洁净厂房施工组织方案.docx
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洁净厂房施工组织方案
施工组织设计
一、编制依据
1.1依据的标准、规范和技术要求
1.2工程技术要求
二、项目综述
2.1项目概况
2.2项目内容
2.3工程范围
三、施工准备工作
3.1技术准备
3.2人员准备
3.3施工机具准备
3.4资金准备
3.5材料采购准备
3.6后勤安全准备
3.7认证准备
3.8后期服务准备
3.9现场准备
3.10物资准备
3.11开创良好的文明安全施工环境
四、施工管理组织机构
4.1施工管理组织建立的原则
4.2施工管理组织机构图
4.3组织实施
五、整体施工部署
5.1工程目标规划
5.2施工区段划分
5.3临时设施规划
5.4劳动力计划
5.5施工机械管理方案
5.6施工协调与配合
六、各分部分项施工方案与技术措施
6.1洁净室装饰施工（重点）
6.2风管及部件的制作（重点）
6.3风管及部件的安装（重点）
6.4净化空调设备安装（重点、难点）
6.5风管严密性试验（重点）
6.6风机性能的测定
6.7系统风量测试与风量平衡（重点）
6.8测试工作完成后的注意事项
6.9电气安装施工技术（重点）
6.10工艺管道安装工程施工方法与技术措施（重点）
6.11保温施工方法与技术措施
6.12高效过滤器的检测试验（重点的重点、难点）
6.13工程调试及试运行方案
七、工程施工的重点和难点
7.1各单位配合的难点
7.2本洁净工程的重点和难点
八、工程管理体系与措施
8.1现场质量保证体系图
8.2质量管理责任制
8.3质量目标管理
8.4施工过程的质量管理
8.5质量通病治理措施
九、安全管理体系与措施
9.1方针目标
9.2组织管理
9.3安全工作制度
9.4行为控制
9.5临时用电管理
9.6施工机械管理
十、文明施工、环境保证保护措施
10.1文明施工目标
10.2文明施工及环境保护措施
十一、工期保证措施与施工网络计划图
11.1工程总进度计划见
11.2编制依据
11.3进度保证措施
11.4进度保证应重点考虑以下保证措施
11.5恶劣环境下的施工措施保证
11.6抢工措施预案
十二、主要材料说明
12.1手工彩钢板
12.2彩钢板配件
12.3洁净门
12.4洁净窗
12.5高效过滤器、静压箱
12.6镀锌板
12.7橡塑保温材料
12.8卫生级不锈钢管道
12.9管道阀门
十三、新技术、新工艺、新材料和现代化管理的应用
十四、成品保护专项方案
14.1成品保护整体部署
14.2成品保护的期限和范围
14.3成品保护的具体措施
14.4成品保护工作奖惩办法
十五、投标承诺
15.1组织技术承诺
15.2工期承诺
15.3工程质量承诺
15.4文明施工承诺
15.5工程管理承诺
15.6售后服务承诺
15.7培训承诺
15.8服务保障体系
十六、二次优化设计方案和优化建议
16.1二次优化设计方案
16.2优化建议
附表一、拟投入的主要施工机械设备表
附表二、劳动力计划表
附表三、计划开、竣工日期和施工进度网络图
附表四、施工总平面图
附表五、临时用地表
一、编制依据
按照曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目的URS要求，通过认真阅读相关图纸，参照我公司以往类似工程的经验，和目前公司可以调集服务于本工程的人力和物资资源等条件，依据2010版GMP等国家规程、规范和我公司的相关质量、HSE、技术工艺文件，编制本施工组织设计。
1.1依据的标准、规范和技术要求：
1.1.1一般标准和技术规范
1.1.1.1工程质量符合国家《工程质量验收标准》及《工程施工验收规范》，《洁净厂房验收规范》，《药品生产质量管理规范》（2010版）等药品生产的相关规范，达到合格要求。
1.1.1.2工程所用的材料、设备等必须符合现行国家、行业及工程所在地地方标准和技术规范的要求。
1.1.2特殊标准和技术要求
根据设计要求，本招标工程中材料、设备、施工必须相应符合下列标准和技术规范的要求：
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
《中国药品生产验证指南》（2003版）
《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212）
《建筑工程施工质量验收统一标准规范》（GB50300-2001）
《建筑电气工程施工质量验收规范》（CB50303-2002）
《建筑给排水工程施工质量验收规范》（CB50242-2002）
《施工现场临时用电安全技术规范》（JGJ46-2001）
