现场管理计划及关键控制点.docx
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现场管理计划及关键控制点
现场管理计划安排及关键控制点
按照YY/T0287-2003/ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008/ISO9001:
2008《质量管理体系要求》的标准要求为了更好的推进此次质量体系运行,打造符合GMP要求的工作环境,稳步提升我司产品质量,固化人员操作规程,加强体系宣传及培养全员质量意识,稳步推进质量体系运行,营造良好的工作氛围。
针对GMP现场管理指导原则,结合我司具体情况,特制订本计划:
(表一)
序号
项目
具体安排及实施
责任部门
计划完成时间
检查结果
备注
1
卫生管理
全员洁净意识培训,熟悉进入生产车间及洁净车间的整个消毒及保护流程。
以及生产过程中必要的消毒程序。
生产部
10月25日
基本完成
工衣及洁净服有部分损坏未进行更换;现场设施设备清洁保养无计划。
清场管理要求培训,学习清场要求,清场类型。
每次清场必须填写清场记录,清场记录应体现清场位置,清场项目及清洁结果是否合格,清场责任人。
生产部
洁具使用及管理培训,熟悉洁具分类使用及管理要求。
生产部
工衣及洁净服清洁要求培训,熟悉工衣及洁净服清洗要求,对破损的应及时更换,对洁净服应进行编号。
生产部
设施设备清洁要求培训,设备设施应定时清洁保养,清洁保养应有计划有记录。
生产部
2
物料控制
物料状态标识清晰明确,信息完整,包括产品名称,生产批号,规格,数量,质量状态。
不同状态的产品摆放间距合理。
不同状态的标识颜色应区分,合格绿色,待验及中间品为黄色,不合格品为红色。
生产部/仓库
10月25日,同时后续将长期保持。
现场物料状态标识还未进行颜色区分;
帐物卡(标识)一致,货物定置摆放,位置合理。
货物数量与台账、货卡、包装箱及容器内一致,台账数量相符,前后工序数量、逻辑相符合。
生产部/仓库
领料应严格遵循领料程序,数据记录清晰,数据可追溯。
不合格品,返工产品应按规定隔离存放,防止混淆。
物料流转应符合生产工艺管理规定,上下工序之间物料流转有具体交接人及接收人,物料流转台账清晰明确,可追溯。
生产部/仓库
物料存储条件应符合物料本身及GMP管理要求。
生产部/仓库
每天
3
标识管理
设备标识应与其实际状态相符,设备标识状态牌应有具体责任人。
生产部/质量部
10月30日,同时后续应长期保持,每天检查。
完成
现场容器、工具应有状态标识,已清洁与未清洁应分开存放。
已清洁的应有合适有效期限。
生产部
生产现场区域也应设有明显状态标识,区分生产中,待清场,清场合格。
生产部
计量器具标识,应定期校验。
所有计量器具应有具体管理责任人。
计量器具应建立使用台账,物品台账。
生产部/质量部
4
文件管理
现场GMP文件齐全,包括生产工艺流程,设备操作规程等,所有GMP文件都应是最新版本。
未经批准及废旧版本不能出现在现场。
操作人员对现场GMP文件熟悉。
生产部
10月20日
应加强现场工艺员对现场GMP文件的学习;现场设备无相应的点检、维护、保养记录。
现场各种记录表格文件齐全,操作人员按要求对表格进行详实记录,各种记录应有专人填写,填写规范。
生产部
10月20日
现场设备应有相应的使用、点检、维护及保养记录。
生产部/质量部
按计划执行
5
人员管理
岗位职责应明确,有明确的工作安排及要求,有明确的考核指标。
生产部
10月20日
基本完成
新员工上岗培训无记录;
现场部分记录不规范,有涂改,且涂改的部分未签字确认。
注重和加强员工培训,新员工应有上岗培训。
每个月用指定与生产相关的培训计划,按时进行培训。
对于现有操作如不符合GMP要求需要的,应进行纠错培训。
做好培训台账。
生产部
长期坚持
人员操作应严格按照SOP操作,所有人员应熟悉产品生产工艺以及生产过程中存在的关键控制点。
对于一些重要的工作,应明确要求有复核人。
管理人员及QA应坚持日常巡查。
生产部
每天
现场人员生产过程中应注意个人卫生,防止产品污染及交叉污染,定时做好灭菌消毒工作。
同时应按规定对现场场地及设备进行卫生清洁。
生产部
每天
现场记录应及时、真实、清晰、规范填写,所有生产记录填写应字迹工整、清晰且易于辨认。
不允许乱涂乱改,对有要求签名的地方一定要有签名。
生产部
每天
上表是根据新版GMP要求,结合我司现场实际情况,同时也为了更好的落实公司对现场管理的要求,从卫生、物料、标识、文件、人员等五个方面对其涵盖的部分进行划分,也落实到具体责任部门。
现场管理是一个需要长期坚持的工作,现场管理的最终目的也只有一个,就是现场整洁有序,标识完整清晰,记录填写规范,员工行为符合SOP。
为了实现这一目标,结合表一,现将表一中的具体内容逐个细分,形成具体控制点,在后期工作中长期落实检查。
(表二)
序
号
项目
检查内容
来源文件
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
洁净室环境控制
单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s。
《洁净区(室)环境监测管理制度》
《洁净区工艺卫生管理制度》
在关键操作的全过程中,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测;生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到标准规定的“静态”标准。
对微生物进行动态监测。
