毒麻药品质控检查细则.docx

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毒麻药品质控检查细则

2011年沈河区毒麻药品质控检查细则

一、麻精药品规章制度是否健全（6分）

1.检查方法：

现场查看相关材料

2.检查内容：

①相关制度：

——麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度

——麻醉药品、精神药品采购制度

——麻醉药品、第一类精神药品验收制度

——麻醉药品、第一类精神药品储存、保管制度

——麻醉药品、第一类精神药品发放、调配制度

——麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度

——麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

——麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁、丢失、被盗案件报告制度

——麻醉药品、第一类精神药品处方保管、领取、使用、退回、销毁制度

——麻醉药品、第一类精神药品值班巡查管理制度

——麻醉药品、第一类精神药品病区储存管理制度

——麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

——麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作

——麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度

②医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方权医师和具有处方调剂资格药师的正式授权文件

③医师、药师签名留样备案是否及时

④医师、药师人员相关资料备案是否完善

二、有无管理机构及人员职责（2分）

1.检查方法：

查看相关材料

2.检查内容：

①医疗机构是否设置麻精药品管理机构以及人员职责

②各岗位人员职责

——临床科室（护理部门）责任人职责

——麻醉药品、第一类精神药品保卫部门责任人职责

——保卫值班巡查人员岗位职责

——药剂科主任职责

——药品采购人员职责

——药库保管人员职责

——调剂部门责任人员职责

——调剂人员职责

——处方医师职责

三、有无专职人员（2分）

1.检查方法:

查看相关文件及现场查看

2.检查内容：

医疗机构配备麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作专职人员至少2人

四、有无定期自查（要求医疗机构质控部门协同药局负责人共同完成）（10分）

1.检查方法：

查看相关材料

2.检查内容：

每月至少一次全面检查，并要求有记录

五、定期自查记录是否完整（10分）

1.检查方法：

查看相关材料

2.检查内容：

①记录要求装订成册

②质控检查内容是否详细（包括病房、药局备药等科室），要求根据此考核细则十四项进行逐一检查，不得漏项

③记录是否详细、全面，有无整改意见、及时纠正存在的问题和隐患，相关领导审阅签字是否及时等

六、入库验收是否规范（10分）

1.检查方法：

查看入库记录本，现场考核相关人员

2.检查内容：

①入库验收应当采用专簿记录，包括：

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。

记录要求完整，不得漏项，不得有涂改。

②麻醉药品和第一类精神药品入库实行双人验收

③麻醉药品、第一类精神药品入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字

④在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购向供货单位查询、处理

⑤入库验收专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

七、储存、保管是否规范（10分）

1.检查方法：

现场查看相关设施和材料

2.检查内容：

①“三铁一器”是否具备，设施是否完好；设有周转库（柜）的，应当配备保险柜；药房调配窗口、各病区、手术室存放麻精药品应当配备保险柜

②麻精药品是否有专人负责管理，专库和专柜是否实行双人双锁管理

③建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册（入库记录本），进出逐笔登记，药品入库双人验收，出库双人复核，是否做到帐物相符。

④药房、病区储存麻醉药品、第一类精神药品应根据用量规定固定基数（备药），建立交接班制度，交接班有记录。

八、调配、使用是否规范（10分）

1.检查方法：

现场查看相关设施和材料

2.检查内容：

①医疗机构主管部门应对各药房、各病区、手术室等有备药部门的麻醉药品、第一类精神药品的固定基数做出规定，在药剂科备案，加盖主管部门公章。

当固定基数（备药）需改变时应经主管部门批准。

②开具麻醉药品、精神药品是否使用专用处方。

处方格式及处方用量按照《处方管理办法》的规定

③麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用

④药局、病房、手术室等部门使用登记本、逐日消耗登记本、注射剂登记本、交接班记录本等是否记录及时、规范、完整⑤住院手术病人术中使用麻醉药品，麻醉医嘱单等是否有记录，有余量的是否正确处理，是否见证人、患者或家属双方签字

⑥医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，详细填写空安瓿回收记录，剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

收回的麻精药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、定期监督销毁，详细填写空安瓿销毁记录。

以下为经批准授予门诊癌痛患者处方权单位考核细则

⑦门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，是否建立相应的病历，是否签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件:

二级以上医院开具的诊断证明;患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;为患者代办人员身份证明文件;《知情同意书》（原件）

⑧门诊长期使用麻精药品的患者，为其建立的病历是否按照《沈阳市病历书写规范》进行书写，注：

治疗处理意见中为患者开具的药品应写清药品的名称、数量、剂型、用法、用量等；是否按照此病历相关规定进行复诊记录（要求每3个月复诊或者随诊一次，超过3个月以上，此病历自动作废）

