缓解体力疲劳产品设计方案.docx

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缓解体力疲劳产品设计方案

-CAL-FENGHAI-（2020YEAR-YICAI）_JINGBIAN

缓解体力疲劳产品设计方案

缓解体力疲劳

一、概念——产品研发思路

1．立项项目名称

按照《卫生部健康相关产品命名规定》（卫法监发[2001]109号）的要求将本产品的名称确定为XXX。

2．产品预期达到的保健功能

缓解体力疲劳

3．适用范围

适宜人群：

运动员、爱好运动和爱好健身的人群；耐力训练、爆发力人群；因短暂剧烈运动、旅游引起的疲劳等人群。

不适宜人群：

少年儿童为不适宜人群，保健食品的成分可能会影响儿童的正常生长发育。

4．市场状况及发展趋势

功能宣称为缓解体力疲劳，并兼具有增强耐力，爆发力，恢复体力功能的保健食品潜在市场前景十分看好。

因为缓解体力疲劳的保健食品虽然品种繁多，但宣传的点都比较集中，存在着部分市场空挡，如果将其合理细分，就可以在保健市场中拥有一定的市场份额。

据资料统计表明，从上世纪80年代起步的我国保健品行业，在短短十几年时间里，已经迅速发展成为一个独特的产业。

保健品生产的企业总数、产品品种、年产值和实现利润已占医药类企业总量的50%以上。

据国家统计局统计，截至2011年末，我国营养保健品行业规模以上企业数量达365家，年销售收入总计为亿元，同比增长%;产品销售利润为亿元，利润总计为亿元，同比增长%。

其中，缓解体力疲劳保健品的市场更是在不断扩大，对于当今高速率的发展时代，人们的身心更容易感到疲劳。

根据柏华龙等人的调查报告显示，我国目前由半数以上的人处于慢性疲劳综合症的状态，在城市人口中约占70%。

由“21世纪中国亚健康市场学术成果研讨会”提供的数据显示：

我国有70%的人呈亚健康状态，并且这一比例在不断升高。

从理论上讲中国有5亿以上的人口处于亚健康，在适宜人群中，也可以看到抗疲劳保健食品的市场范围是很大的。

以地区数据为例：

上海市商业信息中心的最新统计显示，2005年第一-季度，七大类保健品占据了上海市保健品市场75%的份额，其中抗疲劳类产品以%的市场份额位列第一，美容类和增强抵抗力以%和%分别列第二和第三位。

据中国保健协会市场工作委员会数据，截止到2010底，我国共批准“抗疲劳”、“缓解体力疲劳”保健食品1260种，其中国产保健食品1214种，进口保健食品46种。

很多产品同时申报了两中以上的保健功能，多集中在提高免疫力、耐缺氧上。

到目前为止,缓解体力疲劳保健食品虽然品种繁多，但宣传的点都比较集中，存在着一部分的市场空挡，如果将其合理细分，就可以在保健市场中拥有一定的市场份额。

5.相似产品及产品竞争力分析

目前市场上具有缓解体力疲劳的产品主要可分为三类：

第一类是以红牛、东鹏特饮为代表的提神抗疲劳的运动型饮料，主打提神，激发能量；第二类，以迪卡侬运动泡腾片为代表的补充电解质固体饮料，主打补充电解质；第三类是添加牛磺酸等物质的固体饮料，品牌较少，主打缓解疲劳。

分析可知目前市场上保健功能宣称为缓解体力疲劳的产品虽然较多，但是产品成分及功能宣称单一，且少有专门针对运动人群提高爆发力、耐力、缓解体力疲劳的产品。

故此，本产品配方以具有缓解体力疲劳、增加耐力功能的牛磺酸、左旋肉碱为原料，添加B族维生素以加快新陈代谢，帮助人体持续产能，辅助添加适当的糖原和电解质。

最终具有缓解疲劳，增加耐力，恢复体力，补充电解质等功效，具有较强的竞争力。

6.本产品面对各国的法律门槛[1]