规定有悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度;操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
个人外衣不得带入通向洁净区的更衣室。
《洁净区管理规定》
《消毒剂管理规程》
每位员工每次进入洁净区,应当更换洁净工作服。
工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁净区;洗衣间单独设置。
更衣的不同阶段应设置合适的压差梯度,更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。
按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒;所采用消毒剂的种类应当多于一种。
不得用紫外线消毒替代化学消毒。
应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,存放期不得超过规定时限。
洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
2
生产设备
设备要求:
●生产设备适应生产要求,符合设计标准,易拆洗消毒;
●不影响产品质量,能防止污染和交叉污染;
●车间内不能存放废弃的设备;
●与产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与产品发生化学反应、粘连或者释放物质;
●设备应定期校验,有DQ/IQ/OQ/PQ确认,
●
●
●应定期再验证;
●经改造或重大维修的设备应当进行验证,符合生产工艺要求后方可用于生产;
《检验仪器和设备防护管理制度》
《标识和可追溯性控制程序》
有设备使用、清洁、维护和维修的操作规程。
有证明设备身份的标志,标明设备名称、型号、编号等。
生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。
主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
生产用模具保管、维护、发放应制定相应管理制度,应设专人专柜保管。
生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具。
设备应有使用台帐,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产产品名称、规格和批号等。
设备的维护和维修不得影响产品质量。
生产设备应当在确认的参数范围内使用。
3
纯化水
制水系统验证合格后方可使用,定期再验证。
《工艺用水管理制度
》
应当定期监测纯化水的PH值,电导率;
纯化水使用周期应不超过24小时。
4
设备的清洁
有设备容器、工具的清洁操作规程。
生产部各机器使用维护规程
清洁后的容器具、工具等应有状态标志。
清洁后的容器存放应符合要求,能防止二次污染的风险。
清洁工具应分区专用,使用后立即清洁,并存放在指定地点。
设备的清洁方法应经过验证,并定期再验证。
清洁应有记录。
设备清洁操作规程应注明以下内容:
●具体而完整的清洁方法;
●清洁用设备或工具;
●清洁剂的名称和配制方法;
●已清洁设备最长的保存时限;
●使用前检查设备清洁状况的方法;
●需拆装设备,应规定设备拆装的顺序和方法;
●必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
5
卫生
人员卫生:
●所有人员都应当接受卫生要求的培训;
●参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导;
●任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣;
●进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物;
●生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品;
●生产人员应建立健康档案。
直接接触产品人员每年体检一次。
有传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产。
《洁净区人员卫生管理制度》
工艺卫生:
●洁净区及非洁净区应有完善的清洁卫生管理程序和记录;
●生产区不得存放杂物、废弃物及非生产物料,生产中的废弃物应及时处理;
●清洁用溶剂、消毒剂应有配制、效期和使用管理程序,使用应在有效期内,有记录。
《洁净区工艺卫生管理制度》
工作服:
●规定工作服的清洗方法、清洗周期和更换时间,并能严格遵守,有完整记录;
●不同洁净区的工作服制定不同的清洗方法,使用不同的清洗设施,不能混洗混放(规定放置地点);
●必要时,观察操作人员的更衣程序,是否严格执行SOP;
●现场操作人员着装是否符合要求。
《工作服、鞋清洁操作规程》
消毒剂:
●有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息;
●是否有消毒剂配制和发放记录;
●消毒剂更换周期是否与文件规定一致。
《消毒剂管理规程》
环境卫生:
●对环境应定期监测;
●对生产区环境应根据有关程序严格清场并检查;
●环境卫生应定期清洁、消毒、有记录,消毒剂应交替使用,防止微生物产生耐药性。
《清场管理规定》
6
物料管理
物料按规定净化程序进入洁净室。
《洁净区物流规定》
《生产记录管理规定》
进入车间的物料应有标志,不合格的物料不得使用。
进入车间的物料应包装完好无损。
进入车间的物料应复核其标识、包装完好性、重量或数量。
