构图

0.8质量【管理Management】体系过程职能分配表

职能部门

体系要求

总

经

理

管

理

者

代

表

总

经

办

采

购

部

生

产

部

技

术

开

发

部

质

量

部

市

场

营

销

部

4质量【管理Management】体系

4.1总要求

▲

△

4.2文件要求

4.2.1总则

△

▲

△

▲

△

4.2.2质量手册

△

▲

△

▲

△

4.2.3医疗器械文档

△

▲

△

4.2.4文件控制

△

▲

△

4.2.5记录控制

△

▲

△

5【管理Management】职责

5.1【管理Management】承诺

▲

△

5.2以顾客为关注焦点

▲

△

5.3质量方针

▲

△

5.4策划

5.4.1质量目标

△

▲

△

▲

△

5.4.2质量【管理Management】体系策划

▲

△

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

▲

△

▲

△

5.5.2【管理Management】者代表

▲

△

5.5.3内部沟通

▲

△

5.6【管理Management】评审

▲

△

5.6.1总则

5.6.2评审输入

▲

△

5.6.3评审输出

▲

△

6资源【管理Management】

6.1资源提供

▲

△

▲

△

▲

△

6.2人力资源

▲

△

▲

△

6.3基础设施

▲

△

▲

△

▲

△

6.4工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

△

▲

△

▲

△

6.4.2污染控制

△

▲

△

7产品实现

7.1产品实现的策划

▲

△

▲

△

7.2与顾客有关的过程

▲

△

▲

7.2.1产品有要求的确定

△

▲

7.2.2产品要求的评审

△

▲

7.2.3沟通

▲

△

7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2设计和开发策划

△

▲

△

7.3.3设计和开发输入

△

▲

△

7.3.4设计和开发输出

△

▲

△

7.3.5设计和开发评审

△

▲

△

7.3.6设计和开发验证

△

▲

△

7.3.7设计和开发确认

△

▲

△

7.3.8设计和开发转换

△

▲

△

7.3.9设计和开发更改的控制

△

▲

△

7.3.10设计和开发文档

△

▲

△

7.4采购

7.4.1采购过程

△

▲

△

7.4.2采购信息

△

▲

△

7.4.3采购产品的验证

△

▲

△

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

△

▲

△

▲

7.5.2产品的清洁

△

▲

△

7.5.3安装活动

不适用

7.5.4服务活动

△

▲

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

不适用

7.5.6生产和服务提供过程的确认

△

▲

△

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

不适用

7.5.8标识

△

▲

△

7.5.9可追溯性

△

▲

△

7.5.10顾客财产

△

▲

7.5.11产品防护

△

▲

△

7.6监视和测量设备的控制

△

▲

△

8测量分析和改进

8.1总则

▲

△

▲

△

8.2监视和测量

8.2.1反馈

△

▲

8.2.2投诉处理

△

▲

△

8.2.3向监管机构报告

△

▲

△

8.2.4内部审核

△

▲

△

▲

△

8.2.5过程的监视和测量

△

▲

△

8.2.6产品的监视和测量

△

▲

△

8.3不合格品控制

8.3.1总则

△

▲

△

8.3.2交付前发现不合格品的响应措施

△

▲

△

8.3.3交付后发现不合格品的响应措施

△

▲

8.3.4返工

△

▲

△

8.4数据分析

△

▲

△

8.5改进

8.5.1总则

▲

△

8.5.2纠正措施

△

▲

△

▲

△

8.5.3预防措施

△

▲

△

▲

△

备注：

▲----主要职能△----相关职能

1范围

1.1依据的标准

本手册系依据GB/T19001-2016/ISO9001:

2015《质量【管理Management】体系要求》和YY/T0287-2017/ISO13485:

2016《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》标准，并结合《医疗器械生产质量【管理Management】规范现场指导原则》、我公司生产产品实际和特点而编制。

NB系列产品为医疗器械，适用于GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准。

1.2适用的范围

本手册适用于NB系列产品涉及的各职能部门（见0.7章质量【管理Management】体系组织结构图）和生产场所（GZ市TH区）从事的设计、开发、生产和服务的全过程。

适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本公司质量【管理Management】能力和达到顾客满意能力的证实。

1.3适用的质量【管理Management】体系要素的说明

我公司生产的NB系列产品为有源医疗器械，因此建立的质量【管理Management】体系符合YY/T0287-2017/ISO13485:

2016《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》，识别了下列要求不适用：

a）因不是无菌医疗器械，6.4.2中关于无菌医疗器械的要求不适用；

b）因无灭菌或使用前清洁的要求，目前没有7.5.2a）、b）、c）、d）这样的过程；

c）因产品无需临床评价或性能评价活动，7.3.7中关于临床评价或性能评价条款不适用；

d）无客户处的安装活动，7.5.3不适用；

e）因不是无菌医疗器械，7.5.5不适用；

f）因不是无菌医疗器械，7.5.7不适用；

g）因不是植入性医疗器械，7.5.9.2不适用；

h）因不是植入性医疗器械，8.2.6中关于植入性医疗器械的部分不适用。

NB系列产品符合GB/T19001-2016/ISO9001:

2015标准要求的内容，全部适用。

2引用标准/规范性引用文件

2.1GB/T19000-2016idtISO9000：

2015《质量【管理Management】体系基础与术语》

2.2GB/T19001-2016/ISO9001:

2015《质量【管理Management】体系要求》

2.3YY/T0287-2017/ISO13485:

2016《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》

2.4YY/T0316-

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