现场管理计划及关键控制点.docx

1、现场管理计划及关键控制点现场管理计划安排及关键控制点按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T 19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系要求的标准要求为了更好的推进此次质量体系运行，打造符合GMP要求的工作环境，稳步提升我司产品质量，固化人员操作规程，加强体系宣传及培养全员质量意识，稳步推进质量体系运行，营造良好的工作氛围。针对GMP现场管理指导原则，结合我司具体情况，特制订本计划：（表一）序号项目具体安排及实施责任部门计划完成时间检查结果备注1卫生管理全员洁净意识培训，熟悉进入生产车间及洁净车间的整个消毒及保护流程

2、。以及生产过程中必要的消毒程序。生产部10月25日基本完成工衣及洁净服有部分损坏未进行更换；现场设施设备清洁保养无计划。清场管理要求培训，学习清场要求，清场类型。每次清场必须填写清场记录，清场记录应体现清场位置，清场项目及清洁结果是否合格，清场责任人。生产部洁具使用及管理培训，熟悉洁具分类使用及管理要求。生产部工衣及洁净服清洁要求培训，熟悉工衣及洁净服清洗要求，对破损的应及时更换，对洁净服应进行编号。生产部设施设备清洁要求培训，设备设施应定时清洁保养，清洁保养应有计划有记录。生产部2物料控制物料状态标识清晰明确，信息完整，包括产品名称，生产批号，规格，数量，质量状态。不同状态的产品摆放间距合理

3、。不同状态的标识颜色应区分，合格绿色，待验及中间品为黄色，不合格品为红色。生产部/仓库10月25日，同时后续将长期保持。现场物料状态标识还未进行颜色区分；帐物卡（标识）一致，货物定置摆放，位置合理。货物数量与台账、货卡、包装箱及容器内一致，台账数量相符，前后工序数量、逻辑相符合。生产部/仓库领料应严格遵循领料程序，数据记录清晰，数据可追溯。不合格品，返工产品应按规定隔离存放，防止混淆。物料流转应符合生产工艺管理规定，上下工序之间物料流转有具体交接人及接收人，物料流转台账清晰明确，可追溯。生产部/仓库物料存储条件应符合物料本身及GMP管理要求。生产部/仓库每天3标识管理设备标识应与其实际状态相符

4、，设备标识状态牌应有具体责任人。生产部/质量部10月30日，同时后续应长期保持，每天检查。完成现场容器、工具应有状态标识，已清洁与未清洁应分开存放。已清洁的应有合适有效期限。生产部生产现场区域也应设有明显状态标识，区分生产中，待清场，清场合格。生产部计量器具标识，应定期校验。所有计量器具应有具体管理责任人。计量器具应建立使用台账，物品台账。生产部/质量部4文件管理现场GMP文件齐全，包括生产工艺流程，设备操作规程等，所有GMP文件都应是最新版本。未经批准及废旧版本不能出现在现场。操作人员对现场GMP文件熟悉。生产部10月20日应加强现场工艺员对现场GMP文件的学习；现场设备无相应的点检、维护、

5、保养记录。现场各种记录表格文件齐全，操作人员按要求对表格进行详实记录，各种记录应有专人填写，填写规范。生产部10月20日现场设备应有相应的使用、点检、维护及保养记录。生产部/质量部按计划执行5人员管理岗位职责应明确，有明确的工作安排及要求，有明确的考核指标。生产部10月20日基本完成新员工上岗培训无记录；现场部分记录不规范，有涂改，且涂改的部分未签字确认。注重和加强员工培训，新员工应有上岗培训。每个月用指定与生产相关的培训计划，按时进行培训。对于现有操作如不符合GMP要求需要的，应进行纠错培训。做好培训台账。生产部长期坚持人员操作应严格按照SOP操作，所有人员应熟悉产品生产工艺以及生产过程中存

