具有可操作性的年度质量监督计划范文模板 12页.docx
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具有可操作性的年度质量监督计划范文模板12页
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具有可操作性的年度质量监督计划
篇一：
实验室质量监督计划参考例子
实验室质量监督计划参考例子
在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中，对实验室的质量监督都有条款要求。
其中，CNAS-CL01《实验室认可准则》第4.1.5条g）“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”；第5.2.1条“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2.3条“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。
《实验室资质认定评审准则》第4.1.10条“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”。
从以上条款可以看出，质量监督是实验室体系运行中不可缺少的部分。
一、实验室质量监督的定义
实验室质量监督是指，为了确保实验室内的检测/校准活动满足实验室质量管理体系所规定的要求,对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。
它是完善质量管理体系的一个重要方面，同时也是管理者对检测/校准工作实施监管的一个重要渠道。
质量监督不是一种个人行为，它是在一个机构最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测/校准全过程有效运行的保证。
二、实验室质量监督员的设置
对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、质量监督员组成。
质量监督员设置主要考虑以下几个方面：
1.专业水平：
质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测/校准方法，并能够在工作中对不规范及不正确的工作进行识别、懂得如何评价检测/校准结果的人员组成。
其专业知识要求其高于一般检测/校准、核查人员。
2.人员数量：
实验室设置质量监督员的数量只是相对的，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，根据检测/校准工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即
可。
不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一般占技术岗位人员数量的1/5至1/10。
3.任命形式：
质量监督员通常是兼职的，一般由专业科室的主任或者熟悉本专业的技术骨干担任。
质量监督员应由所在专业科室推荐、质量负责人审查、机构负责人批准后，以文件形式任命。
质量负责人负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。
三、实验室质量监督工作的实施过程及方式
实验室质量监督是对实验室的现状进行连续的监视和验证，并记录、分析，它的特点是动静结合、随时随地。
“连续的”一词即是指持续的或一定频次的。
它需要一系列工作程序、监督计划、实施细则以及监督记录作为依据和支持。
监督工作的实施一般包含以下步骤：
1.编制相关程序文件。
其中应明确质量监督的目的、范围、职责、工作程序、文件依据、质量记录等。
2.制订年度质量监督计划。
要使实验室的质量监督工作规范化、系统化，就需对工作进行不断总结、细化，以年度质量监督工作计划的方式下达至质量监督员，确定当年度的监督内容、监督方式和监督要求等，各质量监督员可根据自身领域特点对年度的监督工作计划再进行细化，确保实用性和可操作性。
此外，在做出年度计划的同时，还应随时结合当年具体的检测/校准工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，保证质量监督工作的有效性。
3.编制监督记录。
质量监督记录可以设计成表格形式，内容可包括监督时间、监督员、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果、意见确认等。
在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，监督记录应详细而真实的反映当时的监督活动。