《通风与空调工程质量验收规范》（GB50243-2002）
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及其附录
《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210）
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》GB50236-2011
《现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范》GB50683-2011
《工业金属管道工程施工规范》GB50235-2010
《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184-2011
《工业设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范》HGJ229-91
《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-97）
《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50213-98）
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-2006
《电气装置安装工程接地施工及验收规范》GB50169-2006
《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GBJ93－86
其它国家相关规范
1.2工程技术要求：
洁净室洁净度测试达到国家GMP规定的相应标准
1.2.1尘粒数
级别
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm
>5.0μm
0.5-5.0μm
>5.0μm
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作规定
不作规定
1.2.2微生物限度
洁净区微生物检测的动态标准
级别
浮游菌cfu/m3
沉降菌（φ90mm）
cfu/4小时
表面微生物
接触（φ55mm）cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
1.2.3测试方法
洁净度测试方法依据ISO14644-1：
2010《空气洁净度分级》进行制订，微生物测试取样方案在GB-T16293-1996医药工业洁净室浮游菌测试方法和GB-T16294-1996医药工业洁净室浮游菌测试方法的基础上进行制订。
1.2.4温湿度要求
D级净化系统：
夏季温度24℃，相对湿度：
55%；冬季温度20℃，相对湿度：
50%。
1.2.5换气次数要求《按（国际制药工程协会基准指南）》：
洁净度级别
换气（或风速）要求
备注
A级区
面风速为0.36-0.54m/s（0.45±20%）
按ISO14644－3附录B.4方法测试）
B级区
≥55次/小时;
C级区
≥30次/小时;
D级区
≥20次/小时
无级别控制区
≥10次/小时
二、项目综述
2.1项目概况
2.1.1建设单位：
曲阜天利药用利辅料有限公司
2.1.2设计单位：
山东鲁新设计工程有限公司
2.1.3工程名称：
曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目
2.1.4建设地点：
山东省-曲阜
2.2项目内容
曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目，是按照2010年版《GMP》标准要求，新建药用辅料厂房。
该新建项目分为倍他环糊精车间、淀粉糊精车间、综合仓库、综合辅料车间四个车间。
2.3工程范围
2.3.1新建各车间净化装修、净化通风系统安装、电气安装、水施安装等。
2.3.2提供文件：
招标文件、URS、通知、招标图纸等。
2.3.3详细工程范围：
URS、通知、招标图纸等。
2.3.4承包方式：
包工、部分包料、包质量、包维修。
2.3.5质量标准：
合格，净化安装工程质量要求达到新版GMP认证标准。
2.3.6计划工期：
由甲方指定。
三、施工准备工作
3.1技术准备
3.1.1组织工程技术人员认真熟悉图纸和有关技术文件，做好图纸会审，与甲方人员一起进行优化二次设计。
二次设计主要做好以下相关文件
项目计划；
通风管道的二次设计；
HVAC系统冷量、系统所需风机压头核算书；
洁净室及HVAC系统DQ；