⑨患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构是否要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，医疗机构是否按照规定销毁处理；各病区剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续

九、销毁是否有登记，登记是否规范（5分）

1.检查方法：

现场查看相关材料

2.检查内容：

①麻醉药品、第一类精神药品过期或损坏的，应当向所在地卫生行政部门提出申请（上交报损申请表，详见附件三），在卫生行政部门监督下进行销毁，并详细登记报损记录本、销毁记录本，要求字迹工整，规范，完整。

②门诊患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻精药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

③回收的麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安瓿（废贴），应定期（原则上当月使用当月销毁，并在每月上交统计表上填写销毁数量）经医疗机构主管部门审批后由药库负责销毁。

销毁时，应有医疗机构主管部门派人监督，并详细填写空安瓿回收、销毁记录，要求字迹工整，规范，完整。

十、处方书写、使用是否规范（10分）

1.检查方法：

现场抽查处方

2.检查内容：

严格按照《处方管理办法》执行

注：

①处方按年月日逐日编制顺序号

②患者一般情况、诊断等填写清晰、完整，并与病历记录相一致

③字迹清楚，不得涂改

④使用规范的中文名称，用法用量一律使用中文规范书写，单位、剂型不得省略

⑤为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

⑥为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

⑦为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

⑧对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

⑨麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年

十一、相关人员有无培训，培训是否有记录（5分）

1.检查方法:

现场查看相关材料

2.检查内容：

1备案人员要求有培训，有讲义、有考核、有试卷，执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格

2培训和考核内容包括：

《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（知情同意书）和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定;;麻醉药品、精神药品临床应用指导原则;癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗;医源性药物依赖的防范与报告;麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治

3培训结束后培训单位应当对执业医师药、学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。

成绩合格者方可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调配资格。

4医疗机构或者地方卫生行政部门应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作

十二、帐物是否相符（10分）

1.检查方法：

现场抽查药品与登记本

2.检查内容：

核对麻精药品与专用账册是否相符

十三、记录本是否齐全，记录是否及时、规范10分

1.检查方法：

现场检查相关记录本

2.检查内容：

①记录本是否齐全

——使用登记本

——逐日消耗登记本

——报损登记本

——销毁登记本

——入库验收登记本

——出库验收登记本

——空白处方登记本

——空安瓿回收记录本

——空安瓿销毁记录本

——交接班记录本

——注射剂登记本

②记录本登记是否及时、准确、完整、不得有随意涂改，若需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

③病房、手术室等有备药的科室，应建立相应的记录本（使用登记本或注射剂登记本、交接班登记等）

十四、发生麻精药品流弊案件不得分

附件一：

规章制度

1.管理机构和人员的管理

2.麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度

3.麻醉药品、精神药品采购制度

4.麻醉药品、第一类精神药品验收制度

5.麻醉药品、第一类精神药品储存、保管制度

6.麻醉药品、第一类精神药品发放、调配制度

7.麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度

8.麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

9.麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁、丢失、被盗案件报告制度

10.麻醉药品、第一类精神药品处方保管、领取、使用、退回、销毁制度

11.麻醉药品、第一类精神药品值班巡查管理制度

12.麻醉药品、第一类精神药品病区储存管理制度

13.麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

14.麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作

15.麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度

16.麻醉药品、第一类精神药品管理机构的职责

17.临床科室（护理部门）责任人职责

18.麻醉药品、第一类精神药品保卫部门责任人职责

19.保卫值班巡查人员岗位职责

20.药剂科主任职责

21.药品采购人员职责

22.药库保管人员职责

23.调剂部门责任人员职责

24.调剂人员职责

25.处方医师职责

附件二：

麻精药品质量检查记录

单位名称

麻精药品质量检查记录

检查时间

质控人员

受检科室

检

查

情

况

负责人签字：

改进意见

领导阅签：

附件三：

麻醉药品、第一类精神药品报损审批申请表

报损机构名称

报损原因

麻醉药品、第一类精神药品报损品种

药品名称

剂型

规格

单位

批号

有效期

生产单位

供药单位

报损数量

药剂科负责人签字

部门负责人签字

报损医疗机构意见

单位公章

主管院长签字：

年月日

卫生行政部门意见

主管科室盖章

负责人签字：

年月日

此表一式两份，医疗机构及卫生行政部门各一份。

麻醉药品、第一类精神药品报损销毁记录表

报损机构名称

报损原因

麻醉药品、第一类精神药品报损销毁品种

药品名称

剂型

规格

批号

有效期

失效期

生产单位

供药单位

报损数量

销毁人签字

监销人签字

卫生行政部门监销人签字

此表一式两份，医疗机构及卫生行政部门各一份。