医疗器械经营备案资料汇编.docx
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医疗器械经营备案资料汇编
ABC医药贸易有限公司
质量方针管理制度
文件名称
质量方针管理制度
页数
2
文件编号
LG-ZD-2020-001
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
变更记录时间：
变更原因：
1、目的:
质量方针是站在质量方面的宗旨和方向，是质量的行为准则，通过质量方针指导公司进行业绩改进。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企经营监督管理办法》等有关规定。
3、适用范围:
适用于质量管理体系，是公司总方针和战略的组成部分。
4、职责:
4.1、总经理制定并保持质量方针在全公司内沟通、贯彻落实。
4.2、全体员工实施质量方针。
5.内容
5.1、本公司质量方针：
“规范管理、良好信用、合格医疗器械、满意服务”
5.2、制定：
总经理在制定质量方针时应当考虑：
——客户的需求和期望
——组织的需要和发展
——公司总的方针和宗旨
——持续改进、逐步完善的决心
——为质量目标的制定提供指引
5.3、颁布和宣传
质量方针经总经理批准颁布后，并通过以下方式在整个公司内宣传、贯彻
——以各种形式展示，如前台、宣传栏、工作台、文件夹中；
——人人接受培训、考核；
——征文比赛、抢答赛；
——细化成质量目标，并实施目标管理，通过激励促进理解和贯彻落实；
——总经理提供足够资源。
5.4、评审和改进
质量方针应当在质量管理工作评审中进行评审，以确保适宜性。
医疗器械质量责任管理制度
文件名称
医疗器械质量责任管理制度
页数
2
文件编号
LG-ZD-2020-002
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
变更记录时间：
变更原因：
1、目的:
明确公司内部各职能岗位及人员的质量责任，以促进有效的质量管理。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定。
3、适用范围:
适用于本公司各级人员。
4、职责:
质量管理部门对本规定的实施负责。
5、内容：
5.1、企业负责人的质量责任
5.1.1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
5.1.2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
5.1.3、教育职工树立“质量第一”的思想；
5.1.4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5.1.5、对制度执行情况进行检查考核。
5.2、质量管理人员的质量责任
5.2.1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
5.2.2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
5.2.3、负责起草各项质量管理制度；
5.2.4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5.2.5、指导产品验收、售后服务工作；
5.2.6、检查制度执行情况。
5.3、质量验收人员的质量责任
5.3.1、严格执行产品质量验收制度；
5.3.2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
5.2.3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
5.4、仓储人员的质量责任
5.4.1、严格执行产品储存养护制度；
5.4.2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
5.4.3、加强产品效期管理；
5.4.4、对不合格产品进行控制性管理；
5.4.5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
5.5、销售和售后服务人员的质量责任
5.5.1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
5.5.2、产品销售前应进行复核和质量检查；
5.5.3、对顾客反映的问题及时处理解决；
5.5.4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
5.6、采购管理人员的质量责任
5.6.1、严格执行供应商及采购商审核制度和医疗器械购销管理制度；
5.6.2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好采购入库关；
5.6.3、按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。
5.7、电脑技术人员的质量责任
5.7.1、严格执行计算机系统管理制度；
5.7.2、加强对金博软件系统操作权限设置及系统的正常维护工作；
5.7.3、定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行
5.7.4、保证网络数据的连续性和正确性。
5.8、维修人员的质量责任
5.8.1、严格执行售后服务管理制度；
5.8.2、做好设备维修保养记录。
质量管理否决权的管理规定
文件名称
质量管理否决权的管理规定
页数
3
文件编号
LG-ZD-2020-003
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
变更记录时间：
变更原因：
1、目的:
为了体现质量的严肃性、专业性和权限，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营经营监督管理办法》等有关规定。
3、适用范围:
适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。
4、职责:
质量管理部门对本规定的实施负责。
5、内容：
5.1、定义：
质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
5.2、本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定；及公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证器械质量。
5.3、质量否决内容：
5.3.1、对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决：
A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；
B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；
E、进货质量评审决定停销的；
F、进货质量评审决定取消其供货资格的；
G、被国家有关部门吊销“证照”的。
5.3.2、对购进入库器械存在下列情况之一的予以否决：
A、未经质量验收或者质量验收不合格的医疗器械；
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认医疗器械质量状况的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、其他不符合国家有关法律法规的。
5.3.3、对存在下列情况之一的销售医疗器械行为予以否决：
A、经质量管理部门确认为不合格的；
B、国家有关部门通知通知封存和回收的；
C、存在质量疑问或质量争议，未确认质量状况的；
D、其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。
5.3.4、对向存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决：
A、未认定该单位合法资格的；
B、所销售器械超出该单位经营范围的；
C、被国家有关部门吊销“证照”的；
D、其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。
5.3.5、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的。
5.3.6、违反公司质量管理规定及程序的。
5.4、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
5.4.1、发出整改通知书；
5.4.2、对有质量疑问的医疗器械有权封存；
5.4.3、终止有质量问题的医疗器械经营活动；
