《中药品种保护条例》解读.docx

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《中药品种保护条例》解读

《中药品种保护条例》解读

国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。

截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。

其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级（初次）保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。

另外还有1713个中药品种文号被中止。

《中药品种保护条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少。

1993年实施《中药品种保护条例》后,截止2005年底统计,有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元。

目前,在全国中药企业50强中,45家都有中药保护品种。

　　1中药知识产权保护已逐渐形成体系

　　《中药品种保护条例》的行政保护,1993年1月1日实施的《专利法》的司法保护,对中药品种形成了“两条途径,并行运作”的中药知识产权保护体系。

按照不同的执法主体、保护人所享有的权利,笔者把这一体系分解为两种模式、7种工具（见表1）,然后对中药品种保护进行比较分析。

表1中药知识产权保护的“两种模式、7种工具”（略）

　　2为什么企业首选“中药品种保护”

　　许多学者对《中药品种保护条例》的宗旨进行了研究,形成了两种共识：

①中药品种保护制度不具有知识产权保护的性质特征,它所保护的客体“是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权”[1],或者说是“中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型知识产权,而是一种生产中药品种的市场准入”[2],所以不能称其为“中药知识产权保护”。

②中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护。

　　既然中药品种保护不是知识产权保护,为什么中药生产企业普遍把中药品种保护作为最重要的保护工具呢？

　　笔者认为,解析这个问题可以有两条不同的途径。

或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,从制度设计上去解析,叫做“俯视”；或是站在政策执行者的角度,即企业的角度,从政策应用上去解析,叫做“仰视”。

多数学者是从政府的角度进行分析研究的。

但是,“企业创造经济,政府创造环境”。

企业是国家创新的原动力,政府设计制度的目的应该是引导、鼓励、促进和保护这种“原动力”。

因此,关注企业对国家政策的理解,并巧妙地执行,正是政府制定政策时必须考虑的内容。

所以,笔者拟从企业的角度予以探讨。

　　3对企业保护需求的分析

　　高度依赖专利药品和对专利药品高度垄断,是现代医药工业最大的特点之一。

同样,我国的中药企业对知识产权保护也有“与生俱来”的迫切需求。

政府对这种利益的诉求是“鼓励创新”,企业对这种利益的诉求是,希望通过政府的行政或司法保护,获取最大的市场垄断空间。

　　政府和企业的立场不同,角度不同,利益诉求不同,决定了他们在知识产权保护问题上彼此之间的一种“交换关系”。

比如,在回答什么是专利的问题时,有的学者解释为：

“专利就是国家和技术发明人签订的一种合同。

国家同意发明人在一定期间内拥有对该技术——包括产品和方法——排他的使用权。

作为交换,发明人必须将其技术发明的内容详细地公诸于世,让他人有参考研究和进一步做出新发明的机会。

”[3]清晰地理解这种“交换关系”,在政府的保护制度设计中是十分必要的。

　　随着国内中药产品市场竞争的加剧,中药生产企业越来越感到需要用知识产权保护自己的切身利益,越来越主动地谋求法律和政策的保护。

这种谋求有两个特点：

①企业在选择保护方式时具有主动权。

在前述的7种工具中,除了“新药监测期保护”可以自然生成,中药品种“同品种保护”带有一定强制性外,其余都是非强制性的,都是由企业自主选择的。

②企业在选择保护方式上,算的是“经济帐”,是“综合经济效益”。

中药保护带来的市场利润必须大于企业投入的申请保护成本。

　　对企业而言,最理想的保护方式是：

保护力度最大、保护时间最长、保护成本最低廉、保护操作最容易。

企业会对政府所有的保护政策进行比较和研究,非常实用地去利用政策。

当发现可供选择的工具无法同时满足上述4个条件时,就会找寻最佳的组合来实现企业利益的最大化。

　　4企业选择保护工具时的4个因素

　　尽管现在企业可以利用4种工具保护中药品种（见表2）,但笔者仅拟对“专利”和中药品种保护2种工具进行比较,以分析企业在选择保护方式上的思维方式。

表2中药品种保护的4种保护工具比较（略）注：

★表示程度

　　4.1“保护力度”因素分析

　　从司法角度讲,专利保护具有法律上的专有权和财产权特征,是典型的知识产权。

从本质上讲,知识产权就是一种独占权,具有排他性[2]。

所谓的独占权应具备4个要素：

①权利人可以自己行使权利；②权利人可以禁止他人未经自己许可行使权利,一旦权利受到侵犯,可以向法院提起民事诉讼,获得民事救济；③权利人可以许可他人行使权利；④权利人可以转让自己的权利。

因此,专利保护是中药品种保护中“力度”最大的工具。

但是,为什么企业在选择保护工具时首选中药品种保护的方式呢？

　　药品是特殊商品,国家施行的是药品批准文号许可的管理制度。

国家药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验）,符合规定条件的,发给该药品一个表示同意生产销售的文号。

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：

“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号……药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

”“批准文号”就好比是医药产品的“出生证”,没有“批准文号”,任何医药产品都是无法“诞生”的。

同时,国家“对伪造、变造、买卖、出租、出借许可或药品批准证明文件的,没收其违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的,吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的,依法追究刑事责任”。

