产品审核.docx
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产品审核
第11章
产品审核综述
引言：
ISO/TS16949之条款8.2.2.3“产品审核”强调“组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签”。
但很多企业的产品审核工作做的并不规范，把产品审核工作做成了合格产品出货前的再检查，使得产品审核没有起到应有的改进产品质量的效果。
为此，本章将详细讲解产品审核。
11.1产品审核的说明
（1）产品审核的概念
产品审核（ProductAudit）是为了获得产品的有关质量信息，站在用户立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。
产品审核是产品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。
产品审核的一个直接目的，是通过对产品的客观审核，验证产品是否符合所有规定的要求，以获得出厂产品的质量信息进而确定产品的质量水平（或质量指数）及其变化趋势。
产品审核按照产品质量缺陷的平均分值（质量水平）或质量指数来评价产品质量及其变化的趋势。
产品审核不只是判断产品合格与否的活动。
（2）产品审核的执行者
产品审核是一项独立的评价活动，它由具有资格的、并经管理者授权的内部审核员来进行。
产品审核人员必须独立于产品开发部门和产品检验部门之外。
产品审核通常由质量保证部门（QA）组织审核人员进行。
（3）产品审核准则
产品审核的依据是“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”、产品标准/技术规范、偏离许可的依据（特许放行）、合同或供货协议。
（4）产品审核方式
产品审核主要依靠对产品的实测数据（实验室试验和感官评价）或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品审核的典型方式。
11.2产品审核的作用
1）通过产品审核，对比现在生产的和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势。
2）提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。
3）及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作（操作）质量上的问题以便采取纠正和预防措施。
4）通过产品审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。
11.3产品审核范围（重点）
1）产品审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件。
2）质量上存在薄弱环节的成品或零部件。
3）最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件。
4）管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。
5）如产品发生缺陷可造成的后果或影响严重的成品或零部件。
6）技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件。
7）用户使用中反映质量问题较多的产品。
8）新开发的重点产品。
11.4产品审核的时机
对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性，也可紧接着工厂和检验和试验之后进行。
考虑到审核效果和经济性原则，产品审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。
注意：
ISO/TS16949强调在生产和交付的适当阶段进行产品审核。
表11-1产品审核时机的选择比较表
审核产品取样时机的选择
优缺点
在检验员验收后
最经济，但不能反映包装、装运、储存或使用的缺陷
包装以后，运到现场之前
需要拆开包装和重新包装，但可以评价原包装的缺陷
经销商收到货品时
分散在许多地点，难以进行审核，但能反映出运输和储存的缺陷
用户收到货品时
更加难以进行审核工作，但可以评价经销商处理和储存的影响，还能反映将货品运交用户和拆开包装的缺陷
实际使用时
最理想，但也最难于实行，因用途多，使用的变化多
11.5产品审核的内容
（1）检查产品质量的测试条件
对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。
检查测试环境是否符合规定要求。
检查测试人员的技能、资格。
（2）检查产品的质量特性——功能审核
1）产品的主要性能指标。
2）产品安全性。
3）产品寿命和可靠性。
4）产品可维修性。
