药事管理与法规.docx

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药事管理与法规

药事管理与法规

　　一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题备选项中，只有1个最佳答案）

　　1．根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（   ）。

 　　A．公共卫生服务体系B．医疗服务体系C．医疗保障体系D．药品供应保障体系

 E．医疗卫生人才体系

 2．药品质量特性不包括（   ）。

　　A．安全性B．经济性C．稳定性D．均一性E．有效性

　　　3．下列规范性文件中，其法律效力最高的是（   ）。

 　　A．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　B．《医疗机构药事管理规定》

 　　C．《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

 　　D．《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

 　　E．《药品注册管理办法》

　　 　　4．某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是（   ）。

 　　A．要求供货单位尽快换货

　　B．将余下药品退回供货单位

　　C．因为没有确认为假药可以继续使用

　　D．在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门

 　　E．不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

　　 　　5．根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必须符合（   ）。

 　　A．药理标准B．化学标准C．药用要求D．生产要求E．卫生要求

 　 　　6．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（   ）。

　　A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

 　　B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

　　C．具有保证所经营药品质量管理的规章制度

　　D．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

 　　E．具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

　　 　　7．下列情形中，应按假药论处的是（   ）。

 　　A．擅自添加矫味剂

 　　B．将生产批号“110324”更改为“120328”

　　C．以淀粉冒充感冒片

 　　D．片剂表面霉迹斑斑

 　　E．适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述

　 　　8．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是（   ）。

 　　A．对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用

 　　B．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

 　　C．直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批

 　　D．药品包装必须按规定印有彩色醒目标签

 　　E．特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识

 　　　9．《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有（   ）。

　　A．标签

 　　B．中药饮片标识

 　　C．批准文号

 　　D．功能与主治内容

 　　E．禁忌内容

 　　　　10．某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（   ）。

 　　A．在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

 　　B．邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

 　　C．资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告

　　D．在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

 　　E．在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

 　 　　11．根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（   ）。

 　　A．10年　　B．7年C．6年　D．5年　　E．3年

 　　　12．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（   ）。

　　A．经国家药品监督管理局批准

 　　B．自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

　　C．经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

 　　D．向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药

 　　E．申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

 　　 　　13．根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（   ）。

 　　A．从其他医疗机构紧急借用

 　　B．从定点生产企业紧急借用

 　　C．要求患者找其他医疗机构购买使用

 　　D．对患者说明情况，请患者自行解决

 　　E．从邻近的戒毒单位紧急调用

　 　　14．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印签卡》应当符合的条件是（   ）。

　　A．具有公安报警系统联网的报警装置

　　B．有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目

　　C．具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

　　D．具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

　　E．有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统

　　　　15．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（   ）。

　　A．采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

　　B．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

　　C．调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

　　D．医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

　　E．科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售

　　　　16．根据《疫苗流通和预防接触管理条例》，下列疫苗中，不属于一类疫苗的是（   ）。

　　A．国家免疫规划确定的疫苗

　　B．公民自费并自愿受种的疫苗

　　C．公民应依照政府规定受种的疫苗

　　D．县级以上人民政府组织应急接种疫苗

　　E．卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗圣才医学*网收集整理

　　　　17．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行（   ）。

　　A．备案制度B．考试制度C．标准制度D．登记制度E．注册制度

　　　18．根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（   ）。

　　A．60％B．70％C．80％D．90％E．100％

　　19．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（   ）。

　　A．临床药理学

　　B．药物经济学

　　C．安全性评估结果

　　D．药品通用名称

　　E．临床治疗首选程度

20．根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的（   ）。

　A．专属性B．有效性C．安全性　D．给药途径E．经济性

 21．根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（   ）。

 A．乙类非处方药的包装B．内包装和外包装C．标签和使用说明书D．使用说明书和大包装

 E．药品经营企业的指南性标志

 22．根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（   ）。

 A．药品金额B．临床诊断C．药品名称D．药品性状

 E．用法用量

  23．根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（   ）。

 A．经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员圣才医学*网收集整理

 B．经本单位技术评定具有药十以上资格的专业技术人员

 C．经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D．经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