4.实施质量监督。
监督员按计划实施监督，并详细填写监督记录表，在监督过程中发现的不符合及潜在不符合，应及时与被监督部门沟通以确认。
5.监督结果的处理。
在监督过程中发现的不符合及潜在不符合，应按照管理体系文件的相关要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行跟踪验证。
质量管理部门定期对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价,并作为管理评审的意见输入相关文件，以确保体系不断改进。
由于质量监督具有动静结合、随时随地的特点。
因此质量监督方式多种多样，质量监督员在进行日常工作中，有权随时制止违反真实性、有效性、正确性的任何活动。
对于发现违反操作规程的行为,原始记录失真、报告/证书有误等情况，有权立即采取措施，当场纠正，监督中发现的偏离或问题，应及时记录下来，在每季度的质量管理会议上汇报，并进行分析、讨论，找出发生不合格的原因，提出纠正、预防措施，实施后要进行跟踪验证。
在年度管理评审时，要将质量监督的内容形成报告输入评审内容中。
这样，既纠正了当前的不合格，又防止了潜在不合格的再发生，形成了以预防为主的质量管理环。
四、实验室质量监督工作的范畴
质量监督的范围包括质量形成的全过程，尤其是检测/校准过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，从各个环节和层面上对检测/校准质量进行监督、控制。
1.对检测/校准所使用的资源进行监督
资源包括人力资源、方法资源、设备资源、环境资源等。
1）人力资源主要是指在一线工作的人员。
对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的方法，是否形成了及时、准确、清晰、完整的记录。
尤其对新上岗人员、在培人员和转岗人员要进行重点监督，加强岗前培训，培训合格后方可独立上岗，在此期间，质量监督员必须对其所从事的检测/校准工作过程进行监督，事后复核检查，从源头提高对工作过程的控制。
2）方法资源主要是指检测/校准的技术依据，即国家标准、行业标准、地方标准以及相关的作业指导书。
对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，实验室必须及时、正确地使用新方法，并进行确认。
质量监督员有责任监督是否使用方法的最新有效版本，是否对新方法进行了宣贯学习、是否对进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书版本并开展必要的试验等。
3）设备资源主要是指用于完成检测/校准任务的装置及相关的辅助设备和设施。
对设备资源的基本要求是功能正常，在有效的检定或校准周期内，有完整的档案和及时的验收、使用、维修记录。
此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录是完全必要的，并应定期进行维护和保养。
对需进行期间核查的设备应依据正确的方法在规定时间内进行期间核查。
质量监督员应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。
4）环境条件是保证检测/校准质量的重要外部因素。
环境条件包含的内容比较多．有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响、交叉污染等。
不同的项目、不同的仪器设备对环境条件的要求是不一样的。
质量监督员必须对可能影响检测/校准结果的准确性和有效性的环境条件的控制措施和控制结果进行监督。
5）样品管理的监督。
监督检测/校准样品的交接、保管和检后处置,样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。
6）标准物质的监督。
标准物质是否按照规定的条件保存，是否使用证标准物质或是否能溯源到国家基准，标准物质在使用前有无溯源验证,使用是否有记录等。
2.对检测/校准工作的全过程进行监督
对资源进行监督是对检测/校准的全过程进行监督的基础，而检测/校准的全过程则是影响检测/校准结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点，也是质量监督的难点。
对检测/校准全过程监督时，质量监督员应抓住重点环节进行，因为检测/校准过程错综复杂，重点环节也要据实际情况确定。
主要可以概括为以下一些方面：
如人员业务素质、项目操作复杂程度、仪器设备操作的难易程度、环境条件或其他干扰量的影响、客户的特殊需求、检测/校准的性质（常规的、仲裁的、验收性质的、内外部质量控制）等等。