5.4.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。
5.5、质量否决的执行：
5.5.1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；
5.5.2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；
5.5.3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
5.6、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；
5.7、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。
质量信息管理制度
文件名称
质量信息管理制度
页数
2
文件编号
LG-ZD-2020-004
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
变更记录时间：
变更原因：
1、目的:
为建立质量保证体系，不断提高商品质量，确保进、销、调、存过程中的商品质量信息反馈顺畅，特制定本制度。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。
3、适用范围:
适用于本公司质量信息的收集、反馈和管理。
4、职责:
公司质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
5、内容：
5.1、质量信息包括以下内容：
5.1.1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
5.1.2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
5.1.3、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
5.1.4、公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
5.1.5、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5.1.6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
5.2、质量信息的收集：
5.2.1、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。
5.2.2、公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集。
5.2.3、公司外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。
5.3、质量信息的反馈：
建立完善的质量信息反馈系统，质量管理部门按季度填写“医药商品质量信息报表”并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
5.4、质量信息实行分级管理：
5.4.1、A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行；
5.4.2、B类信息（指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；
5.4.3、C类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。
5.5、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
质量管理体系文件的管理及编号规定
文件名称
质量管理体系文件的管理及编号规定
页数
5
文件编号
LG-ZD-2020-005
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
变更记录时间：
变更原因：
1、目的：
为建立企业质量管理文件系统制度，规范公司质量管理文件及相关资料的管理。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。
3、适用范围：
适用于本企业器械质量相关文件的管理。
4、职责：
各部门及各岗位工作程序由各部门负责人起草制定，质量副总经理审核，总经理批准执行。
5、内容：
5.1、企业质量管理体系文件包括质量质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等内容。
文件管理系统
文件管理系统
质量管理制度
操作程序
报告
部门及岗位职责
档案
记录和凭证等
5.2.文件编写原则：
合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性。
5.3、文件编写基本要求：
5.3.1、系统性、协调性、唯一性、适用性；
5.3.2、职责分明、结构清晰、文字精炼准确、易懂、文风一致；
5.3.3、用语应严谨。
5.4、文件格式及编号规定
5.4.1、文件的格式应该包括文件名称、编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、审核日期、批准日期、执行日期、版本号、变更记录、变更原因、目的、依据、适用范围、职责、内容等。
5.4.2、文件编号规定：
编号示例：
xxxxxxxxxxxxxxxxx
6、序列号（如001）
5、年代号（如2013）
4、文件类别代码（如ZD（制度）、CX（程序）、JL（记录））
3、业务性质代号（如CG（采购）、YS（验收）、CY（储运））
2、部门代号（ZG（质管）、YW（业务）、CW（财务）、XX（信息））
1、公司标准代号（JF（健丰））
1）文件编号由8个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如上图。
2）公司代码：
本公司代码取“健丰”二字用英文字母“JF”表示。
3）部门代号：
取部门名称前两个缩写英文字母大写表示。
4）业务性质代号：
取相关业务名称前两个缩写英文字母大写表示。
5）文件类别代码：
按照文件内容主要分6类：
①管理制度文件——ZD②工作程序文件——CX③质量职责文件——ZZ④质量记录文件——JL⑤质量档案文件——DA⑥质量报告文件——BG
6）文件序号：
按文件类别分别排序编号，编号用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.4.3、编码管理
1）质量管理体系的每一个文件，均应由质量管理部人员在该文件编写与修订时赋予一个文件编码，严格按一文一码执行。
2）文件编码按《标准文件管理程序》进行审核、批准、登记后，即成为该文件编号随文件正式启用。
3）文件编号应标注于各该文件封面或“文件头”的相应位置。
4）质量记录文件“文件序号”前不加年号。
5）质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按《标准文件管理程序》进行。
6）本规则执行前已生效执行的文件一般不必按此规则重新编号，但若纳入本次质量管理体系的文件，则依据《标准文件管理程序》进行修订时，进行统一编码。
5.5、文件的编制程序
（1） 计划与编制：
质量管理部提出编制计划，根据现有质量管理制度、质量管理办法、质量记录，对照所确定的质量标准，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
（2）评审与修改：
质量管理部对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
（3）审定颁发：
质量管理制度是企业内部的法规性文件，经质量副总审定后由总经理批准签发，质量管理程序类文件、质量职责类文件由质量副总批准签发，记录表格类文件，由质量管理部门负责人批准签发。
5 .6、文件的印制、发放
（1）正式批准执行的质量管理体系文件应由起草人或起草部门计数，交行政部统一印制。
（2） 质管员负责质量文件的收、发建档，规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理等，内容有：
文件的题目、文件的编号、发放（或收回）数量、部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期等，相应的岗位人员使用相应的质量管理文件。
5.7、 文件的执行及监督
（1）文件的执行，质量管理制度和程序下发后，为确保文件的有效执行，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部负责指导和监督，任何人不得随意复印、涂改。
