24项医疗器械经营质量管理制度含冷链.docx
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24项医疗器械经营质量管理制度含冷链
***医疗器械有限公司
医疗器械质量管理制度
文件汇编
编写部门：
质量管理部
编写人员：
批准人：
执行日期：
年月日
企业经营质量管理制度
序号
文件编号
质量管理文件名称
1
YL-ZD-001
员工法律法规、质量管理培训及考核制度…
2
YL-ZD-002
质量否决制度
3
YL-ZD-003
首营企业和首营品种审核制度
4
YL-ZD-004
医疗器械（含体外诊断试剂）购销管理制度
5
YL-ZD-005
质量验收、保管、养护及出库复核制度…
6
YL-ZD-006
效期产品管理制度
7
YL-ZD-007
质量事故报告管理制度
8
YL-ZD-008
不合格医疗器械报告制度
9
YL-ZD-009
医疗器械不良事件报告规定
10
YL-ZD-010
购货者资格审核制度
11
YL-ZD-011
质量信息管理制度
12
YL-ZD-012
质量查询和质量投诉管理制度
13
YL-ZD-013
用户访问及服务制度
14
YL-ZD-014
文件、记录、票据管理制度
15
YL-ZD-015
退货管理制度
16
YL-ZD-016
卫生和人员健康状况的管理度
17
YL-ZD-017
计量器具管理制度
18
YL-ZD-018
计算机管理制度
19
YL-ZD-019
重要仪器、设备管理制度
20
YL-ZD-020
质量管理制度执行情况考核规定
21
YL-ZD-021
质量管理自查和年度报告制度
22
YL-ZD-022
医疗器械追踪溯源制度
23
YL-ZD-023
医疗器械召回管理制度
24
YL-ZD-024
医疗器械冷链管理制度
文件编号
员工法律法规、质量管理
培训及考核制度
颁发部门
YL-ZD-001
质管部
总页数
执行日期
1
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第一条、对所有职工进行业务培训，制定培训计划，建立培训档案。
第二条、教育培训的原则：
既要重视职工法律意识，又要重视质量意识；既重视学习理论，也注重实践运用；既学操作技术，也学基础知识；既有数量指标，又有质量指标；既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能优化。
第三条、牢固确立“质量第一”的思想，对全体人员进行相关的教育培训工作，培训的内容主要是法律法规、医疗器械专业知识及相关技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的教育培训，要结合岗位要求，开展业务能力和专业知识等培训，以提高职工的整体素质。
第四条、对企业各级负责人的质量教育培训要先行一步，对原则上需经县、市级食品药品监督管理部门培训考核合格后方可持证上岗的岗位人员，主管部门暂未组织培训的，企业内部应组织培训考核工作，合格后上岗；对新参加工作人员和中途换岗的职工必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经营体外诊断剂必须进行冷链有关方面知识的培训，经考核合格后方可上岗。
第五条、对职工的质量教育培训，应列入公司目标管理实施方案，作为重要工作任务落实。
第六条、积极组织安排相关人员参加食品药品监督管理部门和其他相关部门组织的学习和培训，熟练掌握政策法规及有关质量管理知识。
第七条、每年应对员工执行法律法规、质量管理制度等情况进行考核，发现问题及时纠正，并建立记录。
第八条、对认真执行企业质量管理责任制且有显著成绩者，经企业年度济考核后给予一定奖励。
对违反国家规定收购、销售假劣医疗器械者，一经发现，将按情节轻重对有关责任人处以一定数额的现金罚款，或给予行政处分，对人民健康造成严重危害的将追究法律责任。
文件编号
质量否决制度
颁发部门
YL-ZD-002
质管部
总页数
执行日期
1
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第一条、质量管理部门对产品质量问题的确认、处理具有决定权
第二条、质量管理部门对购进渠道的选择提出建议或意见，有权对进、销、存，冷链运输中有质量问题的产品提出拒收、停售、封存、收回等处理意见，其意见为最终处理结论。
第三条、质量管理部门负责对首次经营产品的检验，对有疑义的产品，由业务部门联系供应商，供应商不能提供有说服力的证据，视产品质量不合格。
第四条、对业务单位退回或来电查询产品质量问题时，由质量管理部门进行检验，并由业务部门联系供应商，供应商不能提供证据的，视为不合格产品。
第五条、发生下列情况的，要对有关部门、人员进行批评教育、经济处罚、行政处理直至追究其法律责任：