对全过程进行监督时，质量监督员要善于依据实际情况，抓住对检测/校准结果产生较大影响的因素或环节进行监督，通常情况下，应对检测/校准的实施阶段进行监督，具体可从以下几个方面（不限于）着手：
①实际操作是否正确规范（包括设施、设备的操作等）；②是否严格按作业指导书操作；③所使用的试剂、器皿、仪器设备、标准等是否符合要求；④是否采取一定的质控手段，质控手段应用是否正确合理；⑤检测/校准过程中环境条件是否满足项目或设备的要求；⑥原始记录填写是否及时、正确等。
3.对检测/校准结果——报告/证书进行监督
报告/证书是检测/校准过程的结果，也是我们通常说的产品，是具有一定法律效率的质量凭证。
报告的规范与否体现了一个检测/校准机构的技术水平、管理水平及服务水平，是一个单位对外树立的一面旗帜。
1）判断一份报告/证书一般应从以下几个方面着手：
检测/校准报告/证书一般包括满足准则要求的全部信息、检测/校准的数据（特殊情况下包含测量不确定度）及结果判断依据三部分内容。
质量监督员工作的重点应放在数据上，即报告/证书的数据与原始记录数据的一致性、数据计算的正确性、不确定度分析的准确性等。
2）报告/证书除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还要提供客户关心的与数据的公正性、科学性与可靠性密切相关的信息。
3）报告/证书的质量，除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外，还要注意文字打印质量、装订质量等。
质量监督应遵循PDCA循环的工作程序，重点在“检查”这个阶段，要做到三勤，即勤检查，勤指导，勤改正，只有在检查中及时发现问题，才能采取纠正措施彻底整改，使检测/校准过程和结果满足规定的要求。
五、结束语
实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。
实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和准则的要求。
篇二：
实验室质量监督计划（1114字）
1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。
2.适用范围适用于本实验室所有质量控制和品质控制工作。
3.职责
3.1质量负责人负责组织制定年度质量保证和品质控制工作计划，并对质量控制和品质控制结果进行评价。
3.2质检部负责组织质量保证和品质控制工作的实施。
3.3技术负责人负责组织检测人员的技术考核。
3.4设备管理员负责制定仪器设备检定/校准计划，并负责实施。
3.5资料管理负责检测标准、规范等文件的跟踪查新。
3.6检测人员负责质量保证和品质控制工作的实施。
篇二：
201X年会计继续教育考试答案
单选：
1、内部审计人员应根据组织特点及内部控制审计的需要适当应用控制自我评估法，一般（）进行一次，以便对内部控制进行持续监督。
B.季度
2、如果只进行经济性审计，内部审计机构和人员应关注与其它两种审计之间的联系，以提高内部审计的有效性，并出具（）。
C.专项经济性审计报告
3、为内部审计机构和人员在进行内部审计提供的具有可操作性的指导意见的是（）。
B.
内部审计实务指南
4、对组织经营活动和内部控制进行审计时涉及效果性审查和评价时，可以纳入（）。
C.常规审计报告
5、当内部审计人员发现存在严重损害客观性的因素时，应该（）。
A.内部审计人员应及时向审计项目负责人或内部审计机构负责人报告客观性受损的情况
6、在制定年度审计计划时，内部审计机构负责人应根据审计项目的（）规划审计项目执行的先后顺序。
C.风险程度
7、（）是指实施必要的检查程序，以确定舞弊迹象所显示的舞弊行为是
否已经发生。
A.舞弊的检查
8、对于重大或敏感的审计问题，（）应直接进行督导。
.审计机构负责人
9、下列关于内部审计人员确定样本量大小说法不正确的是（）C.抽样风险越大，样本量越大
10、下列选项中关于后续审计说法不正确的是（）。
B.编制后续审计方案时不应考虑落实纠正措施所需要的期限和成本
11、内部审计人员应从舞弊行为的性质和金额两方面考虑其严重程度从而出具相应的审计报告，当发现舞弊行为性质严重或金额较大应当出具（）。
B.专项审计报告
12、内部审计机构和人员在对组织经营活动同时进行经济性、效果性和效率性的审查评价时，应当优先考虑（）。
B.效果性
13、下列不属于内部审计人员选择的效率性评价标准的是（）。
B.相关性
14、下列关于物资采购审计模式说法不正确的是（）。
D.小规模组织适合采用项目管理式审计模式
15、（）指审计人员未能通过审计测试发现重大差异或缺陷的可能C.检
查风险
多选：
1、下列情况属于谋取组织经济利益的舞弊有（）。
