YX24LD手提式压力蒸汽灭菌器确认方案.docx
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YX24LD手提式压力蒸汽灭菌器确认方案
YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器确认方案
编号：
VP-AI-2017008
生物科技股份有限公司
确认方案审批表
验证项目名称：
YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器确认方案
编号：
VP-AI-2017008
起草人：
日期：
年月日
审核
审核部门/职务
审核人
日期
备注
QC/主管
QA/主管
批准人：
日期：
年月日
执行日期：
年月日
确认小组人员名单：
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
质管部
经理
组员
化验室
主管
组员
QA
主管
组员
化验室
QC
目录
1.概述4
2.确认目的4
3.确认范围4
4.确认小组人员及职责4
5.验证相关文件依据4
6.验证项目和时间安排5
7.安装确认5
8.运行确认7
9.性能确认8
10.确认过程中的偏差及处理措施9
11再确认周期9
12.确认结果评定与结论9
13.附件10
1.概述
YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器为江阴滨江医疗设备有限公司生产，主要用于培养基的灭菌、微生物实验用品的灭菌、无菌服的灭菌等的专用设备。
2.确认目的
按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。
3.确认范围
本确认方案适用于本公司的YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器的确认。
4.确认小组人员及职责
4.1.确认小组
验证分工
所在部门
职务
组长
质量部
经理
组员
质量部
QC主管
组员
质量部
QC
组员
质量部
QA主管
4.2.验证小组职责
组长：
负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：
QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：
QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：
QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5.验证相关文件依据
参考文献
药品生产质量管理规范（2010年版）
药品生产验证指南（2003年版）
药品生产质量管理规范实施指南
《手提式压力蒸汽灭菌器》（YY0504-2005）
《固定式压力容器安全技术监察规程》TSG R0004-2009
6.验证项目和时间安排
计划于年月日-月日对YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。
确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。
7.安装确认
7.1.目的
安装确认目的：
证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
7.2.安装确认内容
7.2.1.基本资料检查：
检查是否有各种必需的书面资料，如表1。
表1资料检查
确认项目
有
无
备注
采购定单
使用说明书
设备的合格证书
装箱单
保修卡
7.2.2.设备所需外部环境确认
目的：
确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。
表2外部环境确认
确认项目
合格要求
是否符合要求
备注
温度
5-40℃
□是□否
相对湿度
≤80%
□是□否
地面
平滑、不易起尘
□是□否
环境
无腐蚀性气体
□是□否
7.2.3.设备型号确认
目的：
确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。
表3设备型号确认
部件
设备型号
序列号
是否一致
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
7.2.4.设备外观确认
目的：
确认设备外观符合标准要求，如表4。
表4设备外观确认
序号
描述
是否符合要求
1
灭菌器内桶不得渗漏,筛架各孔排列均匀整齐,表面不得有凹陷和毛刺等缺陷
□是□否
2
灭菌器顶盖手柄表面应光滑、无毛刺
□是□否
3
灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏斜、毛刺等缺陷，并能平稳放置
□是□否
4
灭菌器的紧固装置应开启灵活，不得有锈蚀和偏斜等缺陷
□是□否
7.2.5.公用设施确认
目的：
确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。
表5公用设施确认
项目
设计要求
确认结果
备注
电压
220V
□是□否
电源适配
三孔插座
□是□否
7.2.6.仪器、仪表、衡器的确认
目的：
确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。
如表8
表6仪器、仪表、衡器确认记录
仪器仪表衡器名称
仪器仪表衡器编号
校验周期
校验证书编号
有效期至
7.2.7.维修服务确认
目的：
确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。
每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。
如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。
维修电话：
7.3.安装确认结论及批准
结论：
检查人：
日期：
批准人：
日期：
8.运行确认
8.1测试步骤：
按设备操作说明书运行设备，先设定灭菌温度121℃、30min。
观察设备试运行过程中运行是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象，
8.2接受标准：
灭菌器运行平稳可靠，无异常噪音，无跑、冒、滴、漏现象
8.3检查结果见附件2。
8.4.运行确认结论及批准
结论：
检查人：
日期：
批准人：
日期：
9.性能确认
9.1目的：
确认高压灭菌锅空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验能否达到要求。
9.2空载热分布
9.2.1.测试程序：
取11支经过校验的留点温度计，其中一支摆放在灭菌锅排气处，其余留点温度计分布在腔体各处，如下图所示，开启灭菌器，按照标准程序进行操作，记录压力0.105Mpa时稳定30分钟后的留点温度计温度；连续运行3次，检查其重现性。
调查灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。
11位于灭菌锅排气处
9.2.2接受标准：
最冷点与最高点间的温差应不超过2℃。
9.2.3检查结果见附件3。
9.3负载热穿透
9.3.1测试程序：
将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。
取11支经校验的留点温度计，按9.2.1中进行布点。
开启灭菌器，按照标准程序进行操作，记录压力0.105Mpa时稳定30分钟后的留点温度计温度；连续运行3次，检查其重现性。
9.3.2接受标准：
最冷点与最高点间的温差应不超过2℃。
9.3.3满载热分布测试记录及结果见附件4.
