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《中药药剂学中药炮制学》

《中药药剂学（中药炮制学）》　

第一章　中药药剂学与中药剂型选择

1～2分9

小单元

细目

要点

（一）中药药剂学及其发展

1.常用术语

中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语☆

2.历史回顾与现状

（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献

（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状☆

（二）中药剂型的分类与选择

1.中药剂型的分类

不同分类方法及所涉及的剂型

2.中药剂型的选择

（1）剂型与疗效☆

（2）剂型选择基本原则

（三）药品标准

药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范

（1）药典的性质、作用

（2）《中国药典》的沿革、组成及相关内容

（3）部（局）颁药品标准的性质和作用

第一节　概述

　　学习要点：

　　1.中药药剂学的含义与性质

　　2.10大术语：

中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP

　　一、中药药剂学的含义与性质

　　1.概念

　　中药药剂学：

以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

　　指导思想：

中医药理论

　　研究的对象：

中药制剂

　　研究的内容：

配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用

　　综合性技术科学

　　2.中药制剂的基本特点与要求

（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；

（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；

　　（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；

　　（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；

　　（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。

　　中药制剂——西药制剂

　　原料不同

　　3.现代药剂学分支学科

（1）工业药剂学：

研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。

（2）生物药剂学：

研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。

　　（3）物理药剂学：

应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。

　　（4）临床药学：

阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。

　　（5）药动学：

采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。

　　4.中药药剂学：

中药调剂学和中药制剂学。

　　二、中药药剂学的基本任务

　　根据临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。

　　具体任务：

基础理论、新剂型、新辅料、新工艺、新技术的研究。

　　三、中药药剂学常用术语

　　1.饮片、植物油脂和提取物☆

　　饮片：

药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

　　植物油脂和提取物：

从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。

　　流浸膏

　　浸膏

　　干浸膏

　　有效部位

　　单一的有效成分（含量＞90%）

　　2.药物与药品（多项选择题）

　　例题：

下列属于药品的是

　　A.山楂

　　B.丹参片

　　C.兽药

　　D.雅漾喷雾

　　E.安利纽崔莱钙镁片

[答疑编号700469101101]

【正确答案】B

【答案解析】保健品、化妆品、农药、兽药都不是药品。

　　3.药物剂型（剂型）：

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

　　4.制剂：

根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

　　5.成方制剂（中成药）：

以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品。

　　单味制剂：

单味处方。

　　6.处方及处方药☆

　　处方：

医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

　　法定处方（药典、局颁）、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古方。

　　处方药：

必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

　　7.非处方药（柜台发售药品、简称0TC）☆

　　无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。

　　非处方药专有标识

　　8.新药☆

　　9.GMP《药品生产质量管理规范》

　　类型：

国际性、国家性、行业性

　　药品的质量是生产出来的，不是检验出来的。

　　关于GMP：

　　GMP是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。

　　新版GMP2011年3月1日起开始施行，对现有企业给予不超过5年的过渡期。

　　配伍选择题：

　　A.中成药　B.剂型　C.制剂

　　D.调剂　　E.新药

　　1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为

[答疑编号700469101102]

【正确答案】C

　　2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为

[答疑编号700469101103]

【正确答案】B

第二节　中药药剂学的发展

　　学习要点：

　　1.历代典籍——各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值

　　2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状

　　一、中药药剂学发展的历史回顾

　　1.唐代以前

　　商汤：

伊尹·《汤液经》——首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。

　　战国：

《黄帝内经》——第一部医药经典著作。

　　秦、汉：

《神农本草经》——首次强调应根据药性选择剂型。

　　张仲景·《伤寒论》、《金匮要略》——首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有应用。

　　晋：

葛洪·《肘后备急方》——第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备，供急需之用。

将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。

　　梁：

陶弘景·《本草经集注》——根据疾病性质和临床需要选择剂型。

　　神农要（药），本草急（疾）

　　2.唐代～明、清时期

　　唐：

孙思邈·《备急千金要方》、《千金翼方》；

　　王焘·《外台秘要》；

　　《新修本草》——最早的一部全国性药典。

　　宋、元：

《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范，具有准药典性质。

　　明：

朱橚·《普济方》，李时珍·《本草纲目》，王肯堂·《证治准绳》、陈实功·《外科正宗》。

　　清：

吴谦·《医宗金鉴》，吴尚先·《理瀹骈文》，吴鞠通·《温病条辨》。

　　最佳选择题：

　　最早提出应根据药物性质选择剂型的中医药著作为

　　A.《新修本草》　　B.《本草经集注》

　　C.《伤寒论》　　　D.《神农本草经》

　　E.《黄帝内经》

[答疑编号700469101104]

