区中心医院检验科室内质量控制方案.docx
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区中心医院检验科室内质量控制方案
ⅩⅩ区中心医院检验科室内质量控制方案
检验科室内质控全覆盖所有检测项目，上海市临检中心能够提供的项目全部使用其质控品；部分项目使用第三方质控品、厂商提供的配套质控品或自制质控品。
具体方案如下：
一、生化检测系统
仪器：
罗氏Modular-DPP生化检测系统、VariantⅡTurbo糖化血红蛋白检测系统、ABL800FLEX血气分析检测系统。
1仪器校准
罗氏Modular-DPP生化检测系统、VariantⅡTurbo糖化血红蛋白检测系统、ABL800FLEX血气分析检测系统。
分别由厂家定期（12个月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准以通过室内质控为验证。
2质控品的配置和使用
2.1罗氏Modular-DPP生化检测系统质控品的配制和使用：
2.1.1常规化学使用上海市临检中心提供的Beckman质控品：
使用时将Beckman液体低、中、高三个水平的质控品（4℃保存，含防冻液）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.1.2血脂质控使用上海市临检中心提供的Bio-Rad质控品：
使用时将Bio-Rad液体低值和高值二个水平的质控品（4℃保存）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.1.3PALB、CHE、DBIL、TBA、CO2质控使用Randox质控品：
质控品为冻干粉，开瓶后用5ml蒸馏水溶解分装，保存于-20℃冰箱，使用时将Randox质控品低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（20～25℃）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。
2.1.4尿液生化质控使用Randox质控品：
尿蛋白和尿微量白蛋白质控品为冻干粉，开瓶后用10ml蒸馏水溶解分装，保存于-20℃冰箱；α1微球蛋白和β2微球蛋白质控品为液体质控品，保存于4℃冰箱；使用时将Randox质控品低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（20～25℃）,摇匀后按未知标本进行测定，每天开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。
2.1.5CKMB质控使用Bio-Rad质控品：
质控品为液体质控品，开瓶后分装，保存于-20℃冰箱，使用时将Bio-Rad质控品低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（20～25℃）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每天开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。
CYS质控使用厂商提供的质控品：
质控品为液体质控品，使用时将低值和高值二个水平的质控品取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每天开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内；
2.1.6NAG质控使用厂商提供的质控品：
质控品为冻干粉质控品，开瓶后用2ml蒸馏水溶解分装，保存于-20℃冰箱，使用时将一个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（20～25℃）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每周一、四开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。
2.1.7LP（a）质控使用自制的质控品：
取病人新鲜血清（无黄疸、溶血、脂血）LP（a）高值和低值各10ml，分别混匀离心，取上清液分装，保存于-20℃冰箱，使用时将二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（20～25℃）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每周一、四开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。
2.1.8糖化白蛋白质控使用厂商提供的质控品：
质控品为冻干粉质控品，开瓶后用3ml蒸馏水溶解分装，保存于-20℃冰箱，使用时将低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（20～25℃）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每周一、四开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。
2.2VariantⅡTurbo糖化血红蛋白检测系统质控品的配制和使用：
VariantⅡTurbo糖化血红蛋白检测系统质控品的配制和使用：
上海市临检中心提供高值和低值两个浓度质控品，各取出一瓶进行分装，分装于专用测定管,储存在4℃冰箱中备用，每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品各一支，恢复到室温（20～25℃），每支加溶血素0.5ml，每个工作日测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.3ABL800FLEX血气分析检测系统质控品的配制和使用：
质控品使用上海市临检中心提供的Bio-Rad质控品：
每天检测分别取Bio-Rad高值和低值两个浓度质控品各一支，轻摇几下，打开安瓿瓶，同样本一样检测，每个工作日测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
3质控图的制作：
3.1罗氏Modular-DPP生化检测系统质控图的制作：
分别测定高、中、低三个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
3.2VariantⅡTurbo糖化血红蛋白检测系统质控图的制作：
分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
3.3ABL800FLEX血气分析检测系统质控图的制作：
分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
4失控的判断：
采用Westgard多规则控制方法。
⑴12S：