9.4微生物挑战性试验
9.4.1目的：
调查并确认在121士1℃，灭菌时间20min条件下分布于设备最冷点的产品能够仪器保证无菌。
9.4.2验证菌选择：
非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂。
9.4.3验证方法
9.4.3.1在灭菌器空载热分布、负载热穿透合格的基础上将嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂放入灭菌器中。
9.4.3.2在灭菌器的最冷点放入至少2支非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，按照使用SOP进行灭菌操作，条件121℃灭菌30min。
9.4.3.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在56～60℃培养48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
9.4结果判定：
每次试验中，阳性对照应由紫色变为黄色，灭菌后的每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格。
9.5微生物挑战试验记录及结果见附件5。
9.6.性能确认结论及批准
结论：
检查人：
日期：
批准人：
日期：
10.确认过程中的偏差及处理措施：
见附件6。
11再确认周期
11.1正常情况下每年做一次确认。
11.2发生了影响仪器性能的部件改变或维修后，应进行再验证。
12.确认结果评定与结论：
见附件7.
13.附件
附件1人员培训记录
附件2运行确认记录
附件3空载热分布确认结果记录
附件4负载热穿透确认结果记录
附件5微生物挑战试验确认结果记录
附件6偏差处理审批表
附件7验证结果综合评价表
附件1
人员培训、参与情况确认记录
日期
年月日
课时
1
授课方式
面授
授课地点
会议室
授课人
部门
岗位
培训人
质量部
QC主管
质量部
QA人员
质量部
QC人员
确认标准
确认结果
确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
附件2
整机性能确认记录
操作内容
可接受标准
是否符合要求
设定灭菌温度121℃、30min
灭菌器运行平稳可靠，无异常噪音，无跑、冒、滴、漏现象
□是□否
结果评定：
检查人
日期
复核人
日期
附件3
空载热分布确认记录
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
最冷点与最高点差值℃
第一次
第二次
第三次
接受标准：
最冷点与最高点间的温差应不超过2℃
结果评定：
检查人
日期
复核人
日期
附件4
负载热穿透确认记录
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
最冷点与最高点差值℃
第一次
第二次
第三次
接受标准：
最冷点与最高点间的温差应不超过2℃
结果评定：
检查人
日期
复核人
日期
附件5
微生物挑战试验确认结果记录
次数及结果
121℃，30min
最冷点（指示剂颜色）
阳性（指示剂颜色）
1
2
3
第一次结果
第二次结果
第三次结果
接受标准：
每次试验中，阳性对照应由紫色变为黄色，灭菌后的每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格。
结果判定：
检查人
日期
复核人
日期
附件6
偏差处理审批表
偏差
描述
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差
原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差
处理
填写人/日期：
复核人/日期：
处理
结果
填写人/日期：
复核人/日期：
附件7
验证结果综合评价表
项目名称
YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器确认方案
方案编号
VP-AI-2017008
验证结果综合评价：
结论：
验证小组成员签字：
年月日
验证负责人批准意见：
签名/日期：
升级会员 