5）产品技术状态。
6）产品接口特性。
7）产品配套完整性，等等。
（3）检查产品的结构
1）产品尺寸。
2）产品的形位公差。
3）产品零部件间的配合情况，等等。
（4）检查产品的外观质量
1）产品的标签或印记有无错误或模糊。
2）产品的外观有无碰伤、划伤。
3）产品的防护是否符合要求，等等。
（5）检查产品的包装质量
1）包装箱（盒）上的标志、合格凭证是否符合规定要求。
2）装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装。
3）包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。
11.6产品审核的方法
产品审核一般按照德国《VDA6.5产品审核》标准进行。
配第12章将从产品审核方案的策划、审核准备、审核实施、产品审核报告的编写几个方面详细讲解。
第12章
产品审核的实施
12.1年度产品审核方案的策划
组织要进行年度产品审核方案的策划策划时要考虑拟审核产品状况、重要性，以及以往审核的结果。
产品审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审核产品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。
产品审核方案一般由品质管理部（QA）经理编写，管理者代表批准。
年度产品审核方案示例见案例12-1。
案例12-1：
年度产品审核方案示例
2010年度产品审核方案
1.审核目的
通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息以确定产品质量水平及其变化趋势进而采取相应的措施。
2.受审核产品的范围
公司生产的车载DVD、功放音箱系列产品。
3.审核准则
（1）产品审核评级指导书
（2）产品标准/技术规范
4.审核方式
从仓库或生产线抽取样品进行实测。
5.审核的时间安排
月份
产品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
3110ADVD
√
√
√
√
√
√
3210ADVD
√
√
√
√
√
√
3310ADVD
√
√
√
√
√
√
558B音箱
√
√
√
√
√
√
560B音箱
√
√
√
√
√
√
590B音箱
√
√
√
√
√
√
注：
具体的审核日期、受审核的产品、审核地点详见每次审核的实施计划。
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
。
12.2审核准备
12.2.1组成审核组
在进行产品审核前，品质管理部经理任命审核组长和审核员，组成审核组。
审核组长一般由QA工程师担任。
审核员不应是对所审核质量负有直接责任的人，如产品检验员；也不应是与被审核产品/领域有连带责任的人，如产品设计工程师。
产品审核员除必须具备质量体系审核员的基本条件外，还必须熟悉产品的性能和技术规范的要求，最好具有一段产品质量检验或技术工作的经历。
12.2.2编写“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”
1．产品缺陷分级
由于不能的缺陷对产品质量的影响程度会有很大差别，因而在进行产品审核之前，必须对产品的质量特性可能产生的缺陷按其严重程度进行分级。
进行产品缺陷分级，有得提高审核的效果及对产品质量的综合评价。
注意：
此处的缺陷指大、小毛病。
（1）产品缺陷分级的依据
应根据缺陷对产品质量的影响程度划分缺陷级别，主要考虑的因素包括：
1）对产品功能特性的影响。
2）外观质量和包装质量对市场的影响。
3）对企业信誉和成本的影响。
4）对效益和成本的影响，等等。
（2）产品缺陷的分级法
国际上通用的产品缺陷分级方法是将缺陷分为三级。
A级：
关键缺陷，后果严重。
B级：
主要缺陷，后果中等。
C级：
轻微缺陷，后果轻微。
（3）产品缺陷的加权值（等级系数）
加权分值是人为确定的，是用质量缺陷分值来代表质量缺陷的严重性程度，见表12-1。
表12-1缺陷权数表
缺陷级别
等效缺陷数（缺陷加权值/等级系数）
A
10
B
5
C
1
（4）产品缺陷分级指导表（分级原则）
见表12-2。
表12-2产品审核用的产品质量缺陷严重性分级指导表
缺陷级别
缺陷后果
A
1.肯定会引起顾客的强烈不满，致使产品不能被接受
2.涉及产品安全性
B
1.会引起顾客的不满和抱怨
2.预计产品功能会出现故障，影响产品使用性
C
1．要求极高的顾客会提出抱怨
2．对使用无影响
2．编写产品缺陷目录及缺陷评级指导书
根据产品质量缺陷的分级原则，在产品审核之前编制某一产品具体的“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”，作为产品审核的指导文件。