1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；
⑵13S：
1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；
⑶22S：
两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
⑷10X：
10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；
⑸R4s：
相邻两次质控品测定结果之差超过4S，即一个质控结果超过X+2S，另一个质控结果超过X-2S，为违背此规则，提示存在系统误差。
⑹41s：
4个连续质控结果落在X+1S或X-1S的一侧，仅用作“警告”规则。
5失控处理：
在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：
5.1填写失控报告单，上报专业组长。
5.2简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。
5.3如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：
5.3.1立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；
5.3.2新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
5.3.3进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
5.3.4重新校准，必要时更换试剂后重新校准，再重测失控项目；
5.3.5请专家帮助。
如果前4步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
6失控复查结果分析
6.1如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。
6.2如果查出是校准品的问题，用新的校准品读数重新计算全部结果后可发出报告，要查出原因并纠正,制定防范措施。
6.3如果一个批次的校准品有问题，不可发报告，更换校准品，再复查。
6.4前测定中有系统误差，复测时仍未纠正,不可发报告，应全面查找原因。
7试剂要求：
所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。
8仪器维护：
仪器定期由厂家进行校准。
按罗氏Modular-DPP检测系统、VariantⅡTurbo糖化血红蛋白检测系统；ABL800FLEX血气分析检测系统的标准操作程序进行维护。
二、免疫检测系统
仪器：
罗氏E170电化学发光免疫分析检测系统；Cobase601电化学发光免疫分析检测系统；雅培i2000SR化学发光免疫分析检测系统；BNⅡ西门子全自动蛋白检测系统。
1仪器校准
罗氏E170电化学发光免疫分析检测系统；Cobase601电化学发光免疫分析检测系统；雅培i2000SR化学发光免疫分析检测系统；BNⅡ西门子全自动蛋白检测系统分别由厂家定期（12月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准通过室内质控验证。
2质控品的配置和使用
2.1罗氏E170电化学发光免疫分析检测系统质控品的配制和使用：
2.1.1部分内分泌激素、肿瘤标志物控使用Randox质控品：
郎道的中、高两个水平的质控品恢复到室温（20～25℃），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水5ml，静置半小时后混匀，在2～8℃可稳定一周。
每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品，恢复到室温（20～25℃）后测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.1.2C肽、TPOAB、An-TG使用BIO-RAD质控品,BIO-RAD液体低、高两个水平的质控品取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，开瓶后在2～8℃可稳定一周，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将结果输入BIO-RAD提供的质控软件内。
2.1.3地高辛使用BIO-RAD质控品：
BIO-RAD液体低、中、高三个水平的质控品取出放置室温平衡30分钟,分装于APPENDORF管,储存在-20℃冰箱中备用。
心梗标志物每天检测、地高辛每周检测分别取高值、中值、低值中的两个浓度质控品各一管，恢复到室温（20～25℃）后测定，每个工作日测定一次，将结果输入BIO-RAD提供的质控软件内。
2.1.4β-HCG使用Randox质控品：
郎道的中、高两个水平的质控品恢复到室温（20～25℃），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水5ml，静置半小时后混匀，在2～8℃可稳定一周。
每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品，恢复到室温（20～25℃）后测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.2Cobase601分析检测系统质控品的配制和使用：
肿瘤标志物使用Randox中、高两个水平的质控品：
郎道的中、高两个水平的质控品恢复到室温（20～25℃），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水5ml，静置半小时后混匀，在2～8℃可稳定一周。
每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品，恢复到室温（20～25℃）后测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
CA50、CA242使用伯乐液体低、中两个水平的质控品：
伯乐液体低、中两个水平的质控品恢复到室温（20～25℃），与常规样品一起测定取每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将结果输入BIO-RAD提供的质控软件内。
2.3雅培i2000SR化学发光免疫分析检测系统质控品的配制和使用：
2.3.1乙肝两对半使用临检中心提供的弱阳性控品：
取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.3.2 核心抗体IgM自制混合血清弱阳性质控品：
将弱阳性血清标本混合，分装于APPENDORF管,储存在-20℃冰箱中备用，取出自制质控品放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.3.3丙肝使用临检中心提供的弱阳性控品：