6、在的关键控制点。对于一些重要的工作，应明确要求有复核人。管理人员及QA应坚持日常巡查。生产部每天现场人员生产过程中应注意个人卫生，防止产品污染及交叉污染，定时做好灭菌消毒工作。同时应按规定对现场场地及设备进行卫生清洁。生产部每天现场记录应及时、真实、清晰、规范填写，所有生产记录填写应字迹工整、清晰且易于辨认。不允许乱涂乱改，对有要求签名的地方一定要有签名。生产部每天上表是根据新版GMP要求，结合我司现场实际情况，同时也为了更好的落实公司对现场管理的要求，从卫生、物料、标识、文件、人员等五个方面对其涵盖的部分进行划分，也落实到具体责任部门。现场管理是一个需要长期坚持的工作，现场管理的最终目的也只

7、有一个，就是现场整洁有序，标识完整清晰，记录填写规范，员工行为符合SOP。为了实现这一目标，结合表一，现将表一中的具体内容逐个细分，形成具体控制点，在后期工作中长期落实检查。（表二）序号项目检查内容来源文件检查情况检查说明符合基本符合不符合1洁净室环境控制单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。洁净区（室）环境监测管理制度洁净区工艺卫生管理制度在关键操作的全过程中，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测；生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟自净后，洁

8、净区的悬浮粒子应当达到标准规定的“静态”标准。对微生物进行动态监测。规定有悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度；操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。个人外衣不得带入通向洁净区的更衣室。洁净区管理规定消毒剂管理规程每位员工每次进入洁净区，应当更换洁净工作服。工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区；洗衣间单独设置。更衣的不同阶段应设置合适的压差梯度，更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒；所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒

9、替代化学消毒。应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。2生产设备设备要求：生产设备适应生产要求，符合设计标准，易拆洗消毒；不影响产品质量，能防止污染和交叉污染；车间内不能存放废弃的设备；与产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与产品发生化学反应、粘连或者释放物质；设备应定期校验，有DQ/IQ/OQ/PQ确认，应定期再验证；经改造或重大维修的设备应当进行验证，符合生产工艺要求后方可用于生产；检验仪器和设备防护管理制度标识和可追溯性控制程序有设备使用、清

10、洁、维护和维修的操作规程。有证明设备身份的标志，标明设备名称、型号、编号等。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。主要固定管道应当标明内容物名称和流向。生产用模具保管、维护、发放应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具。设备应有使用台帐，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产产品名称、规格和批号等。设备的维护和维修不得影响产品质量。生产设备应当在确认的参数范围内使用。3纯化水制水系统验证合格后方可使用，定期再验证。工艺用水管理制度应当定期监测纯化水的PH值，电导率；

11、纯化水使用周期应不超过24小时。4设备的清洁有设备容器、工具的清洁操作规程。生产部各机器使用维护规程清洁后的容器具、工具等应有状态标志。清洁后的容器存放应符合要求，能防止二次污染的风险。清洁工具应分区专用，使用后立即清洁，并存放在指定地点。设备的清洁方法应经过验证，并定期再验证。清洁应有记录。设备清洁操作规程应注明以下内容：具体而完整的清洁方法；清洁用设备或工具；清洁剂的名称和配制方法；已清洁设备最长的保存时限；使用前检查设备清洁状况的方法；需拆装设备，应规定设备拆装的顺序和方法；必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。5卫生人员卫生：所有人员都应当接受卫生要求的培训；参观

12、人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣；进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物；生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品；生产人员应建立健康档案。直接接触产品人员每年体检一次。有传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产。洁净区人员卫生管理制度工艺卫生：洁净区及非洁净区应有完善的清洁卫生管理程序和记录；生产区不得存放杂物、废弃物及非生产物料，生产中的废弃物应及时处理；清洁用溶剂、消毒剂应有配制、效期和使用管理程序，使用应在有效期内，有记

13、录。洁净区工艺卫生管理制度工作服：规定工作服的清洗方法、清洗周期和更换时间，并能严格遵守，有完整记录；不同洁净区的工作服制定不同的清洗方法，使用不同的清洗设施，不能混洗混放（规定放置地点）；必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP；现场操作人员着装是否符合要求。工作服、鞋清洁操作规程消毒剂：有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息；是否有消毒剂配制和发放记录；消毒剂更换周期是否与文件规定一致。消毒剂管理规程环境卫生：对环境应定期监测；对生产区环境应根据有关程序严格清场并检查；环境卫生应定期清洁、消毒、有记录，消毒剂应交替使用，防止微生物产生耐药性。清场管理规定6物料管理物料按规定