（1）向违反国家有关法律、法规，向证照不全、非法生产经营单位购进和销售医疗器械的；
（2）商品在库合格率季度抽查小于99%；
（3）全年累计售后质量退货率超过1%；
（4）商品质量报损未经质量管理部门审核的；
（5）受到上级部门通报批评的；
（6）质量管理部门传达的上级部门各种质量文件、法规、通报等不及时学习及拖延不办的；
（7）各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；
（8）各种台帐记录不完整、不规范、不准确，管理无序的；
（9）质量管理部门在管理工作中没有尽到责任的。
文件编号
首营企业和首营品种审核制度
颁发部门
YL-ZD-003
质管部
总页数
执行日期
1
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第一条、首营企业和首营品种应严格质量审核制度，以确保医疗器械质量。
第二条、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的初审，确认其合法性及真实性。
初审工作由采购人员负责，审核内容包括：
核实供货企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围、销售人员身份证明、储存条件、冷链运输能力及质量信誉等，了解医疗器械的注册证号，审核医疗器械包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、适用范围、检验方法、存储条件等内容。
除审核有关资格外，必要时派员到企业现场进行核查。
经初审合格，填报“首营企业审批表”，经质量负责人审核、批准，方可从首营企业进货。
第三条、首次经营品种必须填报“首营品种审批表”，经质量负责人审核、批准后，方可进货销售。
第四条、认真进行首营品种的质量验收，必要时进行检验复核，建立首营品种质量档案。
备注：
首营企业要求提供的材料
（1）《营业执照》；
（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（4）销售人员身份证明；
（5）质量保证协议
（6）冷链运输资质调查表
首营品种尚需增加提供：
（1）检验报告书；
（2）产品合格证书；
（3）医疗器械产品注册证书及附件；
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。
文件编号
医疗器械（含体外诊断试剂）购销管理制度
颁发部门
YL-ZD-004
质管部
总页数
执行日期
2
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第一条、购进医疗器械应以质量为前提，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进，并验明产品合格证明等内容。
绝不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的器械。
第二条、贯彻“按需进货、择优选购”的原则编制进货计划，计划要符合实际，库存要合理，防止造成产品的积压或脱销。
第三条、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
第四条、购进医疗器械应签订合同或协议，协议或合同应内容齐全，并明确质量、售后服务、冷链运输等条款。
第五条、对购进医疗器械应进行质量审核，审核合格后方可经营。
第六条、对首营企业和首营品种，按“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。
第七条、购销记录必须真实、完整，内容包括：
产品名称、生产厂家、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容；验收人、负责人签名等。
医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于5年。
第八条、销售医疗器械时应遵守国家及地方的法律法规，做到依法经营。
第九条、销售医疗器械时应查验购货者的资格证明，不得向无资格用户销售医疗器械。
第十条、销售医疗器械时应实事求是地向用户宣传，不对随意夸大其词，不得欺骗用户。
第十一条、应定期回访用户，了解掌握所销售产品的质量状况及用户需求，对用户的需求、反映及投诉等须认真回复，切实做好产品的售后服务工作，确保用户的满意。
第十二条、对售出的产品出现质量方面的问题时，应积极主动地进行处理，查明原因，妥善处理问题，应使所处理的问题使用户满意。
第十三条、销售医疗器械时应具备下列证明：
