6医用氧装置氮气压缩系统设备验证方案.docx
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6医用氧装置氮气压缩系统设备验证方案
医用氧装置氮气压缩系统
设备再验证
使用部门：
验证编号：
设备再验证目录
一、设备再验证报告审批表
二、设备再验证报告
三、设备再验证记录
1、设备档案确认记录表
2、运行确认记录表
3、性能确认记录表
四、设备再验证方案批准书
五、设备再验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证组织
4、验证内容、要求与方法
4、1设备档案确认
4、2运行确认
4、3性能确认
5、验证周期
6、验证时间安排
设备再验证报告审批表
验证项目名称
医用氧装置氮气压缩系统设备再验证
验证编号
使用部门
空分车间
验证日期
2007.5.6~2007.5.21
验证结论：
评价和建议：
验证小组成员签字：
验证小组组长签字：
验证最终结论：
批准（验证负责人）签字：
批准日期：
医用氧装置氮气压缩系统
设备再验证报告
一、概述
根据设备再验证方案YZ-SBF-006-B于2007年5月对医用氧装置氮气压缩系统进行设备验证。
由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果
通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明氮气压缩系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议
根据GMP的要求，结合我公司氮气压缩系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：
1、正常运行两年应进行再验证。
2、氮气压缩系统的设备大修后应进行再验证。
3、系统关键设备、设施变更后，应再进行验证。
2007年5月21日
设备再验证方案批准书
验证项目名称
医用氧装置氮气压缩系统设备再验证
设备编号
YZ-SBF-006-B
使用部门
空分车间
验证时间安排
2007.5.6~2007.5.21
验证小组成员签字：
验证小组组长签字：
会签日期：
质量技术部审核：
审核人签字：
批准人（验证负责人）签字：
医用氧装置氮气压缩系统
设备再验证方案
方案编号：
医用氧装置氮气压缩系统设备再验证方案
1、概述
本系统在医用氧装置中的作用是给YON-2250/770液化系统提供一定数量、压力、温度的气体，主要由1台5VK8-2H离心式压缩机、2台ZW-26.4/25氮气压缩机及冷却器组成。
5VK8-2H离心式压缩机是2级压缩，并带有1个级间冷却器的整齿式透平压缩机。
该设备有相应配套的供油装置提供润滑保证。
离心式压缩机是一种速度型压缩机，其工作原理是：
气体在高速旋转的叶轮中获得高速度后，在扩压室（蜗室、环行通道）将速度动能变为压力位能，从而提高气体的压力。
ZW-26.4/25氮气压缩机是活塞式压缩机，它由三级压缩组成，在级间配有相应的级间冷却器。
氮气压缩系统于2005年4月份已进行了初次验证。
2、验证目的：
确认本系统的设备能达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺的要求，生产出产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
3、验证组织
验证小组成员及职责
姓名
职责
组长负责本验证小组的协调和异常情况处理
负责设备验证过程中相关数据的收集、记录
负责所有计量仪器的管理、检验
负责设备验证方案和报告的起草
4.验证内容、要求与方法
4.1设备档案确认
4.1.1确认目的：
1设备技术资料是否齐全。
2计量仪器是否合格。
3辅助安全设施是否合格。
4.1.2验证内容、要求与方法
序号
确认项目
要求
确认方法
1
SVK8-2H离心式压缩机随机图纸
具备存档
查档案
2
仪表、安全阀
检定合格
查现场标志和档案
3
氮气压缩机制造图
具备存档
查档案
4
氮气压缩机随机图
具备存档
查档案
5
氮气压缩机随机图
具备存档
查档案
6
氮气压缩机技术文件
具备存档
查档案
7
氮气压缩机交货技术条件
具备存档
查档案
8
氮气压缩机发送清册
具备存档
查档案
9
氮气压缩机使用维护说明书
具备存档
查档案
10
氮气压缩机随机工具清册
具备存档
查档案
11
氮气压缩机备件清单
具备存档
查档案
12
活塞式氮气压缩机机旁盘随机图
具备存档
查档案
13
离心式压缩机、氮气压缩机操作规程
具备存档
查档案
4.1.3经医用氧装置氮气压缩系统设备档案确认后，填写氮气压缩系统设备档案确认记录表（见附表1-1）氮气压缩系统仪表确认记录表（见附表1-2）。
4.2运行确认
4.2.1确认目的：
启动运行系统，确认系统的各项参数是否达到设计要求。
4.2.2验证内容、要求与方法
序号
确认项目
要求
确认方法
1
离心式压缩机入口氮气流量
18000~20000m3/h
每小时现场读表一次
2
压缩机一级进口压力
~0.48MPa
每小时现场读表一次
3
压缩机二级出口压力
≤2.5MPa