各项质量的记录、凭证应真实、准确、完整、规范。
（2）文件的监督检查由质量副总经理组织，成员包括质量管理部及各部门有关人员参加。
每年检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存
是否完整、准确、及时；检查各项记录的真实性、准确性、完整性和规范性，以保证经营医疗器械的可追溯性；检查已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用，控制文件的版本识别和替换，使用的文件为最新状态。
5.8、 文件的修订
（1） 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔三年对现行文件进行复检，检
查后做出确认或修订评价。
但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，质量体系内审、改进、风险管理等活动后，按照需求，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
（2） 文件修订一般由文件的使用者或者管理者提出，质量管理制度、质量操作程序的修订，应由质量管理部提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
（3）文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
5.9、 文件的撤消
（1） 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤消文件的范围。
发现文件有错误时也应立即撤消。
（2） 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。
新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，不得在工作现场出现。
5.10、文件系统的管理及归档
（1）质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理。
包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等；
（2） 行政部负责质量管理体系文件的印制和存档。
（3） 质量管理部负责质量管理体系文件的登记发放、回收和监督销毁；负责法定医疗器械标准以及其他与医疗器械质量有关的技术性文件、医疗器械质量信息资料的收集、整理和发放。
（4） 各部门指定专人负责本部门相关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。
（5）文件应分类存放，便于查阅。
5.11、 标准文件格式及内容要求
文件首页格式见附表，文件格式要求：
文件名称所用字体为四号宋体、加粗，标题用小四号、加粗，内容用小四号宋体，所用文件严格按首页制定，内容按照实际需要确定。
附表：
文件名称
页数
文件编号
版本号
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
1、目的
2、依据
3、适用范围
4、职责
5、内容
质量管理体系文件编制程序图
部门及岗位职责管理制度
文件名称
部门及岗位职责管理制度
页数
3
文件编号
LG-ZD-2020-006
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
变更记录时间：
变更原因：
1、目的:
对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。
3、适用范围:
适用于本公司各质量管理岗位及人员。
4、职责:
4.1、质量管理员岗位职责
4.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。
4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。
4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。
4.1.4、开展医疗器械质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。
4.1.5、监督不合格医疗器械的控制过程。
4.1.6、收集所经营医疗器械的质量标准，建立主要品种的质量档案。
4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。
4.1.8、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。
4.2、验收员岗位职责
4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。
4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。
4.2.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。
4.2.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报
4.3、保管员岗位职责
4.3.1、按照医疗器械的储存条件分类储存。
4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固在堆垛医疗器械。
合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。
4.3.3、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。
坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。
4.3.4、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。
4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。
4.4、出库复核员岗位职责
4.4.1、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。
4.4.2、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
4.4.3、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。
4.4.4、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。
4.5、采购人员岗位职责：
4.5.1、认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规；
4.5.2、坚持依法经营，规范市场行为，坚持按需进货，择优采购的原则，把好医疗器械质量第一关；
4.5.3、填写《首营企业审批表》，会同质管部做好首营企业的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或实地考察评价；
4.5.4、填写《首营品种审批表》，会同质管部对所购进医疗器械的合法性和质量可靠性进行严格认真的审核；
4.5.5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款；
4.5.6、质量条款内容符合相关规定，并须明确有效期限；
4.5.7、购进医疗器械应有合法票据，并按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符；
4.5.8、负责用户对器械质量、价格的评价和意见收集。
4.6、 电脑技术人员的岗位职责
4.6.1、公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除；
4.6.2、做好公司网络系统的维护工作，保证经营业务正常进行；
4.6.3信息部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
使金博供应链管理软件及时准确掌握医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件。
4.6.4、电脑技术人员应定期对计算机的硬件进行检测、维护，并对其数据、病毒进行检测和清理。
4.6.5、保证网络数据的连续性和正确性。
教育、培训及考核的管理规定
文件名称
教育、培训及考核的管理规定
页数
3
文件编号
LG-ZD-2020-007
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