药事管理与法规.docx

1、药事管理与法规药事管理与法规一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题备选项中，只有1个最佳答案）1根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（ ）。A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D药品供应保障体系E医疗卫生人才体系2药品质量特性不包括（ ）。A安全性B经济性C稳定性D均一性E有效性3下列规范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A中华人民共和国药品管理法实施条例B医疗机构药事管理规定C城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D关于禁止商业贿赂行为的暂行规定E药品注册管理办法4某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师

2、的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是（ ）。A要求供货单位尽快换货B将余下药品退回供货单位C因为没有确认为假药可以继续使用D在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门E不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门5根据中华人民共和国药品管理法生产药品的原料、辅料必须符合（ ）。A药理标准B化学标准C药用要求D生产要求E卫生要求6根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（ ）。A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有保证所经营药品质量管理的规章制度D具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员E具有能对所经营药品

3、进行质量检验的机构或人员7下列情形中，应按假药论处的是（ ）。A擅自添加矫味剂B将生产批号“110324”更改为“120328”C以淀粉冒充感冒片D片剂表面霉迹斑斑E适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述8根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装管理的说法，正确的是（ ）。A对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用B药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D药品包装必须按规定印有彩色醒目标签E特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标识9中华人民共和国药品管理法实

4、施条例，中药饮片必须印有或者贴有（ ）。A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容E禁忌内容10某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（ ）。A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发E在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传11根据中药品种管理办法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（ ）。A10年B7年C6年D5年E3年

5、12根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（ ）。A经国家药品监督管理局批准B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为13根据麻醉药品和精神药品管理办法实施条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（ ）。A从其他医疗机构紧急借用B从定点生产企业紧急借用C要求患者找其他医疗机构购买使用D对患者说明情况，请患者自行解决E从邻近的戒毒单位紧急调用14根据麻醉

6、药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印签卡应当符合的条件是（ ）。A具有公安报警系统联网的报警装置B有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目C具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统15根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（ ）。A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三

7、日极量E科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售16根据疫苗流通和预防接触管理条例，下列疫苗中，不属于一类疫苗的是（ ）。A国家免疫规划确定的疫苗B公民自费并自愿受种的疫苗C公民应依照政府规定受种的疫苗D县级以上人民政府组织应急接种疫苗E卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗圣才医学*网收集整理17根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（ ）。A备案制度B考试制度C标准制度D登记制度E注册制度18根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。A60B70C80D90E10019根据国家基本药

8、物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（ ）。A临床药理学B药物经济学C安全性评估结果D药品通用名称E临床治疗首选程度20根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的（ ）。A专属性B有效性C安全性D给药途径E经济性21根据非处方药专有标识管理规定（试行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。A乙类非处方药的包装B内包装和外包装C标签和使用说明书D使用说明书和大包装E药品经营企业的指南性标志22根据处方管理办法，处方前记应该标明的是（ ）。A药品金额B临床诊断C药品名称D药品性状E用法用量23根据处方管理办法，医疗机

9、构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（ ）。A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员圣才医学*网收集整理B经本单位技术评定具有药十以上资格的专业技术人员C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师24根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（ ）。A对已上市药品改变剂型的注册申请B对已上市药品改变给药途径的注册申请C对已上市药品增加新适应症的注册申请D对已上市药品增加原批准事项的注册申请E对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

10、25根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。A药品监督管理部门B药品研究机构C药品生产企业D药品经营企业E药品使用单位26根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。A经营人员B营业场所C经营类别D受理通知书E注册地址27根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A药品经营许可证被依法收回的B药品经营许可证被依法宣布无效的C药品经营许可证有效期满未换证的D药品经营企业终止经营药品或者关闭的E药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的28根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其（ ）。A招标

11、采购能力和药品质量B合法资格和药品价格C合法资格和是否是基本药物D合法资格和药品质量E供货能力和药品质量29根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是（ ）。A药品批发企业从事药品验收人员，应当具有大专（含）以上药学学历B跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4E药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育30、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（ ）。A将本企业购进的药品转售给其他药品

12、经营企业B在“广交会”上销售其现货药品C销售所在市某公立医院配制的滴耳液D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E药师不在岗时，停止向患者销售处方药31某县医院配置的医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（ ）。A将A销售给药品经营企业B在医院的网站进行广告宣传C通过互联网交易方式销售该医院制剂D将A的价格与其他药品一起进行公示E直接应外地患者要求，通过邮局寄少量的A32根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是（ ）。A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构

13、之间提供互联网药品交易服务的企业C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五年D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业E提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码33根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是（ ）。A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆E本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆34根据医疗机

14、构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（ ）。A制剂名称B制剂工艺C制剂批号D收回部门E处理意见35根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（ ）。A按生产、销售劣药处罚委托方B按生产、销售劣药处罚受托方C按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D按生产、销售假药处罚委托方或受托方E按生产、销售假药处罚委托方和受托方36根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（ ）。A只需要列明通用名称和英文名称B只需要注明通用名称和汉语拼音C必须注明商品名称，但无需加注汉语拼

