AAA最新版医疗器械生产企业质量手册经典示范.docx

1、AAA最新版医疗器械生产企业质量手册经典示范质 量 手 册文件编号： QM/YY-2017 A / 0编制： 审核： 批准： 受控状态： 发放号码： 2017年01月01日 发布 2017年01月01日 实施YY/T0287条款标题（0.1-0.8为本手册单独条款）GB/T19001条款GMP检验指导原则页数0.1质量手册修改控制页50.2企 业 概 况60.3质量手册【管理Management】制度80.4质量手册颁布令90.5【管理Management】者代表任命书100.6质量方针和质量目标发布令110.7质量【管理Management】体系组织结构图120.8质量【管理Manageme

2、nt】体系过程职能分配表131范围4.1.1（无标题）14.3医疗器械生产企业在产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程162引用标准/规范性引用文件2173术语和定义3174质量【管理Management】体系4、4.1、4.2、4.3174.1总要求4.4、8.4174.2文件要求7.5194.2.1总则7.5.1*4.1.1、4.1.3194.2.2质量手册4.3、4.4、7.5.14.1.2194.2.3医疗器械文档*4.1.4、*7.10.1204.2.4文件控制7.5.2、7.5.34.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1204.2.5记录控制7.5.2、7.5.

3、34.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5215215.1、5.1.11.2.2、1.2.3、1.2.4215.2以顾客为关注焦点5.1.2*1.2.5225.2、5.2.1、5.2.21.2.2236235.4.1质量目标6.21.2.2235.4.2质量【管理Management】体系策划6、6.1、6.3245.5职责、权限和沟通5245.5.1职责和权限5.31.1.1、*1.1.2、1.1.3、1.2.1、*1.5.2245.5.2【管理Management】者代表5.31.3.1、*1.3.2285.5.3内部沟通7.4289.3305.6.1总则9.3.1*11

4、.8.1305.6.2评审输入9.3.2305.6.3评审输出9.3.3317.1327.1.1、7.1.2、7.1.6327.2、7.31.4.1、1.5.1、*1.6.1337.1.32.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1、2.6.2、*3.1.1、3.2.1、3.2.2、3.2.334346.4.1工作环境7.1.41.7.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、7.4.1346.4.2污染控制358358.15.11.1、8.6.1357.2 与顾客有关的过程8.2367.2.1产品要求的确定8.2.29.2.1367.2.2产

5、品要求的评审8.2.3、8.2.4367.2.3沟通8.2.19.2.2、11.6.1377.3 设计和开发8.3377.3.1总则8.3.15.1.1377.3.2设计和开发策划8.3.25.2.1377.3.3设计和开发输入8.3.35.3.1、5.3.2387.3.4设计和开发输出8.3.5*5.4.1、5.4.2、*7.10.1387.3.5设计和开发评审8.3.45.6.1397.3.6设计和开发验证8.3.45.7.1397.3.7设计和开发确认8.3.45.8.1397.3.8设计和开发转换8.3.45.5.1407.3.9设计和开发更改的控制8.3.6、8.5.65.10.1、

6、5.10.2、5.10.3407.3.10设计和开发文档7.5.3407.4 采购8.4417.4.1采购过程8.4、8.4.1、8.4.2*6.1.1、6.2.1、6.3.1、6.3.2417.4.2采购信息8.4.3*6.1.2、*6.4.1、6.5.1、6.5.2、*6.5.3417.4.3采购产品的验证8.4.2、8.4.3、8.66.6.1427.5 生产和服务提供8.5427.5.1生产和服务提供的控制8.5.13.2.3、*7.1.1、*7.2.1、*7.6.1、7.6.2、*9.1.1、9.1.2427.5.2产品清洁7.3.1437.5.3安装活动（不适用）437.5.4服务