HVAC系统风险评估报告；
洁净室和HVAC施工图；
设备供应商资质及质量保证资料；
设计标准；
功能标准。
3.1.2根据用户URS要求以及确认的二次设计图纸，结合公司质量体系要求，编制本项目质量计划、施工组织设计及施工方案，关键部位和工序做详细专题技术方案，并报工程师审批。
3.2人员准备:
3.2.1人员组织：
针对本项目特点，我公司组织了近70人的队伍来保证本项目的顺利实施。
3.2.2人员培训：
所有参与本项目的设计、施工、后勤人员分批接受公司和业主组织的关于本项目的技术和安全、质量培训。
具体包括：
3.2.2.1新版GMP学习；
3.2.2.2URS学习；
3.2.2.3图纸阅读、理解；
3.2.2.4二次设计方案学习贯彻；
3.2.2.5合同学习和相关条款的理解贯彻；
3.2.2.6施工方案学习；
3.2.2.7施工工艺文件和质量标准学习；
3.2.2.8安全措施学习培训；
3.2.2.9业主有关规章制度学习；
3.2.2.10特殊工种持证上岗并培训考核、体检；
3.2.2.11所有施工人员体检、保险；
3.2.2.12其他项目经理和业主认为必要的培训和考核。
3.3施工机具准备:
我公司除了配备足够的人力外，还在施工装备上予以保证。
主要配备了：
3.3.1咬口机，折弯机等一整套风管加工设备，每天加工风管的能力300㎡以上；
3.3.2ATI高效过滤器检漏仪用于验证测试；
具体见施工机具计划表和检测仪器表。
3.4资金准备:
工程专款专用，必要时公司总部可使用自有资金或银行授信贷款供项目短期流动资金需求。
项目部建账管理，并接受甲方监督指导。
3.5材料采购准备:
为了确保工期，工程主材和我方主要设备将在甲方拟定开工之日前陆续到货至现场，所有订单根据材料供应商生产周期提前下达。
项目部成立采购小组，根据施工总进度计划编制设备和主材采购计划。
依据业主推荐品牌选择合格供应商。
3.6后勤安全准备:
公司基地将建立从总经理到设备、技术、培训、供应、财务、劳动保护等全方位的服务体系，确保项目安全、顺利实施。
3.7认证准备
3.7.1我公司将配合至少提供下列文件
序号
要求
语言
中文
1、
施工组织设计
√
2、
项目人员组成和简历
√
3、
项目进度计划表
√
4、
系统描述
√
5、
组件和仪表清单
√
6、
P&ID流程图
√
7、
洁净区划分图
√
8、
房间平面图
√
9、
人流物流图
√
10、
照明接线图
√
11、
插座接线图
√
12、
墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明
√
13、
空调系统区域划分图
√
14、
房间压力分布图
√
15、
风管布置图（送风、回风和排风）
√
16、
电气设计原理图及布线图
√
17、
布局图（包括管线、电器位置和接口要求）
√
18、
功能说明（设备及控制系统）
√
19、
仪表的校验证书
√
20、
材质的材料证明
√
21、
操作和维护手册
√
22、
备件和消耗品清单
√
23、
控制系统软件备份
√
24、
风管清洗记录
√
25、
风管检漏检验记录
√
26、
高效过滤器安装记录
√
27、
施工质量检验记录
√
28、
空调机组单机调试报告
√
29、
高效过滤器检漏测试报告（DOP测试）
√
30、
电工证书
√
31、
系统功能测试报告
√
3.7.2工程相关文件资料
文件应该提供足够的信息，来证明施工过程和施工质量满足法规要求。
文件资料应该涵盖从签订合作意向到工程验收合格，可以进行试生产的整个过程。
这个过程中的每一个关键步骤和环节都应该有证明资料，包括文字资料和图片资料。
3.7.2.1施工竣工图及竣工验收报告；
3.7.2.2主要材料、设备和仪器的出厂合格证书或检验文件以及风管清洗报告；
3.7.2.3净化空调系统调试报告；
3.7.2.4净化空调系统验收报告；
3.7.2.5设计文件或变更证明文件；
3.7.2.6隐蔽工程封闭记录；
3.7.2.7施工过程检验和测试报告；
3.7.2.8单位工程、分部工程、分项目工程质量自检评定表。
包括开箱记录，风管漏风检查记录，中间验收单，单机试运转、系统联合试运转记录，系统调整检测记录等资料；
3.7.2.9洁净室建造关键材质证明（维护结构材料）；
3.7.2.10工程使用材料和设施材料证书或测试报告；
3.7.2.11项目测试报告；
3.7.2.12项目验收报告；
3.7.2.13测试仪器、仪表的第三方测试（校验）报告及原始记录；
3.7.2.14备品备件清单；
3.7.2.15装箱单；
3.7.2.16软件模块测试合格报告、软件完整性测试合格报告、软件确认证书；（如果有）
