检办综456号.docx

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检办综456号

辽宁出入境检验检疫局办公室文件

检办综[2007]456号

关于下发出口食品生产企业、养殖场和卫生注册企业

质量档案规范要求的通知

各分支局、办事处、局内各相关业务处：

根据辽宁局专项整治领导小组的部署，我局专项整治目标在总局的三个“100%”目标的基础上增加了“对企业质量档案的清查、规范和完善要达到100%”等两项目标，并要求力争在10月底完成。

为了切实贯彻和落实局专项整治领导小组的部署，规范和完善出口食品生产企业、种植和养殖场、卫生注册企业的质量档案，使其规范和可追溯，指导企业切实提高质量和安全管理水平，便于出口检验检疫监管，辽宁局动检处、植检处、食检处和认证处制订了出口食品生产企业、种植和养殖场、卫生注册企业的质量档案规范要求，现下发给你们，请各单位、各部门在专项整治行动和日常的检验检疫监管中按照规范和以下要求，指导企业规范和完善质量档案：

一、各单位和部门要重视出口生产企业、种植和养殖场、卫生注册企业的质量档案的建立、规范和完善，按照下发的规范要求，指导企业提高质量管理意识，切实承担起质量和安全第一责任人的职责，加强质量管理基础工作，使质量档案符合法律法规、卫生注册和监管要求，实现可追追溯的目的，为我局检验检疫监管工作从源头抓起，实现全过程有效监管提供基础支持。

二、各单位和部门在规范和完善企业质量档案时，既要加强其内容的规范化，使其更完善，满足检验监管要求；还要因地制宜，根据各企业的实际情况，不拘泥于统一的格式，而是强调内容的规范和完善，强调有效性，不搞形式主义，不要给企业带来额外的负担。

三、各单位、各部门要安排好人员和时间，确定好方案，加快企业质量档案的清查和规范进度，力争10月底完成。

辽宁局已把完成的情况列为专项整治督察内容之一。

附件：

1、卫生注册登记企业质量档案规范要求

2、出口农产品生产企业质量档案规范要求

3、出口肉类加工厂质量档案规范要求

4、出口水产加工厂质量档案规范要求

5、出口水生动物养殖场质量档案规范要求

6、出口食品生产企业质量档案规范要求

二

○○七年十月二十六日

附件一

卫生注册登记企业质量档案规范要求

卫生注册登记企业须建立的质量档案包括：

1、卫生注册证书；

2、卫生质量体系文件：

包括卫生质量手册、HACCP计划、卫生标准操作程序、程序性文件、记录；

3、申请卫生注册/登记时提交的其它材料复印件：

包括企业法人营业执照、水质检验报告、人员健康证明、厂区平面图、车间平面图、人流物流图、给排水网络图、生产工艺关键部位图片资料等；

4、卫生注册评审不符合项报告、日常监管、定期监督检查、换证复查和其它专项检查记录以及不符合项整改报告；

5、生产车间改扩建记录和卫生注册信息变更记录；

6、卫生注册企业出口与监督检查纪要簿；

7、人工养殖/种植的动植物原料加工企业应保存《出口动物饲养场监管记录》或《出口植物种植场监管记录》，同时应注意收集与原料有关的国内外疫情、残留限量等信息；

8、获得国外注册的有关记录。

附件二

出口农产品生产企业质量档案规范要求

出口果菜类生产企业质量档案规范要求

企业应设专用档案柜，专人管理相关档案，具体要求如下：

一、卫生质量管理体系档案应包括：

1、卫生注册证书；

2、文件：

卫生质量手册、SSOP体系文件、HACCP体系文件（速冻果菜企业）；

3、图证或报告：

厂区、车间平面图；给排水网络图；防蝇、防虫、防鼠图；人流、物流图、水质报告、体检证；

4、记录：

原辅料验收记录（记录必须注明来源，来自基地的要注明基地号）、有毒有害物品一览表、车间清洗消毒执行记录、设施设备维护保养记录、消毒液配制记录、员工培训记录、个人卫生检查记录、防蝇、防虫、防鼠记录、发货记录、厂检合格单、出口运输包装加施CIQ标识核销记录等；

