化学消毒剂消毒效果验证方案.docx

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化学消毒剂消毒效果验证方案

类别：

验证方案编号：

YZ/XD/00100

部门：

化学消毒验证小组页码：

共页，第1页

化学消毒剂消毒效果

验证方案

版次：

□新订□替代:

制定人：

年月日

审批会签：

（验证小组）

批准人：

年月日

生效日期：

年月日

目录

一、概述…………………………………………………………………………….3

二、验证目的………………………………………………………………………3

三、职责……………………………………………………………………………4

1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、化学消毒验证小组……………………………………………………………4

3、设备工程部……………………………………………………………………4

4、生产制造部……………………………………………………………………4

5、质量保证QA……………………………………………………………………4

6、质量检验QC……………………………………………………………………4

四、验证内容………………………………………………………………………5

1、验证条件………………………………………………………………………5

（1）验证所需文件资料…………………………………………………………5

（2）验证所需的试验条件………………………………………………………5

2、验证步骤………………………………………………………………………6

（1）消毒前的准备………………………………………………………………6

（2）化学消毒剂消毒……………………………………………………………7

（3）消毒效果确认………………………………………………………………8

3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序…………………………………8

4、证结果评定与结论……………………………………………………………8

五、附件……………………………………………………………………………9

一、概述

消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。

化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。

为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。

本厂批准使用的化学消毒剂包括：

75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。

对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：

1.消毒剂的浓度及配制方法

2.消毒剂使用的条件

3.消毒使用的设备、设施

4.消毒操作的详细步骤

5.消毒周期

6.消毒效果的监测方法

制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。

二、验证目的

为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。

三、职责

1.验证委员会

1、1验证委员会职责

A、负责验证方案的批准；

B、负责验证报告的批准。

1、2验证委员会名单

负责人

姓名

职务/职称

部门

成员

姓名

职务/职称

部门

2.化学消毒验证小组

2、1化学消毒验证小组职责

（1）负责验证方案的审核。

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审核。

（5）负责做出验证结论。

（6）负责验证时间的确认。

2、2化学消毒验证小组名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

姓名

职务/职称

部门

设备工程部

供应任运部

生产制造部

质量保证QA

质量检验QC

3、设备工程部

（1）负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。

（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。

4、生产制造部

（1）负责洁净厂房的清洁。

（2）负责按消毒程序进行消毒。

5、质量保证QA

（1）负责验证方案的起草。

（2）负责拟订再验证周期。

（3）负责验证过程在线监督。

6、质量检验QC

（1）负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。

（2）负责取样及样品的检验。

四、验证内容

1、验证条件

（1）验证所需文件资料

在进行化学消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、化学消毒剂消毒操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。