产品审核是站在用户的立场上评价产品的适用性及符合规程的程度，它不是符合性质量、的再检查。
因此在编写“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”时，最好不要把产品技术标准逐项编入，而是站在用户的立场上重点考虑并选择产品的技术标准中反映适用性的重要项目，以及检验中容易疏忽的重要项目。
除产品功能特性外，还要考虑安全性、可靠性、外观、包装以及影响本厂信誉的缺陷项目。
通常应考虑以下几个项目：
1）用户反馈的质量缺陷中，发生频次较多的质量缺陷项目。
2）用户服务中收集到的用户不满意的质量缺陷项目。
3）对产品质量竞争有影响的质量缺陷项目。
4）总结历史经验教训，造成过安全、质量事故的质量缺陷项目。
“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”的内容包括：
1）产品名称、型号、规格。
2）按产品安全性、功能、结构、外观、包装等特性分组划分的质量缺陷编号、缺陷内容及缺陷等级。
3）指导书的文件编号、批准日期。
“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”一经批准后，每次审核时均可使用不必每次审核时都重新编写。
在产品质量有了改进时，应重新修订“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”。
“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”实例详见案例12-2,案例12-3。
案例12-2：
产品缺陷目录及缺陷评级指导书实例一
XX电器制造有限公司作业指导书
文件编号：
WI/QA/028
标题：
3210A型DVD产品缺陷目录及缺陷评级指导书
版号：
A/0
分发日期：
页码：
分发编号：
注意：
此指导书只说明了“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”的样式，内容有待充实。
缺陷
代号
质量缺陷项目
缺陷等级
各项目
最大缺陷分值
A
（10）
B
（5）
C
（1）
100
产品功能特性
101
运转
不能正常运转
×
10
运转中稍有异常
×
102
图像
图像模糊
×
10
图像中有麻点
×
200
产品外观特性
201
表面
油漆
有明显的漆瘤、掉漆、重划伤
×
5
轻微、不易发现的缺陷
×
202
标志
缺装
×
10
损坏
×
300
产品包装特性
301
箱内
固定
与防护
纸板箱缺陷，紧固错误，缺少侧面支撑
×
5
箱内物品倾斜，受挤压
×
302
随机
文件
漏装合格证、说明书
×
5
合格证上无检验号，未装全，漏装次要文件
×
303
附件
少装、多装、规格错装
×
5
304
包装箱
明显损坏
×
5
轻微破损
×
产品可能出现的缺陷总分值（合计）
55
编制：
洪某2010/3/1
审核：
左某2010/3/1
批准：
曾某2010/3/1
案例12-3：
产品缺陷目录及缺陷评级指导书实例二
XX机械制造有限公司作业指导书
文件编号：
WI/QA/038
标题：
3G发动机产品缺陷目录及缺陷评级指导书
版号：
A/0
分发日期：
页码：
分发编号：
注意：
此指导书只说明了“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”的样式，内容有待充实。
组成部分
编号
质量特性缺陷项目
缺陷等级
各项目
最大缺陷分值
检查项目
标准
A
（10）
B
（5）
C
（1）
1.轴承
01
保持架组装
（略）
×
×
5
02
转动灵活性
×
×
5
03
外圈直径
×
1
04
清洁度
×
1
……
……
2.轴箱
15
后盖
×
×
5
16
轴箱体
×
×
5
17
前盖
×
1
……
……
……
……
产品可能出现的缺陷总分值（合计）
500
注：
1.缺陷等级栏内标记为一项以上时，分别适用于该项缺陷轻重不同时的情况。
2.指导书中气死内容可以修改，所缺内容可以补充。
编制：
洪某2010/3/1
审核：
左某2010/3/1
批准：
曾某2010/3/1
12.2.3编制产品审核实施计划
审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。
这个计划不同于年度审核方案，它是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品质管理部经理批准。
审核实施计划的内容包括：
1）审核目的
2）受审核的产品/涉及部门。
3）审核准则。
4）审核组成员名单及分工情况。
5）审核的时间和地点。
6）抽样样本量的大小。
7）日程安排。
8）审核总结会议的安排。
9）审核报告的分发范围和预定发布日期。
产品审核实施计划示例详见案例12-4。
案例12-4：
产品审核实施计划示例
3210A型车载DVD产品审核实施计划
