药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理.docx

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药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理

药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理

[摘要]药品检验机构实验室的质量管理体系中，决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多，包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等，人员是其中关键性的因素。

本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求，以药品检验机构的业务特点为基础，结合了现代人力资源管理的新理念，对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述。

为保证质量管理体系的有效运行，药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点。

[关键词]药品检验；质量管理体系；人员管理

Personnelmanagementwithinthequalitymanagementsystemofdruginspectionlaboratories

XIAOJingYINYueLIJingyunMAOXinXIANGXinhuaZHANGHezhan

NationalInstitutesforFood&DrugControl，Beijing100050，China

[Abstract]Amongthefeaturesthatmayaffecttheaccuracyandreliabilityofthetestingresultsofthequalitymanagementsystemofdruginspectionlaboratories，suchasthefacility&environment，thetestingmethods，thelaboratoryinstrumentsandthehandlingofthesample，etc.Personnelisoneofthekeyelements.Toprovidereferencefortheimprovementofthepersonnelmanagementofthedruginspectionlaboratories，thisarticleintroducednewconceptsofthemodernhumanresourcemanagementsystemintotheoldpersonnelmanagementsystemofdruginspectionlaboratoriesinChina，andanalyzedthemeaning，keypoints，generalprocedureandworkingmethodsofthepersonnelmanagementindruginspectionlaboratories.Themodernpersonnelmanagementsystemofdruginspectionlaboratoriesshouldatleastincludethecontrolfactorsofpositiondetermination，personnelallocation，taskauthorization，stafftraining，supervising，evaluationandpersonnelmanagementreview.

[Keywords]Druginspection；Qualitymanagementsystem；Personnelmanagement

随着现代质量管理概念的引入和对管理要求的提高，药检实验室传统的人事管理模式已经不能够完全满足实验室质量管理体系高效运行和持续改进的需要。

先进的人力资源管理是一种更为主动和系统化的管理模式，其概念阐明：

要运用科学的方法，对与一定物力相结合的人力进行合理的培训、组织和调配，使人力、物力经常保持最佳比例，同时对人的思想、心理和行为进行恰当的诱导、控制和协调，充分发挥人的主观能动性，使人尽其才、事得其人、人事相宜，以实现总体组织目标。

概念中包涵了对“量”的管理和对“质”的管理两层含义。

吸收借鉴人力资源管理理念和方法，建立一个各项工作有机结合的人员管理系统，是我国药检实验室的必行之策[1-3]。

本文在药品检验机构实验室（以下简称“药检实验室”）遵循的《检验检测机构资质认定评审准则》（以下简称“资质认定评审准则”）、CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称CNAS-CL01：

2006）以及世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHOGoodPracticesforPharmaceuticalQualityControlLaboratories，以下简称“WHOGPPQCL”）等各项实验室外部认证、认可准则和实验室管理规范对于人员管理具体要求的基础上[4-8]，结合现代人力资源管理的新理念，对药检实验室质量管理体系内人员管理系统中的岗位确定、人员配置、业务授权、人员培训、监督与考核、人员技术档案的建立以及人员管理的定期评审等各项控制要点及其基本工作流程和方法进行分析阐述[9]。

1岗位确定和人员配置

在药检实验室管理体系中，人员岗位是依托机构的整体组织结构而存在的。

因此，在规划实验室岗位时，首先要合理设计组织架构，明确与管理和业务相关的各项职责，准确分配责任，而后根据组织结构设定工作岗位并明确岗位职责、权限和岗位间的相互关系。

另外，在设置岗位时还要充分考虑工作量的需求。

药检实验室内的主要岗位包括最高管理者、最高管理层、技术负责人、质量负责人、授权签字人、高级技术人员（如检验科室负责人、报告审核人等）、一般检验人员、监督员、内审员、文件管理员、仪器设备管理员、试剂管理员、实验室安全员等。

对应不同的岗位职责需求，要分析确定该岗位对人员资质和能力的基本要求，为下一步的人员配置提供指导[10-11]。

岗位职责和人员资质要求明确后，就要对应需求配备具有与指定工作相适应的教育、培训、技术知识和工作经验的人员。

人员的资质和能力是否能够满足相应岗位责任的需要，不仅在招聘时，在人员岗位调动时也是最重要的考量标准。

为保证岗位职责清晰，任务分配准确，对于每一个具体岗位上的人员，实验室都应该建立并保持一份对其岗位的描述说明，说明中应含有人员姓名、岗位名称、所属部门、上级岗位名称、岗位职责、工作描述等必要信息。

