FMEA潜在失效模式及后果分析含表单及评价标准最新制定.docx
《FMEA潜在失效模式及后果分析含表单及评价标准最新制定.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《FMEA潜在失效模式及后果分析含表单及评价标准最新制定.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
FMEA潜在失效模式及后果分析含表单及评价标准最新制定
ZD-700-05
版本：
10
QB
文件代码/版本：
QI-02-09-A/0
潜在失效模式及后果分析
2015年新制定
编制：
审核：
批准：
颁布日期：
实施日期：
潜在失效模式及后果分析文件会签/批准记录
区分
部门
姓名
签名
日期
拟制
产品与技术中心
审核
产品与技术中心
会签
质量管理部
批准
副总经理
1.目的：
1.1认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果。
1.2确定能否消除或减少潜在失效发生的机会并全部文件化。
2.范围：
在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有不同的范围或关注焦点：
2.1对新设计、新技术或新过程，FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
2.2对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA），FMEA的范围是对设计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。
2.3对现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA），FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
3.职责：
3.1产品与技术中心：
3.1.1负责本程序的制定与维护。
3.1.2负责承担组织FMEA制定的发起者、对FMEA潜在模式及后果分析进行管理。
3.1.3负责对FMEA措施对策跟踪，以及组织小组人员对措施实施后风险顺序数评估。
3.2FMEA小组组长：
负责调动和协调所有有关方面代表的积极参与，组织小组成员制作FMEA。
3.3FMEA小组：
FMEA组长由产品开发项目负责人担任。
人员由产品开发、质量管理、承接制造的分厂、营运、销售、必要时客户代表、供应商代表等人员组成。
FMEA小组负责编制FMEA，并根据实际制造情况进行补充修订。
3.4设计/过程FMEA的审核：
由产品开发项目责任者负责；
3.5设计/过程FMEA的批准：
由产品开发项目主管及产品与技术中心领导负责。
4.定义：
4.1FMEA：
潜在失效模式与后果分析。
4.2设计FMEA：
由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。
对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都有应进行评估。
过程FMEA：
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
4.3失效：
在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
4.3.1在规定条件下，产品特性不能维持在设定规格内，产品之外观、尺寸、功能无法符合。
4.3.2在工作范围内，发生破裂、短路、断路等损坏现象。
4.4严重度（S）：
是潜在失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标。
4.5频度（O）：
是指具体的失效起因／机理发生的频次。
4.6探测度（D）：
探测失效发生的难易程度
4.7RPN风险顺序数（RiskPriorityNumber）=严重度（S）*发生率（O）*探测度（D）
4.8顾客：
设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，也包括负责项目开发的工程师/设计组以及负责生产和服务活动的生产/工艺工程师。
过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。
但也可以是随后或下一制造工序，或政府法规。
5.输入：