中国

保健食品，功能宣称为缓解体力疲劳，按照《保健食品注册与备案管理办法》申报保健食品，并符合法律《中华人民共和国食品卫生法》，规章《保健食品管理办法》

规范性文件——《保健食品功能学评价程序和检验方法》《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》《保健食品标识规定》《生产组合式保健食品的规定》以及《保健食品管理中若干问题的通知》等。

标准——《保健食品良好生产规范》。

澳大利亚

含有某种具有医学和生理作用（而非仅仅营养功能）成分的食品。

欧盟

产品应符合的法律有：

食品标签、标识和宣传框架法令（AL）79/112；食品营养标签法规（AL）90/496；食品宣称的使用法令（DP）；特殊营养用食品法令（AL）89/398。

日本

特殊保健用食品（FOSHU）是指根据掌握的有关食品（或食物成分）与健康关系的知识，预期该食品具有一定的保健功效，并经批准允许在标签声明人体摄人后可产生保健作用的一类食品。

产品应满足以下四点：

食品中的某种成分具有特殊的保健作用；食品中的致敏物质已被去除；无论是添加功效成分，还是去除致敏物质都是经过科学论证的；并且由此引发的各种产品特殊功效的宣称都是经过审批的；产品不应有健康和卫生的危险。

美国

产品一般都在标签上声称食品（食物成分）与健康的关系，这类“健康（营养）声称”由《营养标签与教育法NLEA（1990）》管辖。

7.开发产品类型与产品选型依据

本产品采用泡腾片形式服用。

依据

泡腾片剂型新颖，服用方便、起效迅速，1-5min内快速崩解；

生物利用度高，能提高疗效；

泡腾片整体偏酸性，可增加部分药物稳定性和溶解性；

由于崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，可以更好地发挥疗效；

便于携带、运输和贮存。

二、设计——产品配方筛选与确定

1．配方的筛选

在筛选产品配方过程中，我们查阅了大量文献资料，经多次试验，从原料合法性、口感，有效成分保留等几个方面进行了考查，最后筛选出本配方。

本产品以牛磺酸、左旋肉碱、B族维生素（VB6、VB12、肌醇）、维生素C、电解质（柠檬酸、碳酸氢钠等）为主要原料。

本产品以牛磺酸、左旋肉碱为主要功效成分，具有缓解疲劳，提高耐力的和爆发力的作用，配以B族维生素、维生素C，成分相互配合，协同作用，能够促进人体新陈代谢，吸收与分解糖分，迅速补充大量的能量物质，回并调节神经系统功能，从而取得提神醒脑抗疲劳的功效。