3.7.2.17自动控制测试合格报告、控制示意图和控制参数表、控制面板组装图；（如果有）
3.7.2.18软件的详细目录，包括供应商的名称、型号、规格及其功能等；软件的选择文件；软件的名称、界面、版本的升级和操作；拷贝PLC程序等。
（如果有）
3.8后期服务准备:
我公司负责提供人员培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。
我公司提供2年的系统和设备的质量保证期。
在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。
保证系统和设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
3.9现场准备
3.9.1根据建设单位提供的坐标，依据施工图纸进行建筑物测量定位放线。
3.9.2地下管线及障碍物清理，修建临时道路和临时设施，敷设临时供水、供电线路。
3.9.3搭设临时防护设施，保证施工安全。
3.10物资准备
3.10.1做好施工支撑，架设等周转材料、工具准备，加大力度进行工厂化预制加工，提前做好工程材料、成品、半成品加工订货和设备供应准备工作，最大限度缩短现场安装时间。
3.10.2所有进场材料必须符合设计和有关标准要求，并有材质证明等有关资料。
3.11开创良好的文明安全施工环境
3.11.1由于本工程所在地位于厂区内，为确保厂内正常生产，维护良好的生产秩序，因此组织好文明施工、安全生产对维护好厂内秩序，保证各机关单位的正常工作，使工程得以顺利施工，具有举足轻重的作用。
本公司有着多年在全国各地区施工的丰富经验，在非常困难、复杂的环境下成功地组织了多项工程的顺利施工。
对于本项目，我们将成立由项目班子成员组成协调管理小组，同建设单位一起，协调好内外部的周边关系。
开工前邀请部门主管领导召开见面协调会，取得相关部门的理解和支持，同周边部门建立起良好的合作关系，保证工程按期开工和顺利施工。
3.11.2材料运输是本地区施工的关键，我公司将委派专人与厂内各主管部门密切合作，精心组织，合理安排，严格遵守交通法规，确保场内外交通不受阻塞，保证材料运输满足施工要求。
4、
施工管理组织机构
我公司是一家集设备安装、装饰装修、消防安装与净化施工多门类的综合施工企业，实力雄厚，且多次承建过类似药厂车间的工程总承包施工，对本工程所涉及的内容具有丰富的施工经验，如果有幸为贵公司提供综合服务，可以系统的进行工程施工，避免许多交叉作业协调与衔接，有效的提高施工进度和工程质量。
4.1施工管理组织建立的原则
4.1.1该工程工期紧、质量要求高，进行重点管理。
按照项目法施工，选择优秀的施工管理人员组成项目班子承担该工程的施工管理。
4.1.2项目部配备除项目经理、项目技术负责人及生产技术、质量、安全、后勤、保卫等职能管理人员外，由公司技术负责人亲自挂帅，负责从施工准备、工程施工、质量安全监督、工程预结算，至工程回访维修等工作，对业主实行全过程的负责。
4.1.3项目管理人员的配备原则为：
4.1.3.1责任心强，能服从业主与监理管理，并在以往工作中有良好表现。
4.1.3.2年富力强，精力充沛，并具有吃苦耐劳精神。
4.1.3.3工作扎实，专业技术精通，有丰富的施工管理经验，主要人员均参加过省部级以上优质工程的施工管理。
4.2施工管理组织机构图
项目经理
安全、质量
工程技术
材
料
供
应
设
备
管
理
验
证
资
料
施
工
班
组
后
勤
合同管理
4.3组织实施
针对本项目特点，我公司将任命专业、精干、健全、高效的现场项目经理班子，并严格执行质保体系和公司有关QA、QC制度。
项目各职能部门职责如下：
4.3.1生产技术组
4.3.1.1负责施工图预审、会审；
4.3.1.2组织编制各施工方案；
4.3.1.3负责工程进度计划的编制；
4.3.1.4负责各项技术交底、技术核定、技术复核、隐蔽验收等技术管理工作；
4.3.1.5组织分部分项工程验收；
4.3.1.6制定技术、计划管理制度，参与项目其它管理制度制定；
4.3.1.7负责施工现场平面管理及各专业的协调管理；
4.3.1.8负责与甲方、工程管理、设计院、政府有关监督部门等相关单位的联系协调。
4.3.2合约预算组
4.3.2.1组织各种合同的编制、签订；
4.3.2.2负责工程预算、结算工作；
4.3.2.3承包合同的审核；
4.3.2.4负责材料采购合同的审核；
4.3.2.5执行预结算合同管理制度。
4.3.3物资组
4.3.3.1负责组织编制设备物资需用计划、采购计划；
4.3.3.2组织物资的采购、供应、保管；
4.3.3.3负责设备的配制、安装、使用、管理；
4.3.3.4负责机械、材料管理制度的制定；
