洁净工作服清洁有效期验证方案.docx
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洁净工作服清洁有效期验证方案
103车间洁净工作服
清洁有效期验证文件
验证方案编号：
V103C003-00
验证报告编号：
B-V103C003-00
1.验证立项申请表
2.验证小组成员
3.验证方案
4.验证报告
5.验证证书
验证小组人员名单
R2-SMPQ5001-1
组长
部门
职务
姓名
成员
部门
职务
姓名
103车间洁净工作服
清洁有效期验证方案
验证方案编号：
V103C003-00
起草人:
日期：
年月日
审核人：
日期：
年月日
日期：
年月日
日期：
年月日
批准人：
日期：
年月日
1.概述
2.验证目的
3.验证条件
4.相关部门职责
5.验证进度计划
6.验证引用的文件
7.验证项目及合格标准
8.验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9.验证结果与结论
10.附件
1概述
本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。
D级洁净区工作服包括：
上衣连帽、裤子。
根据GMP要求D级洁净区工服必须经过清洁。
为正确评价清洁的效果，需进行验证。
2验证目的
D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求。
3验证条件
D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。
4相关部门职责
部门
职责
验证委员会
1负责验证方案、验证报告的批准；
2负责发放验证证书；
3
4
验证工作组
1负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。
2负责验证数据及结果的审核；
3负责验证实施过程中各部门的协调工作。
4
生产部
1负责验证方案、验证报告的起草、审核；
2负责本验证相关操作规程的起草、审核；
3负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；
4负责组织验证方案的实施；
55负责验证相关记录的填写；
6
7
8
质量部
1负责组织验证方案、验证报告会审；
2负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作；
3负责对验证的全过程进行监控及确认；
4负责验证过程中的取样工作；
5负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；
6负责验证数据的收集、整理、保存；
7
8
9
10
11
5验证进度计划
验证日期
验证项目
2010.6.19-2010.6.23
103车间固体生产线D级洁净区工服有效期验证
2010.6.19-2010.6.23
103车间软胶囊生产线D级洁净区工服有效期验证
6验证引用的文件
6.1引用的文件
序号
文件名称
草案是否完成
1
D级洁净区工服清洁操作规程
□是□否
2
人员进出D级洁净区更衣操作规程
□是□否
3
人员进入生产区手清洁消毒操作规程
□是□否
4
表面微生物监测操作规程
□是□否
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
6.2所用设备、仪器
序号
所需设备、仪器
是否经过校验
并在有效期内
1
2
3
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
6.3培训情况
序号
项目
结果
1
验证相关人员是否培训完成并考核合格
□是□否
2
验证相关人员培训档案是否建立
□是□否
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7验证项目及合格标准
7.1表面外观检查
合格标准：
目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
7.2微生物限度检查：
D级洁净区微生物可接受标准：
≤50CFU/碟，清洁有效期应满足72小时。
8验证内容与方法
8.1取待验证的D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程》清洗，烘干，放入整衣箱内。
由洗衣人员送入二更更衣室，分别在0小时、24小时、48小时、72小时、96小时5个时间段目测洁净服表面并取样进行培养。
8.2同一时间点在同一套衣服上取样，取样位置不得重复，取样后的洁净服应拿出更衣室，避免造成交叉污染。
8.3取样方法
8.3.1目检：
清洁后，目测工服表面。
8.3.2微生物限度检查：
接触碟法。
接触碟取样及培养执行《表面微生物监测操作规程》
8.3.3样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。
8.4验证次数：
本验证连续进行三次。
8.5偏差或变更说明：
在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》规定处理。
9验证结果与结论
9.1验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。
评定103车间洁净区工作服清洁有效期的实际适应性，报验证委员会批准。
9.2再验证周期
9.2.1每二年进行再验证。
9.2.2如遇变更需重新验证时进行再验证。
10附件
附件1：
103车间固体制剂生产线取样编号表
附件2：
103车间软胶囊生产线取样编号表
附件3：
103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表
附件1
103车间固体制剂生产线取样编号表
物品名称
取样时间
取样编号
袖口
胸口
裤脚
洁净服G1
烘干后
G11
G12
G13
洁净服G2
24小时
G21
G22
G23
洁净服G3
48小时
G31
G32
G33
洁净服G4
72小时
G41
G42
G43
洁净服G5
96小时
G51
G52
G53
附件2
103车间软胶囊生产线取样编号表
物品名称
取样时间
取样编号
袖口
胸口
裤脚
洁净服R1
烘干后
R11
R12
R13
洁净服R2
24小时
R21
R22
R23
洁净服R3
48小时
R31
R32
R33
洁净服R4
72小时
R41
R42
R43
洁净服R5
96小时
R51
R52
R53
附件3
103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表
检查项目
合格标准
检查结果
第一次
第二次
第三次
表面外观检查
目测表面应洁净，无
肉眼可见残留痕迹。
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
微生物限度检查
≤50CFU/碟。
烘干后
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
24小时
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
48小时
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
72小时
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
96小时
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
汇总人：
汇总日期：
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