药店诊所医疗机构检查要点及行为违法处罚条款.docx
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药店诊所医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
检查分类
检查要点
检查
情况
备注
经营资质
《药品经营许可证》、GSP认证证书是否悬挂在醒目位置，是否在有效期内
许可内容与经营内容是否相符，有无超方式、超经营范围经营和出租、出借柜台现象
药品陈列
药品与非药品、处方药与非处方药是否分开摆放，标识是否明显.
药品是否应按剂型或类别分开摆放，并有明显的标识.
是否设置不合格药品区并有标识,不合格药品是否按程序处理
药品是否离墙离地，卫生整洁
是否有拆零专柜，并有拆零记录
药品购进
对供货单位及其销售人员是否进行了资质审核，相关证照是否齐全并在有效期内（连锁门店可不查）。
药品购进记录是否真实完整。
购货凭证是否合法，帐、票、货是否相符.
零售连锁门店是否存在自行采购药品现象.
进口药品是否有进品药品注册证或医药产品注册证,并有检验报告书。
人员管理
审方药师应在岗，不在岗时是否摆放药师不在岗、暂停销售处方药的标示牌.
处方药品销售时，处方是否经审核并签字或盖章.
从业人员是否定期进行健康查体，培训是否符合要求.
药品检查
抽查药品，查看药品外包装是否符合国家局２４号令的相关规定。
是否经营超越企业经营范围的药品和不得经营的品种。
查看中药饮片外包装上是否有品名、产地、日期、生产企业、批号等内容，已装斗的饮片是否制作装斗记录。
设备设施
查看是否有温温度计，并检定或校准。
是否按照一天两次记录店堂温湿度。
是否有灭蝇灯并可正常使用.
是否有调节温湿度设备并可正常使用。
是否按经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，并正常使用.
是否配备符合GSP的计算机管理系统，并正常使用.
药品销售
是否建立真实完整的销售记录。
处方药品应凭方销售,查看保存的处方及抄方。
重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方.
是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形.
是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。
含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放,专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记.
药品广告
业店堂内的广告宣传是否符合国家的有关规定
对有宣传册、媒体发布广告的药品进行重点检查
单位名称（盖章）：
地址：
注：
此表一式二份,由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人:
电话：
检查人员：
检查时间：
年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：
地址：
分类
检查要点
检查情况
备注
从业
资质
是否持有《医疗机构执业许可证》.
使用药品是否备案，是否有备案证明。
是否建立相关制度并严格执行。
从药人员是否符合要求，是否每年进行健康查体。
购进
与验收
对药品供货单位进行资质审核，索取、留存相关证照。
进口药品是否留存相关证明文件。
药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符.
是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存。
是否具有疫苗接种资格,疫苗是否冷链运输、存储.
中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是有否品名、产地、日期、生产企业、批号等内容。
化验室所用的体外诊断试剂是否有批准文号，诊断试剂购进渠道是否合法.
药品
储存
药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁。
药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目,药品与非药品是否混放.是否摆放有保健食品和预包装食品。
是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应的设施设备，设备状态是否完好。
有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理。
不合格药品的管理是否规范,是否专区存放并有明显标志，是否有完整的记录。
调配
和使用
药品拆零场所是否整洁卫生，包装袋标示内容是否齐全，拆零记录是否完整。
药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。
是否有医疗机构制剂.
是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品。
是否定期对陈列药品进行检查。
负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定.
是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。
处方或医嘱中是否体现非药品.
注：
此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人:
电话：
检查人员：
检查时间:
年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据:
类别
序号
名称
制定机关
文号
生效时间
法律
1
《中华人民共和国药品管理法》
全国人大
主席令第45号
2001年12月1日
行政法规
2
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院
国务院令第360号
2002年9月15日
3
《反兴奋剂条例》
国务院
国务院令第398号
2004年3月1日
4
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院
国务院令第442号
2005年11月1日
部门规章
5
《药品经营质量管理规范》
卫生部
卫生部令第90号
2013年6月1日
6
《药品流通监督管理办法》
国家局
局令第26号
2007年5月1日
地方性法规
7
《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》
山东省人大常委会
2005年12月1日
药品零售企业监督检查要点及处理
检查分类
检查
要点
检查方式
违法情形
行政处罚关联
经营资质
《药品经营许可证》
1。
是否取得《药品经营许可证》
未取得《药品经营许可证》经营药品的。
执法依据1
2。
查看《药品经营许可证》是否悬挂在店堂内的醒目位置
/
/
3.许可证是否在有效期内。
《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品经营许可证》.