　E．经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

 24．根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（   ）。

 A．对已上市药品改变剂型的注册申请

 B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

 C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

 D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

 E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

 25．根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（   ）。

 A．药品监督管理部门B．药品研究机构C．药品生产企业D．药品经营企业　E．药品使用单位

  26．根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（   ）。

 A．经营人员

　　B．营业场所

 　　C．经营类别

 　　D．受理通知书

 　　E．注册地址

　 27．根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（   ）。

 A．《药品经营许可证》被依法收回的

 B．《药品经营许可证》被依法宣布无效的

 C．《药品经营许可证》有效期满未换证的

 D．药品经营企业终止经营药品或者关闭的

 E．药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

 28．根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其（   ）。

 A．招标采购能力和药品质量

 B．合法资格和药品价格

 C．合法资格和是否是基本药物

 　D．合法资格和药品质量

 E．供货能力和药品质量

　　　　29．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是（   ）。

 　A．药品批发企业从事药品验收人员，应当具有大专（含）以上药学学历

 B．跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 

C．药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员

 　D．药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4％

　　E．药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

　　　30、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（   ）。

　　A．将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

　　B．在“广交会”上销售其现货药品

　　C．销售所在市某公立医院配制的滴耳液

　　D．在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

　　E．药师不在岗时，停止向患者销售处方药

　 31．某县医院配置的医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（   ）。

　　A．将A销售给药品经营企业

　　B．在医院的网站进行广告宣传

　　C．通过互联网交易方式销售该医院制剂

　　D．将A的价格与其他药品一起进行公示

　　E．直接应外地患者要求，通过邮局寄少量的A

　　　　32．根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法错误的是（   ）。

　　A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

　　B．省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

　　C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五年

　　D．申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业

　　E．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

　　　　33．根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（   ）。

　　A．本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

　　B．本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

　　C．本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

　　D．本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

　　E．本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

　　　　34．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（   ）。

　　A．制剂名称B．制剂工艺C．制剂批号D．收回部门E．处理意见

 35．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（   ）。

　　A．按生产、销售劣药处罚委托方

　　B．按生产、销售劣药处罚受托方

　　C．按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

D．按生产、销售假药处罚委托方或受托方

　　E．按生产、销售假药处罚委托方和受托方

　　　36．根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（   ）。

　　A．只需要列明通用名称和英文名称

　　B．只需要注明通用名称和汉语拼音

　　C．必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

　　D．应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明

　　E．应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

　　　　37．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，申办定点零售药店须（   ）。

　　A．经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定圣才医学*网收集整理

　　B．经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定

C．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

D．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

　　E．经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定

　　 　38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由（   ）。

 　A．定点医疗机构医师开具

 B．定点零售药店执业药师开具

C．乡镇卫生院全科医师开具

 D．个体诊所医师开具

 E．定点医疗机构的临床药师开具

 39．违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关（   ）。

 A．药品监督管理部门

 B．物价管理部门

 C．工商行政管理部门

 D．卫生行政管理部门

 E．公安部门

  40、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是（   ）。

 　A．人身安全不受损害

 B．知悉所购买商品的真实情况

 C．自主选择商品

 D．无理由退货

 E．公平交易

 二、配伍选择题（共80题，每题0.5分，题目分为若干组，每组题对应同一组备选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）。

 　[41-42]

 A．国家食品药品监督管理局

B．中国食品药品检定研究所

 C．省级药品监督管理部门

 D．省级工商行政管理部门

 E．省级卫生行政部门

 　41．负责基本药品监督性抽验工作的是（   ）。

  42．负责基本药品评估性抽验工作的是（   ）。

 43-46]

 A．卫生部

 B．国家中医药管理局

 C．人力资源和社会保障部

 D．工业和信息化产业部

 E．公安部门

 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”

 43．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（   ）。

 44．负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（   ）。

 45．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（   ）。

  46．负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（   ）。

 [47-50]

 A．中国药典

 B．企业标准

 C．药品注册标准

 D．行业标准

 E．炮制规范

 47．国家药品标准的核心是（   ）。

  48．一般每五年修订一次的国家药品标准是（   ）。

 49．由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（   ）。

 50、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（   ）。

 [51-54]

 A．刑事责任

 B．行政责任

 C．民事责任

 D．违宪责任　E．行政处罚

 51．药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于（   ）。

 52．药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（   ）。

　　　　53．个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（   ）。

　　　　54．药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（   ）。

　　　　[55-58]

　　A．黄芪

　　B．黄柏

　　C．黄岑

　　D．半夏

　　E．羚羊角

　　55．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（   ）。

　　　　56．资源严重减少的主要常用野生药材物种是（   ）。

　　57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（   ）。

　　　　[58-60]

　　A．为假药

　　B．按假药论处

　　C．为劣药

　　D．按劣药论处

　　E．为合格药品

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　58．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（   ）。

　　　59.药品成分的含量不符合国家药品标准的（   ）。

　　　　60.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（   ）。

　　　[61-63]

