药业技改项目环评报告书简本.docx
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药业技改项目环评报告书简本
血液制品车间GMP技术改造项目
环境影响报告书简本
一、建设项目概况
1、项目建设相关背景
为贯彻国家有关规定，实施新修订的药品GMP规范，公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造，以确保在国家规定的期限内达到新规范要求，并通过国家药品GMP认证。
2、项目概况
（1）项目名称：
血液制品车间GMP技术改造项目
（2）建设单位：
有限公司
（3）建设性质：
技术改造
（4）总投资：
项目总投资0万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元，其中直接环保投资，0万。
（5）建设地点：
（6）项目占地：
0m2
（7）项目建设年限：
0年0月——0年0月。
（8）技术改造内容及建设规模为：
血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。
改造目标：
通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。
项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。
本次技术改造不新增占地，不新建生产车间，不改变原有产品类型，仍然生产0瓶/年。
车间技术改造的同时建设污水处理站，占地面积约0m2。
（9）、生产工艺：
本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇（压滤法）生产工艺，即以健康的人血浆为原料，采用低温乙醇（压滤法）分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。
主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。
主要生产工艺流程如下。
原料的融化、合并：
冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管
道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。
制作、分离：
混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓
度、pH值等工艺参数。
反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。
超滤、病毒灭活：
将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量
的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。
除菌、灌装：
将灭活后的蛋白溶液经0.2µm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除
菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。
检验、包装：
分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品
包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。
（10）本项目工程特性表
表1本项目主要技术经济指标
序号
指标名称
单位
数量
1
建设规模
t/a
2
职工
人
3
产品品种
万瓶/年
万瓶/年
4
生产方法
5
装机容量
KW
6
变压器容量
KVA
7
计算负荷
KW
8
年耗电量
KWH
9
日耗水量
m3
10
循环水利用率
%
11
厂区总平面图指标
厂区占地面积
m2
建筑面积
m2
其中
血液制品生产车间，钢结构一层
m2
仓储中心，框架二层
m2
质检中心，砖混二层
m2
动物实验中心，框架一层
m2
动力车间即锅炉房（包含职工浴室和食堂），砖混一层
m2
办公室楼，砖混二层
m2
绿化
m2
3、和法律法规、政策、规划的相符性
（1）产业政策符合性分析
根据《产业结构调整指导目录（2013年本）》，其中鼓励类第十三项第2条明确指出：
“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产制造”属于鼓励类。
本项目产品包括传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂”类，符合其要求。
项目的建设符合《产业结构调整指导目录（2013年本）》的相关要求。
（2）和《药品生产质量管理规范（2010版）》（新版GMP）符合性
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）对生产区的有关要求如下：
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；用于激素类药品的空气净化系统，排风应当经过净化处理；药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品；生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错；应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求等。
本项目技改后，生产工艺在原有车间内进行，各有一套生产设备，相互独立，各厂房均设有空气净化系统，对空气进行初滤、中滤或高效过滤后排风，项目厂房全为药用产品生产，配置有空调净化系统，生产区和贮存区设有足够的空间，符合上述新版GMP的要求。
（3）和城市发展规划符合性分析
根据《000区控制性详细规划》（0年0月），本项目所在地规划为工业用地，建成后具备比较优越的发展机会和发展条件，符合0区发展的总体要求。
技改项目在原有厂区内建设，用地性质仍为工业用地，符合凯里经济开发区土地利用规划和要求。