（1）加盖本企业印章的营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件；
（2）加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权应明确其授权范围；
（3）销售人员的身份证明；
（4）质量保证协议。
第十四条、经营无菌器械不得有下列行为：
（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（3）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（5）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（6）从非法渠道采购无菌器械；
（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
文件编号
质量验收、保管、养护
及出库复核制度
颁发部门
YL-ZD-005
质管部
总页数
执行日期
2
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第1条、收货、验收人员须经食品药品监督管理部门培训合格后持证上岗（如主管部门暂未组织培训的由企业内部自行组织培训考核工作，合格后上岗），熟悉相关法律法规，具有一定的专业知识及管理能力，业务素质好。
第二条、收货、验收人员严格把好入库产品质量关，应对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行核对（如是冷藏产品必须对在途温度进行确认并在冷库中收、验），完整、规范地做好验收记录。
验收记录内容包括：
验收日期、产品名称、生产厂商、许可证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、购销单位、购销日期、质量状况、验收结论等内容；收货人、验收人、复核人签名等。
第三条、对进库产品验收抽样时要有代表性，并做到逐批验收，每批抽样的比例一般每50件抽取3件作检样；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件计算。
在验收中，如发现外观质量有异常现象须复验时，应加倍抽样复查。
第四条、对验收合格的产品，验收人员应在产品入库凭证上签章，仓库保管员凭签章后的凭证办理产品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。
对验收不合格的产品应填写不合格报告单，注明不合格原因及处理措施，并向供货单位查询后提出处理意见。
第五条、保管养护人员熟悉产品的质量性能及贮存条件，并按照其自然属性和自身特点分区、分类储存，实行色标管理。
堆码整齐，安全无倒置，无倾斜，五距（墙柱距、垛距、底距、顶距、灯距）保留符合规定。
第六条、制定养护工作计划，对库存产品实行定期不定期的质量检查，保证每季循检一次。
对效期产品、特殊储存要求的品种（冷藏）要进行重点养护。
认真做好产品质量养护检查记录，确保在库产品安全有效，不发生人为的质量损失。
第七条、保管养护人员发现产品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写问题产品质量复检通知单，报质量管理负责人复检确认，若确认不合格，应停止销售，并将产品移至不合格区。
第八条、养护人员要指导并配合保管人员做好温湿度管理工作，对养护设备除正常使用过程中随时检查外，每年度须全面检查一次，并做好检查、使用记录。
第九条、不断积累养护数据与经验，采取科学养护方法，推广先进养护技术，逐步健全产品养护档案。
第十条、产品出库应贯彻执行“先进先出，近期先出”的原则，依据凭证发货，做好批号记录，便于质量跟踪。
认真复核收货单位、品名、规格、数量、批号、包装、质量等项目，做好出库复核记录。
出库产品出现如下情况时不得出库，并应及时报告质量管理部门进行处理：
1、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等；
2、标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符；
3、产品超过有效期；
4、存在其他异常情况时。
文件编号
效期产品管理制度
颁发部门
YL-ZD-006
质管部
总页数
执行日期
1
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第一条、效期品种应按需采购，合理摆布库存，效期产品要按生产批号、效期远近堆放。
第二条、对效期产品遵循：
“先进先出”原则。
第三条、应对效期产品进行跟踪和控制，对近效期品种要采取挂牌示意的方法。