质量检验QC负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。

表1.验证所需的文件资料及存放处

资料名称

编号

存放处

将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。

（2）验证所需的试验条件

列出验证所需的试验条件（附件3），包括：

A、待验证的化学消毒剂

B、试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。

C、仪器、器具等。

D、其它试验条件。

2、验证步骤

化学消毒剂消毒效果验证方案的验证步骤包括表面生物负荷测试和生物指示剂挑战性试验样品的准备、化学消毒剂消毒、消毒效果测试。

（1）消毒前的准备

A、洁净厂房的清洁

消毒前，将厂房按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件4。

B、厂房内表面生物负荷的测试

对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。

a、取样点：

应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。

b、取样方法：

用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。

c、取样面积：

25cm2

d、检测方法：

将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。

同时做阳性对照和空白对照。

厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。

C、生物指示剂挑战性试验准备

a、物指示剂菌种：

金黄色葡萄球菌（或其它指定菌种）。

b、准备方法：

在进行验证前2天，制备10000CFU/ml的菌液。

将菌液接种于经清洁与灭菌的不锈钢条上，每根不锈钢条应接踵约100个微生物，在20℃左右空气中干燥30分钟。

在进行验证前2天，制备10000CFU/ml的菌液。

将菌液接种于经清洁与灭菌的5cm长的聚乙烯短管（与纯化水循环管道材质及直径相同）内表面，每段聚乙烯短管应接种约100个微生物，在20℃左右空气中干燥30分钟。

（2）化学消毒剂消毒

按化学消毒剂消毒操作程序，对洁净厂房的各种表面进行消毒，记录消毒剂浓度、配制方法、消毒部位、消毒操作过程、消毒时间等。

消毒记录见附件6。

（3）消毒效果确认

用下列方法对消毒效果进行验证。

A、生物指示剂挑战性试验

a、将接种有微生物的2根不锈钢条及2根聚乙烯短管及浸入每种被测浓度的消毒剂中，使消毒剂与接种的微生物接触一定的时间（根据消毒规程的规定的时间决定）。

b、取出不锈钢条（或聚乙烯短管），用湿润的无菌棉签彻底擦拭每一根不锈钢条（或聚乙烯短管）。

将擦拭后的棉签置一定量的营养肉汤培养基中，充分振摇30秒。

c、将1.0ml营养肉汤接种于培养皿中，向培养皿中倒入15ml营养琼脂培养基，摇动使接种物均匀分布，使培养基固化。

d、同时进行空白对照和阳性对照。

e、将培养皿置35℃培养48小时，

f、对每个培养皿中的菌落进行计数，计算不锈钢条（或聚乙烯短管）上存活的微生物数。

生物指示剂挑战性试验结果记录于附件7。

B、表面微生物测试

在达到设定的消毒时间时，分别对消毒后的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。

检测是否有微生物生长。

a、取样点：

应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处，但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。

记录取样点位置及编号。

b、取样方法：

用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。

c、取样面积：

25cm2

d、检测方法：

将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。

同时做阳性对照和空白对照。

消毒后表面微生物测试结果记录于附件8。

C、可接受标准

经化学消毒剂消毒后的表面，经微生物检测，应无微生物生长。

3、拟订再验证周期，起草化学消毒剂表面消毒程序

设备工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件9），起草化学消毒剂表面消毒程序。

4、验证结果评定与结论

设备工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、化学消毒剂表面消毒程序，报验证小组。

验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。

验证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件8），确认再验证周期。

对验证结果的评审应包括：

A、验证试验是否有遗漏？

B、验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

C、证记录是否完整？

D、证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

六、附件

附件1

验证方案修改申请及批准书

验证方案

名称

验证方案

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后方案

制定人部门经理年月日

验证小组

审批

验证小组：

年月日

附件2

验证所需仪器、仪表、量具

清单及校正情况

名称

规格

型号

系列号

校正

结果

校正证书

编号

校正

有效期

确认

设备工程部经理：

年月日

验证小组：

年月日

附件3.

验证所需试验条件

验证对象

检测对象

试

验

条

件

名称

规格

数量

准备方法

确认

质量检验QC经理：

年月日

验证小组：

年月日

附件4.

消毒前工作间清洁及检查记录

工作间

编号

工作间

名称

清洁

步骤

操作者：

复核者：

年月日

生产制造部

检查结果

生产制造部经理：

年月日

质量检验QC

检查结果

质量检验QC经理：

年月日

设备工程部

检查结果

设备工程部经理：

年月日

确认

验证小组：

年月日

附件5.

消毒前表面负荷试验

取样点及检测结果

工作间

编号

工作间

名称

取样点编号

取样点位置

检测结果

备注

检测

结果

评价

检测者：

复核者：

年月日

确认

质量检验QC经理：

年月日

验证小组：

年月日

附件6.

化学消毒剂消毒记录

工作间编号

工作间名称

消毒部位

消毒条件

消毒过程

操作

说明

操作者：

__________复核者：

__________年月日

结果

评价

确认

质量检验QC经理：

年月日

验证小组：

年月日

附件7.

生物指示剂挑战性试验

检测结果

工作间

编号

工作间

名称

消毒条件

不锈钢条编号

接种数量

检测结果

检测

结果

评价

检测者：

__________复核者：

__________年月日

确认

质量检验QC经理：

年月日

验证小组：

年月日

附件8.

消毒后表面微生物测试

取样点及检测结果

工作间

编号

工作间

名称

消毒条件

取样点编号

取样点位置

检测结果

检测

结果

评价

检测者：

___________复核者：

___________年月日

确认

质量检验QC经理：

年月日

验证小组：

年月日

附件9.

化学消毒剂消毒效果再验证周期

程序名称

程序编号

程序

描述

定期

再验证

变更

控制

在下列情况下，应对本程序进行再验证：

确认

质量检验QC经理：

年月日

验证小组：

年月日

附件10.验证证书