临床新药申请表全部.docx

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临床新药申请表全部

新药申请规程

为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：

1、填写《新药申请查询单》（表1）。

药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。

2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。

3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。

4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。

5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。

6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。

7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。

8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。

9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。

由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。

药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。

10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

表1　新药申请查询单

编号□□□□□□□

新药

名称

常用名

商品名

处方组成

（按说明书填）

剂型

用药途径

标示规格（限填一项）

规格单位

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

查询公司

查询申请人

查询申请日期

以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写

查询结论：

□相同品种　　　□相似品种　　　□新药品种　　　□恢复品种

商品名

规　格

单剂量零售价

剂量单位

库存

查询人签名：

　　　　　　取单人签名：

报告日期：

　　年　　月　　日

送达地点：

药库

（表1）新药申请查询单填写说明

1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。

2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。

3．标示规格限填一项。

4．“相同品种”系处方相同，商品名或厂家、产地不同。

5．“相似品种”系主药相同（西药）、组方相似（中药），但规格不同或非活性次要成份不同，“相似品种”给药途径相同。

6．“新药品种”系主药不同（西药）、君臣药不同（中药）；或主药相同（西药）、君臣药相同（中药），但给药途径不同。

7．“恢复品种”，临床过去使用过，因各种原因停用，现申请恢复使用的品种。

8．单剂量零售价按“军字I号”定义，系临床不可再分割剂量的零售价。

如1片、1粒、1支、1袋，以便于不同包装新药进行价格对照。

9．本单供新药申请人参考，进入新药审评流程。

10．编号为7位，依次为年（2位）、月（2位）、日（2位）、流水号（英文字母1位），后述表格沿用此相同编号以便管理。

11．申请公司提供药品说明书原件一份，供查询人参考。

表2　新药查询登记表

时间

常用名

商品名

结论

编号

查询人

表3　新药申请表

编号□□□□□□□

新药名称（常用名）

处方组成

剂型及用药途径

标示规格（限一项）

主要作用

主要适应症

品种类别

□相同品种　□相似品种　□新药品种　□恢复品种

申　请　理　由

本品种在同类药品中有何特征优势（新药品种必填）

本品种与现有品种区别（相似、相同品种必填）

本品种恢复理由（恢复品种必填）

本品特别说明（可选）

推荐产品（商品名）：

批准文号

推荐产品最小包装及零售价：

推荐产品生产厂家：

申请科室：

行政主任签名：

申请时间：

送达地点：

药库

（表3）新药申请表填写说明

1．新药申请表用于阐述申请新药引进理由，为医院、药事会、药库提供新药引进依据。

2．标示规格限填一项。

3．引进理由的填写，应参考新药申请查询单结果。

“相同品种”、“相似品种”重点说明与现有品种的区别；“新药品种”说明特征优势；“恢复品种”说明恢复理由。

4．主要作用和主要适应症填写与申请科室相关内容。

表4　申请新药引进形式审查表

编号□□□□□□□

新药

名称

常用名

商品名

处方组成

剂型及用药途径

标示规格（限1项）

主要作用

主要适应症

生产厂家

配送公司

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

品种类别

□相同品种　□相似品种　□新药品种　□恢复品种

申请科室：

申请人：

公司联系人：

联系方式：

公司名称：

日期：

以上内容由供货公司填写

以下内容由药剂科填写

公司提供下述资料各1份，留存药库

□卫生部新药证书及生产批件

□物价通知单或备案单

□药品检验报告书（药检所）

□药品检验国家标准

□药品经营企业许可证

□企业法人营业执照

□药品GMP证书

□进口药品注册证（进口药品提供）

□进口药品分包装批件

□商标注册证

□药品生产企业许可证

□药品经营委托协议

公司提供下述资料各19份。

1份留存药库，18份上报药事会

□药品说明书

□药品特征优势（100字以内说明）

药库资料接收人签名：

资料备齐日期：

药

剂

科

意

见

签字（科主任）：

　　　　年　　月　　日

药事会资料接收人签名：

资料接收日期：

（表4）申请新药引进形式审查表填写说明

1．“申请新药引进形式审查表”用于临床提出新药引进申请后，上报医院药事管理委员会评审前，由药剂科对引进新药的品种和新药经销公司进行的综合审查。

2．表1、2、填写完整后方可进行本表的形式审查。

3．本申请表必须由药剂科主任签字，方可进入申请新药引进的下一流程，提交药事会讨论。

表5　新药申请汇报表

编号□□□□□□□

商品名

剂　型

处方组成

作用及用途

分类码

标示规格

规格单位

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

申请科室

申请人

申请公司

生产厂家

□相同品种　　　□相似品种　　　□新药品种　　　□恢复品种

商品名

规　格

单剂量零售价

剂量单位

有无现货

备注：

表6　参　评　新　药　汇　总　明　细　表

序号

商品名

主要成份

分类码

规　格

单剂量价

申请人

供货公司

厂　家

类　别

表7　参　评　新　药　投　票　汇　总

序号

投票

商品名

主要成份

分类码

作用与用途

规　格

单剂量价

生产厂家

类别

表8　药事委员会新药审评意见

审评新药

种

会议时间

应到人数

人

实到人数

人

有效票数

票

通过票数

票

通过品种

种

未过品种

种

统计人签名：

药事管理委员会意见

签字（主任委员）：

年　　　月　　　日

备　注：

表9　新药品种报价单

广州军区武汉总医院　　　　年　　　月发布

报价截止日期：

　　　　　　年　　月　　日

序号

商品名

规格

生产厂家

零售价

公司报价

委

托

书

物价单

申请编号

示例

迪　巧

300mg*60片/瓶

美国安士

有

有

2003031

1．报价单位需提供含药品说明书原件的药品彩页一份，并在彩页上标明药品序号及所报规格。

2．报价单位需提供正式物价单1份，并标记所报药品。

3．报价单位需提供真实有效委托书一份（厂家所出具的委托书且在规定的时效内）。

4．按规定时间上交报价表，同时将该产品的物价单、委托书及彩页送交药库。

5．填好报价表，于7月18日18：

00时之前送还药库，逾期视作自动放弃报价。

报价单位：

（盖章）：

报价日期：

　　年　　月　　日

表10　新药引进使用调查表

调查科室：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号□□□□□□□

商品名

剂型

主要成份

标示规格

申请科室

引进时间

以上内容由药剂科填写，以下内容由临床科室填写（可用文字或5分制）

有效性

安全性

经济性

用药量

发生不良反应情况概述

填写日期：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政主任：