医疗器械临床流程.docx
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医疗器械临床流程
医疗器械临床流程
按照以下流程以完成整个临床过程，并获得临床报告。
并且以下流程仅供参考学习使用，不做唯一标准。
步骤一：
申办者/CRO递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》递交机构办公室秘书。
步骤二：
审核
1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）
2．PI提出研究小组成员
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤三：
主持或召开研究者会议
1. PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2. 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤四：
伦理委员会审核
由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。
步骤五：
临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（院长）签字生效。
步骤六：
临床试验材料及药物的交接
申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管
步骤七：
临床启动会的召开
协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。
所有该项目的成员均应参加。
步骤八：
项目实施
1. 实施项目管理、PI负责制。
PI对研究质量、进度、协调负全责。
2. 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
3. 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
4. 在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。
5. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。
6. 如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。
7. 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
步骤九：
药物回收与材料归档
1. 项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO；
2. 项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验材料及时归档与退返。
3. 若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。
步骤十：
总结报告的审核
申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。
1
报送资料目录
伦理会审批
机构备案
2
伦理审查申请书（电子版）
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√
3
组长单位伦理审批表
√
√
4
国家食品药品监督管理局批件
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√
5
临床试验委托书（原件备案）
√
√原件
6
试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）
√
√
7
知情同意书（注明版本号和定稿日期）
√
√
8
病例报告表（注明版本号和定稿日期）
√
√
9
试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物）
√
√
10
研究者手册（注明版本号和定稿日期）
√
√
11
申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许可证、GMP）
√
√
12
委托协议或委托生产批件（委托生产适用）
√
√
13
药品注册证（Ⅳ期适用）
√
√
14
用于招募受试者的材料（如采用）
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√
15
临床前实验室资料（I期适用）
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√
16
试验用药品的标签
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√
17
保险材料（如已为受试者购买保险者适用）
√
√
18
产品注册标准（医疗器械适用）
√
√
19
检验报告和自测报告（医疗器械适用）
√
√
20
临床试验须知（医疗器械适用）
√
√
一.项目名称:
二．试验药（医疗器械）注册类别：
西药：
中药：
生物制品：
进口药：
上市药：
医疗器械：
三.试验类别：
Ⅰ期耐受性试验,Ⅰ期药代动力学试验,Ⅱ期临床试验,
Ⅲ期临床试验,四、五类药物临床试验,进口药物临床试验,
生物利用度,Ⅳ期临床试验，上市药临床试验。
临床试用临床验证
四.试验目的及任务：
试验目的:
试验总任务：
例，本医疗机构计划承担：
例
五.计划试验时限:
年月日至年月日
六.项目来源：
项目负责人及电话：
项目监查员:
电话及邮箱地址:
七．药物临床研究批件号：
进口药批件号：
八．国际多中心：
是否
九.本机构专业组：
研究者姓名：
项目组成员姓名：
十.试验样品:
1.试验样品:
名称剂型
批号规格
所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告:
是否
试验样品提供单位
2.对照样品:
名称剂型
批号规格
生产厂
十一.试验方法
随机双盲随机单盲随机开放
十二.适应症:
十三.禁忌症和/注意事项:
十四.可能出现的不良反应及防治措施:
十五.严重不良事件报告制度:
有无
十六.附件材料（见材料递交清单）:
申请书填写人（签名）日期:
年月日
注：
1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交1份）
2.附件资料（请交电子档案）
附件3：
临床试验项目委托书（样版）
××××××××（试验药物名称）×期临床试验
申办单位委托书
委托方（甲方）：
××××××××××公司
受托方（乙方）：
国家药物临床试验机构
××××年××月××日
××××××××（试验药物名称）
×期临床试验申办单位委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《新药审批办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司（申办者）委托第一医院国家药物临床试验机构具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验。
项目内容：
××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：
×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。
该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。
委托单位：
××××××××××公司
法人代表：
（签字盖章有效）
地址：
×××××路×号邮编：
××××××
电话：
×××××
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