4.3.3.5组织机械的验收、材料验证、检验、标识；
4.3.3.6制定降低材料成本的措施；
4.3.3.7台帐、报表等各种资料的建立。
4.3.4质安组
4.3.4.1负责项目质量安全计划的编制实施、创优计划策划；
4.3.4.2负责制定项目质量、安全管理制度及文明施工管理制度；
4.3.4.3负责日常质量工作的检查、分项质量等级核定以及现场安全检查、考核；
4.3.4.4组织QC小组活动，开展全面质量管理工作；
4.3.4.5负责现场人员培训；
4.3.4.6负责质量、安全资料的填报工作。
4.3.5财务组
4.3.5.1负责工程资金费用的计划和调配；
4.3.5.2进行成本控制与核算，并负责税收、结算、回收工程款等工作；
4.3.5.3负责项目费用管理、工资发放。
4.3.6综合后勤组
4.3.6.1负责工地行政管理（含特殊工种管理）；
4.3.6.2负责现场职工的后勤保障；
4.3.6.3负责现场的治安、消防等工作；
4.3.6.4负责工地企业形象、安全文明施工，环境保护。
5、
整体施工部署
5.1工程目标规划
5.1.1工程质量目标:
符合2010版GMP、国家《工程质量验收标准》及《工程施工验收规范》，《洁净厂房验收规范》等药品生产的相关规范，达到合格要求。
分项工程一次验收合格率100%
分部工程一次验收合格率100%
单位工程一次验收合格率100%
5.1.2工程工期目标:
具体开工日期由甲方确定，工期先按照正常进度排，可根据甲方具体要求调整工期。
5.1.3工程安全目标：
施工过程中严格按国家及山东省有关安全施工规范、规程组织施工，特殊工种按有关特殊工种操作规程操作，杜绝重大伤亡事故，轻伤频率不大于1‰，进场安全教育率达100%。
5.1.4文明施工目标：
目标——整齐、有序、卫生
5.1.4.1创文明施工现场。
要求全体安装人员表现出良好的职业素质，努力做到每天收工清理场地、材料、设备、工具，摆放整齐、有序。
5.1.4.2认真做好成品保护工作，设备进场时间严格控制在安装前一周内。
设备到场应会同业主、监理进行开箱检查，在设备安装后，调试前安排专人巡视。
对安装好的管道、设备及保温采取必要的防护措施。
严禁油漆污染建筑的墙面、天棚、梁、柱等。
5.1.4.3加强施工人员居住地的设施完善和安全文明卫生检查，确保清洁、文明、和谐、安全。
5.1.4.4与各施工单位友好合作，共同做好文明施工。
5.1.4.5严格执行安全文明生产的奖罚制度，将现场安全文明施工落到实处。
5.1.5环境保护目标：
清洁生产，保护环境。
5.1.5.1污染物的排放处理
脱脂及酸洗用的废水不得排入污水管，经过中和池中和后再排放。
管道冲洗的废水，经过沉淀后除去固体料再排放。
5.1.5.2物料严禁焚烧
在没有采取有效措施时，不在施工现场熔融沥青或者焚烧油毡、油漆以及其他会产生有
害烟尘和恶臭气体的物质。
在没有授权批准动火焚烧时，不得动火焚烧。
5.1.5.3密封处理
处理污染性废弃物，采用密封的容器或其它保护措施。
5.1.5.4噪声控制
对产生噪音、振动的施工机械，尽可能采取有效的控制措施，减少噪声扰民。
5.2施工区段划分
本工程共分四个车间：
倍他环糊精车间、淀粉糊精车间、综合仓库、综合辅料车间四个车间。
5.3临时设施规划
临时用水点、临时用电点、垃圾堆放点、污水排放点由业主指定，因目前以上内容都不确定，故此处临时用水、电的总接入点均为拟定，施工中将根据具体情况进一步调整。
临设搭建之前，必须编制方案报经业主审批、同意。
5.3.1临时用地
本工程为新建工程，车间附近场地较紧，我们准备在业主同意的前提下，在工地西面生活区搭设办公室、会议室、材料仓库、材料堆场、预制加工场等。
施工总平面图见附表四
临时用地表见附表五
5.3.2临时用电
5.3.2.1用电规划：
本安装工程临时用电引自业主提供的供电点，总配电箱内设电度表。
分别在施工现场和预制场地、临时设施处设置分配电箱，在各用电点设置配电板。
高峰期总用电量规划将达到63.1KVA。
由甲方临时供电设备引到临时施工用电配电箱的管线，待确定业主提供的供电回路确定后再选择合适的管线及敷设方式。
5.3.2.2工程所需用电量计算：
总用电量：
S=k1S1/cos+k2S2+k3S3+k4S4
式中：
S——供电设备总需要容量（kW）
S1——电动机额定容量（kW）
S2——电焊机容量（kW）
S3——室内照明总容量（kW）
S4——室外照明总容量（kW）
cos——电动机的平均功率因数
k1、k2、k3、k4——同时用电系数
取：
cos=0.7k1=0.6k2
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