7、活动9.3.1、9.3.2437.5.5无菌医疗器械的专用要求（不适用）447.5.6生产和服务提供过程的确认8.5.17.5.1、7.5.2447.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不适用）447.5.8标识8.5.27.7.1、*7.8.1447.5.9可追溯性8.5.2*7.9.1457.5.10顾客财产8.5.3457.5.11产品防护8.5.47.11.1467.1.5*2.7.1、*3.3.1、3.4.1、3.5.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4469、9.1478.1 总则9.1.1478.2 监视和测量9.1478.2.1反馈8.5.5、

8、9.1.29.5.1478.2.2投诉处置9.1.211.1.1488.2.3向监管机构报告8.5.5*11.2.1、*11.5.1488.2.4内部审核9.211.7.1498.2.5过程的监视和测量9.1.1508.2.6产品的监视和测量8.68.1.1、8.1.2、*8.3.1、8.3.2、*8.4.1、8.4.2、*8.5.1、8.5.2508.3 不合格品控制8.7518.3.1总则10.210.1.1、*10.2.1518.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.710.1.1、*10.2.1518.3.3交付后发现不合格品的响应措施8.710.3.1、*11.5.1518.3.4返

9、工8.7.110.4.1、10.4.2528.4 数据分析9.1.311.3.15210538.5.1总则10.1、10.3538.5.2纠正措施10.211.4.1538.5.3预防措施0.3.3、6.1、10.1、10.311.4.254附录：程序文件目录550.1 质量手册修改控制页序号更改内容更改人更改日期更改单编号备注1本手册按照GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量【管理Management】体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量【管理Management】体系 用于法规的要求两个标准、医疗器械生产质量【管理Ma

10、nagement】规范现场指导原则对QM/YY-2017 A/0质量手册全面改版，变动很大，改动处以电子版修订处标注为准。NB集团0.2 企 业 概 况GZ市NB集团创建于20KK年KK月KK日，.0.3 质量手册【管理Management】制度1 范围本手册适用于本公司与NB系列产品相关的部门和质量【管理Management】体系的全过程。2 质量手册的控制2.1 本手册由质量部组织编制，【管理Management】者代表审核后，由总经理批准颁布。2.2 本手册的控制方法见文件控制程序。2.3 当质量手册中的内容不能满足质量体系的适宜性、充分性和有效性，不能完全符合顾客或相关方要求、认证标准

11、和产品认证规则要求、适用的法律法规要求和公司发展需要时，各部门负责人提出修改意见，反馈到质量部，经【管理Management】者代表同意后，由质量部负责修订，【管理Management】者代表审核，总经理批准后实施。2.4 各部门负责人应以质量手册内容为依据，进行各项有关质量活动，并负责向有关顾客、供方、相关方及本部门员工解释本手册内容。2.5 任何人不得私自复制本质量手册或提交给本公司以外的人员。2.6 版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，即表示第一版至第四版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示。本手册为第二版，表示为B/0。3 质量手册的保管3.1 质量手

12、册持有者应妥善保管，以免丢失、损坏、脏污等。如发生以上情况，应及时声明，经审批后补发或更换。持有者调离本岗位，应及时将质量【管理Management】手册交还质量部，办理相应手续。3.2 质量手册及其内容应在【管理Management】评审期间给予同步评审，并确定更改需求。0.4 质量手册颁 布 令GZ市NB集团依据GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量【管理Management】体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量【管理Management】体系 用于法规的要求标准修订了2017/A/0版质量手册。由于GB/T19001

13、-2008 idt ISO 9001:2008质量【管理Management】体系 要求已升版为GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量【管理Management】体系 要求，YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003已升版为YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量【管理Management】体系 用于法规的要求为使质量【管理Management】体系文件继续符合两个标准的要求，现需对质量手册、程序文件、三层文件的内容、文件结构进行调整、修改。根据文件控制的要求，修改后的质量手册的编号为：QM/YY2017 A/0。