取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果（S/CO值）分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.4BNⅡ西门子全自动蛋白测定仪系统质控品的配制和使用
2.4.1铁蛋白使用Randox质控品：
Randox质控品中、高两个水平的质控品恢复到室温（20～25℃），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水5ml，静置半小时后混匀，在2～8℃可稳定一周。
每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品，恢复到室温（20～25℃）后测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.4.2超敏C-反应蛋白分析质控品使用上海市临检中心提供两个水平RANDOX高值、低值质控品。
每次试验取高、低两个浓度质控品各一瓶恢复到室温（20～25℃），用后立即2~8℃冰箱保存。
按照仪器所要求操作步骤进行。
将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.5MK3酶标仪检测系统质控品的配制和使用：
甲肝、戊肝使用临检中心提供的弱阳性控品：
取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果（S/CO值）分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
3质控图的制作：
3.1罗氏E170、Cobase601检测系统质控图的制作：
分别测定高值和中值两个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
3.2雅培i2000SR检测系统质控图的制作：
分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
4失控的判断
检验科采用Westgard多规则控制方法：
⑴12S：
1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；
⑵13S：
1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；
⑶22S：
两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
⑷10X：
10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；
5失控处理
在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：
5.1填写失控报告单，上报专业组长。
5.2简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。
5.3如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：
5.3.1立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；
5.3.2新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
5.3.3进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
5.3.4重新校准，必要时更换试剂后重新校准，再重测失控项目；
5.3.5请专家帮助。
如果前4步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
6失控复查结果分析
6.1如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。
6.2如果查出是校准品的问题，用新的校准品读数重新计算全部结果后可发出报告，要查出原因并纠正,制定防范措施。
6.3如果一个批次的校准品有问题，不可发报告，更换校准品，再复查。
6.4前测定中有系统误差，复测时仍未纠正,不可发报告，应全面查找原因。
7试剂要求：
所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。
8仪器维护：
仪器定期由厂家进行校准。
按罗氏E170电化学发光免疫分析检测系统；Cobase601电化学发光免疫分析检测系统；雅培i2000SR化学发光免疫分析检测系统；BNⅡ西门子全自动蛋白检测系统标准操作程序进行维护。
三、尿液检测的室内质量控制方案
（一）科宝全自动尿沉渣分析检测系统
1仪器校准
科宝全自动尿沉渣分析仪由科宝公司定期（6个月）来检验科校准，并出具《仪器校准报告》。
每月必须用科宝校准液进行一次自校。
仪器校准验证以通过室内质控。
2质控品的来源与使用
2.1质控品的来源：
由科宝公司提供。
2.2每日每次检测分别取阴阳性两个浓度质控品和调焦各一瓶，恢复到室温（20～25℃），阳性质控和调焦液要摇动瓶子，阴性质控不许摇动，方法将瓶上部朝下握持，先用力摇动五次，然后轻轻倒置五次。
放置约一分钟，直到气泡消失。
将提供阴阳性质控和调焦液的条形码标签贴在样本试管上，分别在试管中注入3ml调焦液、阴阳性质控、Iris系统清洁剂、Iris稀释液，并分别放在质控架的相应位置内进行调焦和质控测试，测试结果将直接传输到IRIS提供的质控软件内。
2.3质控图的制作：
根据阴阳性质控品粒子浓度计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
3失控的判断
检验科用Westgard多规则控制方法：
⑴12S：
1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；
⑵13S：
1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；
⑶22S：
两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
⑷10X：
10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；
4失控处理
在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：
4.1填写失控报告单，上报专业组长。
4.2简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。
4.3如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：
4.3.1立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；
4.3.2新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