　　药品监督管理的这一特点,使制药生产企业通过两条途径实现所谓的市场“排他”。

①通过司法的手段——专利来实现；②通过行政的手段——批准文号来实现。

在第一种途径中,尽管企业是通过申请专利、专利授权、专利维权的路径实现保护,但最终还是要落到阻止侵权产品“诞生”批准文号,取消侵权产品的批准文号。

　　国家食品药品监督管理局依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》行政审批药品批准文号。

涉及专利问题的,《药品注册管理办法》第十八条规定：

“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。

”在中药品种保护问题上,《药品注册管理办法》第七十六条中规定：

“省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至做出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。

”《药品注册管理办法》进一步鼓励和保护创新。

明确规定：

“中药保护品种申请受理之日起,暂停受理该品种的仿制申请。

”这将从根本上杜绝保护品种被仿制。

其次,停止中药产品简单的改剂型、侵犯他人知识产权等问题。

规定：

“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报”,即改剂型的前提条件是,只能改变本企业相关产品的剂型,不能通过简单改剂型去仿制别人的产品。

　　总之,药品作为特殊商品的“排他”,可以不经过司法的途径,但却绕不开行政途径。

因此,中药生产企业总是把中药品种保护作为首选工具。

目前,许多企业在开发新的中药时已经开始注意使用专利工具进行保护,但对已经上市的中药品种基本还是采用中药品种保护工具进行保护。

尽管很多中药品种不是独家的,但生产该品种的企业越少越好。

所以,他们宁可容忍保护的受益者是一个群体（过去的规定是10个文号以内）,但必须阻止新的加盟者。

对于药品这一特殊商品,专利保护中的“可转让”要素无实际意义,因为药品的批准文号是不容许随意“转让”的。

　　4.2“保护期”因素分析

　　专利的保护期是20年,看似很长,但依据现行的《中药品种保护条例》,从理论上计算,最长可达到74年。

　　《中药品种保护条例》第十二条规定：

“中药保护品种的保护期限：

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

”第十五条规定：

“中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。

延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

”第七条规定：

“符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护：

（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种……。

”第十六条规定：

“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

”假如一个中药品种首先获得了30年的一级保护,则可在30年期满后申请一次延长保护,最长的期限也可以是30年。

在第二个30年到期后,则可以降为二级保护,再次申请7年的保护。

尔后,亦可以申请二级保护的延长保护7年,因此,理论上计算保护期为74年。

　　即使不按上述理论计算保护期,而按实际的二级保护来分析,企业在保护公告前6个月申请中药品种保护后,按照新的《药品注册管理办法》第七十六条规定：

“已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至做出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请”,这样,企业实际获得的保护期最少是7.5年,加上延长保护的7年,为14.5年。

结合产品一般的市场生命周期,14年的时间也是足够长的期限了。

而专利的保护期是从申请之日起开始计算的。

对于新药来说,专利的申请始于新药的开发阶段,离获得药品的批准文号至少要3年以上的时间。

同时,专利起效时间是在授权公告日之后,从专利申请日到公开日再到授权日要3～6年的时间。

一个新药上市后得到专利保护的时间实际上也只有14～17年左右。

　　《中药品种保护条例》的第五条规定：

“依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。

”也就是说,对于试行标准的新药是不能采用中药品种保护的,所以,企业只能采用专利工具进行保护。

但对于已经上市的、具有正式国家药品标准的中药品种,企业还是会首选中药品种保护进行保护,而对14.5年的保护期限也是基本“满意”的。

　　4.3“保护成本”因素分析

　　“保护成本”分为申报成本、年交纳费和维权成本费三部分。

专利的申请费用大约4000元,年交纳费在4000元左右,维权成本费不确定,但一定比较高。

中药品种保护的申报费用在2003年以前是比较低的,有些几乎类似于“登记制”只做申报资料的审查。

2003年中保办发[2003]013号文件是一个重要的转折点,要求申请中药品种保护的企业必须提交17个规定的申报文件。

对许多没有进行过严格的药理药效学考查和临床试验的品种而言,申报费用最低也应该在50万元以上。

中药品种保护的年费为7500元。

因其维权行为主要是政府行为,所以维权成本费并不高昂。

　　总之,中药品种保护的前两项成本是远远高于专利工具的。

但为什么企业仍然要选择中药品种保护方式呢？

一是维权成本费的差异,另一个就是企业在中药品种保护申报成本削减上与“中保办”存在一场博弈。

例如,“中保”要求的临床试验是参照中药新药三期临床试验的方式。

一个“参照”二字就给企业提供了五花八门的削减成本的“机会”。

毫无疑问,造假和伪造申报资料是成本最低的。

　　4.4“保护操作”因素分析

　　从保护的技术操作上看,对于中药生产企业来说,“专利”操作显然比中药品种保护操作难度要高,其申请资料都在药业技术操作的范畴内,而专利的技术操作需要有法律的知识背景。

所以,企业多数会选择中药品种保护的形式。

【参考文献】

　　[1]于培明,宋丽丽,岳淑梅.现行中药品种保护定位问题探讨[J].时珍国医国药,2005,16（5）：

434－435.

　　[2]韦晓云.中药品种知识产权保护实质探讨[J].科技与法律,2005,（4）：

60－66.

　　[3]王晋刚,张铁军.专利化生存[M].北京：

知识产权出版社,2005.27.