5、监督管理记录：

卫生注册登记企业出口与监督检查纪要薄、出口食品生产企业日常监督管理记录。

二、生产原料的来源质量档案

获得蔬菜/果园基地备案的企业，其档案内容包括：

蔬菜基地：

⑴蔬菜基地备案手册；

⑵记录：

包括农药购进记录、农药使用记录、农事作业记录；

⑶农药残留检测报告（至少3次）；

⑷核销台帐；

⑸蔬菜基地备案证书。

果园/包装厂：

⑴果园/包装厂注册手册；

⑵记录，包括：

a.果园:

包括农药购进使用记录、田间生产管理记录；疫情监测和防治记录；人员管理和培训记录；水果采收和核销记录；种植者花名册；

b.包装厂：

原料验收核帐单；原料入库和库存表；原料出库加工记录表；成品入出库记录表；出境检验检疫记录单；

⑶农药残留检测报告（至少2次）。

蔬菜原料基地未备案的，企业要有固定的原料采购渠道，应有原料验收记录。

三、添加剂的来源档案

出口食品生产企业使用的添加剂必须是食品级添加剂，应提供相关证书及检验报告。

出口粮谷饲料生产加工储存企业质量档案规范要求

应包括以下档案：

一、生产原料的来源档案

来自产地带换证凭单地粮谷饲料类产品，存储仓库应有入库来源记录及查验记录；外购加工货物，应有入库原料的验收检验记录。

所有查验、检验原始记录应存档。

有原料验收纪录并存档。

二、粮谷类产品加工品及饲料加工品的配料档案

出口粮谷类产品加工品及饲料加工品的生产企业，应提供产品配料成分，各生产批的配料成分资料应存档，使用的添加剂必须是食品级添加剂，应来自备案生产厂家，同时应提供相关证书及检验报告。