在《资质认定评审准则》4.2.8、CNAS-CL01：

20065.2.4注以及WHOGPPQCL6.6中，均有对岗位工作描述比较具体的要求，可供参考[12]。

 2业务授权

CNAS-CL01：

2006中要求：

对于关键的工作项目，管理层应授权专门人员进行实施，如检验检测报告的签发、提出意见和解释、特定类型的抽样和检测、特定设备的操作等[6]。

为确保从事关键工作项目人员的能力始终能够满足相应工作的要求，实验室应建立业务授权的机制，实现人与事的动态控制。

人员获得授权前，要对人员的资质和能力进行适当的考核、确认和审批并建立记录；当发现人员能力不足时，应及时取消或暂停授权，采取相应措施（如安排适当培训后重新考核等）重新确认人员能力。

业务授权情况可以建立台账式的记录以便于全面监控管理[12]，人员实验项目授权登记示例见表1，人员仪器操作授权登记示例见表2。

3人员培训

为保证人员素质能够持续满足管理体系及检验检测工作运作、改进与发展的需要，应适时对专业和技术人员进行培训以更新并提高他们的能力。

培训的开展主要包括培训需求调查、制订培训计划、培训的组织实施、培训效果评估、培训总结和培训效果的追踪。

培训工作流程如图1所示，培训效果评估、总结和效果追踪是必要的环节，一方面可以确认培训取得的效果；另一方面，培训总结和效果评估的结果也是下一阶段培训需求调查的重要信息来源[13-15]。

3.1培训分类

在药检实验室，培训按其不同目的可以大致分为以下几类：

①岗前培训新招聘入职的员工在正式上岗前应经过集中的入职培训，主要包括总体要求、政策法规、职业道德、业务职能、质量管理体系以及安全等方面内容。

入职培训之后，各接收部门应在实习期内针对岗位职责、工作程序、检验方法、仪器操作及实验技能等方面的能力对人员进行具体的上岗培训。

②转岗培训转换岗位或脱岗时间较长的员工在进入新的岗位或重新上岗时也应接受必备的转岗培训。

③在岗培训为保证员工能力的连续性和稳定性，实验室应根据业务需要组织与岗位要求相适应的岗位培训活动。

④特种作业培训从事特种作业人员必须进行特种作业岗位必备技能的培训，取得劳动行政主管部门颁发的上岗资格证书方后能上岗（如压力容器操作、实验动物作业、实验室生物安全处置等）。

⑤其他培训为实现人员能力水平的提高与开发而组织的培训，包括综合管理、公文写作、人际沟通等。

3.2培训形式

为达到最佳的培训效果，培训可以采取多种形式和方法，药检实验室的培训可以采取如下几种主要方式：

①部门内部培训由部门内部知识掌握好、技术水平高、经验丰富的老员工实行带教，负责初级人员的全面业务指导。

②培训班根据工作需要，派送人员参加各项内部、外部组织的培训活动。

③药品生产企业实训药品生产企业实训有助于熟悉药品的生产工艺流程及其控制要点，提高在检验工作中发现、分析、解决问题的能力。

药品生产企业的实训要特别注意相关利益冲突的问题，要采取适当措施对利益冲突进行预防和风险控制。

④国际交流与合作一方面可以安排人员赴国外进修培训、参加国际研讨会，另一方面也可以邀请国外专家到本单位举办专题培训、交流座谈。

⑤学历学位教育鼓励工作人员参加学历学位教育，加强理论基础以提高实际工作能力。

3.3培训计划的制订

培训计划的制订应综合分析岗位需求、员工个人提出的培训需求、实验室业务发展和管理体系良好运行的需要、上一年度培训计划的执行情况和完成效果、各部门工作完成进度以及机构财务状况等多方面的信息而制订，经适当的审批后发布实施。

培训计划中应包含培训时间、地点、参加培训人员、经费来源、学时数、承办单位、主办单位、培训内容等必要信息。

3.4培训效果的评估与追踪

《资质认定评审准则》和CNAS-CL01：

2006都明确要求对培训活动的有效性进行评价。

根据培训目的与内容的不同，培训效果的评估也可采用多种方式：

新员工入职培训可以通过书面考试的方式对培训效果进行评估；上岗培训效果的考核可以从理论知识和实践操作技能两方面进行考核，考核通过的人员才能正式获得上岗资质；其他培训的效果评估可以通过培训总结报告或现场演示等方式进行；为不断提高组织培训的水平，对于本单位举办的培训班也应进行适当的效果评估。

除培训效果的评估之外，应对培训效果进行进一步的追踪，可以采用召开座谈会、发放调查反馈表等方式获取培训效果对于实际工作产生作用的相关信息，主要目的是为下一阶段培训计划的制订提供参考。