需要进行FMEA分析的设计/过程。
6.业务流程：
设计FMEA业务流程如下：
过程FMEA业务流程如下：
7.控制要求（如无特殊说明，同时适用于设计FMEA和过程FMEA）：
7.1FMEA分析前准备工作
7.1.1表格设计（潜在失效模式及后果分析表）
7.1.2确认设计意图（见新品开发申请表，适用设计FMEA）
7.1.3严重度、频度、探测度评分标准规定
7.1.4制造流程图或过程流程图拟定（见工艺流程图，适用过程FMEA）
7.1.5FMEA小组成员选定
7.1.6分析日程及时间计划拟定
7.2成立FMEA核心小组。
7.3分析的时机：
7.3.1新产品、工艺设计开发前；
7.3.2现有设计或应用情况发生变更时；
7.3.3重大异常、客户反馈或客户要求；
7.4FMEA编号：
填入FMEA文件编号，以便查询。
编号□□□□—□□顺序号（从01-99循环使用）
产品代码
部门代码
7.5类别：
填入FMEA的类别，即设计FMEA或过程FMEA。
7.6责任者：
设计FMEA的责任者为产品设计人员或部门和小组，如适用，还包括供方的名称；过程FMEA的责任者为相应工艺的责任者或部门和小组，如果知道，还包括供方的名称。
7.7编制者：
填入负责编制FMEA的工程师姓名、电话和所在公司的名称。
7.8关键日期：
填入初次FMEA应完成的时间，对于设计FMEA该日期不应超过计划的成产设计发布日期，对于过程FMEA该日期不应超过计划的投入生产日期。
7.9FMEA日期：
填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
7.10核心小组：
列出有权确定和/或执行这项工作的负责人或单位（建议将所有参加人员的名字、单位、电话号码、地址另行列表）。
7.11项目/功能：
填入被分析对象的名称和其他相关信息。
设计FMEA简要描述被分析项目满足设计意图的功能（如塑封焊料，提供芯片与引线框之间的黏附，在器件工作时帮助散热）。
如果被分析项目有多种功能且有不同的失效模式，应把所有的功能单独列出。
过程FMEA简单描述要被分析的工艺或工序（如注入、光刻、清洗、去胶、场氧化等）。
尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的。
如果工艺过程包含多种具有不同失效模式的工序（如：
光刻），那么可以把这些工序作为独立过程列出。
7.12潜在失效模式：
被分析对象不能满足项目/功能栏中所描述的预期功能的情况。
7.12.1在设计FMEA中这种潜在的失效模式可能是更高一级系统（在过程FMEA中为下一工序）的失效起因，或更低一级系统（在过程FMEA中为上一工序）失效模式的影响后果。
7.12.2对于特定的项目/功能，列出每一个潜在的失效模式。
前提是这种失效可能发生，但不一定发生。
7.12.3在设计FMEA中，只可能出现在特定运行条件下（如高温、低温、潮湿等）和特定的使用条件下（如超过平均使用寿命）的潜在失效模式应予以考虑。
在过程FMEA中，工程师应清楚过程的要求和顾客的期望。
7.12.4在设计FMEA中，典型的失效模式可包括但不限于下列情况：
设计原因导致的参数漂移、温升高、不工作等。
在过程FMEA中，典型的失效模式可包括但不限于下列情况：
生产原因导致的参数漂移、超规范、表面异常等。
7.13潜在失效的后果：
失效模式对客户的影响，客户可以是内部的用户也可能是最终用户。
如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚的予以说明。
7.13.1对于最终客户来说失效后果应一律用对顾客产品性能的影响来描述，例如：
异常的成品率损失、表现不良、不工作等。
对于一些单项工艺造成的参数性能异常需详细定义，如：
VTH超规范等。
7.13.2对于下工序而言，失效后果应用工艺/工序性能来描述。
例如：
刻蚀不尽、膜厚异常、胶涂不上、误注入、炉体沾污、表面不良、无法测试等。
7.14严重度：
严重度用于评估潜在失效模式对客户造成影响的严重程度。
严重度仅适用于失效的后果。
一个失效模式对应一个严重度。
严重度评估分为10级，以“1到10”代表。
表一设计FMEA严重度评价准则
影响
严重度
等级
无警告的严重危害
当潜在失效模式影响到作业人员或顾客（包括最终顾客）之操作安全或违反政府法规，无法实现预警。
发生后需承担法律责任或顾客消费者安全必须就地报废
10
有警告的严重危害
当潜在失效模式影响到作业人员或顾客（包括最终顾客）之操作安全或违反政府法规，可事先预警。
