安徽省放射性同位素与射线装置安全许可管理办法.docx

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安徽省放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

安徽省放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

来源：

辐射安全管理科   发布日期：

2014/10/30

第一章 总 则

第一条 为加强核与辐射安全监督管理，保障人体健康与安全，保护环境，促进我省核技术应用的健康发展，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第449号令）以及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环境保护总局第31号令），结合我省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”）应遵守本办法。

第三条 国家对放射性同位素与射线装置实行分类管理。

放射源按照核素和活度从高到低分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类和Ⅴ类，射线装置按照使用的情况从高到低分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，非密封放射性物质工作场所按放射性核素日等效最大操作量从高到低分为甲级、乙级、丙级。

第二章  监督检查

第四条 省环境保护行政主管部门（以下简称“省环保部门”）应当建立和完善承担核与辐射安全监督管理职责和提供技术支持的专职机构。

市、县级环保部门应当设置专职机构或者专职辐射防护安全监督员，负责核与辐射安全监督管理工作。

第五条 省环保部门负责组织实施辐射安全监督管理法律、法规和标准；负责拟定辐射安全监督管理的地方性法规、规章和标准，指导和协调各市工作；负责使用和销售放射性同位素及射线装置的项目环境影响报告文件审批、环境保护竣工验收，负责Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源、Ⅱ、Ⅲ类射线装置和乙、丙级非密封放射性物质工作场所辐射安全许可审批；接受国务院环保行政主管部门的委托审批Ⅰ类医用放射源和甲级非密封放射性物质工作场所辐射安全许可；负责组织、建立、管理本省辐射安全监督、监测网络，组织本省辐射环境监测。

设区的市级环保部门负责在当地实施辐射安全监督管理法律、法规和标准；根据省环保部门的授权委托，负责使用和销售Ⅳ、Ⅴ类放射源和Ⅲ类射线装置的项目环境影响文件审批、环境保护竣工验收，负责Ⅳ、Ⅴ类放射源和Ⅲ类射线装置辐射安全许可审批。

县级环保部门负责在当地实施辐射安全监督管理法律、法规和标准。

第六条 省级环保部门负责对使用和销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类放射源和生产、使用和销售Ⅰ、Ⅱ类射线装置以及非密封放射性物质的单位辐射安全实施日常监督检查工作，市、县环保部门予以配合；设区的市级环保部门负责对辖区内使用和销售Ⅳ、Ⅴ放射源和Ⅲ类射线装置的单位辐射安全，实施日常监督检查工作。

第七条 国家实施放射源编码制度，每个放射源具有唯一编码，同一编码不得重复使用。

放射源编码由12位数字和字母组成，分别表示生产单位（或生产国）、出厂年份、核素代码、产品序列号、放射源类别等内容，具体编码按原国家环境保护总局《放射源编码规则》确定。

对于2004年12月31日以前国内生产或国外进口的所有放射源，由各设区的市级环境保护行政部门根据编码规则和序列号分配表进行编码。

第八条 国家实行放射源动态管理，采取国际原子能组织编写的监管部门信息系统（RAIS3.0）软件。

各设区的市级环保部门应指派专人维护数据库。

在放射源备案的同时，进行数据库的更新，每季度向省级环保部门上报一次数据，没有数据更新的环保部门也应上报原有数据。

第九条 省环保部门每年应对使用和销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类放射源或生产、销售和使用Ⅰ、Ⅱ类射线装置的单位辐射安全进行两次以上日常监督检查。

设区的市级环保部门每年对使用和销售Ⅳ类放射源的单位辐射安全进行两次以上日常监督检查，对使用和销售Ⅴ类放射源和生产、使用和销售Ⅲ类射线装置的单位日常监督检查每年不得低于一次。

检查的主要内容为：

大型设备、设施的联锁、安全与防护设施配置、标志和标识以及工作信号灯、安全管理制度的执行情况等。

第十条 环保部门进行现场检查时，执法人员不得少于两人，应向被检查单位人员出示执法证件。

被检查的单位必须如实反映情况，提供必要的资料。

监督检查人员应为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。

在监督检查中发现辐射工作单位有不符合原发证条件情形的，应当责令其限期整改。

检查人员应如实填写检查记录，并交被检查单位人员签字，检查记录一式两份，检查单位与被检查单位各一份。

检查人员应及时将检查信息记录在监管部门信息系统（RAIS3.0）中。

第十一条 省环保部门应对市、县辐射防护安全监督员定期培训和考核。

第三章 辐射安全许可证核发

第十二条 辐射工作单位应取得辐射安全许可证，并在许可范围内从事辐射活动，同时向所在地设区的市级环保部门进行放射性同位素和射线装置登记备案。

第十三条 辐射安全许可证按活动种类分为生产、销售、使用。

取得高类别辐射安全许可证的辐射工作单位，在从事低类别的活动时，不需要另行申请许可证。

将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位，按照销售和使用放射性同位素申请领取许可证。

第十四条 辐射工作单位应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件，报省环保部门或其授权委托的环保部门批准。

环境影响评价文件未经批准，不得核发许可证。

环境影响评价文件实行分类管理，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。

除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，环评文件还应包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。