第四条、对有效期限（包括使用期限）尚有一年的产品要逐月填写效期产品催销表，及时报告业务部门和质量管理部门，催促处理。
第五条、对效期逼近且量又多的品种，及时报告企业负责人，协调处理，从速解决。
第六条、过效期的产品严禁销售。
第七条、对过期报损品种要查明原因，分清责任，吸取教训。
文件编号
质量事故管理制度
颁发部门
YL-ZD-007
质管部
总页数
执行日期
1
2016.1.1.15
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第一条、质量事故的管理工作由质量管理部门负责，各相关部门予以配合。
第二条、质量事故分一般质量事故和重大质量事故。
一般质量事故是指在进货、保管、养护、销售工作中，由于工作不细造成一定后果和影响的，均为一般质量事故范围。
重大质量事故是指在进货、保管、养护、销售工作中因主观责任处理不当，所经营的医疗器械有严重质量问题或不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，造成严重后果或销售假冒伪劣医疗器械违反《医疗器械监督管理条例》等法规、行政规章，受到食品药品监督管理部门处罚的，均属于重大质量事故范围。
第三条、发生质量事故必须立即向质量管理部门或部门负责人、公司经理汇报。
对重大质量事故必须在知悉事故发生后1小时内向相关人员报告，公司应在4小时内上报上级主管部门；一般质量事故必须在知悉事故发生后4小时内向相关人员报告，一般质量事故可以不上报上级主管部门。
第四条、质量管理部门接到质量事故报告后，如属一般质量事故则由其负责处理，如属重大质量事故须由公司负责人牵头共同处理。
第五条、对发生所经营的医疗器械有严重质量问题或不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的重大质量事故时，应立即停止销售，并及时通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，同时立即上报主管部门。
并对已销售的相关产品实施召回，记录停止经营和通知情况。
第六条、质量管理部门应及时对质量事故进行调查，分析原因，查清事故责任，妥善进行处理。
应做到事故原因不查清不放过，整改措施未落实不放过，事故隐患未排除不放过，相关人员未受到教育不放过。
第七条、发生质量事故不得隐瞒或自行处理。
如隐瞒事故或自行处理将严肃处理，如因此而致事故扩大化造成严重后果的将据情况予以追究责任。
第八条、公司每季应全面排查一次质量事故隐患，发现事故苗头、隐患应及时整改。
文件编号
不合格医疗器械报告制度
颁发部门
YL-ZD-008
质管部
总页数
执行日期
1
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
为确保公司所经营的产品品质，强化对不合格医疗器械的管理，现特制定本制度。
第一条、公司所采购的医疗器械产品在入库验收过程中一旦发现有不合格产品，验收人员必须拒绝验收，将其封存在不合格产品区域内，并及时向质量负责人（质管员）汇报，由质量负责人到位对其进行鉴别，如确系不合格医疗器械产品，应出具由质量负责人签署的不合格医疗器械产品报告，并收集供货企业相关手续、证明资料，应在4h内报告公司经理。
第二条、公司在库产品在保养过程中一旦发现产品变质、失效，保管养护人员应及时挂牌示意，或将其移入不合格产品区域，并向质管部门及主管领导汇报，质量负责人应在24h内安排专人对其进行检验确认，如确系变质、失效产品，应出具不合格产品报告，经质量负责人签字后，填写不合格产品报废处理单报公司经理批准后进行处理。
第三条、公司发出产品用户反映产品不合格，自接到用户通知起应在4小时内通知公司总经理，并由质量负责人在8小时内通知供应商，由总经理安排质量负责人、与该用户洽谈的业务人员及供应商共同前去现场进行确认。
如确系产品的自身质量问题，属不合格产品，须在确认后8小时内向公司所属地药监部门汇报，由药监部门核实登记后再安排处理。
如因运输、用户使用等外界因素而造成的不合格，则与用户协商妥善处理，可不予向药监部门汇报。
第四条、对有关部门进行的产品市场质量监督抽检中出现的不合格产品情况，应自接到通知起1时内报告给公司经理，公司经理应在接到报告后的当日内上报当地主管部门。
第五条、对出现不合格产品不得隐瞒不报或私自处理，一旦发现将予以严肃处理；对因隐瞒不报或私自处理而造成严重影响及恶劣后果的，将视情节予以相应处理。
文件编号
医疗器械不良事件报告规定
颁发部门
YL-ZD-009
质管部
总页数
执行日期
1
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
为强化对上市医疗器械不良事件的管理，以便对出现或发生的医疗器械不良事件得到及时处理和有效控制，确保上市医疗器械临床使用中的安全，为此特制定本规定：