A.支付贿赂或回扣C.出售不存在或不真实的资产D.隐瞒或删除应对外披露的重要信息
2、审计报告的正文应该包括（）。
A审计依据B.审计结论C.审计建议
D.审计决定
3、下列属于外部风险的有（）A.行业竞争、资源及市场变化C.经济环境的变化
4、内部审计与外部审计的协调工作包括（）。
A.与外部审计机构及人员的沟通B.配合外部审计工作C.评价外部审计工作质量D.利用外部审计工作成果
5、内部审计机构和人员在进行效率性审计时，可以从以下（）方面考虑。
A.与评价经营活动的投入B.与评价经营活动的产出C.综合评价投入产出的效率
6、审计项目负责人可根据被审计单位的（）确定项目审计计划和审计方案内容的繁简程度。
B.业务复杂程度C.审计工作的复杂程度D.经营规模
7、下列选项中关于内部审计人员职业道德规范说法正确的是（）。
A.内部审计人员应当遵循保密性原则，按规定使用其在履行职责时所获取的资料B.内部审计人员不得从事损害国家利益、组织利益和内部审计职业荣誉的活动D.内部审计人员在履行职责时，应当保持廉洁，不得从被审计单位获得任何可能有损职业判断的利益
8、下列属于从事信息系统审计人员的胜任能力要求的是（）。
B.应当熟悉内部审计业务并具备必要的信息技术知识C.具备信息系统审计的专业知识D.审计项目负责人员应具有三年以上信息系统审计相关工作经验或六年以上相关业务的从业经验
9、风险管理主要包括以下哪几个阶段（）。
A.风险评估B.风险应对C.风险识别
10、
11、下列属于内部审计人员审计时定性的经济性评价标准有（）。
A.国家法律法规政策D.主管部门的有关规定
12、工程造价审计主要采用（）方法A.对比审计法C.重点审计法D.现场检查法
13、
14、根据风险评估结果作出的风险应对措施主要包括（）。
A.降低B.回避C.接受D.分担
15、在进行审计抽样时，抽样总体的确定应当遵循（）原则。
A.完整性原则B.经济性原则C.相关性原则
判断：
1、对组织特定业务或项目同时进行经济性、效果性和效率性审计，应当对其中的效率性审计出具专项效率性审计报告（）。
B.错误
2、内审机构应建立审计工作底稿的分级复核制度，明确规定各级复核的要求和责任，其中内部审计机构负责人和实际复核人员对审计工作底稿的复核负完全责任（）。
B.错误
3、内部审计机构在评价外部审计工作质量时，可以采用审核、观察、询问等一般方法以及与有关方面沟通、协调的特殊方法（）。
A.正确
4、内部审计机构与人员应在审计报告正式提交之前进行结果沟通工作（）。
A.正确
5、内部审计机构人员应按照组织适当管理层的要求，并结合实际情况，建立、实施外部评价制度（）。
B.错误
篇三：
内审员试卷（答）
实验室内审员资格测验题
一.填空题（每空1分）
1.实验室应对其工作进行审核,以证实其运行能符合质量体系的要求。
2.在审核中发现问题应及时采取和措施。
3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在的时间内完成。
4.审核工作应由受过和的人员承担。
5.审核人员审核的工作应与无关。
6.当审核中发现实验室校准或检验结果的或可疑时,实验室应立即并通知可能已经受到影响的。
7.审核工作应坚持每年应至少安排次。
8.管理评审每年应至少安排次。
9.审核依据的文件应包括（质量体系标准）和（质量手册）和（程序文件）和（质量计划）和（其它约定的合同或协议）和（国家的法律、法规和相关的行政规o
10.审核工作的目的是确定质量体系运行的[符合]性、[有效]性。
11.审核工作的方式是[独立]性、[系统]性。
二.问答题（你认为正确,请在括号中画√,否则画×）（每题0.5分）
1.为了实施质量体系,在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件,及时撤出失效或作废的文件。
〈√〉
2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上,这样便于大家使用和监督。
（×）
3.质量体系文件是质量体系运行的法规性依据,对员工都是强制性的。
（√）
4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审,并保存书面的评审证据。
（×）
5.实验室所有质量体系文件都应该受控,受控的文件都应有控制编号。
（√）
6.所有外购品都必须进行检验合格后才可以使用。
（×）
7.所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部控制文件。
（√）
8.必须保存所有员工的培训记录。
（√）
9.员工的资格取决于技术水平和学历。
（×）
lo.由于情况紧急,某件重要的设备来不及检定时可先安排检验,但必须有可靠的追回程!