14、2017/A/0版质量手册阐述了我公司的质量方针、质量目标， 它引用上述标准要求的和质量【管理Management】体系所要求的程序文件及对经识别和建立的质量【管理Management】体系的过程之间的相互作用给予描述，并对质量体系提出了具体要求。2017/A/0版质量手册是我公司质量【管理Management】的基本法规，是全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是六一生物公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。2017/A/0版质量手册自2017年5月28日起正式实施，在此之前的旧版GZ市NB集团2013/B/1质量手册作废，公司全体人员自本手册实施之

15、日起，必须遵照执行。 总经理：LZM 2017年01月01日0.5 【管理Management】者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量【管理Management】体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量【管理Management】体系 用于法规的要求标准，持续满足顾客要求和适应的法规要求，加强对质量【管理Management】体系的运作领导，特任命*先生为GZ市NB集团的【管理Management】者代表。【管理Management】者代表的职责是：1、 确保符合两个标准要求的质量【管理Manageme

16、nt】体系所需的过程，得到文件化的建立、实施和保持；2、 向总经理报告质量【管理Management】体系的业绩和任何改进的需求；3、 确保公司暨全体员工提高满足法规要求和顾客要求的意识；4、 就质量【管理Management】体系有关事宜与外部各方进行联络。望各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以确保质量【管理Management】体系的有效实施与不断改进。 总经理：LZM 2017年01月01日0.6 质量方针和质量目标发布令质量方针：质量目标： 总经理：LZM 2017年01月01日0.7 质量【管理Management】体系组织结构图0.8 质量【管理Management】体系

17、过程职能分配表 职能部门 体系要求总经理管理者代表总经办采购部生产部技术开发部质量部市场营销部4 质量【管理Management】体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制5 【管理Management】职责5.1【管理Management】承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量【管理Management】体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2【管理Management】者代表5.5.3内部沟通5.6【管理Management】评审5.6.1总则5.6

18、.2评审输入5.6.3评审输出6 资源【管理Management】6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制7 产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品有要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购

19、产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动不适用7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求不适用7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求不适用7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8 测量分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈 8.2.2投诉处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付

20、后发现不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施备注： -主要职能 -相关职能1 范围1.1 依据的标准本手册系依据GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量【管理Management】体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量【管理Management】体系 用于法规的要求标准，并结合医疗器械生产质量【管理Management】规范现场指导原则、我公司生产产品实际和特点而编制。NB系列产品为医疗器械，适用于GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准。

21、1.2 适用的范围本手册适用于NB系列产品涉及的各职能部门（见0.7章质量【管理Management】体系组织结构图）和生产场所（GZ市TH区）从事的设计、开发、生产和服务的全过程。适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本公司质量【管理Management】能力和达到顾客满意能力的证实。1.3 适用的质量【管理Management】体系要素的说明我公司生产的NB系列产品为有源医疗器械，因此建立的质量【管理Management】体系符合 YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量【管理Management】体系 用于法规的要求，识别了下列要求不适用：a) 因不是无菌

22、医疗器械，6.4.2中关于无菌医疗器械的要求不适用；b) 因无灭菌或使用前清洁的要求，目前没有7.5.2 a）、b）、c）、d）这样的过程；c) 因产品无需临床评价或性能评价活动，7.3.7中关于临床评价或性能评价条款不适用；d) 无客户处的安装活动，7.5.3不适用；e) 因不是无菌医疗器械，7.5.5不适用；f) 因不是无菌医疗器械，7.5.7不适用；g) 因不是植入性医疗器械，7.5.9.2不适用；h) 因不是植入性医疗器械，8.2.6中关于植入性医疗器械的部分不适用。NB系列产品符合GB/T19001-2016 / ISO9001:2015标准要求的内容，全部适用。2 引用标准/规范性引用文件2.1 GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015 质量【管理Management】体系 基础与术语2.2 GB/T19001-2016 / ISO9001:2015 质量【管理Management】体系 要求2.3 YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 医疗器械 质量【管理Management】体系 用于法规的要求2.4 YY/T0316-