15、音D应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明E应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明37根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（ ）。A经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定圣才医学*网收集整理B经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定E经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定38根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由（ ）。A定点医疗机构医师开具B定点零售药店

16、执业药师开具C乡镇卫生院全科医师开具D个体诊所医师开具E定点医疗机构的临床药师开具39违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关（ ）。A药品监督管理部门B物价管理部门C工商行政管理部门D卫生行政管理部门E公安部门40、中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是（ ）。A人身安全不受损害B知悉所购买商品的真实情况C自主选择商品D无理由退货E公平交易二、配伍选择题（共80题，每题0.5分，题目分为若干组，每组题对应同一组备选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）。41-42A

17、国家食品药品监督管理局B中国食品药品检定研究所C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门41负责基本药品监督性抽验工作的是（ ）。42负责基本药品评估性抽验工作的是（ ）。43-46A卫生部B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部E公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”43负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（ ）。44负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（ ）。45承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（ ）。46负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（ ）。47-

18、50A中国药典B企业标准C药品注册标准D行业标准E炮制规范47国家药品标准的核心是（ ）。48一般每五年修订一次的国家药品标准是（ ）。49由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（ ）。50、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（ ）。51-54A刑事责任B行政责任C民事责任D违宪责任E行政处罚51药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（ ）。52药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（ ）。53个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（ ）。54药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，

19、属于（ ）。55-58A黄芪B黄柏C黄岑D半夏E羚羊角55资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。56资源严重减少的主要常用野生药材物种是（ ）。57濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。58-60A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品根据中华人民共和国药品管理法58所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（ ）。59.药品成分的含量不符合国家药品标准的（ ）。60.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（ ）。61-63A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂E中药61不得在市场销售或者变相销售的是（ ）。62在销售前，必须经指定的药品检验机构检

20、验的是（ ）。63药品管理法规定实行品种保护制度的是（ ）。64-65A白蛋白B福尔可定C头孢哌酮D氧氟沙星E鱼腥草注射液64国家实行特殊管理的药品是（ ）。65标签必须印有专有标识的药品是（ ）。66-67A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证E进口药品注册证66医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（ ）。67药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（ ）。68-71A进口药品注册证B医药产品注册证C进口准许证D药品经营许可证E进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条

21、例84定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（ ）。85-86A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B制定国家基本药物药品标准C审核国家基本药物目录D制定国家基本药物全国零售指导价E确定配备使用国家基本药物目录外的民族药根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见85国家基本药物工作委员会（ ）。86国家发展和改革委员会（ ）。87-88A国家食品药品监督管理局B国家药典圣才医学*网收集整理委员会C卫生部D省级药品监督管理部门E省级卫生行政部门根据处方药和非处方药分类管理办法（试行）87负责非处方药目录审批的部门是（ ）。88非处方药的标签和说明书的批准部门是（ ）。89

22、-91A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量E15日常用量根据处方管理办法89盐酸二氢埃托吗啡片的处方最大量为（ ）。90、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（ ）。91为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（ ）。92-95A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量E对价格收费根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”92查处方（ ）。93查药品（ ）。94查配伍禁忌（ ）。95查用药合理性（ ）。96-98A1日内B2日内C3日内D7日内E10日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报

23、告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是圣才医学*网收集整理96一级召回在（ ）。97二级召回在（ ）。98三级召回在（ ）。99-101A质量审核B专柜存放C质量复核D抽样检验E抽样送检根据药品经营质量管理规范，药品零售企业99中药饮片装斗前应（ ）。100购进首营品种应（ ）。101对拆零药品应（ ）。102-105A红色色标B黄色色标C蓝色色标D绿色色标E紫色色标圣才医学*网收集整理根据药品经营质量管理规范实施细则102合格药品库（区）应标示（ ）。103待发药品库（区）应标示（ ）。104不合格药品库（区）应标示（ ）。105退货药品库（区）应标示（ ）。106-108A

24、有效期至10月/2013年B有效期至2013年11月C有效期至2013年10月31号D有效期至2013年11月01号E有效期至2013年10月30号某片剂的有效期为2年，根据药品说明书和标签管理规定106生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（ ）。107生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（ ）。108生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为（ ）。109-110A注射剂的说明书圣才医学*网收集整理B原料药的标签C药品包装内标签D药品包装外标签E药品最小包装标签根据药品说明书和标签管理规定109应当列出全部辅料名称的是（ ）。110应当注明执行标

25、准的是（ ）。111-112A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】E.【药物相互作用】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则111.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（ ）。112.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的（ ）。113-114A基本医疗保险药品目录中的“甲类圣才医学*网收集整理目录”药品B基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”C基本医疗保险药品目录中的中药饮片D 新型农村合作医疗药品目录E 定点药店可经营的药品种类和品种113由国家统一制定，各地不得调整的是（ ）。114由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（ ）。115-116A氯雷他定片（OTC）B艾司