苇《（√）
11.一个实验室获得了认可证书,只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力。
（√）
l2.质量管理是各级管理者的职责,但必须由最高管理者领导。
（√）
13.内审员的职责是发现质量体系运行的问题。
（×）
14.实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。
（×）
15.合格的样品必须要有合格的标识。
〈×〉
16.内审只是对现场的抽样检查。
（√）
17.对所发出的纠正和预防措施要求的跟踪验证主要是看责任部门是否制定措施,是否实施。
（×）
18.内审也应保持公正、客观,审核时对不符合项的纠正不提建议。
（√）
19.内审工作和监督工作一样应经常开展。
〈×〉
20.内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。
（×）
21.内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分。
（×）
22.实验室如发生校准或检测事故则应及时安排管理评审。
（×）
23.当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后,审核工作就可以结束了。
（×）
24.验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验的能力得到了维持。
（√）
25.所有在内审中发现的不符合项目,必须按要求再验证其纠正措施的有效性。
（√）
26.实验室如没有分包项目,质量体系建设中该要素可以不予考虑。
（×）
27.实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。
（√）
28.程序文件是质量手册的支持性文件,应具有可操作性和可检查性。
（√）
29.质量记录文件不一定都要受控。
受控文件也不一定都要编号。
〈×〉
30.质量负责人应对内审中出现的问题及时调整和完善质量体系。
〈×〉
31.实验室自己编写的技术作业文件要编号,正式出版和购买的标准可以不要求编号。
（×）
32.质量文件不能随意更改,要经过原审批部门安排进行。
（√）
33.质量体系运行的重点是预防出现质量问题。
（√）
34.为防止出现质量问题应经常调整质量体系。
（×）
35.检验数据错了,应由填写人负责在记录上更改。
（×）
36.管理评审每年只进行一次。
（×）
37.校准和检验部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。
（×）
38.质量体系审核只是审查实验室的质量体系文件是否符合标准的要求。
（×）
39.法定计量/校准机构出具的证书都是有效的。
（×）
40.为保证校准或检验质量,内审范围应以检验或校准部门为主。
（×）
41.实验室认可准则CNACL201,99中的第53~5.6主要阐述的是质量体系的维护。
（√）
42.只要检验技术人员的操作水平符合要求,实验室不一定要建立自己的监督体制。
（×）
43.监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。
（×）
44.有毛病的仪器贴上停用标识就可以了。
（×）
45.仪器设备必须要溯源。
（×）
46.质量负责人的主要职责是审核校准证书/检验报告的质量。
〈×〉
47.外来文件仅仅是指校准/检测标准。
（×）
48.文件修订情况要制定相应记录或更改清单。
（√）
49.文件和资料控制仅是指内部文件,不包括外部提供的有关原始文件和资料。
（×）
50.有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列。
（×）
三.选择题（请在正确答案处的口中画√）（每题1分）
1.实验室对质量体系运行全面负责的人是:
A.最高管理者口B.质量负责人口√C.技术负责人口
2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行?
A.管理评审口B.合同评审口C.监督检验口D.质量体系审核口√
3.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项,则A.审核无效,审核员应重新抽样调查口B.此质量体系没有不符合项口√C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项口
4.进行现场质量体系审核的目的主要是A.修改质量手册口B.验证质量体系文
件实施情况口√C.寻找质量体系存在的问题,以便改进口
5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核,这种审核称为A.第一方审核口B.第二方审核口√C.第三方审核口
6.审核过程中确定的不符合项的证据必须A.记录口√B.被受审核方管理层认可口C.能在日后检查口
7.末次会议上检验部负责人问审核组长是否通过审核时,审核组长说:
A.己告知受审核方通过或未通过审核口B.不是审核组能作出的决定口C.己通知受审核方去如何整改口D.全不是口√
8.有时工作急需,所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器,又不能确定质量的,在此种情况下A.仍不准投入使用口B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准/检测操作员的经验和技术水平,可以投入使用口C.要经实验室授权人员审批后,做好记录和标识后方可放行使用口√
9.质量体系的有效运行主要靠A.监督口B.日常检查口√C.内审口D.内部质量控制口E管理评审口
10.对仪器设备的审查主要是审查A.校准/检定证书的合法性口B.量值溯源结果的有效性口√C.仪器设备使用记录的完整性口
三.简答题（选择其中的任意五个题）（每题5分）
1.内审大致分为几个步骤进行?
答:
1〉按照审核计划确定审核任务:
2〉审核的准备3〉现场审核4〉编写审核报告5〉纠正措施的跟踪6〉汇总审核报告。
2.管理评审的目的是什么,什么是评审的输入要素。
答:
1〉确保质量体系持续适用性和有效性,并对质量体系进行必要的更改和改进。
2〉内审的结果和客户的期望。
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