编号：
1.审核目的
通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品的质量水平及其变化趋势，进而采取相应的措施。
2.审核范围/涉及部门
审核3210A型DVD。
受审核部门包括与产品质量有关的所有单位。
3.审核准则
（1）3210A型DVD产品审核缺陷目录及缺陷评级指导书
（2）DVD产品标准
4.审核组成员及分工
序号
姓名
职务及职称
组内分工
1
曹某
QA工程师
组长
2
司某
PE工程师
审核员，负责检查测试条件
3
赵某
测试工程师
审核员，负责产品检测
5.审核时间
2010年5月20日
6.产品审核抽样量
3210A型DVD抽样量为5个。
7.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2010年5月23日发布，发放范围为公司正、副总经理，车间主管，仓库主任，管理者代表及审核组各成员等。
8.审核日程安排
1）上午8:
30～9:
30,在品质管理部、生产部检查产品的测试条件。
2）上午9:
30～10:
00,在成品仓抽取5个3210A型DVD样品，在抽取样品的同时，检查产品的包装质量（主管是大包装的包装质量）。
3）上午10:
00～11:
30,在品质管理部成品检测室对样品进行包装、外观、功能检测。
4）下午2:
00～4:
00,在品质管理部实验室对样品进行性能实验（包括XXXX实验）。
5）下午4:
00～4:
30,审核组整理审核结果，对审核结果进行分析，并据审核结果适时开出纠正和预防措施要求单。
6）下午4:
30～5:
00,召开审核总结会议。
会议的参加人员包括生产部经理、各车间主任、品质管理部经理、仓库主任、审核组成员及临时通知人员。
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
。
12.2.4准备产品审核记录表
产品审核记录表记述的项目有：
产品名称、型号、规格、样本数量、样品编号、缺陷代号（按“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”中规定的代号填写）、缺陷内容、等级评定、审核的其次（当年第XX期或总的第XX期）、审核记录人、审核日期等。
产品审核记录表示例详见案例12-5。
案例12-5：
产品审核记录表示例
产品审核记录表
12.2.5通知与受审核的产品有关的部门
审核组长在审核前3～5天与受审核的产品有关部门的领导接触，协商确定审核的具体时间、受审核部门的陪同人员以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。
商妥后，即发出审核通知。
12.3审核实施
12.3.1检查测试条件
在与受审核产品有关的部门，对产品质量的测试条件进行检查。
检查内容包括：
对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性；检查测试环境是否符合规定的要求；检查测试人员的技能、资格。
12.3.2抽样
按审核实施计划的要求进行抽样。
抽样时应注意样品的随机性。
抽样时，要注意样品生产的时期以保证样品能反映同一时期的质量状况。
抽样时，要做好样品的标识。
必要时，要对样品涉及的年终奖加以隔离，直到审核结束。
样本量大小在编制审核实施计划时就应确定。
应根据生产批量产品质量的稳定性和复杂性确定样本量。
由于产品审核不同于产品检验，样本量一般很小，难以采用通用的标准（如GB/T2828.1-2003/ANSI/ASQZ1.4-2003）来确定样本量。
产品审核一般将样本量定在3～12个。
也可根据下面的经验公式来确定。
1）对大批量生产的产品，可采取日抽样的方式，抽取的样本量为：
n=0.008N+2
式中n——每日抽样数；
N——日产量。
注：
对于新产品和复杂产品，抽样量n可以加倍。
2）对于批量生产的产品，可采取月（或批）抽样的方式，抽样量为：
式中n——每月（或每批）抽样数；
N——产品月（或批）产量；
k——复杂系数，按表12-3选用。
表12-3产品审核用k系数表
稳定程度
复杂程度
产品质量比较稳定
产品质量不够稳定
复杂产品
k=1.25
k=2.5
一般产品
k=1
k=2
简章产品
k=0.6
k=1
3）对于多品种小批量生产的产品，每月（或每季）抽样量可自行规定。
推荐的抽样量是：
1当N＜100时，n=3;
2100≤N＜1000时，n=5;
3N≥1000时，n=8。
式中N——每月（或每季）产量；
n——每月（或每季）抽样量。
12.3.3检查或试验
按“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”的要求，对样品进行检查，包括功能测试、外观检查、包装检查。
将样品检查或试验中发现的缺陷，按其严重程度分别记入“产品审核记录表”中，详见案例12-5。
