药品质量管理制度档案表格.docx

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药品质量管理制度档案表格

首营企业审批表

编号：

填表日期：

企业名称

类别

药品生产企业□

药品经营企业□

拟供品种

详细地址

邮政编码

联系人

联系电话

传真

许可证

许可证名称

许可证号

许可范围

法定代表人

有效期至

年月日

发证机关

发证日期

年月日

营业执照

企业名称

许可证号

许可范围

法定代表人

经济性质

发证机关

有效期至

年月日

发证日期

年月日

质量认证证书及编号

有效期限

需索取

企业相

关资料

1、供货单位合法证件：

药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。

（）

2、供货单位的GMP或GSP认证书。

（）

3、供货单位签订的药品质量保证协议。

　　（　）

4、销售人员的法人委托书、身份证。

（　）

5、销售人员的药品从业资格证书。

（）

6、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。

（）

7、其他证件（　）

（具体内容：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　）

申请理由

采购人员：

年月日

实地考察

结论

考察人：

年月日

其他

核实情况

核实人：

年月日

审核意见

审核合格，请企业负责人审批　□　　　　审核不合格，不得购进□

质量负责人：

年月日

审批意见

同意作为合格供货方□　　　不同意作为合格供货方□

企业负责人：

年月日

备注

附表2

首营品种审批表

编号：

填写日期：

通用名称

规格

商品名称

单位

生产企业

性能、用途

储存条件

质量信誉

批准文号

质量标准

批发价

装箱规格

有效期

零售价

GMP证书号

认证时间

采购价

索取

产品

资料

1、供货单位合法证件：

药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。

（）

2、药品销售人员的法人委托书（原件）、身份证。

（）

3、药品销售人员的药品从业资格证书（）

4、药品销售人员的法律法规培训证书、无不良品行记录证明、毕业证书。

（）

5、药品批准文号（）6、药品质量标准（）

7、药品检验报告　（　）8、药品包装标签、说明书等　（　）

9、物价部门核准价格（　）10、临床总结报告及其他相关资料（　）

申请理由

采购员：

年月日

质量管理

部门意见

审核合格，请企业负责人审批　□　　　　审核不合格，不得购进　□

质量负责人：

年月日

审批意见

同意进货□　　　　　　　　　　　　　不同意进货□

企业负责人：

年月日

备注

合格供货方档案表

编号：

建档日期：

企业名称

地址

邮编

法定代表人

质量负责人

电话

营业执照编号

许可证编号

生产经营范围

经营方式

经济性质

注册资金

年销售额

质量认证情况

业务联系人

电话

传真

E-mail

主要产品

依法经营

状况

综

合

评

价

经审核符合规定，可以列为合格供货方。

该供货方企业编码为：

主管负责人：

质量负责人：

年月日年月日

备

注

近效期药品催销表

编号：

填报日期：

品名

规格

单位

数量

批号

有效

期至

生产企业

供货单位

备注

不合格药品台帐

填报日期：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号：

品　名

生产企业

规格

批号

有效期至

单位

数量

不合格原因

处理意见

处理情况

质量负责人：

　　　验收员：

　　　　　　　　　　养护员：

不合格药品报损审批表

编号：

日期：

品名

剂型

单位

批准文号

规格

数量

生产企业

批号

有效期至

供货企业

单价

金额

不合格原因：

养护员：

质量负责人意见

负责人：

日期：

企业负责人意见

负责人：

日期：

执行结果

质量负责人签名：

　　　　　　　　　监督人签名：

　　　　　　日期：

不合格药品销毁台帐

日期

通用名称

商品名称

生产企业

单位

规格

批号

数量

销毁方式

销毁地点

批准人：

经手人：

监销人：

药品质量档案表

编号：

建档日期：

药品通用名称

商品名

品种类别

剂型

规格

有效期

批准文号

储存条件

生产企业

GMP证书号

供货联系人

电话

传真

E-mail

质量状况

综

合

评

价

经审核符合规定，可以列为合格经营品种。

该药品品种编码为：

主管负责人：

质量负责人：

年月日年月日

备

注

职工健康检查档案

编号：

建档日期：

姓名

性别

出生年月

文化程度

所学专业

职称

从药年限

所在岗位

体检情况

时间

检查机构

体检项目

体检结果

采取措施

（）员工培训计划

序号

培训目的

培训内容

计划培训

时间

培训地点

授课人

培训方式

培训对象

考核方式

备注

注：

将培训材料、考试试卷附于表后

培训档案表

编号：

年度：

序号

姓名

岗位

职务

培训时间

培训内容

考核方式

考核结果

采取措施

备注

记录人：

设施设备一览表

序

号

设备

编号

设施设备

名称

规格

型号

生产厂家

购置

价格

购置

日期

启用

日期

用途

使用与

维护人

注：

将设施设备合格证、说明书、发票附于表后

养护设备检修维护记录

编号：

检修

时间

设备

名称

工作

状况

维护

内容

调试

结果

检修

负责人

备注

药品质量事故报告表

购货单位

生产企业

通用名称

规格

数量

商品名称

批号

购入日期

质量事故情况

经办人：

年月日

质量负责人意见

经办人：

年月日

企业负责人

意见

经办人：

年月日

附表28

缺货登记表

登记日期

姓名或部门

联系方法

需求药品

到货日期

附表27

顾客意见及投诉受理记录

　编号：

　　　　　　　日期：

投诉者姓名

性别

年龄

联系电话

工作单位或家庭住址

意见及投诉内容：

投诉受理人：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期：

　　　　　年　月　日

处理情况

被投诉部门陈述或核实：

　　　　　　　负责人签名：

　　　　　　　　　　　　年　月　日

质量负责人意见：

签字：

　　　　　　年　月　日

企业负责人意见：

签字：

　　　　　　年　月　日

处理结果：

意见反馈:

投诉人签字：

年　月　日

拆零销售药品记录表

原装药品名称

规格

包装

生产厂家

数量单位

生产日期

批号

效期

日期

总量

拆零量

剩余量

拆零人

复核人

注意事项

1、拆零药品以最小计量单位为计算单位，如片、粒；

2、拆零药品原包装在拆零商品销完前必须保存；

3、拆零药品销完后，才能补充新的相同品种；

4、拆零药品销售应有人复核；

5、拆零销售药品应认真交待使用注意事项，拆零包装袋内容应填写完整；

6、原包装标签，拆零药品销完后粘贴放此处。