【正确答案】D

　　《神农本草经》序列中明确指出：

药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。

　　二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解PPT没有）

　　中药制剂新的质量标准体系的建立

　　常规标准：

崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等；

　　成分鉴别：

理化鉴别、薄层色谱鉴别等；

　　含量控制：

主药、毒剧药；

　　安全卫生标准：

微生物限度、重金属限度、灰分限度等。

　　2010版药典明确规定：

　　①中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。

　　②所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。

　　三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状☆

　　1.新剂型

　　三效——高效、速效、长效；

　　三小——毒性小、副作用小、剂量小；

　　五方便——服用、携带、生产、运输、贮藏方便。

　　2.新技术、新工艺

（1）浸提技术：

SFE-CO2、超声波提取法、其他如加压逆流提取、酶法提取；

（2）分离精制技术：

膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法（如水醇法配合高速离心分离）；

　　（3）制粒技术：

流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒；

　　（4）包合技术；

　　（5）固体分散技术；

　　（6）质量控制检测技术：

TLC、GC、HPLC、D0TLCS、电子显微镜、同位素技术；

　　（7）中药制剂前处理综合工艺。

　　3.常用新辅料（牢记缩写）

　　甲基纤维素（MC）

　　微晶纤维素（MCC）

　　羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）

　　羧甲基淀粉钠（CMS-Na）

　　羟丙基甲基纤维素（HPMC）

　　低取代羟丙基纤维素（L-HPC）

　　聚乙烯醇（PVA）

　　聚维酮（聚乙烯吡咯烷酮，PVP）

　　聚乙二醇（PEG）

　　邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）

　　β-环糊精（β-CD）

　　泊洛沙姆（Poloxamer）

　　卡波沫（卡波普、卡波姆，Carbomer）

　　氮酮（Azone）

　　什么是药用辅料？

　　药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。

　　赋形、充当载体、提高稳定性；

　　增溶、助溶、缓控释；

　　可能会影响到药品的质量、安全性和有效性。

第三节　中药剂型的分类

　　学习要点：

　　中药剂型分类的主要方法及所涉及的剂型（多项选择题）

　　传统剂型：

丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊

　　现代剂型：

片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴鼻（眼、耳、牙）剂、离子透入剂

　　一、按物态分类——制备工艺相近

　　二、按分散系统分类

　　——便于应用物理化学原理阐明制剂特征

　　三、按给药途径和方法分类——密切结合临床应用

　　经胃肠道给药的剂型（肝脏首过效应）

　　注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！

　　不经胃肠道给药的剂型

　　四、按制法分类——不常用

　　浸出药剂：

　　汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂

　　灭菌制剂：

　　注射剂、滴眼剂

第四节　中药剂型选择的基本原则

　　学习要点：

　　1.剂型与疗效的关系

　　2.剂型选择的4条基本原则

　　注：

剂型与疗效的关系详见本课程第十九章，第一节“剂型因素”部分。

　　剂型与疗效的关系

　　改变作用速度

　　改变作用性质

　　影响疗效

　　改变毒副

　　产生靶向

　　一、根据疾病防治需要

　　起效快慢：

静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

　　急症：

注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型。

　　慢性病：

丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂。

　　皮肤疾患：

软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂。