二、建设项目周围环境现状
1、环境质量现状
根据《环境影响评价技术导则》有关要求，本项目所在区域的环境质量现状可引用《00项目环境现状监测报告》（0环监（现）字0号）（见附件4）中大气、地表水环境质量现状数据和《0血液制品生产车间及配套设施建设项目竣工环境保护验收监测报告》（凯环监0第0号，20）中厂界东、南、西、北声环境质量现状的监测数据。
根据报告，评价范围内的环境质量状况如下所示：
（1）、大气环境
评价区内监测点污染因子SO2日均浓度范围为0.00～0.00mg/m3，NO2日均浓度范围为0.000～0.000mg/m3，PM10日均浓度范围为0.000～0.000mg/m3，均未超标，满足GB3095-1996《环境空气质量标准》及其2000年修改单中二级标准。
（2）、地表水环境
经济开发区排放口上游500m处、经济开发区排放口下游1000m处断面各监测项目均符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）
类水域标准限值。
0大桥（距离排放口2500m）断面除氨氮超过《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）
类水质标准限值0倍，其超标原因可能是0区附近工业废水和00周边居民生活污水未处理达标排入00所致；
（3）、地下水环境
（4）、声环境
本均满足《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类区标准。
2.建设项目环境影响评价范围
根据本项目特点和所在地环境特征和各技术规范要求，环境要素评价范围见表2。
表2环境影响评价范围
环境影响因素
依据评价等级
空气环境
水环境
声环境
生态环境
社会环境
地下水环境
三、建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施和效果
1、建设项目的主要污染物类型、排放浓度、排放量、处理方式、排放方式
和途径及其达标排放情况，对生态影响的途径、方式和范围；
表3本项目营运期各项污染物产生、排放总量统计表
污染物类别
污染物名称
产生浓度
产生量
采取环保措施的自身削减量
排放浓度
排放量
排放标准
废水
废水量
《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表2
COD
80mg/L
BOD5
20mg/L
SS
50mg/L
氨氮
10mg/L
总磷
0.5mg/L
动植物油
5mg/L
废气
有组织排放
废气量
（GB13271-2001）《锅炉大气污染物排放标准》二类区Ⅱ时段排放标准
烟尘
200mg/m3
SO2
900mg/m3
氮氧化物（以NO2计）
大气污染物综合排放标准》
（GB16297-1996）二级排放标准
240mg/m3
油烟
《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）“2.0mg/m3”
无组织排放
臭气
少量
少量
少量
少量
少量
《恶臭污染物排放标准》（GB14554-933）
固体废物
危险废物
《危险废物储存污染控制标准》（GB18596-2001）
生活垃圾
《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2001）
一般工业固废
噪声
噪声
《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）
2.建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况
本项目位于000小区。
环境保护目标见表5。
表5本项目环境保护目标
环境
要素
编号
保护目标
相对位置及
距离（m）
受影响
人数
达到的标准及要求
自然
生态
1
工程施
工区
本项目不新增占地、不新建厂房，对生态环境不会产生影响；
声环境
1
N，100m
《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类；
2
N，100m
3
W，80m
4
S,600m
大气环境
1
N，100m
《空气环境质量标准》（GB3095-1996）二级
2
N，100m
3
W，80m
4
S,600m
5
N,570m
6
N，600m
7
N,600m
8
N,600m
10
N,800m
11
N，900m
12
NE，1900m
13
NE,2000m
14
NE，800m
地表水环境
1
W,3600m
《地表水环境质标准》（GB3838-2002）
类
3.建设项目的主要环境影响及其预测评价结果
（1）大气环境影响预测
本项目锅炉房用煤量不大，
，对大气环境的影响有所减小。
从大气环境保护角度考虑，本技改项目可行。
（2）地表水环境影响预测
根据工程分析，本项目生活污水、生产废水总排放量为00区污水处理厂，处理厂外排污水执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1一级标准的B标准，统一处理达标后排放。
000。
本项目业主方应尽可能保持污水的正常处理和正常排放，杜绝事故排放，将其废水对地表水的影响降到最低。
（3）声环境影响预测
在采取隔声降噪措施的情况下，项目技改完成后000均可满足GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》2类标准的要求，00满足GB3096-2008《声环境质量标准》2类标准的要求。
所以本项目营运期产生的噪声对环境影响较小。
4、污染防治措施、执行标准、达标情况及效果、生态保护措施及效果
表4技改项目“以新带老”环保措施及“三同时”验收一览表
类别
污染源
名称
主要污染物
技改项目污染防治措施
“以新带老”污染防治措施
环保投资
（万元）
防治效果
废水
固废
废气
噪声
风险
合计
130
5、风险分析预测结果、风险防范措施及应急预案
拟建项目不存在重大危险源，由于本项目存储的危险化学品量较小，且均存储在专门的库房内，发生风险事故影响的范围较小，所影响的区域并非环境敏感区，00
