门店gsp评定细则.docx

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门店gsp评定细则

上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则

上海市食品药品监督管理局制

二0一三年五月

编制说明

一、总则

（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。

（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。

条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。

检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对条款检查内容的细化。

（三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法

（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（三）合理缺项认定原则：

《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。

合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：

缺陷率＝

一般缺陷项数

*100％

一般项目总数－一般合理缺项数

（五）结果评定

项目

结果

严重缺陷项数

一般缺陷率

0

≤10%

通过GSP认证

0

10-30%

限期3个月内整改后追踪检查

≤2

≤10%

≤2

>10%

不通过GSP认证

>2

0

≥30%

药品零售连锁企业连锁门店（共59条：

其中带*号19条，不带*号40条）

条款

检查内容

评定细则

*

5801

连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。

2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；

3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动；

4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为；

5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

5802

企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

1、应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等。

2、是执业药师和药师的要挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

5803

门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

连锁门店前应有统一的商号和标志。

*

6001

门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

1、应设置质量管理人员，负责门店质量管理工作。

2、质量管理人员具体负责质量管理工作。

6002

质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。

1、应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。

门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。

2、应履行门店质量管理人员相关的职责。

6003

质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。

1、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。

2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

*

6101

门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

1、应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。

2、应有检查和考核记录。

3、考核应符合企业实际情况。

*

6201

门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、药店质量负责人应为执业药师，并注册到所执业的药店。

3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。

条款

检查内容

评定细则

*

6301

药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

1、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。

3、药店至少应配备一名执业药师和一名药师。

4、执业药师应注册到所执业的药店、药师必须经辖区药监部门审核挂牌到位。

5、根据药店经营规模药学人员的配备要求见表：

营业面积（使用面积）

执业药师数

（不少于）

药师数

（不少于）

其他相关药学专业技术人员（不少于）

40－100m2（含100m2）

1人

1人

－－

100－250m2（含250m2）

1人

3人

4人

250－500m2（含500m2）

2人

4人

6人

500－750m2（含750m2）

3人

5人

8人

750－1000m2（含1000m2）

4人

6人

10人

*

6401

从事质量管理、验收人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

1、从事质量管理、验收人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

2、从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

6501

企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

营业员应当具有高中以上文化程度并符合省级药品监督管理部门规定的条件。

1、药店从业人员应经本市药品监督管理部门进行培训考试，并取得GSP合格证书后方可上岗。

2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

3、营业员应当具有高中以上文化程度并经本市劳动和社会保障部门培训取得合格证书。

*

6502

门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,不得在其他单位兼职。

6601

门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。

2、健康档案应包括：

（1）年体检工作计划。

（2）体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）。

（3）体检汇总表。

6602

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,应立即调离直接接触药品的岗位。

*

6701

企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。

1、企业营业场所面积（使用面积）不低于40平方米，连锁门店可不设仓库,如设仓库面积则无规定要求。

2、营业场所面积（使用面积）应达到规定要求。

3、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

4、门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求。

5、经营中药饮片的应当设立专用库房。

6702

企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

1、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。

2、仓库环境应整洁、无污染物。

3、营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。

4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。

6703

企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

1、各功能区应分开或有隔离措施。

2、营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

6704

企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

1、营业场所应配备营业用货架、柜台。

2、营业场所、销售柜组应有醒目标志。

3、兴奋剂药品应有兴奋剂专用标识。

4、药品区与非药品区要有明显分开标志。

6801

门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,配置必要的药品验收、养护的设备,应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度（空调）的设备。

仓库应配置监测温湿度和调控温湿度的设备。

2、连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域（可设状态标识）。

3、设置仓库的，应划分验收专用区域,不合格药品专用区域。

应具有药品与地面之间有效隔离的设备（应有垫仓板或货架）。

配置符合储存作业要求的照明设备。

仓库门窗应严密。

应有调温、通风设施。

4、门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

*

6802

企业应配置存放特殊或专门管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

1、营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具。

2、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜。

3、经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配置陈列专柜。

4、经营特殊管理药品的仓库，应当有符合国家规定的储存设施。

*

6803

门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

1、应有相应设备设施。

2、经营冷藏药品的，应配备药品储存专用冰箱。

3、经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库

6804

企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

1、应配置调配处方的设备；需要进行临方炮制的，应配置相应的设备和辅料，并按照上海中药行业协会的相关规定进行管理。

2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。

3、经营中药饮片的营业场所，应有存放饮片（格斗）和处方调配的设备（操作台、戥秤）。

6805

企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

1、应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。

2、衡器应在检定有效期内。

3、有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*

7201

门店不得自行购进药品。

连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购。

7401

门店在接受药品配送时，可简化验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查。

1、验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。

2、应有外观性状检查记录。

3、验收人员应在凭证上签字。

7402

送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

送货凭证应按规定要求保存。

7403

冷藏、冷冻药品到货验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

如发现有质量问题的其他药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。

1、冷藏、冷冻药品到货验收时：

应将药品存放于符合规定要求的温度环境中,并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况