4.3.3进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
4.3.4重新校准，重测失控项目；
如果仍未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
5失控复查结果分析
5.1如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。
5.2如果一个批次的校准品有问题，不可发报告，更换校准品，再复查。
6试剂要求：
所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。
7仪器维护：
仪器定期由厂家进行校准。
按照科宝全自动尿沉渣分析仪检测系统维护保养程序进行维护。
（二）科宝尿液干化学分析检测系统
1仪器校准
科宝尿液分析仪由厂家定期（6个月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证以通过室内质控。
2质控品的配制和使用
2.1质控品的配制由上海伊华医学科技有限公司提供阳性干粉质控品和稀释液。
2.2每日取出质控品，恢复到室温（20～25℃），加10ml稀释液混匀，约30分钟后，与标本一同操作。
2.3定性结果判断：
弱阳性结果应为弱阳性，不能做成阴性，阳性结果相差不超过两个+。
阴性结果应为阴性，不能判断成阳性。
3失控的判断
弱阳性结果判断成阴性，阳性结果相差超过两个“+”，阴性结果判断成阳性为失控。
4失控处理
在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：
4.1填写失控报告，上报专业组长。
4.2简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。
4.3如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：
4.3.1立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；
4.3.2新开一瓶质控品重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
4.3.3进行仪器维护重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
4.3.4重新校准重测失控项目；
如果仍未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
5失控复查结果分析
5.1如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。
5.2前测定中有系统误差，复测时仍未纠正，不可发报告，应全面查找原因。
6试剂要求：
所用试剂必须在有效期内并按照试剂说明书要求存放。
7仪器维护：
仪器定期由厂家进行校准。
使用时按照科宝尿液分析检测系统维护保养程序进行维护。
（三）CobasU411尿液干化学分析检测系统
1仪器校准
CobasU411尿液分析仪由厂家定期（6个月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证以通过室内质控。
2质控品的配制和使用
2.1质控品的配制由上海伊华医学科技有限公司提供阳性干粉质控品和稀释液。
2.2每日取出质控品，恢复到室温（20～25℃），加10ml稀释液混匀，约30分钟后，与标本一同操作。
2.3定性结果判断：
弱阳性结果应为弱阳性，不能做成阴性，阳性结果相差不超过两个+。
阴性结果应为阴性，不能判断成阳性。
3失控的判断
弱阳性结果判断成阴性，阳性结果相差超过两个“+”，阴性结果判断成阳性为失控。
4失控处理
在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：
4.1填写失控报告，上报专业组长。
4.2简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。
4.3如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：
4.3.1立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；
4.3.2新开一瓶质控品重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
4.3.3进行仪器维护重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步；
4.3.4重新校准重测失控项目；
如果仍未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
5失控复查结果分析
5.1如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。
5.2前测定中有系统误差，复测时仍未纠正，不可发报告，应全面查找原因。
6试剂要求：
所用试剂必须在有效期内并按照试剂说明书要求存放。
7仪器维护：
仪器定期由厂家进行校准。
使用时按照CobasU411尿液分析检测系统维护保养程序进行维护。
四、全自动血凝仪检测系统的室内质量控制方案
1仪器校准
STA-Revolution和STACompact凝血分析仪检测系统，由厂家定期（6个月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证以通过室内质控为准。
2质控品的配置和使用
2.1质控品名称：
STA-CoagControl1and2做PT、APTT、Fib、TT的质控
STA-R-LiatestLevel1and2做D二聚体的质控
SEKISUI积水公司FDPControlsLevelLowandHigh做FDP的质控
2.2质控品的配制：
将两个水平质控品恢复到室温（20～25℃），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水，静置半小时后，分装于APPENDORF管，储存在-20℃冰箱中备用。
2.3每次检测分别取两个水平质控品各一管，恢复到室温（20～25℃）后测定，每日测定一次，将测定的质控品数值分别输到质控软件内。
2.4质控图的制作：
分别测定两个水平浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
3失控的判断
3.11个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；
3.21个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；
3.3连续五个的质
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