用于同一批产品生产的所有物料应当集中存放,并作好标识。
物料的堆放应分类定置管理,并有醒目的状态标志。
《物料管理规定》
《仓库物料管理规定》
《不合格品控制程序》
领料过程经第二个人独立复核,有记录。
中间产品:
●规定了中间产品的储存时限和储存条件;
●在规定储存条件下储存;
●检查现场储存物料是否在储存时限范围内;
中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施,如:
●标识应齐全,内容包含名称、规格、批号、数量、质量状态(待验、合格、不合格、已取样等);
●包装应密闭或密封;
●不同名称、规格、工序、批号的物料应分别存放;
●生产过程中,不合格的中间产品,应明确标示并不得流入下道工序;因特殊原因需处理使用时,应按规定的书面程序处理并有记录。
中间品管理无现行文件,需新增。
印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
不合格的物料、中间产品、待包装品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
7
生产工艺
每一产品的每个生产批量应按要求制定工艺规程和标准操作程序(或岗位操作法)及批生产记录,并按程序审批。
《工艺流程管理规定》
《批号管理制度》
工艺规程的内容应包括:
●产品名称、批号、规格、数量、原辅料和包装材料清单;
●生产设备的说明;
●详细的生产和工艺参数说明;
●中间控制方法及标准;
●需要说明的注意事项。
无现行生产工艺验证文件,需新增。
应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
关键原辅料、设备、生产工艺发生变更,应验证认可后及时修订工艺规程和标准操作程序(或岗位操作法)及批生产记录。
有完整的工艺验证方案和报告,工艺定期再验证。
《产品返工控制制度》
中间产品、成品如果需要返工,应有经批准的操作规程。
8
生产管理
生产应严格按质量标准、工艺操作规程生产操作。
《工艺流程管理规定》
《标识和可追溯性控制程序》
《产品内包、外包作业指导书》
生产现场应有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作,不得有其它过期或不相关的文件。
生产过程:
●生产中使用的设备、容器等应有状态标志,标明产品名称、批号、生产的运行状态等;
●每批生产前应检查生产设备、生产现场、环境、卫生、物料、文件等,符合要求后方可生产,有检查记录;
●房间有标识生产产品名称、规格、批号和批量的生产状态;
●应根据工艺要求进行必要的中间监控和环境监测,有记录;
●返工、不合格品的处理应经过质量部门的批准,有返工方法并及时记录;
●不同品种、规格的生产操作不能在同一操作间同时进行;
包装:
●每批包装应检查生产设备、生产现场、环境、卫生、物料、文件等,符合要求后方可包装,有检查记录;
●包装操作前,检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,有记录;
●同一包装间不能同时包装两个或两个以上以上产品;
●车间包装贴签后应该核对标签领用数与使用数、残损数及剩余数之和是否相平衡,其记录应纳入批记录中;
●已填写批号而未使用的或残损的标签等标识材料由专人监督销毁,有负责人核实签字,有完整记录;
●应根据工艺要求进行必要的中间监控测,有记录;
●样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。
清场:
●每批产品生产结束后或每个生产阶段完成后应认真清场,按规定要求填写记录;
●不同品种的产品更换时或周期性清场,应彻底清场,并有清场记录;
●清场记录内容包括:
操作间名称、产品名称、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及QA签名。
《清场管理
规定》
批生产记录的内容应当包括:
(一)产品名称、规格、批号;
(二)生产开始、结束的日期和时间;
(三)每一生产工序的负责人签名;
(四)生产操作人员及复核人的签名;
(五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量;
(六)相关生产工艺参数及控制范围,以及主要生产设备的编号;
(七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
(八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
(九)对特殊问题或异常事件的记录;
(十)环境监测的结果。
《成品放行管理制度》
《标识和可追溯性控制程序》
记录填写应符合下列要求:
●在生产过程中,记录应及时记录,操作结束后,签注姓名和日期;
●记录填写应内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除;
●记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改;
●对写错内容的改正:
用笔划掉,应使原有信息清晰可辨,在旁边签名并注明日期。
必要时,应当说明更改的理由;
●记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存;
●不得使用涂抹、纸贴、橡皮、小刀或涂改液方式进行更改。
《生产记录管理规定》
《标识和可追溯性控制程序》
人员:
●人员应经净化后进入洁净室;
●进入洁净区人员数量应明确限定并控制;
●应当定期检查目检人员的视力。