3.5培训记录

人员培训及培训效果评估工作均应建立记录，针对不同类型的培训，可以分别设计制订培训及其效果评估的记录单。

对于实验室组织开展的培训班，一份比较完整的培训记录中至少应包括培训通知、参加培训人员的签到表、培训的教材等相关资料以及培训班效果评价和追踪的相关记录。

对于实验室各部门内部开展的培训，可以制订部门内部培训记录单，记录中应至少包括培训时间、培训内容、培训效果评估结果、培训教师和受训人签字等必要信息；涉及实验或设备操作的技术培训，如果采用实际操作的考核方式，实验操作的相关记录也应作为考核材料保存。

员工新入职或转岗之前的岗前培训，可以设计岗前教育反馈表，将员工接受的各项岗前培训、考核方式和考核结果、以及各级的审批意见等登记在一张表单中，连同培训获得的证书或其他证明材料等一起作为员工个人岗前教育档案归入个人技术档案中保存。

员工上岗后参加的各项内部、外部培训，也都应形成适当的记录，可以制订员工在岗培训登记表，记录人员姓名与所在部门、培训主办方和培训时间、培训名称及学时数、培训类型和内容、个人培训总结等必要信息，员工在岗培训登记表连同培训获得的相关证书等材料可以纳入个人技术档案作为人员能力与资质持续满足要求的证明。

4人员的监督与考核

为确保人员始终能够胜任并按要求开展工作，实验室应建立监督机制，对人员的日常工作（特别是方法使用、实验操作、结果评定等）予以充分监督，特别是对于新上岗人员、非长期雇佣的签约人员和合同技术支持人员等[6]，要保证其采用正确的检验检测方法和工作程序并依照执行，随时纠正其工作中的失误或偏离。

在日常监督之外，为了判断人员能力对于其所处岗位的胜任程度并识别可能的培训需求，实验室应根据岗位职责内的工作计划目标，定期考核人员的工作能力和目标完成效果并建立考核记录。

人员监督和定期考核的结果也是下一阶段人员配置和培训计划制订的重要参考因素。

 除对人员完成工作的情况实施监督和考核外，实验室还应该有保证管理者和全体人员不受商业、政策、财政等方面压力及利益冲突等因素干扰的政策和措施。

例如，要求员工签署廉政承诺书，建立员工对个人潜在的干扰风险进行报告的重大事项报告制度等。

5人员技术档案

在CNAS-CL01：

2006和WHOGPPQCL中都明确要求：

“实验室应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录”[5-7]。

因此，为实现全面、系统化的管理，实验室应该为每一个工作人员建立一份技术档案，与传统的人事档案不同，个人技术档案中要包括人员的岗位说明、上岗资质审批记录、资质证明材料（证书等）、参加培训的相关记录、监督考核记录以及工作经历的相关记录等。

人员技术档案是“人尽其才、事得其人、人事相宜”的一项关键证明材料。

6人员管理的定期评审

先进的人员管理应该是动态的管理，要及时收集人员岗位变化、资质变化、监督与考核结果、培训实施效果等方面的信息，经分析后对下一阶段工作做出计划安排，形成“人”与“事”的有机联动。

所以，要结合管理体系运行及检验检测工作的实际情况，定期对人员数量和质量是否配比合理、是否能够满足实际工作的需求进行评审，采取相应的纠正、预防和改进措施，以满足整个机构良好运行和不断发展的需要。

人员管理的定期评审，可以放在实验室年度管理评审中进行。

7问题与思考

为做好质量管理框架下的人员管理，药检实验室应在传统的人事管理模式中引入先进人力资源管理的理念和工作方法，理清管理流程和管控要点，建立并完善人员管理相关的管理体系文件，形成一个系统化的人员管理体系[16]。

而药检实验室人员管理工作涉及面比较广，变动较为频繁且产生的记录信息量大，信息间关联性相对较小。

要将人员管理中的各项工作联动起来形成系统化的人员管理体系，在实验室人员管理相关制度、工作程序等文件规定的基础上建立电子化人员的管理系统是一个好的解决方案。

电子化的实验室人员管理系统具有以下一些优越性：

①可以实现变动监控有助于工作间的衔接，便于动态的、综合化的管理；②管理流程的电子化操作运行，有助于提高工作的规范性、可控性和准确性；③可以提供便捷的信息查询和档案调阅，便于信息汇总及统计分析，为管理提供科学依据；④可以实现人员之间工作指令、说明的直接准确传递；⑤可以大大降低人力物力管理成本的投入。

因此，药检实验室可以参考相关行业机构（如制药企业、医院等）已经建立实施的电子人力资源管理系统的样本，开发建立适合于自身业务需要和运行特点的电子化人员管理系统，从而有效提高人员管理工作水平[17-20]。

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