整理药事管理与法规答案与题目53.docx
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整理药事管理与法规答案与题目53
药事管理与法规练习题（53）
单选题
1、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为：
益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚等症。
针对该药品广告，可以宣传的内容为
A治疗脑血栓、国药准字××0020615
B健脾固肾、国药准字××0020615
C一般3-5天即可见效、各种癌症
D多病一药、偏瘫
答案：
B
ACD都属于虚假宣传内容。
单选题
2、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
答案：
A
一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
单选题
3、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
答案：
C
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
4、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
答案：
C
第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
（一）主要起营养滋补作用的药品；
（二）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（三）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（四）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（五）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；（六）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
单选题
5、在行政处罚时，可适用听证程序的是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
答案：
A
违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
单选题
6、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案：
C
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。
为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。
为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
多选题
7、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有
A定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况
B定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物
C定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力
D定点零售药店应具备24小时提供服务的能力
答案：
A
定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。
具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力。
单选题
8、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A1日内
B2日内
C3日内
D7日内
答案：
C
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
单选题
9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
答案：
C
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
单选题
11、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A麻醉药品处方
B精神药品处方
C儿科处方
D老年处方
答案：
D
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
单选题
12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A特殊管理制度
B中药品种管理制度
C分类管理制度
D药品储备制度
答案：
A
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
单选题
13、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A有效期至10月/2014年
B有效期至2013年12月
C有效期至2013年10月32号
D有效期至2013年10月31号
答案：
D
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
单选题
14、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准
答案：
D
中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
否则，不得办理。
单选题
15、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
答案：
D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
多选题
16、正当的竞争行为包括
A经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B经营者在销售商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D经营者为推销商品在账外暗中给对方单位回扣
答案：
C
经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。
在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
单选题
17、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品
答案：
C
医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。
单选题
18、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是
A“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称
B如果是处方药，则必须标注：
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方
C如果是非处方药，则必须标注：
“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方
D忠告语采用加粗字体印刷
答案：
A
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。
多选题
19、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A具有《药品经营许可证》
B配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
C将处方留存1年备查
D将片剂和胶囊药分柜摆放
答案：
A
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第九条：
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
单选题
20、根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是
A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”
B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素
C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年
D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂
答案：
D
严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
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