《药品经营许可证》超出有效期后，未按规定申请换发许可证的。
执法依据2
4。
检查经营方式:
查看销售单据和发票，是否存在向非个人销售的情形。
超经营方式经营药品的
执法依据3
5.检查经营范围：
查看销售品种是否与许可证核准的范围一致。
超经营范围经营药品的
执法依据3
6。
检查注册地址:
查看详细地址是否与许可证核准的一致。
擅自改变许可事项的（注册地址）
执法依据4
在核准的地址外现货销售药品的
执法依据5
7.检查许可条件:
查看药品经营场所或面积同许可申报材料有无明显变化。
擅自改变药品经营面积的，商场内擅自改变经营位置的
执法依据4
8。
检查人员：
查看是否与许可证标明的法人、企业负责人或质量负责人一致，是否在职在岗。
擅自改变许可事项（法人、负责人、质量负责人）
执法依据4
9。
是否存在出租柜台或者资质证明文件，或者票据等便利条件的情形
擅自为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件,或者票据等便利条件的。
执法依据10
GSP证书
1。
查看是否取得GSP认证证书。
证书是否在有效期内，GSP证书的有效期为5年。
证书登记事项是否同《药品经营许可证》一致
在规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
执法依据6
药品陈列
药品陈列
分类
设置
①药品应按剂型和类别分开摆放，并设有明显的标示.如按功能分类、按治疗系统分类等。
检查分类是否合理。
②药品与非药品应分开摆放,并设有明显的标示，即“药品区"与“非药品区”。
重点检查膏剂的审批类型，包括医疗器械、药品和保健品，经常存在混放现象。
③处方药与非处方药应分开摆放,并设有明显的分类标识牌。
④在醒目位置摆放“药师不在岗不得销售处方药”的警示牌。
⑤是否有不合格区并有标识。
⑥特殊管理药品是否按照国家规定存储。
未按GSP要求经营药品的
执法依据7
含麻黄碱复方制剂
①是否专柜（区、层）摆放。
②是否专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品
摆放
药品摆放：
是否离墙离地，卫生整洁
拆零
药品
药品拆零：
有拆零专柜，并有拆零记录。
检查是否有拆零专柜，并合理利用；是否有拆零工具箱,其中包括镊子、一次性手套、口罩、药袋等。
药品购进
资质
审核
应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；及身份证复印件。
（8）质量保证协议。
未索取查看供货商资料的
执法依据7
随货
同行
①应有加盖供货单位公章的打印随货同行单,标有药品名称、批号、生产厂家、数量等内容。
②查看单据上的购货单位是否是所检查药店.
③对非打印单据和标示为外省药品生产厂家的单据重点检查，必要时可提取或复印协查。
④中药饮片应对应标签核对随货同行单据上内容,特别注意中药饮片生产企业销售其他生产企业产品的行为
违规购进，从不具有相应药品生产、经营资格的单位购进药品
执法依据8
购进验收记录
1。
查看药品购进验收记录是否真实、完整，可随机抽取部分品种、批号的药品，检查该药品的购进票据及销售和库存情况是否相符、相关记录是否真实、完整。
2。
根据经验判断提供的药品购进单据及购进记录与其经营额是否相符合，如提供的单据明显少，可怀疑有违法购进问题，再对其经营品种进一步核对。
未建立真实、完整的药品购进验收记录
执法依据9
进口
药品
1.国外生产的药品应有《进品药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》（加盖口岸药品监督管理局药品进口备案专用章）
2。
港澳台生产的药品应有《医药产品注册证》。
3.是否是全外文标识。
未取得相关证明文件的药品按假药论处
执法依据11-1
未按要求索取相应的证明文件的，按照未按GSP要求经营药品处理
执法依据7
人员管理
审方
药师
药师不在岗,不得销售处方药。
若不在岗，应在店内醒目位置摆放“药师不在岗不得销售处方药”的警示牌.
药师不在岗时，销售处方药或者甲类非处方药
执法依据13
健康
查体
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康查体，检查企业建立的查体档案是否真实、完整。
从业人员在上岗前应先体检。
未按照规定进行年度或岗前健康查体的
执法依据7
药品检查
药品
标签
1。
查看外包装，熟悉国家局24号令对药品包装、标签、说明书的规定.