14、净化程序进入洁净室。洁净区物流规定生产记录管理规定进入车间的物料应有标志，不合格的物料不得使用。进入车间的物料应包装完好无损。进入车间的物料应复核其标识、包装完好性、重量或数量。用于同一批产品生产的所有物料应当集中存放，并作好标识。物料的堆放应分类定置管理，并有醒目的状态标志。物料管理规定仓库物料管理规定不合格品控制程序领料过程经第二个人独立复核，有记录。中间产品：规定了中间产品的储存时限和储存条件；在规定储存条件下储存；检查现场储存物料是否在储存时限范围内；中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施，如：标识应齐全，内容包含名称、规格、批号、数量、质量状态(待验、合格、不合格、已

15、取样等)；包装应密闭或密封；不同名称、规格、工序、批号的物料应分别存放；生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。中间品管理无现行文件，需新增。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。不合格的物料、中间产品、待包装品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。7生产工艺每一产品的每个生产批量应按要求制定工艺规程和标准操作程序（或岗位操作法）及批生产记录，并按程序审批。工艺流程管理规定批号管理制度工艺规程的内容应包括：产

16、品名称、批号、规格、数量、原辅料和包装材料清单；生产设备的说明；详细的生产和工艺参数说明；中间控制方法及标准；需要说明的注意事项。无现行生产工艺验证文件，需新增。应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。关键原辅料、设备、生产工艺发生变更，应验证认可后及时修订工艺规程和标准操作程序（或岗位操作法）及批生产记录。有完整的工艺验证方案和报告，工艺定期再验证。产品返工控制制度中间产品、成品如果需要返工，应有经批准的操作规程。8生产管理生产应严格按质量标准、工艺操作规程生产操作。工艺流程管理规定标识和可追溯性控制程序产品内包、外包作业指导书生产现场应有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作，不

17、得有其它过期或不相关的文件。生产过程：生产中使用的设备、容器等应有状态标志，标明产品名称、批号、生产的运行状态等；每批生产前应检查生产设备、生产现场、环境、卫生、物料、文件等，符合要求后方可生产，有检查记录；房间有标识生产产品名称、规格、批号和批量的生产状态；应根据工艺要求进行必要的中间监控和环境监测，有记录；返工、不合格品的处理应经过质量部门的批准，有返工方法并及时记录；不同品种、规格的生产操作不能在同一操作间同时进行；包装：每批包装应检查生产设备、生产现场、环境、卫生、物料、文件等，符合要求后方可包装，有检查记录；包装操作前，检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称

18、、规格、数量、质量状态，有记录；同一包装间不能同时包装两个或两个以上以上产品；车间包装贴签后应该核对标签领用数与使用数、残损数及剩余数之和是否相平衡，其记录应纳入批记录中；已填写批号而未使用的或残损的标签等标识材料由专人监督销毁，有负责人核实签字，有完整记录；应根据工艺要求进行必要的中间监控测，有记录；样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。清场：每批产品生产结束后或每个生产阶段完成后应认真清场，按规定要求填写记录；不同品种的产品更换时或周期性清场，应彻底清场，并有清场记录；清场记录内容包括：操作间名称、产品名称、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及QA签名。清场

19、管理规定批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产操作人员及复核人的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量；（六）相关生产工艺参数及控制范围，以及主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录；（十）环境监测的结果。成品放行管理制度标识和可追溯性控制程序记录填写应符合下列要求：在生产过程中，记录应及时记录，操作结束后，签注姓名和日期；记录填写应内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除；记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改；对写错内容的改正：用笔划掉，应使原有信息清晰可辨，在旁边签名并注明日期。必要时，应当说明更改的理由；记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存；不得使用涂抹、纸贴、橡皮、小刀或涂改液方式进行更改。生产记录管理规定标识和可追溯性控制程序人员：人员应经净化后进入洁净室；进入洁净区人员数量应明确限定并控制；应当定期检查目检人员的视力。