　　腔道病变：

栓剂、灌肠剂。

　　二、根据药物性质

　　有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多项选择题）。

　　活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

　　三、根据“用、产、带、运、贮”方便性要求

　　方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

　　四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求☆

第五节　药品标准

　　学习要点：

　　1.药典的性质和作用

　　2.中国药典的沿革、组成、相关内容

　　3.部（局）颁标准的性质和作用

　　一、药品标准的基本知识

　　1.药品标准—→检测药品质量

　　2.强制性法定标准、国家统一制定

　　3.国家标准：

《中国药典》、部（局）颁标准、省级《中药饮片炮制规范》

　　二、药典

　　1.药典的性质与作用

　　国家记载药品质量规格、标准的法典

　　国家组织药典委员会编纂

　　由政府颁发施行

　　具有法律的约束力

　　药物生产、经营、使用、检验、监督的依据

　　2.中国的药典

（1）发展简况

　　新修本草（唐本草）——我国也是世界上最早的一部全国性药典

　　中华人民共和国药典

　　《中国药典》发展：

九版

　　1953：

单部

　　1963、1977、1985、1990、1995、2000：

2部

　　2005、2010（现行版）：

3部

（2）组成

　　①凡例：

使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使用时的有关规定；

　　②正文：

主要内容，药物和制剂；

　　③附录：

检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸；

　　④索引：

设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引。

　　3.国外药典

　　《美国药典》（U.S.P）

　　《英国药典》（B.P）

　　《日本药局方》（J.P）

　　《欧洲药典》（E.P）

　　《国际药典》（Ph.Int）：

仅供参考，对各国药品无法律的约束力。

　　单项选择题：

　　下列关于药典叙述错误的是

　　A.药典是一个国家记载药品规格和标准的法典

　　B.药典是由国家药典委员会编写的

　　C.药典由政府颁布施行具有法律约束力

　　D.药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂

　　E.一个国家药典在一定程度上反应这个国家的药品的生产、医疗和科技水平

[答疑编号700469101201]

【正确答案】D

　　三、部（局）颁标准

　　部（局）颁药品标准：

对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑经国家药品监管部门批准后执行的药品标准。

　　作用与《中国药典》相似，同样具有法律约束力，可作为药品生产、检验、供应、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。

　　国家注册标准——国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

　　单项选择题：

　　关于药典及药品标准的叙述，错误的是

　　A.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

　　B.药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典

　　C.已颁布施行的《中国药典》均分为一、二两部

　　D.《新修本草》是世界上最早的一部全国性药典

　　E.U.S.P和B.P分别是美国和英国药典的英文缩写

[答疑编号700469101202]

【正确答案】C

　　多项选择题：

　　关于药典和药品标准叙述，正确的有

　　A.《新修本草》是我国也是世界上第一部全国性药典

　　B.《太平惠民和剂局方》是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质

　　C.我国现行药品标准有《中国药典》和局（部）颁标准

　　D.除2005年版和2010版药典外，已颁布的《中国药典》均分为一、二两部

　　E.药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

[答疑编号700469101203]

【正确答案】ABCE

　　多项选择题：

　　属中国药典附录内容的有

　　A.制剂通则

　　B.计量单位使用的有关规定

　　C.中文、汉语拼音、拉丁名索引

　　D.对照品与对照药材

　　E.药材炮制通则

[答疑编号700469101204]