12.3.4产品审核结果的数据处理
产品审核不是判断产品合格与否，而是用质量指数QKZ判断产品的质量水平。
因此，抽样审核后要依据审核记录作数据处理。
（1）质量指数QKZ
1）质量指数QKZ的计算公式为：
QKZ=（1-FP/FT）*100%
式中FP——所有被检测样品中实际发现的缺陷总分值；
FT——所有被检测样品可能出现的缺陷总分值。
FP、FT的计算见案例12-5。
注意，有的企业使用下列公式计算质量指数QKZ（或QZ）：
QKZ=100-FP/n
式中n——样本量。
即质量指数QKZ为100减去单位产品缺陷分。
笔者认为用此公式计算的质量指数QKZ不直观，意义不明确。
企业最好不要采用这一公式。
2）质量指数QKZ的说明。
质量指数QKZ升高，说明缺陷减少，质量水平提高；质量指数QKZ降低，说明缺陷增加，质量水平下降。
由于质量指数QKZ是一个无量纲的数值，因此，它可用于企业同一产品不同时期的质量水平的比较，也可用于不同产品质量水平的比较，还可以用来对比不同企业同一产品的质量水平。
（2）质量指数QKZ趋势图
用每次审核的质量指数QKZ作出趋势图，如图12-1所示，可以从趋势图上判断质量水平的趋势情况。
在质量指数QKZ趋势图上，可以将公司规定的质量指数QKZ的指标标示出来，这样就可以直观地看出产品质量是否达标。
图12-1质量指数QKZ趋势图
（3）产品定级
根据产品审核中发现的缺陷情况及计算出的质量指数QKZ，对产品质量进行定级。
定级标准见表12-4（仅供参考）。
表12-4产品定级（仅供参考）
评定标准
产品级别
说明
无缺陷
A
完全符合顾客要求
QKZ≥80%，只存在C类缺陷
AB
顾客使用没有问题，但存在外观等轻微缺陷，要求顾客会提出抱怨
QKZ≥60%，存在B、C类缺陷，但不存在A类缺陷
B
会引起顾客的不满和抱怨，预计功能会出现故障，影响产品使用性能
QKZ＜60%，或存在A类缺陷
C
完全失效
12.3.5审核结果的整理分析
在召开审核总结会议前，审核组应对审核结果进行整理分析。
（1）产品审核缺陷分析
1）若有A类缺陷，则需通知品质管理部不允许这批产品出厂（如果产品审核是针对仓库中的成品）。
若有B类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如仍有B类缺陷，则不允许这批产品出厂（有的企业规定，有B类缺陷不允许出厂）。
2）计算质量指数QKZ。
3）根据质量指数QKZ值及缺陷情况为产品质量定级。
4）作出最近几期质量指数QKZ的趋势图。
通过对质量指数QKZ趋势图的分析，可能判断质量是上升了还是下降了。
5）找出重要的、突出的质量缺陷，如B级以上的质量缺陷，多次重复出现的C类缺陷等。
6）明确质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组。
（2）拟订准备在审核总结会议上提出的改进产品质量的建议
改进的建议主管是针对A级、B级缺陷。
只要质量指数QKZ值在规定的范围内，可以视情况允许C级缺陷存在。
12.3.6召开审核总结会议
向与被审核产品有关的部门通报审核情况，并与这些部门一起讨论、分析缺陷的起因，在此基础上，确定要采取的改进措施及其责任部门。
会后，审核员根据会议的决定向有关责任部门发出“纠正和预防措施要求单”。
12.4产品审核报告
产品审核员在审核结束后，要向管理者代表、品质管理部等有关部门提出产品审核报告。
审核报告要经审核组长签字批准。
产品审核报告的内容应包括以下各项。
（1）产品审核的缺陷记录与分析
1）若有A类缺陷，则应在报告中提出这批产品不允许出厂，不能发给客户。
若有B类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如仍有B类缺陷，则在报告中提出这批产品不允许出厂，不能发给客户（有的企业规定，有B类缺陷也不允许出厂）。
2）找出重要的、突出的质量缺陷，如B级以上的质量缺陷，多次重复出现的C类缺陷等。
3）对质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组进行说明。
（2）质量指数QKZ
（3）质量指数QKZ的趋势图
（4）产品质量定级
（5）产品审核的结论
质量水平是提高了或是下降了，等等。
（6）改进产品质量的建议
产品审核报告示例详见案例12-6。
案例12-6：
产品审核报告示例
2010年5月份产品审核报告
12.5产品审核中纠正措施的跟踪管理
针对产品审核中发出的“纠正和预防措施要求单”，各责任部门应立即组织有关人员进行分析研究，并采取相应的纠正和预防措施。
审核员要对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪验证并将验证结果上报
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