根据厂区的总平面布置，本项目距离酒精库最近的建构物为生产车间，约25m，在轻伤半径范围以外，在财产损失半径以内。
其余建构筑物均在财产损失以外。
6、建设项目对环境影响的经济损益分析结果
从以上损益分析来看，环境经济损失主要为环保措施费用和环境质量损失，为一次性或短期的环境经济损失，可以通过项目实施产生的经济效益和削减周边污染源来弥补损失，且不存在建设征地等不可逆环境经济损失，拟建项目环境、社会、经济效益均较明显，符合环境效益、社会效益、经济效益同步增长原则，建设项目产生的经济、环境效益大于环保投资损失。
7、建设单位拟采取的环境监测计划及环境管理制度
本项目营运期环境监测计划如下所示：
（1）废气监测计划：
项目运营期主要废气为锅炉废气，项目实施后，大气污染源主要监测锅炉废气，一年2次，连续2天，每天3次，主要监测因子为二氧化硫、烟尘、氮氧化物、烟气量。
（2）废水监测计划：
本项目废水污染物均为第二类污染物，采样点位设置在污水处理站进口处、厂区总排口处。
废水中需要监测指标为：
pH、COD、BOD5、氨氮、总氮、SS、总磷、动植物油和废水量。
监督性监测（凯里市环境监测站）：
每年一次；企业自行监测：
每天一次
（3）噪声监测：
包括设备、厂内环境及厂界（厂界外1米）噪声，噪声半年监测一次，昼、夜各监测2次。
（4）固体废物监测：
对危险废物在处置前应作组分分析。
（5）气象观测，在进行环境大气采样时要同时记录常规气象数据。
（6）水量考核：
提高水表计量率，实施厂、车间、班级（工段、设备）三级用水考核制度。
环境管理制度：
工程环保工作要纳入公司全面工作之中，在工程管理的每个环节都要注重环境保护，把环保工作贯穿到工程管理的每个部分。
公司环保管理机构要对环境保护工作统一管理，对公司环保工作定期检查，并接受政府环境保护部门的监督和指导。
本项目建成投产后，企业安全环保部门要加强日常生产的环境管理工作，以便及时发现生产装置及配套辅助设施运行过程中存在的问题，尽快采取处理措施，减少或避免污染和损失。
针对本项目运营的特点初步拟订了以下环境管理计划。
（1）监督、检查环保“三同时”的执行情况。
（2）加强对管线、容器、设备中的物料进行收集、回收和利用；严格停工、检修、开工期间的环保管理。
（3）采取有效措施，防止污水管网和污水井的破坏、渗漏，防止对土壤和地下水源的污染，所有污水井必须符合设计规范要求。
（4）控制和减少噪声污染，对噪声源要采取减震、隔音、消声的措施，保证厂界噪声达。
（5）各生产装置的污水、循环水、清水管网必须设有醒目的标志牌、计量仪表，严禁将废水排入清水管网或将清水排入污水管网，建立自动在线连续监测系统：
标志牌应符合GB15562.1-1995的要求。
（6）环保管理人员必须通过专门培训。
企业要把职工对环保基本知识的了解和环保应知应会作为考核职工基本素质的一项内容，新职工进厂要通过环保培训测试合格后才能上岗。
（7）制定完善的环境保护规章制度和审核制度，主要有：
①《安全环保处工作标准》；
②《安全环保处主任工作标准》；
③《环境保护监测技术负责人工作标准》；
④《环境保护技术工程管理岗位工作标准》；
⑤《生产装置环境保护管理岗位工作标准》；
⑥《工业废气、废渣技术管理岗位工作标准》等。
（8）建立完善的环保档案管理制度，主要有：
①国家、省、市及公司下发的各类环保法规、标准及各类环保文件类档案管理；环保设施档案管理；
②环保设施月检修、年检修（大修）维护计划、实施类档案管理；
③环保实施运行台帐类档案管理；
④公司及厂级开展环保宣传、环保活动类建档管理。
（9）设立专门的绿化机构和人员、统一规划实施全厂的环境绿化。
四、公众参和
1.公开环境信息的内容、方式
根据公众参和的相关要求，结合本项目所在地环境现状及项目污染物排放特点，本项目公众参和包括信息公开和公众意见调查两个部分。
信息公开以在项目所影响范围内进行项目建设内容信息公示的方式开展，公众意见调查以发放公众参和调查表的方式开展。
通过多渠道，让当地群众了解项目情况，广泛征求意见、建议及要求。
2.征求公众意见的范围、次数、形式
日期间，对项目所在地周围公众发放了公众参和调查表。
经过统计分析，被调查对象均对本项目的建设持赞成或可接受意见，公众参和认同性极高。
3.公众参和的组织形式；
（1）调查范围：
评价区域范围内项目所涉及的企事业单位和干部、职工、村民等个人。
（2）调查对象：
以发放问卷的形式对项目实施中和建成后的受益者和受影响者。
受调查的单位主要有：
等9个社会团体（见附件15），及干部、职工和村民（见附件15）等共100位。
4.公众意见归纳分析，对公众意见尤其是反对意见处理情况的说明；
公众参和问卷调查结果表明，当地的居民、工人、村（居）委会等绝大部分公众均支持本项目的建设，认为本项目的建设对当地的经济可产生有利的影响，能够解决就业问题，能够促进当地经济的发展。
建设方也承诺在项目的建设、施工和营运中严格执行国家和各级政府的环境保护法律、法规和有关技术规定，选用先进合理的污染治理技术，做到精心设计、精心运行管理，使各项污染物达标排放，尽量减轻对环境的污染。
5.从合法性、有效性、代表性、真实性等方面对公众参和进行总结。
本次公众参和调严格依照《环境影响评价公众参和暂行办法》（环发2006[28号]）中的规定进行，在调查期间，所有信息真实、有效。
本次调查合法、有效、真实，具有代表性。
五、环境影响评价结论
综上所述，本项目技改符合国家相关产业政策和城市总体规划。
项目在建设中和建成运行以后将产生一定程度的废气、污水、噪声及固体废物的污染，在落实施清洁生产、严格采取本评价提出补充措施、实施环境管理和监测计划以及主要污染物总量控制方案以后，项目对周围环境的影响可以控制在国家有关标准和要求的允许范围以内，并将产生较好的社会、经济和环境效益。
因此，从环境保护角度考虑，本项目的建设是可行的。
六、联系方式
建设单位、环评机构的联系人和详细联系方式
（1）建设项目的建设单位名称和联系方式
建设单位：
联系人：
联系方式：
（2）承担评价工作的环境影响评价机构名称和联系方式
环境影响评价单位：
证书编号：
国环评证乙字第00号联系人：
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