辐射工作单位应按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置规模申请许可证。

转让放射性同位素和射线装置不需要编制环境影响评价文件。

第十五条 使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

（一）使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源和使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有一名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有一名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作;依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。

（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

（三）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

（四）放射性同位素与射线装置使用场所应具有防止误操作和防止工作人员、公众受到意外照射的安全措施。

（五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。

使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。

（六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

（七）有完善的辐射事故应急措施。

（八）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

（九）使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。

第十六条 使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应向省级或受委托的市级环保部门提交以下材料：

（一）辐射安全许可证申请表；

（二）下一级环保部门初审意见；

（三）企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位（法人）登记证书正、副本及法定代表人身份证复印件（审验后留存复印件）；

（四）环境影响评价文件的审批文件；

（五）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表；

（六）满足第十五条规定的以下证明材料：

1．事故处理应急预案；

2．辐射防护管理机构及其工作人员清单；

3．防护用品和监测仪器清单；

4．监测方案；

5．放射工作人员专业及防护知识培训考核合格证明；

6．安全防护管理规章制度；

7．辐射安全防护场所、设施和设备情况说明；

8．放射性废物和废源处理设施相关材料。

（七）草拟的辐射安全许可证副本。

申请表可从省环保部门网站下载，一式肆份，其他材料一律采用A4纸，按上述顺序装订成册，一式两份。

许可证自签发之日起生效，有效期为5年。

第十七条 辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供以下有关材料：

（一）许可证变更申请报告；

（二）下一级环保部门初审意见；

（三）变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书、民办非企业单位（法人）登记证书正、副本复印件；

（四）原许可证正本及副本原件；

（五）单位变更后的放射源和射线装置明细表。

以上材料一式两份，A4纸装订成册。

经原发证机关审查同意后，换发许可证。

变更后许可证编号及有效期与原许可证相同。

第十八条 有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，并提供下列材料：

（一）许可证延续申请报告；

（二）监测报告；

（三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；

（四）原许可证正、副本原件。

以上材料各两份，A4纸装订成册。

延续后许可证编号与原许可证相同，许可证自延续签发之日起生效，有效期为5年。

第十九条 辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，应在终止有关活动前，对本单位的放射性同位素和放射性废物进行清理登记，做出妥善处理，不得留有安全隐患。

单位发生变更的，由变更后的单位承担处理责任。

在完成本单位所有的放射性同位素和放射性废物妥善处理后，向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，并提交以下材料：

（一）许可证注销申请报告；

（二）下一级环境保护局初审意见；

（三）原有放射源和射线装置处置情况报告；

（四）收贮单位出具的放射源收贮证明；

（五）工作场所放射性污染检测报告；

（六）原许可证正本及副本原件。

以上材料一式两份，A4纸装订成册。

第二十条 环保部门应当自受理之日起15个工作日内完成审查。

对符合条件的，颁发或变更、注销《辐射安全许可证》；对不符合条件的，书面通知申请单位，并说明原因。

第二十一条 改变许可证规定的活动的种类或者新建、改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的，辐射工作单位应当按照本办法规定的许可证申请程序，重新申请领取许可证。

禁止在许可范围之外从事辐射活动。

第二十二条 辐射工作单位因故遗失许可证的，应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告，并于公告30日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。

第四章  放射性同位素转让审批与备案

第二十三条 转让放射性同位素的，转入单位应当在转让前报所在地省级或其委托授权的设区市级环保部门审查批准。

分批次转让非密封放射性物质的，转入单位可以每6个月报所在地省级或其委托授权的设区市级环境保护主管部门审查批准。

第二十四条 放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。

禁止向无许可证或者超出许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。

未经许可，不得以赠送、转让、调拨、借用、租赁等形式，将放射性同位素交给其他单位。

第二十五条 转入放射性同位素的单位应于转让前向所在地省级或受委托的设区市级环保部门提出申请，并提交下列材料：

（一）放射性同位素转让审批表；

（二）转出、转入单位的许可证复印件；

（三）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类放射源使用期满后的处理方案；

（四）转让双方签订的转让协议复印件。

放射性同位素转让审批表一式四份，其他材料一式两份，A4纸装订成册。

第二十六条 转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起20日内，分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地设区的市级环保部门备案。

第二十七条 外省转移放射性同位素进入我省使用的单位，应在省级或受委托的设区市级环境保护主管部门进行备案，并提交如下材料：

（一）放射性同位素异地使用备案表；

（二）辐射安全许可证正本复印件，副本原件和复印件，审验后留存复印件；

（三）辐射事故应急预案（必须有现场工作人员的联系方式）。

放射性同位素异地使用备案表一式五份，其他材料一式两份，按上述顺序装订成册。

第二十八条  环境保护主管部门应当自受理转让或转移备案材料之日后，15个工作日内完成审查,材料齐全的,予以转让或备案;材料不齐全的，书面通知申请单位，并说明原因以及需要补充的材料。

第五章 辐射工作单位的辐射防护与安全管理

第二十九条 各辐射工作单位必须建立健全辐射安全和防护工作责任制，完善安全防护管理制度、操作规程，加强对直接从事核技术应用活动的工作人员的培训和考核。

第三十条 使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志，其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。