每小时现场读表一次
4
润滑油总管压力
≥0.24MPa
每小时现场读表一次
5
电机轴承温度
<75℃
每小时现场读表一次
6
冷却器后油温
40~50℃
每小时现场读表一次
7
离心式压缩机增速机轴瓦温度
<82℃
每小时现场读表一次
8
离心式压缩机电机定子温度
≤95℃
每小时现场读表一次
序号
确认项目
要求
确认方法
9
压缩机级间轴振动
≤45μm
每小时现场读表一次
10
离心式压缩机压缩机轴位移
≤±0.5mm
每小时现场读表一次
11
离心式压缩机油箱油位
35%~70%
每小时现场读表一次
12
离心式压缩机油品油位
透平油46#
查润滑记录
13
离心式压缩机电机电流
≤197A
每小时现场读表一次
14
离心式压缩机运行时无异响
无异响
每小时查、听、看、摸一次
15
氮气压缩机一级吸气压力
＞－0.05Mpa
每小时现场读表一次
16
氮气压缩机一级排气压力
0.17~0.25Mpa
每小时现场读表一次
17
氮气压缩机二级排气压力
0.72~0.90Mpa
每小时现场读表一次
18
氮气压缩机三级排气压力
＜2.6Mpa
每小时现场读表一次
19
氮气压缩机供油压
0.25~0.35Mpa
每小时现场读表一次
20
氮气压缩机一级吸气温度（参照离心式压缩机一级吸气温度）
≤35℃
每小时现场读表一次
21
氮气压缩机二级吸气温度
≤70℃
每小时现场读表一次
22
氮气压缩机三级吸气温度
≤70℃
每小时现场读表一次
23
氮气压缩机一级排气温度
≤165℃
每小时现场读表一次
24
氮气压缩机二级排气温度
≤165℃
每小时现场读表一次
25
氮气压缩机三级排气温度
≤165℃
每小时现场读表一次
26
润滑油供油温度
≤45℃
每小时现场读表一次
27
主轴承温度
＜70℃
每小时现场读表一次
28
电流
≤45.8A
每小时现场读表一次
29
曲轴箱油位
1/2~2/3油位计
每小时现场读表一次
30
氮气压缩机油品确认
68号机械油
查润滑记录
31
氮气压缩机运行时无异响
无异响
每小时查、听、看、摸一次
32
冷却水流量
≥30m3/h
每小时现场读表一次
4.2.3经医用氧装置氮气压缩系统运行确认后，填写氮气压缩系统运行确认记录（见附表2-1、2-2、2-3）。
4.3性能确认
4.3.1确认目的：
按SOP-SBS-17、SOP-SBS-18操作，确认氮气压缩系统氮气的压力、温度、流量符合设计要求，能满足后系统的生产需要。
4.3.2验证内容、要求与方法
序号
确认项目
要求
确认方法
1
氮气流量
18000～20000m3/h
每小时现场读表一次
2
氮气压缩机气体出口温度
≤165℃
每小时现场读表一次
3
离心式压缩机气体出口压力
＜2.6Mpa
每小时现场读表一次
4
氮气压缩机气体出口压力
≤2.6MPa
每小时现场读表一次
4.3.3性能确认以实际生产三批次为验证对象，以确保性能确认的准确性、可靠性。
4.3.4经医用氧装置氮气压缩系统性能确认后，填写氮气压缩系统性能确认记录表（见附表3）
5.验证周期
凡是出现以下情况，设备均需要验证：
1）正常运行两年应进行再验证。
2）氮气压缩系统的设备大修后应进行再验证。
3）系统关键设备、设施变更后，应再进行验证。
6.验证时间安排
项目
开始时间
结束时间
设备档案确认
5月6日
5月6日
运行确认
5月7日8时
5月8日7时
性能确认
5月8日8时
5月20日7时
附表1-1
氮气压缩系统设备档案确认记录表
确认时间：
序号
确认项目
档案号或编号
存放地点
确认人
1
氮气压缩机制造图
S139
档案室
2
氮气压缩机随机图
随35-2-1
档案室
3
氮气压缩机随机图
随35-2-2
档案室
4
氮气压缩机技术文件
S137
档案室
5
氮气压缩机交货技术条件
S137-2
档案室
6
氮气压缩机发送清册
S137-3
档案室
7
氮气压缩机使用维护说明书
S137-5
档案室
8
氮气压缩机随机工具清册
S137-6
档案室
9
氮气压缩机备件清单
S137-7
档案室
10
活塞式氮气压缩机机旁盘随机图
氧22-3
档案室
11
SVK8-2H离心式压缩机随机图纸
（一）
S-4-S-001
档案室
12
SVK8-2H离心式压缩机随机图纸
（二）
S-4-S-002
档案室
13
SVK8-2H离心式压缩机随机图纸（三）
S-4-S-003
档案室
14
SVK8-2H离心式压缩机最终资料清单
S-4-S-004
档案室
15
SVK8-2H离心式压缩机最终资料图样清单
S-4-S-005
档案室
16
安全阀（A42Y-160）
检验合格、标识完整
1#氮压机一级
17
安全阀（A42Y-160）
检验合格、标识完整
1#氮压机二级
18
安全阀（A42Y-160）
检验合格、标识完整
1#氮压机三级
19
安全阀（A42Y-160）
检验合格、标识完整
2#氮压机一级
20
安全阀（A42Y-160）
检验合格、标识完整
2#氮压机二级
21
安全阀（A42Y-160）
检验合格、标识完整
2#氮压机三级
22
操作规程
SOP-SBS-18
档案室
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