发生后有可能造成公司损失（顾客出走，考虑全产品回收）
9
很高
最终产品系统丧失原基本功能无法使用，且影响公司整体形象或导致无法生产（顾客无法接受，要求100％报废）
8
高
将造成不合格品导致顾客（包括最终顾客）抱怨或退货，产品需要检验人员再次进行电性检验后，部分需报废者。
7
中等
造成次级品，须修补只能重做，外观问题或中度以上影响产品性能（顾客不满意，要求返工）
6
低
最终产品系统电性能正常，尺寸外观有严重瑕疵，显而易见，但仍可使用。
5
很低
最终产品系统电性能正常，尺寸外观等一般缺点，大部分顾客都会发现。
4
轻微
最终产品系统电性能正常，尺寸外观等一般缺点，可能会被顾客发现。
3
很轻微
最终产品系统电性能正常，尺寸外观等一般缺点，有鉴别能力的顾客会发现。
2
无
没有影响。
1
表二过程FMEA严重度评价准则
影响
严重度
等级
非常高的
非常大的影响，危及作业人员的操作安全，无法实现预警。
10
非常大的影响，危及作业人员的操作安全，可事先现预警。
9
高的
较大的影响，100％批次报废。
生产线停止作业或暂停向客户供货。
8
较大的影响，产品需要做筛选或部分片子报废。
影响到产品流通速度或导致人力增加。
客户会不满意。
7
中等的
中等的影响，100%的批次需要返工。
客户会注意到其中的不良变化，提醒注意。
6
中等的影响，产品需要做筛选或部分批次返工。
客户会注意到其中的不良变化。
5
中等的影响，有一批片子或几批的部分片子需要返工。
客户基本上会注意到其中微小的不良变化。
成品率没有影响，但产品性能略有退化。
4
轻微的
轻微的影响，只有很少的片子需要返工。
客户可能会注意到其中微小的不良变化。
成品率没有影响。
3
很轻微的影响，工艺结果略有漂移。
某些有特殊要求的产品微小的不良变化可能会被客户注意到，但成品率没有影响。
2
没有
没有影响。
1
7.15级别：
用于区分特殊的产品特性（如：
关键的、主要的、重要的）。
7.16失效的潜在起因：
指失效发生的原因，其结果就是失效模式。
尽可能的列出每一失效模式的潜在起因，以便有针对性地采取补救的努力。
设计FMEA中失效的潜在起因可以包括但不限于：
算法不正确、材料选择不当、工艺不匹配（如扩散时间过长）、考核规范设置不当等；
过程FMEA中失效的潜在起因可以包括但不限于：
设备故障（如热偶失灵、气阀失控）、程序选择错误、材料过期等。
7.17频度：
指失效原因发生的频次。
频度的评估分为1到10级，它是一个相对级别，不一定反映实际出现的可能性。
表三FMEA频度评价准则（适用于设计FMEA和过程FMEA）
失效的机率
可能失效的比例
等级
非常高：
不可避免的失效
100/1000
10
50/1000
9
高：
反复发生的失效
20/1000
8
10/1000
7
有限的：
偶尔发生的失效
2/1000
6
0.5/1000
5
0.1/1000
4
低：
很少发生的失效
0.01/1000
3
≤0.01/1000
2
极少：
失效不太可能发生
通过预防控制可以避免失效的发生
1
7.18现行设计/过程控制：
尽可能阻止失效模式的发生，或者探测处将要发生的失效模式。
有两种类型的设计控制：
预防和探测，如果可能，最好的途径先用预防控制。
在潜在失效模式及后果分析表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚区分这两种类型的控制。
一旦确定了设计/过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要变化的频度数。
7.19探测度：
探测失效发生的难易程度，探测度的评估分为1到10级。
表四设计FMEA探测度评价准则
探测度
准则：
设计控制中可能探测出来的可能性
等级
绝对不肯定
不能或不可能找出潜在的失效原因及后续的失效模式
10
很极少
只有很极少机会找出潜在的失效原因及后续的失效模式
9
极少
只有极少机会找出潜在的失效原因及后续的失效模式
8
很少
只有很少找出潜在的失效原因及后续的失效模式
7
少
较少的机会找出潜在的失效原因及后续的失效模式
6
中等
有中等的机会找出潜在的失效原因及后续的失效模式
5
中上
有中上多的机会找出潜在的失效原因及后续的失效模式
4
多
有较多的机会找出潜在的失效原因及后续的失效模式
3
很多
有很多机会找出潜在的失效原因及后续的失效模式
2
几乎肯定
几乎肯定能找出潜在的失效原因及后续的失效模式
1
表五过程FMEA探测度评价准则
探测度