射线装置的生产调试和使用场所，应当具有防止误操作及防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

第三十一条 辐射工作单位应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。

辐射工作单位应严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员，进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。

第三十二条 辐射工作单位须结合本单位实际情况，制定辐射事故应急预案。

应急预案编制可参考国防科工委、卫生部印发的《核应急管理导则——放射源和辐射技术应用应急准备与响应》附录E“放射源和辐射技术应用单位（或法人）辐射事故应急计划（或程序）编制参考提纲”。

一旦发生辐射事故，辐射工作单位必须立即采取应急措施，并报告所在地环保部门、公安部门和卫生部门。

第三十三条 辐射工作单位应对在用放射源和射线装置定期进行盘存，确保其处于指定位置，具有可靠的安全保障，并编制放射源与射线装置的清单，做到及时更新。

第三十四条 销售、使用放射性同位素的单位须建立贮存场所，贮存场所必须采取有效的防盗、防火、防射线泄漏的安全防护措施。

放射性同位素须单独存放，严禁与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放。

第三十五条 使用放射性同位素的单位在生产设备检修、较长时间停产或其他非正常工作期间，应将放射性同位素贮存在有防盗设施的室内，并安排人员看守。

第三十六条 辐射工作单位每季度至少开展一次自查工作，自查工作要由本单位辐射安全负责人组织，并做好记录备查。

辐射工作单位须编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年1月31日前，分别报设区的市级环保部门和公安部门。

第三十七条 各使用放射性同位素的单位须按照国家的规定，将废旧放射性同位素交回生产单位、返回原出口方，或送交省城市放射性废物库等有相应资质的放射性废物集中贮存单位，并妥善保管对方出具的接收证明备查。

鼓励我省使用放射性同位素的单位将废旧放射性同位素交回生产单位或返回原出口方。

第三十八条 使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所和生产放射性同位素的场所，以及终结运行后产生放射性污染的射线装置，应当依法实施退役。

第三十九条 需终止辐射工作的单位，须事先对本单位的放射性同位素和放射性废物进行清理登记，做出妥善处理，不得留有安全隐患。

应在终止辐射工作后，由有资质的检测单位对放射性工作场所进行环境监测，在检测表明未产生放射性污染后，方可进行许可证注销。

单位发生变更的，由变更后的单位承担处理责任。

第四十条 放射性同位素进行道路运输前，须先由有资质的检测单位对放射性货包进行监测，符合国家规定的标准，方可运输。

第六章 辐射事故应急处理

第四十一条 根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。

具体的等级标准按《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》执行。

第四十二条 辐射事故的应急处理实行分级管理，一般辐射事故和较大辐射事故分别由所在地县、市级应急响应机构处理。

省级辐射应急响应机构负责处理特别重大辐射事故和重大辐射事故。

第四十三条 各设区的市级和县级环境保护主管部门应会同同级公安、卫生、财政等部门编制当地辐射事故应急预案，报本级人民政府批准，每2至3年进行修订。

第四十四条 发生辐射事故时，事故发生单位应当在2小时内向当地环保部门、公安部门、卫生部门报告。

接报地方应急机构和环保部门、公安部门、卫生部门，应在2小时内将辐射事故信息报告本级政府、上级应急机构和相应的主管部门。

省应急办接到特别重大辐射事故和重大辐射事故报告后，应在2小时内报告省政府，并在4小时内报告国务院。

特殊情况下，事故发生地政府及其有关部门可以直接向国务院报告，并同时报告省政府、省应急办、省环保局、省公安厅、省卫生厅、省财政厅及其他有关部门。

第四十五条 辐射事故的报告应包括：

发生辐射事故的单位、时间、地点、影响、处理等情况。

设区的市级环保部门在接到辐射事故报告后，应对辐射事故进行初步分级，并将分级情况一并报省级环保部门确认。

第四十六条 各级应急办在接到辐射事故报告后,应启动相应的应急响应预案。

各设区的市级环保部门在接到辐射事故报告后，应立即派人携带必要的监测仪器，赶赴现场进行调查,指导事故单位采取有效措施，控制事故发展和影响扩大。

各级环保部门在处理事故的同时，每日将事故处理情况书面报告上一级环保部门。

第四十七条 环保部门在辐射事故调查、处理结束后的15日内，对辐射事故进行总结，并向上级环保部门书面报告辐射事故情况。

主要内容为：

（一）辐射事故发生时间、地点；

（二）事故责任单位或责任人；

（三）事故等级；

（四）事故原因、发生过程、危害程度（如污染面积）；

（五）事故处理措施、过程；

（六）事故影响（包括人员伤亡情况、直接或间接经济损失、是否引发群体事件、处理后遗留问题）；

（七）责任单位或责任人的处理、处罚情况；

（八）建议。

第四十八条 各设区的市级环保部门应在每年6月30日和12月31日前，将本辖区上半年和全年的辐射事故情况报告省级环保部门，没有发生事故的市实行事故零报告制度。

第七章 附 则

第四十九条 本办法自发布之日起实施。