柠檬酸酒石酸、碳酸氢钠为泡腾片崩解剂，同时可作为电解质，补充运动所失。

2．主要功效成分安全性

牛磺酸

牛磺酸是人和动物必需的一种氨基酸。

作为一种优良的食品添加剂，牛磺酸在欧美及日本等发达国家已被广泛应用。

美、日等国为确保婴幼儿健康成长，早已明确规定婴幼儿乳制品中牛磺酸的含量，不得少于100mL。

日本早在20世纪70年代出售的某种营养补品中，就加入了牛磺酸。

他们还将其掺入到饮料、复合味精、豆制品和乳制品中。

在日本，儿童食品中不加入牛磺酸不准上市销售。

美、日等国99%的牛磺酸用作食品添加剂。

我国于1990年开始允许牛磺酸作为营养食品添加剂加入乳制品、饮料和复合调味品中，允许加入量为30～40mg/kg。

牛磺酸是哺乳动物组织中最丰富的游离氨基酸之一，已被用于各种各样的健康功能性食品。

到目前为止，一直鲜有牛磺酸引起过敏反应的报告，安全可靠。

左旋肉碱

左旋肉碱为食品安全国家标准规定的食品营养强化剂，最大允许使用量为1-4g/kg。

3.功效作用机制

牛磺酸

牛磺酸又称2-氨基乙磺酸，白色结晶或结晶性粉末。

无臭，味微酸，水溶液PH值～。

熔点大于300℃，因此在通常烹饪等加工中很稳定。

经100℃加热88h，或经紫外灯照射7h；和10时回流3h不降解；在饮料、奶粉中120d常规贮藏无变化。

易溶于水（12℃，%），不溶于乙醇、乙醚、丙酮。

对酸、碱、热均稳定。

属非必需氨基酸，但与对体内半胱氨酸的合成有关，并能促进胆汁分泌和吸收。

有利于对婴幼儿大脑发育、神经传导、视觉机能的完善、钙的吸收及脂类物质的消化吸收。

牛磺酸能调节神经递质而使中枢神经系统保持良好的应激状态。

侯香玉等发现，牛磺酸能提高和稳定机体内支链氨基酸浓度，对维持肌肉运动有积极作用。

支链氨基酸能与芳香族氨基酸发生竞争性抑制，从而抑制芳香族氨基酸转运入脑，干扰中枢多巴氨及肾上腺素能神经传导通路的正常功能，从而延迟中枢疲劳。

总黄酮类

左旋肉碱

增强耐力，提高运动成绩

左旋肉碱由于能够促进脂肪酸穿过线粒体膜进行氧化供能，因此在运动时可以促进身体内脂肪的燃烧来提供能量，同时左旋肉碱还可以促进支链氨基酸的氧化利用，可以改变线粒体内呼吸酶的活性，从而可以提高机体有氧氧化供能的能力。

因此运动员适当服用左旋肉碱能够提高运动中的能量生成，提高机体的耐力水平，从而提高运动成绩，尤其适合于耐力性运动项目。

促进疲劳恢复

补充左旋肉碱可以促进细胞内丙酮酸脱氢酶的活性，从而促进葡萄糖的氧化利用，有利于延缓运动时的疲劳发生。

运动时乳酸产生过多会增加血液和组织液的酸性，降低ATP的生成，导致疲劳发生，补充左旋肉碱可以清除过多乳酸，提高运动能力，促进运动性疲劳的恢复。

氨是蛋白质降解的产物，也是运动性疲劳的识别标志，即使较低的氨含量也会有较大的毒性。

研究发现左旋肉碱有抗氨毒性的保护作用，能够促进尿素循环，使氨降解为尿素，从而解除氨的毒性。

适当补充左旋肉碱对于慢性疲劳综合症也有较明显的效果。

左旋肉碱参与许多代谢环节，它在提高人体的免疫力、保护细胞膜的稳定性，提高运动耐力、抗疲劳面起着重要作用。

积极纠正左旋肉碱的缺乏可促进慢性疲劳综合症患者各种代谢紊乱的恢复，增强机体的能量合成，提高最大运动耐力水平，起到抗疲劳作用。

对于亚健康的防治也可以起到一定的作用。

4.配方用量

采用正交试验设计，以缓解疲劳效果为考察因素，并同时进行感官品评，可得出配方最佳比例。

初步配方设计为：

牛磺酸350份，柠檬酸酒石酸（1:

1）200份，碳酸氢钠150份，左旋肉碱80份，肌醇45份，维生素C35份，VB620份，VB12份，填充剂（乳糖、甘露醇）60份，粘合剂润滑剂60份。

产品名称

XX牌XXX

产品功能

缓解体力疲劳

产品类型

固体（泡腾片）

规格

2g/片

形状

圆形

配方

百分比

牛磺酸

35%

柠檬酸酒石酸（1:

1）

20%

碳酸氢钠

15%

左旋肉碱

8%

填充剂（乳糖、甘露醇）

6%

粘合剂、润滑剂

6%

肌醇

%

维生素C

%

VB6

2%

VB12

%

5.小试研发

略

6.分析方法

本功能试验研究是以动物学试验为研究基础

1.试验项目

（1）运动试验

a.负重游泳试验b.爬杆试验

（2）生物化学指标测定

a.血乳酸含量b.血清尿素氮含量c.肝/肌糖原比值测定

2.试验原则

运动试验与生化指标检测相结合。

在进行游泳或爬杆试验前，动物应进行初筛。

除以上生化指标外，还可检测血糖、乳酸脱氢酶、血红蛋白以及磷酸肌酸等指标。

3.结果判定

若1项以上（含1项）运动试验和2项以上（含2项）生化指标为阳性，即可以判断该受试物具有抗疲劳作用。

三、实现——生产工艺及其关键点

1.生产工艺

本品采用原辅料粉碎、过筛、混合、制软材、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺路线，为常规泡腾片生产工艺，工艺科学合理。