2。
标示单位为某研究所、医院的药品基本为假药。
3.对外包装明显标示有补肾、壮阳、降糖以及蒙药、藏药应重点检查.
4.印有夸大宣传内容的药品多为假药，可要求其提供购进单据及资质证明。
未取得批准证明文件的药品按假药论处
执法依据11—1
中药
饮片
有外包装的查看外包装上是否有品名、产地、日期、调出单位等内容。
中药饮片无标签的，可以按照不注明生产批号的，按劣药论处，
执法依据12—1
已装斗的饮片查看装斗、清斗记录.
未建立清斗记录的
执法依据7
设施设备
温湿度
1.查看是否有温湿度计及是否可正常使用。
温湿度计应摆放于与观测者的眼睛平视的位置。
2.每日上、下午应对药店内的温、湿度进行记录,若超出规定范围，应及时采取调控措施并记录。
检查温、湿度记录是否真实、完整。
未配备温湿度计或未按规定记录温湿度的
执法依据7
空调
是否配备空调并能正常使用,店堂内温湿度是否符合GSP药品
未配备可正常使用空调，店堂内温湿度不符合GSP要求的
执法依据7
设备
应设有防蝇、防虫、防鼠设备.
检查灭蝇灯是否可以正常使用，附近有无电源.
未配备相应设施的
执法依据7
阴凉箱和冷藏箱
是否按照经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，是否按照药品说明书规定的温度存储药品.
未按GSP要求存储药品的
执法依据7
计算机管理系统
是否配备符合GSP要求的计算机管理系统,并正常使用。
抽查药品进销存情况是否同计算机管理系统一致。
未配备符合计算机管理系统的或未使用计算机管理系统的
执法依据7
药品销售
含麻黄碱制剂
是否登记身份证，一次销售是否超过2个最小包装。
造成流弊的直接吊销《药品经营许可证》
处方药
1。
处方药品应凭处方销售，查看保存的处方及抄方记录.
2。
注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因类处方药的处方应重点检查，可抽取部分药品查看购进单据及剩余药品，核对处方与销售量是否一致.
未凭处方销售处方药的
执法依据14
销售
凭证
销售药品应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存5年备查.
未开具销售凭证的，未按照要求保存的
执法依据7
特殊管理药品
1.零售药店不得销售麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、疫苗、放射性药品等.
2.取得第二类精神药品销售资格的零售药店须按规定销售第二类精神药品。
超范围经营药品的
执法依据3
销售终止妊娠药品的
执法依据16
第二类精神药品零售企业违法规定储存、销售或销毁第二类精神药品的
执法依据15
赠药
是否存在以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的情形。
以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的
执法依据17
邮寄
网售
是否存在采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的行为.查看现场有无快递单据，交易记录等
采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的
执法依据18
药品广告
媒体
广告
对在媒体发现的广告要求提供广告批件，对未经批准发布及发布内容与批件不符的.
在媒体违规发布药品广告的
向工商移送
店堂
广告
注意观察店堂内广告是否符合规定,对有宣传册等宣传品的药品重点检查.
店内广告无批件的
执法依据7
医疗机构药品监督检查要点及处理
行政执法依据:
类别
序号
名称
制定机关
文号
生效时间
法律
1
中华人民共和国药品管理法
人大
主席令第45号
2001.12。
1。
行政法规
2
中华人民共和国药品管理法实施条例
国务院
国务院令第360号
2002.9。
15.
3
中药品种保护条例
国务院
国务院令第106号
1993。
1。
1。
4
疫苗流通和预防接种管理条例
国务院
国务院令第434号
2005。
6.1.
5
易制毒化学品管理条例
国务院
国务院令第445号
2005。
11.1.
6
血液制品管理条例
国务院
国务院令第208号
1996.12。
30。
7
麻醉药品和精神药品管理条例
国务院
国务院令第442号
2005。
11.1.
地方性法规
8
山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定
山东省人大常委会
2005.12.1。
9
山东省药品使用条例
山东省人大常委会
2007。
3.1.