第一条、本公司经营、质量部门应主动向使用单位或经营部门收集产品发生的所有可疑医疗器械不良事件；
第二条、公司所有部门、员工必须报告涉及本公司经营产品所发生导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，报告医疗器械不良事件必须遵循可疑必报的原则；
第三条、员工发现或知悉需报告的医疗器械不良事件后，应在1小时内向分管负责人报告，部门发现或知悉需报告的医疗器械不良事件后，应在1小时内向总经理报告，总经理应及时安排相关部门及人员填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构及食品药品监督管理局报告，根据医疗器械不良事件严重等级必须在规定的时间内报告，
（1）导致死亡的事件于发现或知悉之时起4小时内，
（2）导致严重伤害，可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之时起8小时内；
第四条、公司发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即以电讯方式向所在地食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并书面报告；
第五条、公司认为所需报告的医疗器械不良事件有必要时，可以越级上报，但是必须及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构；
第六条、公司在向医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，必须告知相关医疗器械经营及使用单位；
第七条、公司对发现或知悉需报告的医疗器械不良事件及时报告后，必须随时掌握事件的发展、变化情况，并将相关情况按上述程序及时上报；
第八条、对发现或知悉需报告的医疗器械不良事件隐瞒不报告或不及时报告的员工或部门一经查实将予以严肃处理，根据事件的严重程度及性质追究其相应责任。
第九条、本公司生产的医疗器械发生的不良事件的报告工作由公司质量负责人具体负责，公司销售部、品质部负责收集整理，其他部门予以积极配合；
第十条、对所有上报的医疗器械不良事件报告须及时整理归档，妥善保存，其保存期限至该医疗器械寿命期满后三年。
文件编号
购货者资格审核制度
颁发部门
YL-ZD-010
质管部
总页数
执行日期
1
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第一条、对购货者需对其资格进行审核，审核内容为：
其是否具有法人授权书，其身份证明、所代表单位的相关资格证件（相关证件应加盖单位公章）等。
第二条、对购货者的资格审核工作由质量部门人员负责。
平时工作中由销售人员根据质量部门提出的审核要求进行审核，如遇特殊情况报告质量部门，由质量部门派人进行核实决定。
第三条、不得将医疗用产品（除家庭保健医疗用品外）销售给个人购货者，
文件编号
质量信息管理制度
颁发部门
YL-ZD-011
质管部
总页数
执行日期
1
2016.**
编制者
质量负责者
审核者
质管部
批准者
法人
编制日期
2016.**
审核日期
2016.**
批准日期
2016.**
第一条、质量信息的管理工作由质量管理部门负责，其它部门予以配合。
第二条、收集质量信息的来源主要有：
（1）食品药品监督管理部门发出的医疗器械质量抽检通报；
（2）有关医疗器械生产企业主动发文收回质量不合格产品的通知；
（3）用户反映所购买医疗器械在使用过程中反映出的一些质量信息；
（4）购入的医疗器械，在入库验收使用过程中，反映出的一些质量信息。
（5）在进行用户访问时收集到的有关质量信息。
第三条、质管、业务等部门及相关人员应主动热情接待和处理客户来信、来访，认真记录客户所反映的质量情况，并及时妥善处理各种质量问题。
第四条、对客户所反映的质量问题要及时妥善地予以处理，要使客户对所处理的问题满意。
第五条、对食品药品监督管理部门和有关单位通知停止销售的产品，质量管理部门应立即会同有关部门按文件规定的内容及时处理，并将处理情况及结果记录在案。
第六条、仓储部门的验收员、养护员、保管员、出库复核员在产品入库、出库、养护、运输进程中出现的质量问题，应及时填写《医疗器械质量反馈表》报有关部门作妥善处理。
第七条、各部门要及时将所收集到的质量信息报质量管理部门，以便质量管理部门对有关质量方面的信息及时整理，并转发给有关部门进行整改处理。
第八条、质量管理部门要定期分析产品质量信息，并填写医疗器械质量信息反馈表，做到字迹清楚，数据准确。
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