经检验，成品完全达到了要求。

粉碎、过筛：

将原料用粉碎机100目筛粉碎，过80目筛，其余固体辅料过80目筛

混合、制软材：

将过筛的原料置于制粒机内，启动高速搅拌5分钟，加入8%聚维酮K-30乙醇溶液适量，高速搅拌1分钟，出料。

制粒：

制好的软材用摇摆颗粒机16目筛制粒

干燥：

热风循环烘箱中60C干燥1小时后，升温至70+2C干燥2-3小时

2.关键点及生产制约因素

关键点

生产过程中配料到内包装工序要在30万级洁净区生产；

粉碎机粉碎物料时先粉碎蔗糖，清场后粉碎酸；

过筛过程碱性颗粒辅料过筛完毕后需清场后再进行酸性颗粒辅料的的过筛工作；

制粒过程中要将制粒机和摇摆颗粒机清洁后再生产；

颗粒烘干时温度高颗粒容易变色，需要烘箱温度均匀；

干燥温度不得高于60℃；

压片完毕后的片子干燥后需要密闭储存；

内包装工序要严格控制相对湿度在30%以下。

生产制约因素

泡腾片生产具有较高设备要求

车间湿度过大，辅料容易受潮，不容易黏连

片剂压成后，可能出现硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，出现松片，断片的情况。

原因及解决办法：

药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。

颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

压片机械的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。

可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

3.中试情况

略

四、运行——销售、定价

1.定价策略

产品的定价方法很多，如成本定价法、盈亏平衡定价法、价值定价法、竞争定价法、市场撇脂定价法和市场渗透定价法等。

在这里初步考虑采用以价值定价法为主。

但由于生产成本制约因素以及相似产品的竞争，最终定价策略还应综合考虑成本定价法和竞争定价法。

价值定价法是指尽量让产品的价格反映产品的实际价值，以合理的定价提供合适的质量和良好的服务组合。

这种方法兴起于20世纪90年代，被麦卡锡称为是市场导向的战略计划中最好的定价方法。

成本加成定价法是一种最基本的定价方法，它是按照单位完全成本加上一定百分比的加成作为商品销售价格的方法。

其计算公式如下：

P=C（1+r）

其中：

P为单位商品售价

C为单位商品总成本

r为即利润率

竞争定价法就是根据市场上同类商品竞争结果的可销零售价格，反向计算而确定出厂价格的方法。

市场竞争定价法的计算公式是：

产品出厂价格=市场可销零售价格－零批差价－批进差价=（同类产品市场基准零售价格±产品质量或规定差价）×（1－零批差率）×（1－批进差率）

2.销售方式

可采用品牌营销模式

线下尽量集中在健身房、马拉松比赛等场地

线上开放网店，直播销售

3.健康声明

中国：

缓解体力疲劳

美国：

声明不得是某种膳食补充剂与疾病诊断、预防、缓解和治疗关系。

可声明：

本产品与运动后补充能力，恢复体力，提高耐力有关

日本：

属于调节机体节律的食品

欧盟：

需提供相应的证明材料

五、改进

1.市场销售调整

根据市场情况调整营销策略，如提价或降价。

2.产品质量改进

产品质量改进可从以下四个方面进行

1、品质改良。

包括提高产品的有效性、可靠性、安全性等，或将产品从低档上升为高档。

2、特性改良。

增加产品新的特性（功能特性），以此扩大产品的多方面适用性，提高其安全性，使之更方便使用。

3、式样改良。

基于美学欣赏观念而进行款式、外观及型态的改良，形成新规格新花色的产品，从而刺激消费者，引起新的需求。

4、附加产品改良。

向消费者提供良好服务、优惠条件、技术咨询、质量保证、消费指导等。

参考文献

[1]赵丹宇,张志强.国内外保健食品管理法规、标准比较研究（待续）[J].中国食品卫生杂志,2004（04）:

16-22.

[2]顾庆南,李吕木,许翔,etal.牛磺酸研究进展[J].饲料博览,2015（05）:

19-23.