准则：
过程控制中可能探测出来的可能性
等级
几乎不可能
绝对肯定不能发现，不能检测或不能检查
10
非常细微的
控制将可能无法发现，很难进行检测
9
细微
控制有很低的机会发现，控制只是后工序采用目测方式进行
8
很低
控制有很低的机会发现，控制只是本工序采用目测或下工序采用统计控制
7
低
控制可能发现，控制使用图表方法，如SPC
6
中
控制可能发现，当零件离开本工序时使用计量型量具控制或计数型实施。
5
中偏高
控制可能良好机会发现，在后续操作有防错检测，或做设定以及首件测量
4
高
控制可能良好机会发现，在工序中有防错检测，或在后续工序中有多种防错检测不能接受不合格的零件
3
很高
控制几乎确定可以发现，在工序中有自动检测（有自动停止特性）不能通过不合格的零件
2
几乎确定
控制确定发现，不合格的零件不能被制造，因为有防错的过程或产品设计
1
7.20风险顺序数（RPN）：
风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的成积。
RPN=（S）×（O）×（D），此值可用于所担心事项的排序。
7.21建议的措施：
首先应针对高严重度、高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的评价。
任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：
严重度、频度和探测度。
一般实践中，不管其RPN值是多大，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。
若已确定潜在失效模式的后果可能会给用户/操作者造成危害，都应考虑预防/纠正措施，以避免该失效模式的产生
7.21.1设计FMEA中应考虑但不限于以下措施：
修改设计版图、修改材料规格、修改实验方案等。
7.21.2过程FMEA中应考虑但不限于以下措施：
修改过程和/或设计。
7.22建议措施的责任：
填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成日期。
7.23采取的措施：
措施实施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。
7.24措施的结果：
纠正措施实施后，估算纠正后的严重度、发生度、难检度和RPN值。
如果未采取什么措施，将“纠正后的RPN”栏和对应的数值栏空白即可。
所有纠正后的RPN值都应复查。
而且如果有必要考虑进一步的措施，则重复7.22到7.24的步骤。
7.25将完成的FMEA保存到档案中。
7.26跟踪措施：
负责设计/过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或妥善落实。
可以通过以下几种方式来保证所关注的问题得到明确并且所建议的措施得到实施，这些方式包括但不限于以下内容：
保证设计要求得到实现、评审工程图样和规范、确认已反映在相关文件中等。
8.输出：
认可并评价了产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果，确定了能够消除或减少潜在失效发生机会的措施并全部文件化。
9.0相关文件
9.1FMEA潜在模式及后果分析手册
10.质量记录
10.1潜在失效模式及后果分析记录表
序号
记录名称
记录编号
形成部门
保管部门
保存期限
1
潜在失效模式及后果分析记录表
产品与技术中心、分厂
产品与技术中心、分厂
长期
11.修订记录
序号
更改日期
旧版本号
新版本号
更改者
更改内容
1
潜在失效模式及后果分析表（设计FMEA和过程FMEA同时适用）
类别：
责任者：
FMEA编号：
关键日期：
FMEA日期：
页码：
第页/共页
核心小组：
编制者：
审核：
批准：
项目
功能
潜在
失效
模式
潜在
失效
后果
严
重
度
S
级
别
失效的潜在起因
频
度
O
现行控制
探
测
度
D
R
P
N
建议
措施
建议措施的责任
措施的结果
采取的
措施
S
O
D
R
P
N
预防
控制
检测
控制
潜在失效模式及后果分析表（设计FMEA和过程FMEA同时适用）
类别：
责任者：
FMEA编号：
关键日期：
FMEA日期：
页码：
第页/共页
核心小组：
编制者：
审核：
批准：
制定、审核、批准人员姓名及各自的工作职责：
姓 名
职 责
签 名
FMEA修订记录：
页码
更改日期
旧版本号
新版本号
更改者
更改内容
升级会员 