　　A．新药

　　B．首次在中国销售的药品

　　C．非处方药

　　D．医疗机构配制的制剂

　　E．中药

　　61．不得在市场销售或者变相销售的是（   ）。

　　　　62．在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（   ）。

　　63．药品管理法规定实行品种保护制度的是（   ）。

　　　　[64-65]

　　A．白蛋白

　　B．福尔可定

　　C．头孢哌酮

　　D．氧氟沙星

　　E．鱼腥草注射液

　　64．国家实行特殊管理的药品是（   ）。

　　　65．标签必须印有专有标识的药品是（   ）。

　　　　[66-67]

　　A．《药品生产许可证》

　　B．《药品经营许可证》

　　C．《医疗机构制剂许可证》

　　D．《医疗机构执业许可证》

　　E．《进口药品注册证》

　　66．医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（   ）。

　　　　67．药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（   ）。

　　　　[68-71]

　　A．《进口药品注册证》

　　B．《医药产品注册证》

　　C．《进口准许证》

　　D．《药品经营许可证》

　　E．《进口药品通关单》

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　　　84．定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（   ）。

　　　[85-86]

　　A．确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

　　B．制定国家基本药物药品标准

　　C．审核国家基本药物目录

　　D．制定国家基本药物全国零售指导价

　　E．确定配备使用国家基本药物目录外的民族药

　　根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

　　85．国家基本药物工作委员会（   ）。

　　　　86．国家发展和改革委员会（   ）。

　　　[87-88]

　　A．国家食品药品监督管理局

　　B．国家药典圣才医学*网收集整理委员会

　　C．卫生部

　　D．省级药品监督管理部门

　　E．省级卫生行政部门

　　根据《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》

　　87．负责非处方药目录审批的部门是（   ）。

　　　88．非处方药的标签和说明书的批准部门是（   ）。

　　[89-91]

　　A．一次常用量

　　B．3日常用量

　　C．5日常用量

　　D．7日常用量

　　E．15日常用量

　　根据《处方管理办法》

　　89．盐酸二氢埃托吗啡片的处方最大量为（   ）。

　　90、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（   ）。

　　　　91．为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（   ）。

　　　　[92-95]

　　A．对药品性状、用法用量

B．对临床诊断

C．对科别、姓名、年龄

 D．对药名、剂型、规格、数量

 E．对价格收费

 根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”

 92．查处方（   ）。

 93．查药品（   ）。

  94．查配伍禁忌（   ）。

 95．查用药合理性（   ）。

 [96-98]

 　A．1日内

 B．2日内

 C．3日内

 D．7日内

 E．10日内

 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是圣才医学*网收集整理

 96．一级召回在（   ）。

 97．二级召回在（   ）。

  98．三级召回在（   ）。

  [99-101]

 A．质量审核

 B．专柜存放

 C．质量复核

 D．抽样检验

 E．抽样送检

 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业

 99．中药饮片装斗前应（   ）。

  100．购进首营品种应（   ）。

  　101．对拆零药品应（   ）。

 [102-105]

 A．红色色标

 B．黄色色标

 C．蓝色色标

 D．绿色色标

　E．紫色色标圣才医学*网收集整理

 根据《药品经营质量管理规范实施细则》

 102．合格药品库（区）应标示（   ）。

  103．待发药品库（区）应标示（   ）。

　104．不合格药品库（区）应标示（   ）。

 105．退货药品库（区）应标示（   ）。

 [106-108]

 A．有效期至10月/2013年

 B．有效期至2013年11月

 C．有效期至2013年10月31号

 D．有效期至2013年11月01号

 E．有效期至2013年10月30号

 某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》

 106．生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（   ）。

 107．生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（   ）。

 108．生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为（   ）。

  　[109-110]

 　A．注射剂的说明书圣才医学*网收集整理

 B．原料药的标签

 C．药品包装内标签

 D．药品包装外标签

 　E．药品最小包装标签

 　根据《药品说明书和标签管理规定》

 109．应当列出全部辅料名称的是（   ）。

  110．应当注明执行标准的是（   ）。

  [111-112]

 A.【适应症】

 B.【注意事项】

 C.【不良反应】

　D.【药理毒理】

 　E.【药物相互作用】

 　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

 111.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（   ）。

 112.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的（   ）。

 [113-114]

 A．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类圣才医学*网收集整理目录”药品

 B．《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

 C．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

 D．新型农村合作医疗药品目录

 E．定点药店可经营的药品种类和品种

 　113．由国家统一制定，各地不得调整的是（   ）。

 114．由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（   ）。

 [115-116]

 A．氯雷他定片（OTC）

 B．艾司