部委规章
10
医疗机构药品监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
2011。
10.11
11
药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部、国家食品药品监督管理局
2004。
3。
4
政府规章
12
济南市医疗机构使用药品管理办法
济南市人民政府
2005.3。
22
医疗机构检查要点及处理
检查分类
检查
要点
检查方式
违法情形
行政处罚关联
从业
资质
医疗机构执业许可证
查看诊所是否持有《医疗机构执业许可证》
未取得合法执业资格使用药品
执法依据19
备案
证明
查看诊所是否持有《济南市医疗机构备案证明》
医疗机构使用药品未向所在地食品药品监督管理部门备案的
执法依据21
从药
人员
医疗机构是否配备具有法定资格的药学技术人员。
医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作.
其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。
安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的
执法依据22
医疗机构是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
违反《医疗机构药品监督管理办法》 第十八条责令限期改正。
/
人员
培训
医疗机构是否定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用人员参加药事法规和药学专业知识的培训,是否建立培训档案
违反《医疗机构药品监督管理办法》 第二十六条责令限期改正.
/
健康
查体
用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案; 健康检查是否由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。
未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的
执法依据23
是否患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病。
安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的
执法依据23
制度
情况
医疗机构是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位责任.
医疗机构是否有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，是否指定专人负责药品质量管理。
违反《医疗机构药品监督管理办法》第四条责令改正
/
购进
与验收
资质
审核
购进药品前是否先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件。
从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品的
执法依据8
未按要求索取相应的证明文件的
执法依据27
随货通行单据
抽取药品,核对随货同行单据上药品名称、生产厂家、批号、有效期等信息是否同药品一致,数量是否同存储和处方记录中一致，随货同行单据是否合法。
从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品的
执法依据8
验收
记录
医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录,购进验收记录是否按照药品保存（保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年）。
购进药品，没有真实、完整购进验收记录的。
未按照规定保存购进验收记录的。
执法依据24
冷藏
药品
药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品,应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。
违反《山东省药品使用条例》第十条责令限期改正。
/
进口
药品
1.国外生产的药品应有《进品药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》（加盖口岸药品监督管理局药品进口备案专用章）
2。
港澳台生产的药品应有《医药产品注册证》.
3.是否是全外文标识。
未取得相关证明文件的药品按假药论处
执法依据11-2
未按要求索取相应的证明文件的
执法依据27
中药
饮片
中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是有否品名、产地、日期、生产企业、批号等内容.
中药饮片无标签的，可以按照不注明生产批号的，按劣药论处，
执法依据12—2
药品
储存
药品
陈列
药房是否全封闭隔离,是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁。
医疗机构是否有专用的场所和设施、设备储存药品。
药品的存放是否符合药品说明书标明的条件.
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。
有特殊存放要求的，是否配备相应设备.
未遵守《山东省药品使用质量管理规范》的
执法依据27
药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目，药品与非药品是否混放。
是否摆放有保健食品和预包装食品。
有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理.不合格药品的管理是否规范，是否专区存放并有明显标志，是否有完整的记录。
特殊药品是否按照国家规定存储。
药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。
设施
设备
是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应的设施设备，设备状态是否完好.
未配备相应设施设备的
执法依据27
调配
和使用
药品
拆零
药品拆零场所是否整洁卫生,是否配备手套、药匙等拆零工具
裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的
执法依据25
是否对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。
直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年.
未建立拆零记录的
执法依据27
医疗机构制剂
是否有医疗机构制剂。
擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂的
执法依据8
擅自配置医疗机构制剂的
执法依据20
养护
检查
是否有被污染、变质药品及无批准文号药品。
按假药论处
执法依据11-2
是否陈列超过药品有效期的.
按劣药论处
执法依据12—2
是否定期对存储药品进行检查并做好记录。
库存药品每季度养护一次,陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次.
未定期对陈列药品进行检查并做好记录的
执法依据27
销售
药品
是否存在邮售、互联网交易向公众销售处方药行为.
是否存在邮售、互联网交易向公众销售处方药的.
执法依据18
非药品冒充药品
处方或医嘱中是否体现非药品。
以非药品充当药品治疗疾病的
执法依据26
流产
药物
是否存放、使用终止妊娠药品主要是米非司酮（25mg）和米索前列醇（0。
2mg）、催产素注射液（商品名:
缩宫素）、乳酸依沙吖啶注射剂、卡前列甲酯等。
未取得妇产科诊疗范围或《母婴保健技术服务执业许可证》的单位使用终止妊娠药品的
执法依据16
药品行政处罚依据：
序号
违法情形
违反条款
处罚依据
1
未取得《药品经营许可证》经营药品的
违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条，没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品,下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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