【正确答案】ADE

【答案解析】附录：

检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。

　　☆9大考点☆

　　▲10大术语：

中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP☆

　　▲历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献

　　▲中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状☆

　　▲不同分类方法及所涉及的剂型

　　▲剂型与疗效☆

　　▲剂型选择基本原则

　　▲药典的性质、作用

　　▲《中国药典》的沿革、组成及相关内容

　　▲部（局）颁药品标准的性质和作用

第二章　药剂卫生

1.5～3分　14大考点

小单元

细目

要点

（一）基本要求

1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径

（1）药品卫生标准

（2）药品可能被微生物污染的途径

2.制药环境的空气净化

（1）空气净化技术

（2）净化级别及其适用范围

（二）灭菌方法与无菌操作

1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用

D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用

2.常用灭菌方法

（1）灭菌方法的分类与灭菌机理

（2）干热灭菌法的特点与应用

（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用

（4）过滤除菌法的特点与应用

（5）60Co-γ射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用

（6）气体灭菌法的特点与应用

3.无菌操作法

无菌操作法的要点与注意事项

（三）消毒与防腐

常用消毒剂与防腐剂

（1）常用消毒剂

（2）常用防腐剂的性质、特点与应用

第一节　概述

　　学习要点：

　　1.药品卫生标准：

致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；

　　2.药剂可能被微生物污染的途径：

原料、辅料、设备、环境、人员、包材；

　　3.空气净化技术；

　　4.净化级别及其适用范围。

　　一、药品卫生标准——高标准、严要求。

　　药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。

　　药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。

　　各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。

　　卫生学标准——就在我们身边。

　　2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。

　　金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。

　　一部附录：

规定了中药制剂的微生物限度标准

　　附录：

检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。

　　1.致病菌（不得检出）

（1）口服：

大肠埃希菌（大肠杆菌）

（2）局部：

金葡菌+铜绿假单胞菌

　　鼻、呼吸道：

金+铜+肠

　　阴道、尿道：

金+铜+梭+念珠

　　★背记技巧★：

　　口服大肠埃希无

　　动物还去沙门菌

　　局部葡萄铜绿假

　　鼻呼也无大肠菌

　　阴道尿道梭念珠

　　附录规定致病无

　　最佳选择题：

　　阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出

　　A.梭菌

　　B.金黄色葡萄球菌

　　C.铜绿假单胞菌

　　D.大肠埃希菌

　　E.白色念珠菌

[答疑编号700469102101]

【正确答案】D

【答案解析】：

鼻、呼吸道：

金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌

　　阴道、尿道：

金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌

　　2.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位

制剂

细菌数（≤）

霉菌和酵母菌数（≤）

大肠菌群

口服

不含药材原粉

1000/g

100/ml

100

含药材原粉

10000/g

（丸剂30000）

500/ml

100

100/g

10/ml

含豆豉、神曲等发酵原粉

100000/g

1000/ml

500/g

100/ml

100/g

10/ml

制剂

细菌（≤）

霉菌和酵母菌（≤）

局部

表皮或黏膜不完整（含药材原粉）

1000/g、10cm2

100/ml

100

表皮或黏膜完整（含药材原粉）

10000/g、10cm2

100/ml

耳、鼻、呼吸道

100

10

阴道、尿道

100

10

直肠

1000/g

100/ml

100☆

其他

100

　　3.无菌制剂

　　制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌

　　局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤

　　4.有兼用途径的制剂：

应符合各给药途径的标准

　　5.霉变、长螨：

以不合格论。

　　6.中药提取物及辅料：

参照相应标准执行

　　眼科用药（旧版大纲）：

不得检出霉菌、酵母菌、金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌，细菌？

　　二、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节、贮藏（X）

　　三、制药环境的空气净化

　　1.空气净化技术与应用

（1）层流

　　水平层流和垂直层流

　　空气流向：

同向平流—→100级

（2）非层流

　　空气流向：

乱流、紊流（稀释尘埃）—→10000～100000级

　　2.净化级别划分及适用范围

（1）洁净室（区）的空气洁净度的划分（尘粒、微生物）；

　　2010年修订版GMP要求划定A、B、C、D四个级别，不同于98版的100级、1万级、10万级、30万级。

　　区别：

最大尘埃数、百级区单向流流速、房间压力、微生物监控、取样标准

　　洁净室的等级及适用范围（新版GMP）

洁净度级别

相当于

区域

A级

100级

（层流）

1.高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域

2.用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态

3.均匀送风

B级

100级

（动态）

无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域

C级

10000级

生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区（产品灌装、灌封…轧盖）

D级

100000级

（2）不同洁净度洁净室（区）适用范围

类型

适用范围

洁净级别

无菌药品

最终灭菌

大容量注射液的灌封（≥50ml）

100级

小容量注射剂的灌封

1万级

注射液的稀配、滤过

内包材最终处理

注射剂浓配、采用密闭系统的稀配

10万级

非最终灭菌

药液的配制（灌装前不需除菌滤过）

100级

注射剂的灌封、分装和压塞

内包材最终处理后的暴露环境

药液的配制（灌装前需除菌滤过）

1万级

轧盖

10万级

内包材最后一次精洗的最低要求

其他

供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装

1万级

非无菌药品

暴露工