所有记录应存档。

三、包装物的来源档案

出口粮谷饲料生产企业使用的包装物料，应提供相关的包装证书，应有验收纪录并存档。

四、企业的生产管理档案

要有详细与生产相关的纪录，包括：

生产关键工序的质量控制纪录、抽样的记录、检验记录、不合格品的处理、防虫除鼠记录等。

五、企业的内部管理档案

企业要有完整的质量控制体系及内审记录、内部培训计划等记录。

六、企业的外部监管档案

检验检疫机关对企业日常监管、年度定期监督检查记录，应包括检验检疫监管人员提出的不符合项、企业整改情况、检验检疫监管人员的跟踪检查记录。

医用、食用木制品企业质量档案规范要求

企业要求有健全的内审档案、职工健康档案、职工培训档案、有毒有害物质控制档案、卫生防疫体系档案、质量手册、厂检单留存档案、纪要簿、企业产品台帐。

一、内审档案包括：

内部审核记录等相关材料；

二、职工健康档案包括：

职工健康档案明细、职工健康档案；

三、职工培训档案包括：

职工培训记录表；

四、有毒有害物质控制档案包括：

有毒有害物质一览表、有毒有害物质管理记录表、化学品配置记录表；

五、卫生防疫体系档案包括：

车间、厂区、仓库卫生记录表等。

附件三

出口肉类产品加工厂质量档案规范要求

出口肉类产品加工厂质量档案应至少包括：

一、加工厂卫生质量管理手册；

二、SSOP体系文件（包括厂区、车间平面图；供排水网络图；防蝇、防虫、防鼠图；人流、物流图）；

三、HACCP体系文件；

四、工厂各种记录表格，包括：

1、原料验收记录（养殖原料必须有饲养手册等相关证明、熟食加工厂原料必须有厂检单或换证凭单、进口原料必须有检验检疫部门的入境货物检验检疫证明）；

2、料验收记录（合格证明）；

3、包装材料验收记录（合格证明）；

4、化学药品验收记录（合格证明）；

5、化学药品领用记录；

6、每日卫生控制记录；

7、加工用水检测记录；

8、设施设备维护保养记录；

9、温度检查记录；

10、消毒液配制记录；

11、消毒液浓度检查记录；

12、员工培训记录；

13、人员、工器具及车间消毒效果验证记录；

14、CCP点记录

15、实验室检测记录；

16、防蝇、防虫、防鼠记录；

17、不合格品或落地产品处理记录；

18、发货记录；

19、仪器、设备校准记录；

20、厂检合格单；

21、出口外包装加施CIQ标识记录等。

附件四

出口水产品加工厂质量管理档案规范要求

出口水产品加工厂质量档案应至少包括内容：

一、加工厂卫生质量管理手册；

二、SSOP体系文件（包括厂区、车间平面图；供排水网络图；防蝇、防虫、防鼠图；人流、物流图）；

三、HACCP体系文件；

四、工厂各种记录表格，包括：

1、原料验收记录（养殖原料必须有养殖场供货证明、海捕原料必须有供货捕捞船名单、进口原料必须有检验检疫部门的入境货物检验检疫证明）；

2、原料验收记录（合格证明）；

3、包装材料验收记录（合格证明）；

4、化学药品验收记录（合格证明）；

5、化学药品领用记录；

6、每日卫生控制记录；

7、加工用水检测记录；

8、设施设备维护保养记录；

9、温度检查记录；

10、消毒液配制记录；

11、消毒液浓度检查记录；

12、员工培训记录；

13、人员、工器具及车间消毒效果验证记录；

14、CCP点记录

15、加工用水余氯检测记录；

16、防蝇、防虫、防鼠记录；

17、不合格品或落地产品处理记录；

18、发货记录；

19、仪器、设备校准记录；

20、厂检合格单；

21、储水池（塔）清洗消毒记录

22、出口运输包装加施CIQ标识记录等。

附件五

出口水生动物注册登记场质量档案规范要求

出口水生动物养殖场和中转包装场质量档案至少应包括：

出口水生动物的养殖场和中转包装场均是在辽宁出入境检验检疫局注册登记的，并在辽宁局的日常监督管理下进行日常的养殖与出口。

出口养殖场和中转包装场必须具备完善的注册登记资料并如实填写检验检疫监管手册。

具体包括以下方面：

一、注册登记相关资料，包括：

1、工商营业执照；

2、养殖场的养殖许可证或海域使用证，承包养殖的应同时提供承包合同。

中转场的合法使用证明，租赁使用的需提供租赁合同；

3、养殖场、中转场的质量控制体系文件，包括养殖管理制度、从场外引进水生动物管理制度、水质管理制度、药物管理制度、饲料管理制度、包装物料管理制度、养殖场卫生防疫和疫情报告制度；

4、符合国家渔业水质标准的，具有政府主管部门或检验检疫机构出具的有效水质检测或检测报告；

5、专业技术人员资质证明；

6、养殖场养殖水生动物有毒有害物质监测报告；

7、废弃物、废水处理程序。

二、检验检疫监督手册，包括：

1、药品进出库记录表；

2、饲料、饵料进出库记录；

3、药物使用登记表；

4、饲料、饵料使用记录；

5、疫病诊治记录表；

6、防疫消毒记录；

7、水生动物引进记录表；

8、投苗、养殖情况登记表；

9、水生动物出场登记表；

10、企业自检自控记录；

11、水质检测记录；

12、监管记录。

三、其他相关资料，包括：

1、出境水生动物养殖场/中转场检验检疫注册登记证书；

2、出境水生动物供货证明等。

附件六

出口食品生产企业质量档案规范要求

出口食品生产企业质量档案至少应包括以下内容：

一、生产原料来源档案

纳入原料基地备案的品种，企业要提供原料的相关证书及检验报告；未纳入原料基地备案的品种，企业要有固定的原料采购渠道及原料的检验报告。

应有原料验收纪录并存档。

二、添加剂来源档案

出口食品生产企业使用的添加剂必须是食品级添加剂，应来自备案生产厂家，应提供相关证书及检验报告。

应有验收纪录并存档。

三、包装物来源档案

出口食品生产企业使用的包装物料必须来自备案生产厂家，应提供相关的包装证书，应有验收纪录并存档。

四、企业生产管理档案

要有与生产相关的详细纪录，包括：

生产关键工序质量控制纪录、抽样检验、工器具清洗、不合格品处理、洗手消毒卫生检查记录、更衣室消毒纪录、车间清洗消毒纪录、班前班后卫生检查和执行纪录、生产用水检验纪录、防虫除鼠记录等。

五、企业的内部管理档案

企业要有卫生质量体系内审记录、内部培训计划及纪录等。

六、企业的外部监管档案

检验检疫机关对企业日常监管、年度定期监督检查记录，应包括检验检疫监管人员提出的不符合项、企业整改情况、检验检疫监管人员的跟踪检查记录。

七、化学药品管理档案

要有化学药品的采购、保管、配制使用纪录，做到有专人管理、专用场所保管。

主题词：

质量档案△规范要求通知

存档

（2）

辽宁检验检疫局办公室2007年10月30日印发

录入：

李金旦校对：

吴石